Пропафенон Аккорд

Италия
Торговое название Пропафенон Аккорд
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ПРОПАФЕНОН ГИДРОХЛОРИД
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C01BC03
Регистрационный номер 044771
Производитель АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пропафенон Аккорд 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Пропафенон Аккорд и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Пропафенона Аккорд
  3. Как принимать Пропафенон Аккорд
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Пропафенон Аккорд
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропафенон Аккорд и для чего он применяется

Пропафенон Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками. Действующее вещество — пропафенон гидрохлорид. Пропафенон Аккорд замедляет частоту сердечных сокращений и помогает нормализовать ритм сердца.
Пропафенон Аккорд применяется для лечения некоторых нарушений сердечного ритма (аритмий):

  • Симптоматические наджелудочковые тахиаритмии, требующие лечения.
  • Симптоматические желудочковые тахиаритмии, если врач считает их опасными для жизни.

2. Что нужно знать перед приемом Пропафенона Аккорд

Не принимайте Пропафенон Аккорд:

  • если у вас аллергия на пропафенона гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас заболевание сердца, называемое синдромом Бругады, которое может вызывать потенциально опасный для жизни сердечный ритм;
  • если у вас сердечная недостаточность или некоторые другие сердечные заболевания, кроме тех, которые вызывают нарушение сердечного ритма:
    • если у вас был инфаркт в последние 3 месяца;
    • если у вас неконтролируемая сердечная недостаточность;
    • если у вас кардиогенный шок, за исключением случаев, вызванных аритмией;
    • если у вас очень медленный сердечный ритм;
  • если у вас нарушения проводимости сердца (дисфункция синусового узла, нарушения проводимости в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или более высокой степени, блокада ножек пучка или дистальная блокада при отсутствии искусственного кардиостимулятора);
  • если у вас низкое артериальное давление;
  • если врач сообщил вам о нарушении уровня солей (например, калия) в крови;
  • если у вас тяжелое обструктивное заболевание легких;
  • если у вас диагностировано заболевание, известное как миастения;
  • если вы принимаете ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Пропафенона Аккорд:

  • если у вас проблемы с дыхательными путями, например, астма (см. раздел «Не принимайте Пропафенон Аккорд» выше);
  • если у вас ранее были сердечные заболевания;
  • если у вас установлен кардиостимулятор (может потребоваться его корректировка);
  • если у вас нарушена функция печени и/или почек;
  • если вы пожилой человек;
  • если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью» ниже).

Перед началом и во время лечения врач должен периодически проводить ЭКГ и контролировать артериальное давление для подбора индивидуальной дозы.
Если вам предстоит хирургическая операция, важно сообщить хирургу или стоматологу, что вы принимаете это лекарственное средство. Пропафенон Аккорд может повлиять на действие анестетиков или других применяемых препаратов.

Дети
Пропафенон Аккорд НЕ предназначен для детей с массой тела менее 45 килограммов.

Другие лекарственные средства и Пропафенон Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

  • другие лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях и высоком артериальном давлении, или препараты, которые могут влиять на частоту сердечных сокращений, включая бета-блокаторы (например, пропранолол, метопролол, амиодарон, дигоксин, хинидин);
  • препараты, применяемые для профилактики тромбозов (например, фенпрокумон, варфарин);
  • антибиотики и противогрибковые средства (например, эритромицин, рифампицин, кетоконазол);
  • циклоспорин (иммуносупрессант, применяемый после трансплантации или при лечении артритов или псориаза);
  • препараты, применяемые при лечении депрессии и/или генерализованного тревожного расстройства (например, так называемые СИОЗС [такие как флуоксетин или пароксетин] или трициклические антидепрессанты [например, дезипрамин], венлафаксин);
  • нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, например, тиоридазин);
  • фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии);
  • теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
  • местные анестетики, препараты, применяемые, например, при имплантации кардиостимулятора, стоматологических операциях или других небольших хирургических вмешательствах (например, лидокаин);
  • циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
  • миорелаксанты;
  • ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ) (см. раздел «Не принимайте Пропафенон Аккорд» выше).

Пропафенон Аккорд и пища, напитки
Пропафенон Аккорд нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку одновременный прием может привести к повышению концентрации пропафенона в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность:
Вы не должны принимать пропафенон во время беременности, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым.

Кормление грудью:
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Пропафенон Аккорд следует применять с осторожностью у кормящих матерей, поскольку пропафенон может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прежде чем водить автомобиль, пользоваться механизмами или выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как препарат действует на вас. Пропафенон Аккорд может вызывать нечеткость зрения, головокружение, усталость и низкое артериальное давление у некоторых людей. Это особенно важно учитывать в начале лечения пропафеноном, при изменении режима лечения или при одновременном употреблении алкоголя.

Пропафенон Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пропафенон Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
От 1 таблетки Пропафенон Аккорд 150 мг три раза в день до 1 таблетки Пропафенон Аккорд 300 мг три
раза в день.
Дозу определит врач индивидуально для вас.
Возможно, вам потребуется более низкая доза Пропафенон Аккорд, если вы пожилой человек, у вас
проблемы с почками или печенью, либо если у вас низкая масса тела.
Применение у детей и подростков
Дозу определит врач индивидуально.
Рекомендуемая средняя суточная доза составляет 10–20 мг пропафенона на килограмм массы тела,
разделённая на три–четыре приёма.
Лекарственная форма Пропафенон Аккорд не подходит для детей с массой тела менее 45 килограммов.
Как принимать Пропафенон Аккорд
Таблетки с пленочным покрытием следует проглатывать целиком (не разжёвывая и не рассасывая) с
небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды) после еды. Не принимать с соком грейпфрута.
Таблетку 300 мг можно разделить на две равные дозы.
Если вы приняли больше Пропафенон Аккорд, чем нужно
Если вы приняли больше Пропафенон Аккорд, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или
обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Пропафенон Аккорд в оригинальной
упаковке и данный листок-вкладыш.
Симптомы передозировки включают учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, остановку сердца
и низкое кровяное давление, которые в тяжёлых случаях могут привести к сердечно-сосудистому шоку.
При передозировке также могут наблюдаться метаболический ацидоз, головная боль, головокружение,
помутнение зрения, ощущение покалывания или зуда кожи (парестезии), тремор, общее недомогание,
запор, сухость во рту и судороги. Сообщалось о случаях смерти.
При тяжёлых отравлениях могут возникать судороги, парестезия, сонливость, кома и остановка дыхания.
Если вы забыли принять Пропафенон Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу,
примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось
мало времени; в этом случае примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Пропафенон Аккорд
Важно продолжать принимать Пропафенон Аккорд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить
приём. Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Если вы прекратите приём таблеток
без консультации с врачом, ваше состояние может ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Пропафенон Аккорд и обратитесь к врачу, если у вас
появятся следующие симптомы:

  • вы легко покрываетесь синяками или у вас появляется боль в горле с высокой температурой. Лечение может повлиять на количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
  • у вас появляются высыпания на коже или желтушность кожи и/или глаз — это могут быть признаки проблем с печенью;
  • признаки аллергических реакций, такие как:
    • сыпь или покраснение кожи
    • затруднённое дыхание
    • отёк лица, губ, языка или горла
    • затруднение при глотании

Другие нежелательные явления при применении Пропафенон Аккорд могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • Головокружение
  • Нерегулярный сердечный ритм (медленный или быстрый) (нарушения проводимости)
  • Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения)

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

  • Тревожность
  • Нарушения сна
  • Головная боль
  • Нарушение вкуса или горький привкус во рту
  • Расплывчатое зрение
  • Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия)
  • Нарушение сердечного ритма
  • Одышка
  • Боль в животе
  • Ощущение недомогания, слабости (тошнота, рвота)
  • Диарея
  • Запор
  • Сухость во рту
  • Поражения печени
  • Боль в груди
  • Ощущение усталости или слабости (астения, утомляемость)
  • Лихорадка

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

  • Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
  • Снижение аппетита
  • Кошмары
  • Обморок
  • Атаксия (нарушение или потеря координации движений)
  • Онемение, покалывание или зуд кожи (парестезия)
  • Головокружение
  • Нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия, аритмия)
  • Низкое артериальное давление
  • Отёки
  • Метеоризм (выделение газов)
  • Покраснение кожи и зуд
  • Импотенция

Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • Сильное снижение числа лейкоцитов с повышенным риском инфекций (агранулоцитоз, гранулоцитопения, лейкопения)
  • Спутанность сознания
  • Судороги
  • Дрожание или мышечная ригидность
  • Возбуждённость
  • Опасные для жизни нарушения сердечного ритма (желудочковая фибрилляция)
  • Сердечные проблемы, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек (сердечная недостаточность)
  • Понижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, спутанность сознания или обмороки (ортостатическая гипотензия)
  • Тошнота, желудочно-кишечные расстройства
  • Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови (гепатоцеллюлярные поражения, холестаз, гепатит, желтуха)
  • Синдром, сходный с болезнью системной красной волчанки (аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, высыпания на коже и лихорадку)
  • Снижение количества сперматозоидов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных явлениях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пропафенон Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пропафенон Аккорд

  • Действующее вещество — пропафенон гидрохлорид.

Пропафенон Аккорд 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг пропафенона гидрохлорида.
Пропафенон Аккорд 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг пропафенона гидрохлорида.

  • Другие компоненты:

Ядро: крахмал кукурузный, гипромеллоза Е5, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
Пленочная оболочка: тальк, гипромеллоза Е5, диоксид титана, макрогол 6000

Описание внешнего вида Пропафенон Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки Пропафенон Аккорд 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, круглой формы, цвет от белого до почти белого, размером около 9,05 мм × 3,75 мм, гладкие с обеих сторон.
Таблетки Пропафенон Аккорд 300 мг, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, круглой формы, цвет от белого до почти белого, размером около 11,15 мм × 5,05 мм, с одной стороны имеется разделительная риска, с другой — гладкие. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Пропафенон Аккорд выпускается в блистерах из алюминия-PVC/PVдC, содержащих 20, 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины – Ламия,
Ламия, 32009,
Греция