Ulotka: informacje dla pacjenta

PROPAFENONE EG 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PROPAFENONE EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PROPAFENONE EG
Jak stosować PROPAFENONE EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PROPAFENONE EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROPAFENONE EG i do czego służy

PROPAFENONE EG zawiera substancję czynną propafenonu chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarhythmicznymi. Leki te spowalniają i pomagają w regulowaniu rytmu serca.
Propafenone EG stosuje się do leczenia i zapobiegania zaburzeniom rytmu serca (nadkomorowe i komorowe tachyarytmie, w tym zespół W.P.W.), gdy występują one z towarzyszącymi uciążliwymi objawami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROPAFENONE EG

Nie przyjmuj PROPAFENONE EG, jeśli

jesteś uczulony na propafenonu chlorowodorek lub na inne podobne substancje lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Twoje serce źle funkcjonuje (niewydolność serca manifesta lub niewydolność serca zastoinowa);
miałeś lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
masz poważny problem z krążeniem krwi spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny, z wyjątkiem tego wywołanego zaburzeniem rytmu);
masz zespół Brugady, wadę lub blok przewodnictwa serca;
masz niezwykle powolne tętno (ciężka objawowa bradykardia) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (znaczna hipotensja);
cierpisz na inne problemy serca (ciężkie wstępnie istniejące zaburzenia przewodnictwa pobudzenia na poziomie zatokowo-komorowym, przedsionkowo-komorowym i wewnątrzkomorowym, chorobę węzła zatokowego (zespół bradykardia-tachykardia), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego stopnia, blok pędu Hisa lub blok dystalny w przypadku braku sztucznego rozrusznika serca);
masz zaburzenia poziomu soli w organizmie (np. potasu);
przyjmujesz lek zwany rytonawir, stosowany w leczeniu AIDS (zobacz „Inne leki i Propafenone EG”);
masz poważne problemy oddechowe (ciężkie choroby obturacyjne płuc);
zdiagnozowano Ci ciężką chorobę mięśni zwaną miastenią kruchą;
jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PROPAFENONE EG.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia PROPAFENONE EG lekarz musi wykonywać okresowe kontrole (EKG, badania kliniczne), aby ocenić Twoją odpowiedź na ten lek.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

masz poważny problem serca (istotna kardiopatia strukturalna), ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane tego leku;
miałeś wcześniej zawał serca. W takim przypadku lekarz przepisze Ci ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności (komorowe zaburzenia rytmu zagrażające życiu);
masz problemy wątrobowe lub nerkowe (obniżona czynność wątroby lub nerek). W takich przypadkach lekarz musi zmniejszyć dawkę leku i stale monitorować stan za pomocą elektrokardiogramu (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby lub nerek”);
masz problemy z układem oddechowym (obturacyjna choroba płuc, astma). Podczas leczenia PROPAFENONE EG mogą wystąpić następujące stany (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):
pogorszenie objawów choroby mięśni zwanej miastenią kruchą lub problemów sercowych (przemiana migotania przedsionków paroksystycznego w trzepotanie przedsionków z powstaniem bloku przewodnictwa 2:1 lub 1:1);
zaburzenia pracy rozrusznika serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować i dostosować działanie urządzenia.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet stomatologicznemu), ważne jest, aby poinformować chirurga lub dentystę, że przyjmujesz Propafenone EG, ponieważ ten lek może wpływać na działanie środka znieczulającego (np. lidokainy) lub innych stosowanych leków (zobacz „Inne leki i Propafenone EG”).
Inne leki i PROPAFENONE EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

leki przeciwbólowe miejscowe, leki stosowane do wywołania znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego (np. lidokaina);
leki przeciwblokujące β, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (propranolol, metoprolol);
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji (desypramina) lub inne leki przeciwdepresyjne (wenlafaksyna, fluoksetyna i paroksetyna);
cyklosporynę (immunosupresor, stosowany po przeszczepie lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy);
teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy);
leki wpływające na czynność serca, takie jak amiodaron, cyfostyna, chinidyna;
fenobarbital (lek stosowany w epilepsji);
leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (np. fenprokumon, warfaryna);
keto konazol (lek przeciwgrzybiczy);
cyklotydynę (lek stosowany na wrzody);
antybiotyki (np. erytromycyna lub ryfampycyna).

PROPAFENONE EG i napoje
Nie przyjmuj PROPAFENONE EG z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpływać na Twoje leczenie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj PROPAFENONE EG (zobacz punkt „Nie przyjmuj Propafenone EG”), chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj PROPAFENONE EG.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PROPAFENONE EG może powodować rozmytą widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających czujności.
Propafenone EG zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PROPAFENONE EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę całą, popijając ją łykiem wody, podczas jedzenia. Nie dziel tablet, ponieważ ma ona gorzki smak oraz łagodny miejscowy efekt znieczulający.
Dorośli
Zalecana dawka dzienna wynosi 450–600 mg, tj. 1 tabletka PROPAFENONE EG 150 mg 3 razy dziennie albo 1 tabletka PROPAFENONE EG 300 mg 2 razy dziennie.
Po 3–4 dniach leczenia lekarz może ocenić potrzebę zwiększenia dawki do maksymalnej zalecanej dawki 900 mg, tj. 2 tabletek PROPAFENONE EG 150 mg 3 razy dziennie albo 1 tabletka PROPAFENONE EG 300 mg 3 razy dziennie.
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę utrzymania, przeprowadzając kontrolne badania kardiologiczne (oceny elektrokardiograficzne i pomiar ciśnienia tętniczego).
W niektórych przypadkach (znaczne poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie skorygowanego odcinka QT, blok AV II lub III stopnia) może być konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z ciężkimi schorzeniami serca
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz ciężkie uszkodzenie serca, dawkę PROPAFENONE EG należy zwiększać stopniowo, a lekarz musi dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, szczególnie na początku leczenia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek (niewydolność wątroby/nerek), lekarz musi dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i zmniejszyć dawkę tego leku.
Jeśli przyjmiesz więcej PROPAFENONE EG niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podawanie dużych dawek tego leku może powodować: zaburzenia rytmu serca lub elektrokardiogramu (ECG), obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet gwałtowne, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia wrażliwości (parestezje), drżenia, nudności, trudności z wypróżnieniem (zапarcia), suchość w ustach, senność, drgawki oraz w ciężkich przypadkach zatrzymanie oddechowe, śpiączkę i nawet śmierć.
Jeśli zapomnisz przyjąć PROPAFENONE EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować PROPAFENONE EG
Należy przyjmować ten lek przez cały okres zalecony przez lekarza. NIE PRZERUWAJ LEKARSTWA tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub ulec pogorszeniu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij przyjmowanie PROPAFENONU EG i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

reakcje alergiczne objawiające się swędzeniem, bardziej lub mniej nagłym pojawieniem się zmian skórnych, np. plam o zmienionym zabarwieniu lub zmian ogólnych, obrzękiem twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami krwi, przyspieszeniem akcji serca z możliwym nagłym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
utrata masy ciała, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, swędzenie lub ból brzucha – możliwe objawy reakcji alergicznych, uszkodzenia wątroby, obturacji dróg żółciowych lub zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zawroty głowy;
uczucie kołatania serca, zaburzenia przewodnictwa serca.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie (bradykardia zatokowa, bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) lub silne przyspieszenie (flutter);
niepokój, zaburzenia snu, ból głowy, zaburzenia smaku;
rozmazane widzenie;
ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;
ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), suchość w ustach;
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (np. wzrost transaminaz, gammaglutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej we krwi);
uczucie niedoboru sił (astenia), zmęczenie, gorączka.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zmniejszenie apetytu;
koszmary senne, zawroty głowy, omdlenia (syncope), problemy z koordynacją ruchową (ataksja), zaburzenia czucia (parestezje);
przyspieszenie akcji serca (komorowa tachykardia);
zaburzenia rytmu serca (arytmia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
wysypki skórne, takie jak pokrzywka, zaczerwienienia (rumień), swędzenie;
wzdęcia brzucha, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
zaburzenia erekcji.

Inne działania niepożądane

migotanie komór (jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca), zmniejszenie czynności lub częstości akcji serca;
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza, granulocytopenia) we krwi, zwiększając ryzyko infekcji;
nagły spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
stan zamroczenia, drgawki, brak lub ograniczenie ruchów z sztywnością mięśni (objawy pozapiramidowe), niepokój;
odruchy wymiotne, zaburzenia żołądka lub jelit;
zespół podobny do toczenia (zespołu SLE), objawiający się wysypką na twarzy, bólem stawów, zaburzeniami mięśni i gorączką;
zmniejszenie liczby plemników (zjawisko ustępuje po przerwaniu leczenia);
gorzki smak i uczucie drętwienia lub mrowienia w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROPAFENONE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Prze”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PROPAFENONE EG

Substancją czynną jest chlorowodorek propafenonu. Każda tabletka zawiera 150 mg lub 300 mg chlorowodorku propafenonu.
Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana, glikolonian sodu skrobi, kopolimer winylocykłowy, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu i hydroksypropylometyloceluloza.

Opis wyglądu PROPAFENONE EG i zawartość opakowania
PROPAFENONE EG 150 mg tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 30 tabletek.
PROPAFENONE EG 300 mg tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 20089 – Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)