Ulotka: informacje dla pacjenta

PROPAFENONE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PROPAFENONE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PROPAFENONE DOC Generici
Jak stosować PROPAFENONE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PROPAFENONE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROPAFENONE DOC Generici i do czego służy

PROPAFENONE DOC Generici zawiera substancję czynną propafenonu chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarhythmicznymi, działającymi poprzez przywracanie normalnej czynności serca.
Lek ten jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń rytmu serca (nadkomorowe i komorowe tachyarytmie, w tym zespół Wolff’a-Parkinsona-White).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROPAFENONE DOC Generici

Nie przyjmuj PROPAFENONE DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na propafenon, leki podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Twoje serce pracuje słabiej niż normalnie (wyraźna niewydolność serca);
jeśli masz poważny problem z krążeniem spowodowany obniżoną czynnością serca (szok kardiogenny, z wyjątkiem tego spowodowanego zaburzeniem rytmu);
jeśli występuje u Ciebie silne spowolnienie akcji serca (ciężka bradykardia);
jeśli masz inne problemy serca (ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia przewodnictwa pobudzenia w obszarze węzła zatokowego, przedsionkowo-komorowego i śródkomorowym, choroba węzła zatokowego (zespół bradykardia-tachykardia), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego stopnia, blok odnogi lub blok odcinkowy bez sztucznego rozrusznika serca);
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (znaczna hipotensja);
jeśli występuje u Ciebie zaburzenie poziomu wody i soli w organizmie (równowaga elektrolitowa);
jeśli masz poważne problemy z płucami (ciężkie obturacyjne choroby płuc);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę mięśni (ciężka miastenia);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli przyjmujesz lek zwany rytonawir, stosowany w leczeniu AIDS (zobacz punkt „Inne leki i PROPAFENONE DOC Generici”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PROPAFENONE DOC Generici.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia PROPAFENONE DOC Generici lekarz musi wykonywać okresowe kontrole (EKG, badania kliniczne), aby ocenić Twoją odpowiedź na ten lek.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

wcześniej miałeś zawał serca. W takim przypadku lekarz przepisze Ci ten lek tylko w absolutnie koniecznych przypadkach (komorowe zaburzenia rytmu zagrażające życiu);
cierpisz na problemy wątroby lub nerek (obniżona czynność wątroby lub nerek). W takich przypadkach lekarz musi zmniejszyć dawkę leku i stale kontrolować Cię za pomocą elektrokardiogramu (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby lub nerek”);
masz poważne problemy z drogami oddechowymi (obturacyjna choroba oskrzeli i płuc);
masz poważny problem serca (istotna kardiopatia strukturalna), ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane tego leku.

W trakcie leczenia PROPAFENONE DOC Generici mogą wystąpić następujące stany (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”):

nasilenie objawów choroby mięśni zwanej miastenią lub problemów serca (przejście migotania przedsionków paroksystycznego w migotanie przedsionków z blokiem przewodnictwa 2:1 lub 1:1);
zaburzenia pracy Twojego rozrusznika serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie kontrolować i dostosować działanie tego urządzenia.

Inne leki i PROPAFENONE DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z dawkami rytonawiru 800–1200 mg dziennie, leku stosowanego w leczeniu AIDS.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwbólowe miejscowe, stosowane do wywoływania znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego; beta-blokerów, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca; antydepresantów trójpierścieniowych, stosowanych w leczeniu depresji. Te leki mogą zwiększać działanie PROPAFENONE DOC Generici;
cyklosporynę, stosowaną po przeszczepie narządu; teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy; desypraminę, stosowaną w leczeniu depresji; propranolol i metoprolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego; digoksynę, stosowaną w leczeniu niektórych problemów serca. PROPAFENONE DOC Generici zwiększa poziom tych leków we krwi, dlatego może być konieczne zmniejszenie ich dawek;
fenobarbital, stosowany w leczeniu epilepsji; ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych. Te leki mogą zmniejszać skuteczność PROPAFENONE DOC Generici;
doustne leki przeciwpakotnicze (np. fenprokumon, warfaryna), stosowane w leczeniu niektórych problemów z krążeniem. PROPAFENONE DOC Generici zwiększa działanie przeciwkrzepliwe tych leków (wydłużenie czasu protrombinowego). W takim przypadku lekarz powinien wykonywać okresowe badania krwi (parametry krzepnięcia), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawek tych leków;
ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych; cytydynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka; chinidynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca; erytromycynę, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych. Te leki mogą zwiększać działanie PROPAFENONE DOC Generici;
wenlafaksynę, stosowaną w leczeniu depresji. PROPAFENONE DOC Generici zwiększa poziom tego leku we krwi;
paroksetynę i fluoksetynę, stosowane w leczeniu depresji. Te leki zwiększają działanie PROPAFENONE DOC Generici, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki PROPAFENONE DOC Generici;
lidokainę podawaną dożylne (infuzja dożylna), stosowaną w celu znieczulenia miejscowego i leczenia niektórych zaburzeń rytmu serca;
amiodaron, inny lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku może być konieczna modyfikacja dawek obu leków.

PROPAFENONE DOC Generici z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj PROPAFENONE DOC Generici tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (zobacz punkt „Nie przyjmuj PROPAFENONE DOC Generici”).
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj PROPAFENONE DOC Generici”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PROPAFENONE DOC Generici może powodować zamazane widzenie, zawroty głowy, osłabienie lub uczucie zawrotów głowy podczas wstawania spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna). Dlatego unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować PROPAFENONE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę całą, popijając ją łykiem wody, podczas posiłku. Nie dziel tabletki, ponieważ ma ona gorzki smak i lekki działanie znieczulające lokalne.
Zalecana dawka (dawka początkowa i utrzymania) wynosi 450–600 mg, czyli 1 tabletka PROPAFENONE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie albo 1 tabletka PROPAFENONE DOC Generici 300 mg tabletki powlekane 2 razy dziennie. Dawkę tę ustalono dla osoby o masie ciała około 70 kg; dlatego też u osób o mniejszej masie ciała dawkę należy zmniejszyć.
Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć dawkę aż do maksymalnej zalecanej dawki 900 mg, czyli 2 tabletki PROPAFENONE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie albo 1 tabletka PROPAFENONE DOC Generici 300 mg tabletki powlekane 3 razy dziennie. Dawkę tę można dalej zwiększyć tylko w wyjątkowych przypadkach i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza (specjalistyczny nadzór kardiologiczny).
W niektórych przypadkach (znaczne poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie poprawionego odcinka QT) może być konieczne zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.

Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z ciężkimi schorzeniami serca
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz ciężkie uszkodzenie serca, dawkę PROPAFENONE DOC Generici należy zwiększać stopniowo, a lekarz musi dokładnie nadzorować stan Twojego zdrowia, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek (niewydolność wątroby/nerek), lekarz musi dokładnie nadzorować stan Twojego zdrowia i zmniejszyć dawkę tego leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki PROPAFENONE DOC Generici
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia serca (zaburzenia powstawania i przewodzenia impulsów, takie jak wydłużenie odcinka PQ, poszerzenie zespołu QRS, blok węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa, migotanie komorowe i fibrylacja komorowa), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), senność, drgawki i śmierć.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki PROPAFENONE DOC Generici natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zapomnienie o przyjęciu dawki PROPAFENONE DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja), wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia smaku (gorycz w ustach), ból brzucha, uczucie mrowienia lub drętwienia w ustach;
zwolnione tętno (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa serca (blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy, blok wewnątrzkameralny);
poważne problemy wątrobowe (zastój żółci). To działanie niepożądane ustępuje po przerwaniu leczenia;
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, migotanie komór).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zmęczenie, ból głowy;
ból w klatce piersiowej, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
niepokój, koszmary, zaburzenia snu;
lęk, stan zamroczenia, chwilowa utrata przytomności (zawał), drgawki, trudności w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe) i utrata koordynacji (ataksja), uczucie mrowienia kończyn (parestezja), zawroty głowy;
reakcje alergiczne;
zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek we krwi (leukocyty, granulocyty), zmniejszenie liczby płytek krwi. Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie);
zawroty głowy;
problemy sercowe (migotanie komór, nasilenenie niewydolności serca);
pacjenci starsi: uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane zaburzeniami krążenia (hipotensja ortostatyczna) lub obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja posturalna). Te działania niepożądane osłabiają się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia;
poważne problemy wątrobowe (uszkodzenie hepatocytów, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy i fosfatazy);
swędzenie, podrażnienie skóry (koprzywka, wysypka skórna, rumień), zaczerwienienie i podrażnienie skóry (egzantem), objawy przypominające ciężką chorobę skóry (zespoł typu toczeń). Te działania niepożądane osłabiają się po przerwaniu leczenia;
zaburzenia rytmu serca (tachykardia komorowa);
problemy seksualne u mężczyzn (zmniejszenie potencji i liczby plemników). Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, jeśli zauważysz wystąpienie tych działań niepożądanych, chyba że lekarz doradzi inaczej;
bardzo silne zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
nasilenie objawów u pacjentów z trudnościami oddechowymi (astma oskrzelowa lub skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROPAFENONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Przeł.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROPAFENONE DOC Generici
PROPAFENONE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest propafenonu chlorou. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorou.
Pozostałe składniki to: skrobia pregelatynizowana, glikolonian sodu skrobi, kopoliwidona, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, hipromeloza.

PROPAFENONE DOC Generici 300 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest propafenonu chlorou. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorou.
Pozostałe składniki to: skrobia pregelatynizowana, glikolonian sodu skrobi, kopoliwidona, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, hipromeloza.

Opis wyglądu PROPAFENONE DOC Generici i zawartość opakowania
PROPAFENONE DOC Generici 150 mg tabletki powlekane
Opakowanie zawiera 30 tabletek powłokowych w blisterach.
PROPAFENONE DOC Generici 300 mg tabletki powlekane
Opakowanie zawiera 30 tabletek powłokowych w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano - Italia
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano (MI) - Italia