Ulotka: informacje dla użytkownika

Propafenone Accord 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Propafenone Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Propafenone Accord
Jak stosować Propafenone Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Propafenone Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propafenone Accord i do czego służy

Propafenone Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwijadowymi. Substancją czynną jest
propafenonu chlorurek. Propafenone Accord spowalnia częstość akcji serca i pomaga regulować rytm serca.
Propafenone Accord stosuje się w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca (niewłaściwy rytm serca):

Objawowych tachyarytmii nadkomorowych wymagających leczenia.
Ciężkich objawowych tachyarytmii komorowych, uznanych przez lekarza za stan zagrożenia życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Propafenone Accord

Nie przyjmuj Propafenone Accord:

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek propafenonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz chorobę serca zwaną zespołem Brugady, powodującą ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu nieregularnego rytmu serca;
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub niektóre inne problemy serca inne niż te powodujące nieregularny rytm serca:
- jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca
- jeśli masz szok kardiogenny, chyba że jest spowodowany zaburzeniem rytmu serca
- jeśli masz bardzo powolne tętno
jeśli masz choroby przewodnictwa serca (dysfunkcja węzła zatokowego, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok odcinka dystalnego w przypadku braku sztucznego rozrusznika serca)
jeśli masz niskie ciśnienie krwi
- jeśli lekarz poinformował Cię o zaburzeniach poziomu soli (np. potasu) we krwi
- jeśli cierpisz na ciężką postać obturacyjnej choroby płuc
- jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwaną miastenią posoczną
- jeśli przyjmujesz rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Propafenone Accord:

jeśli masz problemy z układem oddechowym, np. astmę (zobacz punkt „Nie przyjmuj Propafenone Accord” powyżej)
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe
jeśli masz rozrusznik serca (może być konieczna jego modyfikacja)
jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby i/lub nerek
jeśli jesteś osobą starszą
jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej)

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz powinien regularnie wykonywać badania EKG oraz monitorować
ciśnienie krwi w celu dostosowania dawki indywidualnej.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, ważne jest, aby poinformować o tym chirurga lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Propafenone Accord może wpływać na działanie znieczulenia lub innych stosowanych leków.
Dzieci
Propafenone Accord NIE jest przeznaczony dla dzieci o wadze poniżej 45 kilogramów.
Inne leki i Propafenone Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

inne leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego lub leki, które mogą wpływać na częstość rytmu serca, w tym beta-blokery (np. propranolol, metoprolol, amiodaron, digoksyna, chinidyna)
leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (np. fenprokumon, warfaryna)
antybiotyki i leki przeciwgrzybicze (np. erytromycyna, ryfampycyna, ketoconazol)
cyklosporynę (lek immunosupresyjny, stosowany po przeszczepach lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku uogólnionego (np. tzw. SSRI [takie jak fluoksetyna lub paroksetyna] lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne [takie jak desypramina], wenlafaksyna)
neuroleptyki lub leki przeciwhalucynacyjne (stosowane w leczeniu schizofrenii, np. tiorydazyna)
fenobarbitalu (lek stosowany w leczeniu padaczki)
teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy)
znieczulenia miejscowe, leki stosowane np. podczas wszczepiania rozrusznika serca, zabiegów stomatologicznych lub innych mniejszych zabiegów chirurgicznych (np. lidokaina)
cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
leki rozkurczające mięśnie
rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Propafenone Accord” powyżej)

Propafenone Accord i jedzenie oraz napoje
Propafenone Accord nie powinien być przyjmowany z sokiem grejpfrutowym, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do wzrostu stężenia propafenonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża:
Nie powinieneś przyjmować propafenonu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią:
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią. Propafenon należy stosować z ostrożnością u matek karmiących piersią, ponieważ propafenon może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Propafenone Accord może powodować rozmytą widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi u niektórych osób. Należy szczególnie brać to pod uwagę na początku leczenia propafenonem, po zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem.
Propafenone Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Propafenone Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane:
Dorośli
Pomiędzy 1 tabletką Propafenone Accord 150 mg trzy razy dziennie a 1 tabletką Propafenone Accord 300 mg trzy razy dziennie.
Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla Ciebie.
Może być potrzebna niższa dawka Propafenone Accord, jeśli jesteś osobą starszą, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lub jeśli Twoja masa ciała jest niska.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę ustali lekarz indywidualnie.
Zalecana średnia dawka dzienna to 10–20 mg propafenonu na kilogram wagę ciała, podawana w trzech–czterech dawkach.
Postać lecznicza Propafenone Accord nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała poniżej 45 kilogramów.
Jak stosować Propafenone Accord
Tabletki powlekane filmowo należy połknąć (nie żuć ani nie ssać), popijając płynem (np. szklanką wody) po posiłku. Nie przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
Tabletkę 300 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Propafenone Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Propafenone Accord niż zalecono, skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Propafenone Accord i niniejszy ulotnik.
Objawy przedawkowania obejmują przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca, zatrzymanie serca i niskie ciśnienie krwi, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do wstrząsu sercowo-naczyniowego.
W przypadku przedawkowania zgłaszano również kwasicę metaboliczną, bóle głowy, zawroty głowy, zamazane widzenie, uczucie mrowienia lub świądu skóry (parestezje), drżenie, niedoból, zaparcia, suchość jamy ustnej i napady drgawkowe. Zgłoszono również przypadki śmierci.
W ciężkich przypadkach zatrucia mogą wystąpić napady drgawkowe, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie oddychania.
Jeśli zapomnisz wziąć Propafenone Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Propafenone Accord
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Propafenone Accord aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Przerwanie przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast PRZERWIJ przyjmowanie Propafenone Accord i skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

zaczynasz łatwo nabierać siniaków lub pojawia się ból gardła wraz z wysoką gorączką. Leczenie może wpływać na zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
pojawiają się wysypki skórne lub zauważasz żółtaczki skóry i/lub oczu, ponieważ mogą to być objawy problemów wątrobowych
objawy reakcji alergicznych, takie jak:
- wysypka lub zaczerwienienie skóry
- trudności w oddychaniu
- obrzęk twarzy, warg, języka i gardła
- trudności w połykaniu

Inne działania niepożądane związane z lekiem Propafenone Accord mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy
Nieprawidłowy rytm serca (wolny lub szybki) (zaburzenia przewodnienia)
Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Lęk
Niespokój
Bóle głowy
Zaburzenia smaku lub gorzki smak w ustach
Zamazane widzenie
Spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca (bradykardia, tachykardia)
Nieprawidłowy rytm serca
Utrudnione oddychanie
Ból brzucha
Uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty, nudności)
Diareę
Zaparcia
Suchość w ustach
Choroby wątroby
Ból w klatce piersiowej
Uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia, zmęczenie)
Gorączkę

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
Spadek apetytu
Koszmary
Omdlenia
Ataksja (problemy lub utrata koordynacji ruchów mięśniowych)
Niewrażliwość, uczucie mrowienia lub swędzenia skóry (parestezja)
Obrzęki
Wzdęcia (przechodzenie gazów)
Zawroty głowy
Zaburzenia rytmu serca (tachykardia komorowa, arytmia)
Niskie ciśnienie krwi
Obrzęk
Rumień skóry i swędzenie skóry
Impotencję

Poniższe działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek z zwiększonego ryzykiem infekcji (agranulocytoza, granulocytopenia, leukopenia)
Zaburzenia świadomości
Napady drgawkowe
Dreszcze lub sztywność
Niepokój
Niebezpieczne dla życia zaburzenia rytmu serca (migotanie komór)
Problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek (niewydolność serca)
Obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, które może powodować zawroty głowy, dezorientację lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)
Duszności, zaburzenia przewodu pokarmowego
Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (uszkodzenia hepatocelularne, niedrożność żółciowa, zapalenie wątroby, żółtaczka)
Zespół podobny do toczenia (stan alergiczny powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
Spadek liczby plemników

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Propafenone Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propafenone Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek propafenonu.

Propafenone Accord 150 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg chlorowodorku propafenonu.
Propafenone Accord 300 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg chlorowodorku propafenonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana, hipromeloza E5, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu
Powłoka tabletki: talk, hipromeloza E5, dwutlenek tytanu, makrogol 6000

Opis wyglądu leku Propafenone Accord i zawartości opakowania
Propafenone Accord 150 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o kolorze od białego do blado-białego, o wymiarach około 9,05 mm x 3,75 mm, gładkie z obu stron.
Propafenone Accord 300 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, o kolorze od białego do blado-białego, o wymiarach około 11,15 mm x 5,05 mm, z ryflowaniem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Propafenone Accord jest dostępny w opakowaniach blisterowych Al-PVC/PVdC zawierających 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecja