Анотація: інформація для користувача

Пропафенон ACCORD 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

Що таке Пропафенон ACCORD і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пропафенон ACCORD
Як приймати Пропафенон ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пропафенон ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропафенон ACCORD і для чого його застосовують

Пропафенон ACCORD належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритміками. Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид. Пропафенон ACCORD уповільнює частоту серцевих скорочень і допомагає відновити нормальний серцевий ритм.
Пропафенон ACCORD застосовують для лікування деяких аритмій серця (порушення серцевого ритму):

Симптоматичних надшлуночкових тахіаритмій, які потребують лікування.
Серйозних симптоматичних шлуночкових тахіаритмій, якщо лікар вважає їх небезпечними для життя.

2. Що повинен знати перед прийомом Пропафенону ACCORD

Не приймайте Пропафенон ACCORD:

якщо у вас алергія на пропафенону гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас захворювання серця, відоме як синдром Бругада, яке може спричинити потенційно небезпечний для життя серцевий ритм;
якщо у вас серцева недостатність або деякі інші захворювання серця, відмінні від тих, що викликають порушення серцевого ритму:
- якщо у вас був інфаркт протягом останніх 3 місяців;
- якщо у вас неконтрольована серцева недостатність;
- якщо у вас кардіогенний шок, окрім випадків, коли він спричинений аритмією;
- якщо у вас дуже повільне серцебиття;
якщо у вас є порушення провідності серця (дисфункція синусового вузла, порушення провідності передсердь, АV-блокада ІІ ступеня або вищого ступеня, блокада гілки або дистальна блокада за відсутності штучного водія ритму);
якщо у вас низький кров’яний тиск;
- якщо лікар сказав вам, що у вас порушений рівень солей (наприклад, калію) у крові;
- якщо у вас важкий обструктивний захворювання легень;
- якщо вам діагностували захворювання, відоме як міастенія вража;
- якщо ви приймаєте ритонавір (противірусний засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пропафенону ACCORD:

якщо у вас є проблеми з дихальними шляхами, наприклад, астма (див. розділ «Не приймайте Пропафенон ACCORD» вище);
якщо у вас коли-небудь були серцеві захворювання;
якщо у вас є кардіостимулятор (його може знадобитися налаштувати);
якщо у вас порушена функція печінки і/або нирок;
якщо ви літня людина;
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче).

Перед початком та під час лікування ваш лікар повинен регулярно проводити ЕКГ та контролювати
кров’яний тиск, щоб визначити індивідуальну дозу.
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, важливо повідомити хірургу або стоматологу, що ви
приймаєте цей лікарський засіб. Пропафенон ACCORD може впливати на дію анестетиків або інших
засобів, що використовуються.
Діти
Пропафенон ACCORD НЕ підходить для дітей з масою тіла менше 45 кілограмів.
Інші лікарські засоби та Пропафенон ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо приймаєте такі ліки:

інші ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та високого кров’яного тиску, або ліки, що можуть впливати на частоту серцевих скорочень, включаючи бета-блокатори (наприклад, пропранолол, метопролол, аміодарон, дигоксин, хінідин);
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (наприклад, фенпрокумон, варфарин);
антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, еритроміцин, рифампіцин, кетоконазол);
циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації або при лікуванні артритів чи псоріазу);
ліки, що використовуються для лікування депресії та/або генералізованого тривожного розладу (наприклад, так звані СІЗС [флуоксетин або пароксетин] або трициклічні антидепресанти [десипрамін], венлафаксин);
наркотики або нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, наприклад, тіоридазин);
фенобарбітал (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми);
місцеві анестетики, ліки, наприклад, для імплантації кардіостимулятора, стоматологічних операцій або інших невеликих хірургічних процедур (наприклад, лідокаїн);
циметидин (ліки для лікування виразки шлунка);
м’язові релаксанти;
ритонавір (противірусний засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції) (див. розділ «Не приймайте Пропафенон ACCORD» вище).

Пропафенон ACCORD та їжа, напої
Пропафенон ACCORD не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки одночасне застосування може призвести до підвищення рівня пропафенону в організмі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність:
Не слід приймати пропафенон під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Годування груддю:
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Пропафенон ACCORD слід застосовувати з обережністю у матерів, що годують грудьми, оскільки пропафенон може виділятися з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як цей препарат на вас діє. Пропафенон ACCORD може спричинити розмите зору, запаморочення, втому та низький кров’яний тиск у деяких людей. Це слід особливо враховувати на початку лікування пропафеноном, після зміни дози або при одночасному вживанні алкоголю.
Пропафенон ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пропафенон ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим
Від 1 таблетки Пропафенону ACCORD 150 мг тричі на добу до 1 таблетки Пропафенону ACCORD 300 мг тричі на добу.
Дозу визначає лікар індивідуально для вас.
Вам може знадобитися нижча доза Пропафенону ACCORD, якщо ви літня людина, маєте захворювання нирок або печінки або низьку масу тіла.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу лікар визначає індивідуально.
Рекомендована середня добова доза — 10–20 мг пропафенону на кілограм маси тіла, яку приймають у 3–4 прийоми.
Форма випуску Пропафенону ACCORD не підходить для дітей із масою тіла менше 45 кілограмів.
Як застосовувати Пропафенон ACCORD
Таблетки із плівковим покриттям ковтайте цілими (не розжовуйте і не ссіть), запиваючи рідиною (наприклад, склянкою води) після їди. Не застосовуйте разом із грейпфрутовим соком.
Таблетку 300 мг можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Пропафенону ACCORD, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Пропафенону ACCORD, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки Пропафенону ACCORD у оригінальній упаковці та цей листок-інструкцію.
Ознаки передозування включають прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, зупинку серця та низький кров’яний тиск, що в тяжких випадках може призвести до серцево-судинного шоку.
При передозуванні повідомлялося про метаболічний ацидоз, головний біль, запаморочення, розмите зору, відчуття поколювання або свербіж шкіри (парестезії), тремор, нездужання, запор, сухість у роті та судоми. Також повідомлялося про випадки смерті.
У тяжких випадках отруєння можуть виникати судоми, парестезії, сонливість, кома та зупинка дихання.
Якщо ви забули прийняти Пропафенон ACCORD
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого; у цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Пропафеноном ACCORD
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Пропафенон ACCORD до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Якщо ви припините прийом таблеток без поради лікаря, ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть прийом Пропафенону ACCORD і зверніться до лікаря, якщо у вас виникли
одна з наступних умов:

ви починаєте легко утворювати синяки або у вас розвивається біль у горлі з високою температурою. Лікування може впливати на зниження білих кров’яних тіл та тромбоцитів у крові;
у вас розвиваються висипання на шкірі або жовтіння шкіри і/або очей, оскільки це можуть бути ознаки проблем із печінкою;
ознаки алергічних реакцій, наприклад:
- висипання або почервоніння шкіри
- утруднене дихання
- набряк обличчя, губ, язика чи горла
- утруднення ковтання

Інші побічні ефекти при застосуванні Пропафенону ACCORD можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Запаморочення
Нерегулярне серцебиття (повільне або швидке) (порушення провідності)
Почуття серцебиття (відчуття власного серцебиття)

Постійні (можуть впливати до 1 людини з 10)

Тривожність
Порушення сну
Головний біль
Зміна смаку або гіркий присмак
Розмите зору
Повільне серцебиття або прискорення серцебиття (брадикардія, тахікардія)
Нерегулярний серцевий ритм
Утруднене дихання
Біль у животі
Почуття нездужання, нездужання (блювота, нудота)
Діарея
Запор
Сухість у роті
Захворювання печінки
Біль у грудях
Почуття втоми або слабкості (астенія, втому)
Лихоманка

Непостійні (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
Зниження апетиту
Зловісні сни
Непритомність
Атаксія (проблеми або втрата координації м’язових рухів)
Нумання або відчуття поколювання або свербіж шкіри (парестезія)
Запаморочення
Порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія, аритмія)
Низький кров’яний тиск
Набряки
Метеоризм (виділення газів)
Покрасніння шкіри та свербіж шкіри
Імпотенція

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Серйозне зниження кількості лейкоцитів із збільшенням ризику інфекцій (агранулоцитоз, гранулоцитопенія, лейкопенія)
Заплутаність
Судоми
Тремтіння або скованість
Неспокій
Небезпечне для життя нерегулярне серцебиття (шлуночкова фібриляція)
Серцеві проблеми, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток (серцева недостатність)
Зниження кров’яного тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, плутанину або непритомність (ортостатична гіпотензія)
Погіршення стану, шлунково-кишкові розлади
Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові (гепатоцелюлярні ураження, холестаз, гепатит, жовтяниця)
Синдром, подібний до вовчої пантери (алергічний стан, що викликає біль у суглобах, висипання та лихоманку)
Зниження кількості сперматозоїдів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні ефекти. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропафенон ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису
СКІНЧЕННЯ ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропафенон ACCORD

Діючою речовиною є пропафенону гідрохлорид.

Пропафенон ACCORD 150 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 150 мг пропафенону гідрохлориду.
Пропафенон ACCORD 300 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг пропафенону гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза E5, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: тальк, гіпромелоза E5, титану діоксид, макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Пропафенону ACCORD та вміст упаковки
Пропафенон ACCORD 150 мг — це таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклої форми, круглі, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 9,05 мм x 3,75 мм, з гладкою поверхнею з обох боків.
Пропафенон ACCORD 300 мг — це таблетки, вкриті оболонкою, двоопуклої форми, круглі, білого або майже білого кольору, розміром приблизно 11,15 мм x 5,05 мм, з розламною лінією з одного боку та гладкою поверхнею з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Пропафенон ACCORD доступний у блістерних упаковках із матеріалу алюміній-PVC/PVdC, що містять 20, 30, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греція