Інструкція: інформація для пацієнта

Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого використовується
Що потрібно знати, перш ніж почати застосування Пропафенону ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як застосовувати Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОПАФЕНОН ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить діючу речовину пропафенону гідрохлорид, яка належить
до групи лікарських засобів, що називаються антиаритміками, і діє шляхом відновлення нормальної роботи
серця.
Цей лікарський засіб призначений для профілактики та лікування порушень серцевого ритму
(тахікардія та шлуночкова та надшлуночкова тахіаритмія, включаючи синдром Вольфа-
Паркінсона-Вайта).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ

якщо Ви маєте алергію на пропафенон, схожі лікарські засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ваше серце працює гірше, ніж зазвичай (виражена серцева недостатність);
якщо у Вас серйозна проблема з кровообігом через знижену роботу серця (кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією);
якщо у Вас сильне зниження частоти серцевих скорочень (важка брадикардія);
якщо у Вас інші проблеми з серцем (серйозні вроджені порушення провідності імпульсів на рівні синоатріального, атріовентрикулярного та внутрішньовентрикулярного з'єднань, хвороба вузла синуса (синдром брадикардія-тахікардія), порушення атріальної провідності, атріовентрикулярна блокада II ступеня або вищого ступеня, блокада гілки або дистальна блокада за відсутності штучного водія ритму);
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (виражена гіпотензія);
якщо у Вас порушений баланс води та солей у організмі (електролітний дисбаланс);
якщо у Вас серйозні проблеми з легенями (серйозні обструктивні захворювання легень);
якщо у Вас серйозне захворювання м’язів (міастенія важка);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою ритонавір, що використовується для лікування СНІДу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Перед початком та під час лікування Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ Ваш лікар повинен періодично проводити обстеження (ЕКГ, клінічні аналізи), щоб оцінити Вашу реакцію на цей лікарський засіб.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо:

у минулому у Вас був інфаркт. У цьому випадку лікар призначить цей засіб лише у разі абсолютної необхідності (небезпечні для життя шлуночкові аритмії);
у Вас є проблеми з печінкою або нирками (порушення функції печінки або нирок). У цих випадках лікар повинен зменшити дозу лікарського засобу та постійно контролювати стан за допомогою електрокардіограми (див. розділ «Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок»);
у Вас серйозні проблеми з дихальними шляхами (обструктивна бронхолегенева хвороба);
у Вас серйозна хвороба серця (значуща структурна кардіоміопатія), оскільки Ви більше піддаєтеся ризику побічних ефектів цього лікарського засобу.

Під час лікування Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ можуть виникнути такі стани (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»):

погіршення симптомів захворювання м’язів, відомого як міастенія важка, або проблем із серцем (перетворення пароксизмальної фібриляції передсердь на тріпотіння передсердь із наступним блокуванням провідності 2:1 або 1:1);
порушення роботи Вашого кардіостимулятора. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати та, за необхідності, змінити параметри роботи цього пристрою.

Інші лікарські засоби та Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із дозами ритонавіру 800–1200 мг на добу, який використовується для лікування СНІДу.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

місцеві анестетики, ліки, що використовуються для викликання анестезії під час хірургічного втручання; бета-блокатори, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або проблем із серцем; трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування депресії. Ці лікарські засоби можуть підвищувати ефективність Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ;
циклоспорин, лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів; теофілін, лікарський засіб, що використовується для лікування астми; десипрамін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії; пропранолол та метопролол, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску; дигоксин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких проблем із серцем. Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ підвищує рівень цих ліків у крові, тому може знадобитися зменшення їх доз;
фенобарбітал, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії; рифампіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій. Ці лікарські засоби можуть знижувати ефективність Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ;
оральні антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, варфарин), ліки, що використовуються для лікування деяких проблем із кровообігом. Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ підвищує коагулянтну дію цих ліків (збільшення протромбінового часу). У цьому випадку лікар повинен періодично проводити аналізи крові (показники згортання), оскільки може знадобитися корекція доз цих ліків;
кетоконазол, лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій; циметидин, лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунка; хінідин, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму; еритроміцин, лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій. Ці лікарські засоби можуть підвищувати ефективність Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ;
венлафаксин, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії. Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ підвищує рівень цього лікарського засобу в крові;
пароксетин та флуоксетин, ліки, що використовуються для лікування депресії. Ці лікарські засоби підвищують ефективність Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ, тому може знадобитися зменшення дози Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ;
лідокаїн, що вводиться внутрішньовенно (інфузія), лікарський засіб, що використовується для місцевої анестезії та лікування деяких порушень серцевого ритму;
аміодарон, інший лікарський засіб, що використовується для лікування деяких порушень серцевого ритму. У цьому випадку може знадобитися корекція дози обох лікарських засобів.

Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ з їжею та напоями
Уникайте прийому грейпфрутового соку під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, приймайте Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ лише у разі абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. розділ «Не приймайте Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ»).
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ може спричиняти розмите зору, запаморочення, втому або відчуття запаморочення при підйомі через зниження кров’яного тиску (ортостатична гіпотензія). Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.

3. Як застосовувати Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку цілою, запиваючи невеликою кількістю води, під час прийому їжі. Не діліть таблетку,
оскільки вона має гіркий смак і незначний місцевий анестезуючий ефект.
Рекомендована доза (початкова доза та підтримуюча доза) становить 450–600 мг, тобто 1 таблетку
Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 мг, вкриту оболонкою, 3 рази на добу або 1 таблетку
Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ 300 мг, вкриту оболонкою, 2 рази на добу. Ця доза стосується людини з масою тіла близько 70 кг, тому для осіб з меншою масою тіла дозу слід зменшити.
Лікар може поступово збільшити дозу до максимальної рекомендованої дози 900 мг, тобто 2 таблетки
Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ 150 мг, вкриті оболонкою, 3 рази на добу або 1 таблетку
Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ 300 мг, вкриту оболонкою, 3 рази на добу. Подальше збільшення дози можливе лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря (спеціалізований кардіологічний контроль).
У деяких випадках (значне розширення комплексу QRS, подовження інтервалу QT, скоригованого за частотою серця) може знадобитися зменшення дози або тимчасове припинення лікування.
Застосування у літніх осіб та осіб із серйозними захворюваннями серця
Якщо ви літня людина або маєте серйозні ураження серця, дозу Пропафенону ДОК ДЖЕНЕРІКІ слід збільшувати поступово, а лікар повинен уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування.
Застосування у осіб із захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (печінкова або ниркова недостатність), лікар повинен уважно спостерігати за вами та зменшити дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Пропафенону ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід
У разі передозування цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: порушення роботи серця (порушення утворення та провідності імпульсів, такі як подовження інтервалу PQ, розширення комплексу QRS, блокада синоатріального вузла, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія, шлуночковий флатер та шлуночкова фібриляція), зниження артеріального тиску (гіпотензія), сонливість, судоми та смерть.
У разі випадкового прийому надмірної дози Пропафенону ДОК ДЖЕНЕРІКІ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули прийняти Пропафенон ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження або втрата апетиту (анорексія), вздуття живота, нудота, блювота, запор, сухість у роті, зміна смаку (гіркий присмак), біль у животі, відчуття оніміння або поколювання у роті;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення провідності серця (сусідньо-вузловий блок, атріовентрикулярна блокада, внутрішньошлуночкова блокада);
серйозні проблеми з печінкою (холестаз). Цей побічний ефект зникає після припинення лікування;
порушення серцевого ритму (передсердний флітер, шлуночкові фібриляції).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

слабкість, головний біль;
біль у грудях, зниження м’язової сили (астенія);
тривожність, нічні кошмари, порушення сну;
тривога, стан сплутаності свідомості, тимчасова втрата свідомості (синкопе), судоми, труднощі руху (екстрапірамідні симптоми) та втрата координації (атаксія), відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), запаморочення;
алергічні реакції;
зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл у крові (лейкоцити, гранулоцити), зниження кількості тромбоцитів у крові. Ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

порушення зору (нечітке бачення);
запаморочення;
проблеми з серцем (шлуночкова фібриляція, погіршення серцевої недостатності);
літні пацієнти: відчуття запаморочення при підйомі, спричинене порушенням кровообігу (ортостатична гіпотензія) або зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія). Ці побічні ефекти зменшуються при зниженні дози або припиненні лікування;
серйозні проблеми з печінкою (гепатоцелюлярний ушкодження, холестаз, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, таких як трансамінази та фосфатази);
свербіж, подразнення шкіри (крапивниця, шкірна висипка, еритема), почервоніння та подразнення шкіри (висипання), симптоми, схожі на тяжке захворювання шкіри (сльозоподібний синдром);
порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія);
статеві проблеми у чоловіків (зниження статевої здатності та кількості сперматозоїдів). Ці побічні ефекти зникають після припинення лікування. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо ви помітили появу таких побічних ефектів, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити;
серйозне зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз);
погіршення симптомів у пацієнтів із труднощами дихання (бронхіальна астма або бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропафенон ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропафенон ДОК Дженерікі
Пропафенон ДОК Дженерікі 150 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 150 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші складові: попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, кополівідон, магнію стеарат, тальк, макрогол 6000, титану діоксид, гіпромелоза.

Пропафенон ДОК Дженерікі 300 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші складові: попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, кополівідон, магнію стеарат, тальк, макрогол 6000, титану діоксид, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Пропафенону ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Пропафенон ДОК Дженерікі 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Упаковка по 30 таблеток, вкритих оболонкою, у блистері.
Пропафенон ДОК Дженерікі 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Упаковка по 30 таблеток, вкритих оболонкою, у блистері.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi - 20089 Розано (МІ) – Італія