Propafenona Accord

Prospecto: información para el usuario

Propafenone Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Propafenone Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Propafenone Accord
3. Cómo tomar Propafenone Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propafenone Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Propafenone Accord y para qué se utiliza

Propafenone Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos. El principio activo es
propafenone clorhidrato. Propafenone Accord reduce la frecuencia cardíaca y ayuda a regular el latido
cardíaco.
Propafenone Accord se utiliza para tratar ciertas arritmias cardíacas (ritmo cardíaco anormal):

• Taquiarritmias sintomáticas supraventriculares que requieran tratamiento.
• Taquiarritmias sintomáticas ventriculares graves, cuando el médico las considere potencialmente peligrosas para la vida.

2. Qué debe saber antes de tomar Propafenone Accord

No tome Propafenone Accord:

• si es alérgico al propafenona clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad cardíaca denominada síndrome de Brugada, que provoca un ritmo cardíaco potencialmente peligroso para la vida.
• si padece insuficiencia cardíaca o ciertos problemas cardíacos distintos de los que generan ritmo cardíaco anormal:
  • si ha sufrido un infarto en los últimos 3 meses
  • si padece insuficiencia cardíaca no controlada
  • si tiene un shock cardiogénico, salvo que sea causado por una arritmia
  • si tiene un ritmo cardíaco muy lento
• si padece enfermedades de la conducción cardíaca (disfunción del nódulo sinusal, defectos de conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o de grado superior, bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial)
• si tiene la presión sanguínea baja
  • si su médico le ha indicado que tiene alteraciones en los niveles de sales (por ejemplo, potasio) en la sangre
  • si padece una enfermedad obstructiva pulmonar grave
  • si le han diagnosticado una enfermedad conocida como miastenia grave
  • si está tomando ritonavir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH)

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Propafenone Accord:

• si padece problemas respiratorios, por ejemplo asma (véase la sección "No tome Propafenone Accord" más arriba)
• si ha tenido problemas cardíacos en el pasado
• si tiene un marcapasos (este podría necesitar ajustes)
• si tiene afectada la función hepática y/o renal
• si es una persona mayor
• si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está amamantando (véase la sección "Embarazo y lactancia" más abajo)

Antes y durante el tratamiento, su médico deberá realizar controles periódicos del ECG y del monitoreo de la presión sanguínea para ajustar la dosis individual.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, es importante informar al cirujano o al dentista que está tomando este medicamento. Propafenone Accord puede influir en el anestésico u otros tratamientos utilizados.
Niños
Propafenone Accord NO es adecuado para niños con peso inferior a 45 kilogramos.
Otros medicamentos y Propafenone Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y la presión arterial alta, o medicamentos que puedan afectar la frecuencia cardíaca, incluidos los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol, metoprolol, amiodarona, digoxina, quinidina)
• medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (por ejemplo, fenprocumona, warfarina)
• medicamentos antibióticos y antimicóticos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina, ketoconazol)
• ciclosporina (un inmunosupresor, utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de artritis o psoriasis)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y/o el trastorno de ansiedad generalizada (por ejemplo, los llamados ISRS [como fluoxetina o paroxetina] o los antidepresivos tricíclicos [como desipramina], venlafaxina)
• narcóticos o neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, por ejemplo, tioridazina)
• fenobarbital (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma)
• anestésicos locales, medicamentos para, por ejemplo, implante de marcapasos, cirugía dental u otros procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, lidocaína)
• cimetidina (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• relajantes musculares
• ritonavir (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH) (véase la sección "No tome Propafenone Accord" más arriba)

Propafenone Accord con alimentos y bebidas
Propafenone Accord no debe tomarse con zumo de pomelo, ya que la administración conjunta puede provocar un aumento de los niveles de propafenona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No debe tomar propafenona durante el embarazo a menos que su médico considere que es esencial.
Lactancia:
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. La propafenona debe usarse con precaución en madres que estén amamantando, ya que la propafenona puede excretarse en la leche materna humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Antes de conducir vehículos, usar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, debe asegurarse de conocer cómo le afectan las tabletas. Propafenone Accord puede causar visión borrosa, mareo, fatiga y baja presión sanguínea en algunas personas. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento con propafenona, tras un cambio en el tratamiento o en combinación con alcohol.
Propafenone Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Propafenone Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Entre 1 comprimido de Propafenone Accord de 150 mg tres veces al día y 1 comprimido de
Propafenone Accord de 300 mg tres veces al día.
La dosis será decidida por su médico personalmente.
Podría necesitar una dosis más baja de Propafenone Accord si es anciano, si tiene problemas renales
o hepáticos, o si tiene un peso corporal bajo.
Uso en niños y adolescentes
La dosis será decidida por el médico individualmente.
La dosis diaria media recomendada es de 10-20 mg de propafenona por kilogramo de peso corporal,
administrada en tres o cuatro dosis.
La forma farmacéutica de Propafenone Accord no es adecuada para niños con un peso inferior a 45
kilogramos.
Tome Propafenone Accord
Trague los comprimidos recubiertos con película (sin masticarlos ni chuparlos) con un líquido (por ejemplo, un
vaso de agua) después de una comida. No tome con zumo de pomelo.
El comprimido de 300 mg puede dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Propafenone Accord de lo que debe
Si toma más Propafenone Accord de lo recetado por su médico, contacte INMEDIATAMENTE con su
médico o acuda al hospital más cercano. Lleve con usted el medicamento Propafenone Accord en su
envase original y este prospecto.
Los signos de sobredosis incluyen taquicardia, ritmo cardíaco anormal, paro cardíaco y presión arterial baja,
que en casos graves puede provocar un shock cardiovascular.
En caso de sobredosis se han descrito acidosis metabólica, cefalea, vértigo, visión borrosa, sensación de
hormigueo o picor de la piel (parestesias), temblores, malestar general, estreñimiento, sequedad de boca y
convulsiones. También se ha notificado la muerte.
En casos graves de intoxicación pueden aparecer convulsiones, parestesias, somnolencia, coma y paro
respiratorio.
Si olvida tomar Propafenone Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto
como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis; en ese caso, tome la dosis
siguiente según lo programado.
Si interrumpe el tratamiento con Propafenone Accord
Es importante que tome Propafenone Accord mientras su médico no le indique lo contrario. No interrumpa
el tratamiento solo porque se sienta mejor. Si deja de tomar los comprimidos sin consultar con su médico,
su estado podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
INTERRUMPA INMEDIATAMENTE la toma de Propafenona Accord y consulte a su médico si
presenta alguna de las siguientes condiciones:

• comienza a presentar hematomas con facilidad o si desarrolla dolor de garganta con fiebre alta. El tratamiento puede afectar al aumento de glóbulos blancos y plaquetas en sangre.
• desarrolla erupciones cutáneas o si observa un amarilleo de la piel y/o de los ojos, ya que estos pueden ser signos de problemas hepáticos.
• signos de reacciones alérgicas como:
  • erupción cutánea o enrojecimiento
  • dificultad para respirar
  • hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta
  • dificultad para tragar

Otros efectos adversos con Propafenona Accord pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Latido cardiaco irregular (lento o rápido) (alteraciones de la conducción)
• Palpitaciones (sensación del latido cardiaco)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Dolor de cabeza
• Alteración del gusto o sabor amargo
• Visión borrosa
• Frecuencia cardiaca lenta o aumento de la frecuencia cardiaca (bradicardia, taquicardia)
• Ritmo cardiaco anormal
• Dificultad respiratoria
• Dolor de estómago
• Sensación de malestar, malestar general (vómitos, náuseas)
• Diarrea
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Enfermedades hepáticas
• Dolor en el pecho
• Sensación de cansancio o debilidad (astenia, fatiga)
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
• Disminución del apetito
• Pesadillas
• Desmayo
• Ataxia (problemas o pérdida de coordinación muscular)
• Entumecimiento o sensación de hormigueo o picor en la piel (parestesia)
• Vértigo
• Trastornos del ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, arritmia)
• Presión sanguínea baja
• Hinchazón
• Flatulencias (expulsión de gases)
• Enrojecimiento de la piel y picor cutáneo
• Impotencia

Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución grave del número de glóbulos blancos con aumento del riesgo de infecciones (agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia)
• Confusión
• Convulsiones
• Temblores o rigidez
• Inquietud
• Latido cardiaco irregular peligroso para la vida (fibrilación ventricular)
• Problemas cardíacos que pueden causar dificultad respiratoria o hinchazón de los tobillos (insuficiencia cardiaca)
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie, que puede causar mareos, confusión mental o desmayos (hipotensión ortostática)
• Náuseas, trastornos gastrointestinales
• Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos causado por problemas hepáticos o sanguíneos (lesiones hepatocelulares, colestasis, hepatitis, ictericia)
• Síndrome tipo lupus (una afección alérgica que provoca dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
• Disminución del recuento espermático

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propafenone Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propafenone Accord

• El principio activo es clorhidrato de propafenona.

Propafenone Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de clorhidrato de propafenona.
Propafenone Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de clorhidrato de propafenona.

• Los demás componentes son:

Núcleo: Almidón de maíz, hipromelosa E5, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Talco, hipromelosa E5, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Propafenone Accord y contenido del envase
Propafenone Accord 150 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma redonda, de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, lisos en ambos lados.
Propafenone Accord 300 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma redonda, de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 11,15 mm x 5,05 mm, con una ranura en un lado y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Propafenone Accord está disponible en blísteres de aluminio-PVC/PVdC que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64.º km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, 32009,
Grecia