Propafenona EG

Prospecto: información para el paciente

PROPAFENONE EG 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PROPAFENONE EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PROPAFENONE EG
3. Cómo tomar PROPAFENONE EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROPAFENONE EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PROPAFENONE EG y para qué se utiliza

PROPAFENONE EG contiene el principio activo propafenona clorhidrato, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiarrítmicos. Estos medicamentos ralentizan y ayudan a regular los latidos del corazón.
Propafenone EG se utiliza para tratar y prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardias y taquiarritmias
ventriculares y supraventriculares, incluyendo el síndrome de W.P.W.), cuando están asociadas a síntomas incapacitantes).

2. Qué debe saber antes de tomar PROPAFENONE EG

No tome PROPAFENONE EG si

• es alérgico al propafenona clorhidrato o a otras sustancias similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• su corazón no funciona correctamente (insuficiencia cardíaca manifiesta o insuficiencia cardíaca congestiva);
• ha sufrido un infarto en los últimos tres meses;
• padece un grave problema de circulación sanguínea debido a una actividad cardíaca reducida (shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia);
• padece el síndrome de Brugada, un defecto o bloqueo en la conducción del corazón;
• tiene un ritmo cardíaco inusualmente lento (bradicardia sintomática grave) o la presión arterial muy baja (hipotensión marcada);
• padece otros problemas cardíacos (trastornos graves preexistentes en la conducción de la excitación a nivel senoauricular, auriculoventricular e intraventricular, enfermedad del nódulo sinusal (síndrome bradicardia-taquicardia), defectos en la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial);
• tiene alteraciones en los niveles de sales en el cuerpo (por ejemplo, del potasio);
• está tomando un medicamento llamado ritonavir utilizado para el tratamiento del SIDA (ver «Otros medicamentos y Propafenone EG»);
• padece graves problemas respiratorios (enfermedades pulmonares obstructivas graves);
• le han diagnosticado una enfermedad grave muscular conocida como miastenia grave;
• está embarazada, salvo indicación específica del médico (ver «Embarazo y lactancia»);
• está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PROPAFENONE EG.
Antes y durante el tratamiento con PROPAFENONE EG, su médico debe realizar controles periódicos (ECG, exámenes clínicos) para evaluar su respuesta a este medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece un problema grave del corazón (cardiopatía estructural significativa), ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos con este medicamento;
• ha sufrido un infarto previo. En este caso, el médico solo le recetará este medicamento en casos de absoluta necesidad (arritmias ventriculares que pongan en peligro la vida del paciente);
• tiene problemas hepáticos o renales (alteración de la función hepática o renal). En estos casos, es necesario que el médico reduzca la dosis del medicamento y le controle constantemente mediante un electrocardiograma (ver el apartado «Uso en personas con problemas hepáticos o renales»);
• tiene problemas respiratorios (enfermedad broncopulmonar obstructiva, asma). Durante el tratamiento con PROPAFENONE EG podrían presentarse las siguientes condiciones (ver también el apartado «Posibles efectos adversos»):
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad muscular llamada miastenia grave o de sus problemas cardíacos (conversión de la fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o 1:1 consecuente);
• alteraciones en el funcionamiento de su marcapasos. En este caso, el médico deberá controlar cuidadosamente y ajustar el funcionamiento de este dispositivo.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluso dental), es importante informar al cirujano o dentista que está tomando Propafenone EG, ya que este medicamento puede influir en el anestésico (como por ejemplo la lidocaína) u otros tratamientos utilizados (ver «Otros medicamentos y Propafenone EG»).
Otros medicamentos y PROPAFENONE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• anestésicos locales, medicamentos utilizados para inducir anestesia durante una intervención quirúrgica (como por ejemplo la lidocaína);
• betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos (propranolol, metoprolol);
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar la depresión (desipramina) u otros antidepresivos (venlafaxina, fluoxetina y paroxetina);
• ciclosporina (un inmunosupresor, utilizado tras un trasplante o para tratar artritis o psoriasis);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
• medicamentos que afectan la actividad del corazón, como amiodarona, digoxina, quinidina;
• fenobarbital (medicamento utilizado para la epilepsia);
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, fenprocumona, warfarina);
• ketoconazol (un medicamento contra los hongos);
• cimetidina (un medicamento para la úlcera);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina o rifampicina);

PROPAFENONE EG con bebidas
Evite tomar Propafenone EG con zumo de pomelo, ya que esto podría interaccionar con su tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, este medicamento debe utilizarse bajo estricto control médico.
Si está embarazada, no tome PROPAFENONE EG (ver apartado «No tome Propafenone EG»), salvo indicación contraria de su médico.
Si está amamantando, no tome PROPAFENONE EG.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PROPAFENONE EG puede causar visión borrosa, mareo, fatiga y baja presión arterial. Si presenta estos síntomas, evite conducir vehículos, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera atención.
Propafenone EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar PROPAFENONE EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la tableta entera con un vaso de agua, durante las comidas. No divida la tableta, ya que tiene un sabor amargo y un ligero efecto anestésico local.

Adultos
La dosis diaria recomendada es de 450-600 mg, es decir, 1 tableta de PROPAFENONE EG 150 mg 3 veces al día o 1 tableta de PROPAFENONE EG 300 mg 2 veces al día.
Tras 3-4 días de tratamiento, su médico podrá valorar la necesidad de aumentar la dosis hasta la dosis máxima recomendada de 900 mg, es decir, 2 tabletas de PROPAFENONE EG 150 mg 3 veces al día o 1 tableta de PROPAFENONE EG 300 mg recubierta con película 3 veces al día.
Su médico determinará la dosis de mantenimiento más adecuada para usted mediante controles cardiológicos (evaluaciones electrocardiográficas y medición de la presión arterial).
En algunos casos (ensanchamiento significativo del complejo QRS, prolongación del intervalo QT corregido por la frecuencia, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado), puede ser necesario reducir la dosis.

Uso en ancianos y personas con graves problemas cardíacos
Si es usted anciano o padece graves alteraciones del corazón, la dosis de PROPAFENONE EG debe aumentarse gradualmente y su médico debe mantenerlo bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento.

Uso en personas con problemas hepáticos o renales
Si padece problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática/renal), su médico debe mantenerlo bajo estrecha vigilancia y reducir la dosis de este medicamento.

Si toma más PROPAFENONE EG del que debe
Póngase EN CONTACTO INMEDIATAMENTE con su médico o acuda al hospital más cercano.
Dosis elevadas de este medicamento pueden causar: alteraciones del ritmo cardíaco o del electrocardiograma (ECG), descenso de la presión arterial, incluso brusco, dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, alteraciones de la sensibilidad (parestesias), temblores, náuseas, dificultad para evacuar (estreñimiento), sequedad de boca, somnolencia, convulsiones y, en casos graves, paro respiratorio, coma e incluso la muerte.

Si olvida tomar PROPAFENONE EG
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con PROPAFENONE EG
Es importante que tome este medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. NO INTERRUMPA EL TRATAMIENTO solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de PROPAFENONA EG y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados, hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, alteraciones en la sangre, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal, posibles signos de alergia, daño hepático, colestasis o inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo;
• sensación de palpitaciones, alteraciones en la conducción cardíaca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del ritmo cardíaco, como disminución (bradicardia sinusal, bradicardia) o aumento (taquicardia) o aumento muy acusado (aleteo auricular);
• ansiedad, trastornos del sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto;
• visión borrosa;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar;
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, dificultad para evacuar (estreñimiento), sequedad de boca;
• pruebas de función hepática anormales (por ejemplo, aumento de las transaminasas, gammaglutamiltransferasa, fosfatasa alcalina en sangre);
• sensación de malestar (astenia), fatiga, fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución del apetito;
• pesadillas, vértigo, desmayo (síncope), problemas de coordinación (ataxia), alteraciones de la sensibilidad (parestesias);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia ventricular);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), baja presión arterial (hipotensión);
• erupciones cutáneas como urticaria, enrojecimientos (eritema), picor;
• distensión abdominal, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• disfunción eréctil.

Otros efectos adversos

• fibrilación ventricular (un tipo de alteración del ritmo cardíaco), reducción de la función o frecuencia cardíaca;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis, granulocitopenia) en sangre, con aumento del riesgo de infecciones;
• caída brusca de la presión arterial tras el cambio repentino de posición de sentado o acostado a de pie (hipotensión ortostática);
• estado de confusión, convulsiones, ausencia o escasez de movimientos con rigidez muscular (síntomas extrapiramidales), inquietud;
• náuseas, trastornos estomacales o intestinales;
• síndrome tipo lupus que se manifiesta con erupción en la cara, dolor articular, trastornos musculares y fiebre;
• disminución del número de espermatozoides (que desaparece tras la interrupción del tratamiento);
• sabor amargo y sensación de entumecimiento o hormigueo en la boca.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROPAFENONA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PROPAFENONE EG

• El principio activo es propafenona clorhidrato. Cada comprimido contiene 150 mg o 300 mg de propafenona clorhidrato.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, copovidona, estearato de magnesio, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio e hipromelosa.

Descripción del aspecto de PROPAFENONE EG y contenido del envase
PROPAFENONE EG 150 mg comprimidos recubiertos con película
Envase que contiene 30 comprimidos.
PROPAFENONE EG 300 mg comprimidos recubiertos con película
Envase que contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 20089 – Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)