Propafenona Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

PROPAFENONE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos, 300 mg comprimidos recubiertos

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PROPAFENONE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PROPAFENONE DOC Generici
3. Cómo tomar PROPAFENONE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROPAFENONE DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PROPAFENONE DOC Generici y para qué se utiliza

PROPAFENONE DOC Generici contiene el principio activo propafenona clorhidrato, que pertenece
a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos, que actúan restableciendo la actividad normal del
corazón.
Este medicamento está indicado para la prevención y el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco
(taquicardias y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, incluyendo el síndrome de Wolff-
Parkinson-White).

2. Qué debe saber antes de tomar PROPAFENONE DOC Generici

No tome PROPAFENONE DOC Generici

• si es alérgico al propafenona, a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si su corazón funciona menos de lo normal (insuficiencia cardíaca manifiesta);
• si tiene un grave problema de circulación sanguínea debido a una actividad reducida de su corazón (shock cardiogénico, excepto el provocado por arritmia);
• si presenta una fuerte disminución de los latidos del corazón (bradicardia grave);
• si padece otros problemas cardíacos (graves trastornos preexistentes de la conducción de la excitación a nivel sinusal, atrioventricular e intraventricular, enfermedad del nódulo del seno atrial (síndrome bradicardia-taquicardia), defectos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o de grado superior, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial);
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión marcada);
• si presenta alteración de los niveles de agua y sales en el cuerpo (equilibrio electrolítico);
• si tiene graves problemas pulmonares (graves enfermedades pulmonares obstructivas);
• si padece una enfermedad grave de los músculos (miastenia grave);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia");
• si está tomando un medicamento llamado ritonavir, utilizado para el tratamiento del SIDA (ver apartado "Otros medicamentos y PROPAFENONE DOC Generici").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PROPAFENONE DOC Generici.
Antes y durante el tratamiento con PROPAFENONE DOC Generici, su médico debe realizar controles periódicos (ECG, exámenes clínicos) para evaluar su respuesta a este medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• ha tenido previamente un infarto. En este caso, el médico solo le recetará este medicamento en casos de absoluta necesidad (arritmias ventriculares que pongan en peligro la vida del paciente);
• padece problemas hepáticos o renales (alteración de la función hepática o renal). En estos casos, será necesario que el médico reduzca la dosis del medicamento y le controle constantemente mediante un electrocardiograma (ver apartado "Uso en personas con problemas hepáticos o renales");
• tiene graves problemas respiratorios (bronconeumopatía obstructiva);
• padece un grave problema cardíaco (cardiopatía estructural significativa), ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos con este medicamento.

Durante el tratamiento con PROPAFENONE DOC Generici podrían producirse las siguientes condiciones (ver también apartado "Posibles efectos adversos"):

• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad muscular llamada miastenia grave o de sus problemas cardíacos (conversión de la fibrilación auricular paroxística en aleteo auricular con bloqueo de conducción 2:1 o 1:1);
• alteraciones en el funcionamiento de su marcapasos. En este caso, el médico deberá controlar cuidadosamente y ajustar el funcionamiento de este dispositivo.

Otros medicamentos y PROPAFENONE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con dosis de 800-1200 mg al día de ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• anestésicos locales, medicamentos utilizados para inducir anestesia durante una intervención quirúrgica; betabloqueantes, medicamentos usados para el tratamiento de la hipertensión arterial o problemas cardíacos; antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión. Estos medicamentos pueden aumentar la eficacia de PROPAFENONE DOC Generici;
• ciclosporina, un medicamento utilizado tras el trasplante de un órgano; teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma; desipramina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión; propranolol y metoprolol, medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial; digoxina, un medicamento utilizado para tratar algunos problemas cardíacos. PROPAFENONE DOC Generici aumenta los niveles de estos medicamentos en sangre, por lo que puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos;
• fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia; rifampicina, un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas. Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de PROPAFENONE DOC Generici;
• anticoagulantes orales (por ejemplo, fenprocumona, warfarina), medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas de la circulación sanguínea. PROPAFENONE DOC Generici aumenta la acción anticoagulante de estos medicamentos (aumento del tiempo de protrombina). En este caso, es conveniente que el médico realice análisis de sangre periódicos (parámetros de coagulación), ya que puede ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos;
• ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas; cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos estomacales; quinidina, un medicamento utilizado para tratar problemas del ritmo cardíaco; eritromicina, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas. Estos medicamentos pueden aumentar la eficacia de PROPAFENONE DOC Generici;
• venlafaxina, un medicamento utilizado para tratar la depresión. PROPAFENONE DOC Generici aumenta los niveles de este medicamento en sangre;
• paroxetina y fluoxetina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión. Estos medicamentos aumentan la eficacia de PROPAFENONE DOC Generici, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de PROPAFENONE DOC Generici;
• lidocaína administrada por vía intravenosa (infusión endovenosa), un medicamento utilizado para inducir anestesia local y tratar ciertos problemas del ritmo cardíaco;
• amiodarona, otro medicamento utilizado para tratar ciertos problemas del ritmo cardíaco. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis de ambos medicamentos.

PROPAFENONE DOC Generici con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo si está tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, tome PROPAFENONE DOC Generici solo en casos de absoluta necesidad y bajo control directo del médico (ver apartado "No tome PROPAFENONE DOC Generici").
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia (ver apartado "No tome PROPAFENONE DOC Generici").
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PROPAFENONE DOC Generici puede causar visión borrosa, mareo, fatiga o sensación de vértigo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial (hipotensión ortostática). Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta estos síntomas.

3. Cómo tomar PROPAFENONE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la comprimido entero con un vaso de agua, durante las comidas. No divida el comprimido,
ya que tiene un sabor amargo y un ligero efecto anestésico local.
La dosis recomendada (dosis inicial y de mantenimiento) es de 450-600 mg, es decir, 1 comprimido de
PROPAFENONE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos 3 veces al día o 1 comprimido de
PROPAFENONE DOC Generici 300 mg comprimidos recubiertos 2 veces al día. Esta dosis se refiere a
una persona con un peso aproximado de 70 kg; por tanto, en personas con menor peso, la dosis debe
reducirse.
Posteriormente, su médico podrá aumentar gradualmente la dosis hasta la dosis máxima
recomendada de 900 mg, es decir, 2 comprimidos de PROPAFENONE DOC Generici 150 mg
comprimidos recubiertos 3 veces al día o 1 comprimido de PROPAFENONE DOC Generici 300 mg
comprimidos recubiertos 3 veces al día. Este aumento solo puede realizarse en casos de absoluta
necesidad y bajo estricto control médico (control cardiológico especializado).
En algunos casos (ensanchamiento significativo del complejo QRS, prolongación del intervalo QT
corregido por la frecuencia), puede ser necesario reducir la dosis o suspender temporalmente el
tratamiento.
Uso en ancianos y personas con graves problemas cardíacos
Si es usted anciano o padece graves alteraciones cardíacas, la dosis de PROPAFENONE DOC Generici
debe aumentarse progresivamente y su médico debe mantenerlo bajo estricto control, especialmente
al inicio del tratamiento.
Uso en personas con problemas hepáticos o renales
Si padece problemas de hígado o riñón (insuficiencia hepática/renal), su médico debe mantenerlo
bajo estricto control y reducir la dosis de este medicamento.
Si toma más PROPAFENONE DOC Generici del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes
síntomas: alteraciones del corazón (trastornos de la formación y conducción del impulso, como el
prolongación del segmento PQ, ensanchamiento del complejo QRS, bloqueo del nódulo sinusal,
bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular y fibrilación ventricular),
disminución de la presión arterial (hipotensión), somnolencia, convulsiones e incluso muerte.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de PROPAFENONE DOC Generici, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar PROPAFENONE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución o pérdida del apetito (anorexia), hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, alteración del gusto (sabor amargo), dolor abdominal, sensación de entumecimiento u hormigueo en la boca;
• latido cardíaco lento (bradicardia), trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular, bloqueo intraventricular);
• graves problemas hepáticos (colestasis). Este efecto adverso desaparece al interrumpir el tratamiento;
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, fibrilación ventricular).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• cansancio, dolor de cabeza;
• dolor en el pecho, reducción de la fuerza muscular (astenia);
• inquietud, pesadillas, trastornos del sueño;
• ansiedad, estado de confusión, pérdida momentánea de la conciencia (síncope), convulsiones, dificultad para el movimiento (síntomas extrapiramidales) y pérdida de coordinación (ataxia), sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), vértigo;
• reacciones alérgicas;
• reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (leucocitos, granulocitos), reducción del número de plaquetas en sangre. Estos efectos adversos desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Otros posibles efectos adversos:

• trastornos visuales (visión borrosa);
• vértigo;
• problemas cardíacos (fibrilación ventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca);
• pacientes ancianos: sensación de vértigo al ponerse de pie debido a trastornos de la circulación sanguínea (hipotensión postural) o a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática). Estos efectos adversos mejoran al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento;
• graves problemas hepáticos (daño hepatocelular, colestasis, hepatitis, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, como transaminasas y fosfatasas);
• prurito, irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea, eritema), enrojecimiento e irritación de la piel (exantema), síntomas similares a una enfermedad grave de la piel (síndrome lúpico). Estos efectos adversos mejoran al interrumpir el tratamiento;
• alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular);
• problemas sexuales en el hombre (disminución de la potencia sexual y del número de espermatozoides). Estos efectos adversos desaparecen al interrumpir el tratamiento. No deje de tomar este medicamento si nota la aparición de estos efectos adversos, a menos que el médico le indique lo contrario;
• reducción grave del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con dificultad respiratoria (asma bronquial o broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROPAFENONE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PROPAFENONE DOC Generici
PROPAFENONE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es propafenona clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de propafenona clorhidrato.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato de almidón sódico, copovidona, estearato de magnesio, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio, hipromelosa.

PROPAFENONE DOC Generici 300 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es propafenona clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de propafenona clorhidrato.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato de almidón sódico, copovidona, estearato de magnesio, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio, hipromelosa.

Descripción del aspecto de PROPAFENONE DOC Generici y contenido del envase
PROPAFENONE DOC Generici 150 mg comprimidos recubiertos
Envase de 30 comprimidos recubiertos en blíster.
PROPAFENONE DOC Generici 300 mg comprimidos recubiertos
Envase de 30 comprimidos recubiertos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán - Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI) - Italia