Пропафенон Эг

Италия
Торговое название Пропафенон Эг
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ПРОПАФЕНОН ГИДРОХЛОРИД
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C01BC03
Регистрационный номер 033804
Производитель ЕГ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Пропафенон Эг 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Пропафенон Эг и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Пропафенон Эг
  3. Как принимать Пропафенон Эг
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Пропафенон Эг
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОПАФЕНОН ЭГ и для чего он применяется

Препарат ПРОПАФЕНОН ЭГ содержит действующее вещество пропафенона гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками. Эти препараты замедляют и помогают нормализовать сердечный ритм.
Пропафенон Эг применяется для лечения и профилактики нарушений сердечного ритма (тахикардии и желудочковые, наджелудочковые тахиаритмии, включая синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), когда они сопровождаются обременительными симптомами).

2. Что необходимо знать перед применением Пропафенон Эг

Не принимайте Пропафенон Эг, если

  • у вас аллергия на пропафенон гидрохлорид или на другие схожие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • у вас имеется нарушение работы сердца (выраженная сердечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность);
  • у вас был инфаркт миокарда в течение последних трёх месяцев;
  • у вас тяжёлое нарушение кровообращения, вызванное снижением активности сердца (кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией);
  • у вас синдром Бругада, нарушение или блок проводимости сердца;
  • у вас необычно медленный сердечный ритм (тяжёлая симптоматическая брадикардия) или очень низкое артериальное давление (выраженная гипотензия);
  • у вас имеются другие заболевания сердца (тяжёлые врождённые нарушения проводимости возбуждения на уровне синоатриального, атриовентрикулярного и внутрижелудочкового соединений, болезнь синусового узла (синдром брадикардия-тахикардия), нарушения проводимости в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или более высокой степени, блокада ножки пучка или дистальная блокада при отсутствии искусственного водителя ритма);
  • у вас нарушены уровни солей в организме (например, калия);
  • вы принимаете лекарственное средство под названием ритонавир, используемое для лечения СПИДа (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пропафенон Эг»);
  • у вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлые обструктивные заболевания лёгких);
  • у вас диагностировано тяжёлое заболевание мышц — миастения;
  • вы беременны, за исключением случаев, когда врач дал особые указания (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
  • вы кормите ребёнка грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Особые предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Пропафенон Эг.
Перед началом и во время лечения Пропафенон Эг ваш врач должен регулярно проводить обследования (ЭКГ, клинические анализы) для оценки вашей реакции на это лекарственное средство.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите врачу, если:

  • у вас тяжёлое заболевание сердца (значимая структурная кардиопатия), поскольку в этом случае вы более подвержены нежелательным эффектам этого препарата;
  • у вас в прошлом был инфаркт миокарда. В этом случае врач назначит вам это лекарство только в случае крайней необходимости (желудочковые аритмии, угрожающие жизни пациента);
  • у вас есть проблемы с печенью или почками (нарушение функции печени или почек). В таких случаях врачу необходимо снизить дозу препарата и постоянно контролировать вас с помощью электрокардиограммы (см. раздел «Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек»);
  • у вас есть заболевания дыхательных путей (обструктивная бронхолёгочная патология, астма). Во время лечения Пропафенон Эг могут возникнуть следующие состояния (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»):
  • ухудшение симптомов заболевания мышц, называемого миастенией, или ухудшение состояния сердца (преобразование пароксизмальной фибрилляции предсердий в трептание предсердий с последующей 2:1 или 1:1 блокадой проводимости);
  • нарушения в работе кардиостимулятора. В этом случае врач должен тщательно контролировать и при необходимости скорректировать работу этого устройства.

Если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические процедуры), важно сообщить хирургу или стоматологу, что вы принимаете Пропафенон Эг, поскольку это лекарство может повлиять на действие анестетика (например, лидокаина) или других применяемых средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пропафенон Эг»).

Другие лекарственные средства и Пропафенон Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

  • местные анестетики, лекарства, используемые для индукции анестезии во время хирургической операции (например, лидокаин);
  • бета-блокаторы, лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца (пропранолол, метопролол);
  • трициклические антидепрессанты, лекарства, применяемые при лечении депрессии (дезипрамин), или другие антидепрессанты (венлафаксин, флуоксетин и пароксетин);
  • циклоспорин (иммуносупрессор, применяемый после трансплантации или при лечении артрита или псориаза);
  • теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
  • лекарства, влияющие на работу сердца, такие как амиодарон, дигоксин, хинидин;
  • фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии);
  • лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов (например, фенпрокумон, варфарин);
  • кетоконазол (противогрибковый препарат);
  • циметидин (препарат при язве желудка);
  • антибиотики (например, эритромицин или рифампицин).

Пропафенон Эг и напитки

Избегайте приёма Пропафенон Эг вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к взаимодействию с вашим лечением.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, это лекарственное средство должно применяться только под строгим медицинским контролем.
Если вы беременны, не принимайте Пропафенон Эг (см. раздел «Не принимайте Пропафенон Эг»), за исключением случаев, когда врач дал особые указания.
Если вы кормите ребёнка грудью, не принимайте Пропафенон Эг.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Пропафенон Эг может вызывать нечёткость зрения, головокружение, усталость и низкое артериальное давление. При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств, работы с механизмами или выполнения любой другой деятельности, требующей концентрации внимания.

Пропафенон Эг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пропафенон Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку следует принимать целиком, запивая водой, во время еды. Не делите таблетку, так как она имеет горький вкус и слабый местноанестезирующий эффект.

Взрослым
Рекомендуемая суточная доза составляет 450–600 мг, то есть 1 таблетка Пропафенон Эг 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка Пропафенон Эг 300 мг 2 раза в день.
Через 3–4 дня после начала лечения врач может оценить необходимость увеличения дозы до максимальной рекомендуемой дозы 900 мг, то есть 2 таблетки Пропафенон Эг 150 мг 3 раза в день или 1 таблетка покрытых оболочкой таблеток Пропафенон Эг 300 мг 3 раза в день.
Ваш врач подберёт оптимальную поддерживающую дозу, проводя кардиологический контроль (оценку электрокардиограммы и измерение артериального давления).
В некоторых случаях (значительное расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, скорректированного по частоте сердечных сокращений, АВ-блокада II или III степени) может потребоваться снижение дозы.

Применение у пожилых пациентов и лиц с тяжёлыми нарушениями функции сердца
Если вы пожилой человек или у вас имеются тяжёлые поражения сердца, дозу Пропафенон Эг необходимо повышать постепенно, а врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Если у вас имеются нарушения функции печени или почек (печеночная или почечная недостаточность), врач должен тщательно наблюдать за вами и снизить дозу этого лекарственного препарата.

Если вы приняли Пропафенон Эг в дозе больше рекомендованной
НЕМЕДЛЕННО свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Приём высоких доз этого лекарственного препарата может вызвать: нарушения сердечного ритма или изменение электрокардиограммы (ЭКГ), снижение артериального давления, в том числе резкое, головную боль, головокружение, нечёткость зрения, нарушения чувствительности (парестезии), тремор, тошноту, затруднение опорожнения кишечника (запор), сухость во рту, сонливость, судороги, а в тяжёлых случаях — остановку дыхания, кому и даже смерть.

Если вы забыли принять Пропафенон Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Пропафенон Эг
Важно принимать этот лекарственный препарат в течение всего срока, назначенного врачом. НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ ЛЕЧЕНИЕ только потому, что вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Пропафенон Эг и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

  • аллергические реакции, проявляющиеся зудом, более или менее внезапным появлением поражений кожи, например, изменением цвета в виде пятен или обширных участков, отеком лица, глаз, губ, языка и горла, затруднением дыхания, нарушениями со стороны крови, учащением сердцебиения с возможным резким снижением артериального давления (анафилактические реакции);
  • потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый стул, зуд или боль в животе — возможные признаки аллергии, поражения печени, холестаза или воспаления печени (гепатит).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

  • головокружение;
  • ощущение сердцебиения, нарушения проводимости сердца.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

  • нарушения сердечного ритма, такие как замедление (синусовая брадикардия, брадикардия) или учащение (тахикардия) или резкое учащение (флуттер);
  • тревожность, нарушения сна, головная боль, изменение вкуса;
  • нечеткость зрения;
  • боль в груди, затруднение дыхания;
  • боль в животе, рвота, тошнота, диарея, трудности с опорожнением кишечника (запор), сухость во рту;
  • отклонения в результатах печеночных проб (например, повышение трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы в крови);
  • ощущение недомогания (астения), усталость, лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

  • снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
  • снижение аппетита;
  • ночные кошмары, головокружение, обморок (синкопе), нарушения координации (атаксия), нарушения чувствительности (парестезии);
  • учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия);
  • нарушения сердечного ритма (аритмия), низкое артериальное давление (гипотензия);
  • высыпания на коже, такие как крапивница, покраснение (эритема), зуд;
  • вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
  • нарушение эректильной функции.

Другие побочные эффекты

  • желудочковая фибрилляция (один из видов нарушения сердечного ритма), снижение функции или частоты сердечных сокращений;
  • снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) или некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз, гранулоцитопения) в крови, сопровождающееся повышенным риском инфекций;
  • резкое снижение артериального давления при внезапном переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
  • спутанность сознания, судороги, отсутствие или уменьшение движений с мышечной ригидностью (экстрапирамидные симптомы), беспокойство;
  • позывы к рвоте, нарушения со стороны желудка или кишечника;
  • волчаночноподобный синдром, проявляющийся высыпаниями на лице, болями в суставах, нарушениями со стороны мышц и лихорадкой;
  • снижение числа сперматозоидов (исчезает после прекращения лечения);
  • горький привкус и ощущение онемения или покалывания во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пропафенон Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ПРОПАФЕНОН ЭГ

  • Активное вещество: гидрохлорид пропафенона. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг гидрохлорида пропафенона.
  • Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, натрия крахмал гликолят, коповидон, магния стеарат, тальк, макрогол 6000, диоксид титана и гипромеллоза.

Описание внешнего вида ПРОПАФЕНОН ЭГ и содержание упаковки
ПРОПАФЕНОН ЭГ 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 30 таблеток.
ПРОПАФЕНОН ЭГ 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка, содержащая 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Милан
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 20089 – Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)