Інструкція: інформація для пацієнта

ПРОНТОБАРІО HD

98,45 г порошку для оральної суспензії
Барію сульфат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати/давати цей лікарський засіб дитині,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ПРОНТОБАРІО HD і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ПРОНТОБАРІО HD
Як застосовують ПРОНТОБАРІО HD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПРОНТОБАРІО HD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОНТОБАРІО HD і для чого воно призначається

ПРОНТОБАРІО HD — це контрастний засіб для діагностики. Діючою речовиною ПРОНТОБАРІО HD є сульфат барію.
ПРОНТОБАРІО HD використовується для візуалізації стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), шлунка та частини кишки (дванадцятипалої кишки) у пацієнтів усіх вікових груп.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ПРОНТОБАРІО HD

Вам НЕ буде введено ПРОНТОБАРІО HD,
якщо Ви/дитина:

маєте алергію на сульфат барію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте або підозрюється наявність аномального проходу (фістули) чи перфорації в будь-якій частині шлунково-кишкового тракту;
маєте кровотечу в шлунково-кишковому тракті (шлунково-кишкову геморагію);
страждаєте на зниження кровотоку в кишечнику (ішемію шлунково-кишкового тракту);
маєте аномальне розширення товстої кишки (мегаколон або токсичний мегаколон);
страждаєте на захворювання кишечника, що характеризується загибеллю тканини кишечника (некротизуючий ентероколіт);
маєте зупинку просування вмісту кишечника (ілеус);
нещодавно перенесли операцію на шлунково-кишковому тракті;
пройшли курс променевої терапії прямої кишки або передміхура за останні 4 тижні;
маєте нові ураження або хімічні опіки шлунково-кишкового тракту;
страждаєте на порушення ковтання.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо Ви/дитина:

страждаєте на астму;
маєте схильність до алергій (атопію), що проявляється сінною лихоманкою та екземою, наявністю сімейного анамнезу алергій або попередніми реакціями на контрастну речовину;
маєте сильне звуження (стеноз) шлунково-кишкового тракту;
страждаєте на пухлину, фістулу шлунково-кишкового тракту, запальне захворювання кишечника, запалення дрібних мішечків, що утворюються в кишечнику (дивертикуліт або дивертикульоз), або інвазію паразитами (амебіаз);
маєте в анамнезі аспірацію їжі та маєте труднощі з ковтанням;
перенесли інсульт;
є літньою людиною;
хворієте на муковисцидоз;
підозрюється наявність хвороби Гіршпрунга;
страждаєте на запор або знижену рухомість кишечника;
маєте порушення рівнів речовин у крові (електролітів) або Ви дегідровані;
дотримуєтеся дієти з низьким вмістом клітковини або важкозасвоюваних продуктів (низьковідходна дієта);
дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію або натрію;
страждаєте на захворювання серця;
маєте непереносимість одного з цукрів, що міститься в ПРОНТОБАРІО HD (сорбітол — фруктоза).

Інші лікарські засоби та ПРОНТОБАРІО HD
Повідомте лікаря, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, оскільки сульфат барію може змінити всмоктування інших препаратів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
За можливості, опромінення слід уникати під час вагітності, тому лікар ретельно оцінить, чи потрібно проводити рентгенологічне дослідження, з або без контрастної речовини.
Необхідно обов’язково повідомити лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, перед проведенням дослідження з ПРОНТОБАРІО HD.
У будь-якому разі Ви можете приймати ПРОНТОБАРІО HD під час вагітності.
Годування грудьми
Системне всмоктування ПРОНТОБАРІО HD несуттєве, отже Ви можете приймати
ПРОНТОБАРІО HD під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПРОНТОБАРІО HD не впливає на здатність керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом) та використовувати
механізми.

3. Як Вам введуть ПРОНТОБАРІО HD

ПРОНТОБАРІО HD буде введено рентгенологом та/або медичним персоналом.
ПРОНТОБАРІО HD вводять перорально.
Рекомендована доза — 1 однодозовий стаканчик, але ця доза може бути змінена рентгенологом залежно від типу дослідження.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить дозування на основі віку та ваги дитини та типу дослідження, яке необхідно провести.
Застосування у літніх осіб
Індивідуальні потреби будуть визначені на основі досвіду рентгенолога та залежно від дослідження, яке необхідно провести.
Якщо Вам введуть більше ПРОНТОБАРІО HD, ніж слід
Надзвичайно малоймовірно, що Вам введуть більше ПРОНТОБАРІО HD, ніж потрібно, оскільки Ваш лікар уважно контролюватиме процедуру під час дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
При застосуванні ПРОНТОБАРІО HD були зареєстровані такі побічні ефекти, перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

наявність бактерій у крові (бактеріємія), нагромадження гною в кишечнику та печінці (кишковий абсцес, печінковий абсцес);
інфекція черевної порожнини (перитоніт), запалення додатка (апендицит);
інфекція легень (пневмонія);
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
алергічні реакції (анапілактоїдні або гіперчутливості), анафілактичний шок;
підвищений рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія);
сплутаність свідомості, збудження, нервозність, запаморочення;
непритомність (синкопе), втрата свідомості, труднощі з мовою (дизартрія), головний біль, відчуття печіння, зниження тонусу м’язів (гіпотонія);
набряк очей, дзвін у вухах (тинітус);
занадто повільне і/або занадто швидке серцебиття (брадикардія та тахікардія), блакитнувата/фіолетова забарвленість шкіри та слизових оболонок (цианоз);
блідість, надто низький кров’яний тиск (гіпотензія), розширення судин (вазодилятація);
труднощі з диханням (бронхоспазм, дихальна недостатність), набряк глотки або гортані (фарингеальний або ларингеальний набряк);
аспірація контрастної речовини в дихальну систему (аспіраційна пневмонія);
відчуття стиснення в горлі, біль у ротоглотці, подразнення горла, кашель;
біль у животі, нудота, блювота;
зниження/відсутність припливу крові до кишечника (кишкова ішемія), перфорація та/або обструкція шлунково-кишкового тракту;
захворювання кишечника (шлунково-кишкові виразки, загострення виразкового коліту, запалення шлунково-кишкового тракту);
вздуття живота, розлади живота, запор, діарея, нудота, надмірне утворення та накопичення газів у кишечнику (метеоризм), набряк язика;
кропив’янка, висип, еритема, запалення шкіри після контакту з речовиною (контактний дерматит);
набряк обличчя та/або очей, свербіж, надмірне утворення рубцевої тканини (грануляційна тканина), підвищена пітливість;
труднощі з виділенням сечі;
біль, лихоманка, набряк обличчя, набряки, слабкість (астенія), погане самопочуття;
аномальний електрокардіограма;
накопичення барію;
інтравазація (проникнення в кровоносні судини).

Побічні ефекти, спричинені помилками під час процедури

інфекції (наприклад, перитоніт) після наявної або нової перфорації шлунково-кишкового тракту. Ускладнення включають спайки та запалення тканин рубцювання (гранульоми);
інтравазація сульфату барію, що призводить до рідкісного утворення венозних емболів (рідкісне утворення закупорки артерії або вени) у ворітній або порожнистій вені, а також емболія легеневої артерії може бути смертельною у 50 % випадків.

Порушення шкіри та підшкірної тканини разом із порушеннями імунної системи, що відображають алергічні реакції на сульфат барію або допоміжні речовини препарату, є одними з найчастіших повідомлюваних побічних ефектів. Також захворювання шлунково-кишкового тракту часто зустрічаються серед побічних ефектів.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРОНТОБАРІО HD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРОНТОБАРІО HD
Діючою речовиною є барію сульфат 98,45 г.
Інші складові: сорбітол, акація, натрію цитрат дигідрат, симетикон, лимонна кислота безводна,
полісорбат 80, каррагенін, етилмальтол, натрію сахаринат, ароматизатор полуниця, ароматизатор вишня.
Опис зовнішнього вигляду ПРОНТОБАРІО HD та вміст упаковки
ПРОНТОБАРІО HD має вигляд порошку.
Випускається у контейнері одноразового використання місткістю 340 г порошку для суспензії для перорального прийому.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli, 50 – Мілан
Виробник
Bracco Imaging s.p.a. – Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ПОКАЗАННЯ
Лікарський засіб лише для діагностичного застосування.
ПРОНТОБАРІО HD — порошок для суспензії з високою щільністю та низькою в’язкістю, який використовується як контрастна речовина при рентгенологічних дослідженнях стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки. Зокрема застосовується при рентгенологічному дослідженні подвійного контрасту.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Порушення імунної системи
Відома гіперчутливість до барію сульфату або будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Суспензії барію сульфату не слід застосовувати пацієнтам з:

відомою або підозрюваною перфорацією у будь-якій ділянці шлунково-кишкового тракту
відомою або підозрюваною трахео-стравохідною фістулою
шлунково-кишковою кровотечею
шлунково-кишковою ішемією
мегаколоном або токсичним мегаколоном
некротизуючим ентероколітом
важким патологічним ілеусом
Суспензії барію сульфату не слід застосовувати дітям із порушеннями ковтання.
Медичні та хірургічні процедури
Барію сульфат не слід застосовувати безпосередньо після хірургічного втручання на шлунково-кишковому тракті, включаючи поліпектомію з використанням лігатур або біопсію товстої кишки з використанням «гарячих» щипців, через можливу постпроцедурну міграцію препарату або потенційний ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Барію сульфат не слід застосовувати протягом 4 тижнів після променевої терапії прямої кишки та простати.
Не застосовувати при нових ураженнях або хімічних опіках шлунково-кишкового тракту.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Загальні
Лікарський засіб слід застосовувати під медичним контролем.
Діагностичні процедури, що передбачають використання рентгеноконтрастних засобів, мають проводитися під керівництвом персоналу, який має відповідну підготовку та глибоке розуміння конкретної процедури.
Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки, після застосування препаратів барію сульфату, які, як правило, пов’язані з технікою введення, наявною патологією та/або гіперчутливістю пацієнта.
Барію сульфат не слід застосовувати у вигляді порошку, оскільки може відбутися випадкова інгаляція, подразнення стравоходу або кишкову непрохідність. Порошок має бути відновлений перед застосуванням.
Гіперчутливість
Препарати на основі барію сульфату, що використовуються як рентгеноконтрастні засоби, містять ряд допоміжних речовин для забезпечення діагностичних властивостей і підвищення приємності для пацієнта.
Повідомлялося про алергічні реакції після застосування суспензій барію сульфату. Подразнення шкіри, почервоніння, запалення та кропив’янку повідомляли у новонароджених і дітей після витікання суспензії барію сульфату на шкіру. Ці реакції, схоже, пов’язані з ароматизаторами та/або консервантами, що використовуються в препараті.
При наявності в анамнезі бронхіальної астми, атопії (наприклад, сінної лихоманки або екземи), сімейного анамнезу алергій або попередніх реакцій на контрастний засіб необхідно дотримуватися особливої обережності.
Анафілактичні та алергічні реакції повідомлялися під час досліджень подвійного контрасту з використанням глюкагону.
Швидке виявлення, оцінка та діагностика є ключовими для початку ефективного лікування. Підготовка персоналу, який працює з пацієнтами, що отримують контрастні засоби, має включати навчання кардіореспіраторної реанімації та/або розширених методів підтримки життєдіяльності, якщо це можливо.
Перфорація
У пацієнтів із тяжким стенозом на будь-якому рівні шлунково-кишкового тракту, особливо якщо він розташований дистальніше від шлунка, та при наявності станів і захворювань, що підвищують ризик перфорації (наприклад, злоякісні новоутворення, шлунково-кишкові фістули, запальні захворювання кишечника, дивертикуліт, дивертикульоз, амебіаз), необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі від застосування суспензії барію сульфату.
Аспірація
Пацієнтам із ризиком аспірації (новонароджені, літні люди, пацієнти після інсульту) слід починати з менших об’ємів барію сульфату.
Блювота після перорального застосування барію сульфату може призвести до аспіраційної пневмонії.
Застосування барію сульфату дитині з пляшки та введення великих об’ємів через катетер може призвести до аспірації в бронхолегеневу систему.
Після аспірації у дітей може виникнути летальний зупинка серця та дихання. Аспірація невеликих об’ємів може призвести до запалення дихальних шляхів та пневмонії.
Не рекомендується застосовувати барій пацієнтам із історією аспірації їжі. При необхідності застосування барію пацієнтам із порушенням ковтання слід діяти обережно. При аспірації препарату необхідно негайно припинити його введення.
Обструкція / перевантаження рідиною
Повідомлялося про обструкцію тонкої кишки (закупорку) у дітей із кістозним фіброзом, спричинену суспензією барію сульфату. Також повідомлялося про перевантаження рідиною через абсорбцію води під час досліджень у новонароджених при підозрі на хворобу Гіршпрунга.
Запор або діарея
Суспензії барію сульфату слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт має ознаки дегідратації, будь-які захворювання або отримує лікування, що може спричинити запор, або якщо у пацієнта є історія запорів. У такому випадку наприкінці рентгенологічного дослідження слід призначити легкий об’ємний проносний засіб. Рекомендується збільшити споживання рідини після перорального або ректального застосування барію сульфату, щоб уникнути тяжкого запору та ризику обструкції.
Навпаки, оскільки деякі суспензії містять D-глюцитол (сорбітол), застосування цих препаратів може мати помірний проносний ефект. Якщо дотримуватися рекомендацій щодо дозування, дорослим можна застосовувати до 10 г D-глюцитолу (сорбітолу) під час кожної процедури. Калорійність сорбітолу — 2,6 ккал/г.
Баріоліти
Баріоліти — це тверді утворення залишків барію, пов’язані з каловими масами. Вони часто не супроводжуються симптомами, але можуть бути пов’язані з болями в животі, апендицитом, кишковою непрохідністю або перфорацією.
Літні пацієнти, пацієнти зі зниженою рухливістю шлунково-кишкового тракту, електролітним дисбалансом, дегідратацією або низьковолокнистою дієтою можуть мати підвищений ризик розвитку баріолітів. Щоб зменшити цей ризик, необхідно забезпечити адекватну гідратацію під час та в дні після процедури з використанням барію сульфату. Слід розглянути можливість застосування проносних засобів (особливо при запорах).
Спадкова непереносимість фруктози
Більшість препаратів на основі барію сульфату містять сорбітол, який є джерелом фруктози.
ПРОНТОБАРІО HD містить 1,89 г сорбітолу на дозу.
Якщо лікар повідомив вам (або батькам дитини), що ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу (див. розділ 2).
Сорбітол може спричинити проблеми зі шлунково-кишковим трактом і мати помірний проносний ефект.
Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію або натрію
Цей лікарський засіб містить 11 ммоль натрію (259 мг) на дозу 340 г. Це становить 13% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Необхідно бути обережними у пацієнтів, які дотримуються бідної натрієм дієти, особливо при повторному застосуванні.
Діти, літні люди та ослаблені пацієнти
Як і для всіх препаратів на основі барію сульфату, ПРОНТОБАРІО HD слід застосовувати з обережністю у дітей, літніх людей та ослаблених пацієнтів.
ПРОНТОБАРІО HD слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявною серцевою патологією.
Інші можливі ускладнення
Невротичні пацієнти можуть мати слабкість, блідість, шум у вухах, пітливість та брадикардію після застосування діагностичного засобу. Ці реакції, як правило, є непередбачуваними, і найкращим способом їх лікування є залишити пацієнта в лежачому положенні під спостереженням ще на 10–30 хвилин.
Підготовка пацієнта до діагностичних досліджень шлунково-кишкового тракту часто включає застосування проносних засобів та рідку дієту. Ці заходи можуть призвести до втрати рідини. Пацієнтів слід швидко реалікувати після дослідження з використанням суспензії барію сульфату в шлунково-кишковому тракті. Солеві проносні засоби рекомендуються за замовчуванням пацієнтам із історією запорів, якщо немає клінічних протипоказань.
ВЗАЄМОДІЇ
Барію сульфат біологічно інертний, і взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі, однак присутність препаратів на основі барію сульфату в шлунково-кишковому тракті може змінювати всмоктування терапевтичних агентів, що приймаються одночасно. Щоб мінімізувати будь-які потенційні зміни всмоктування, слід розглядати окреме застосування барію сульфату та інших лікарських засобів.
Інші дослідження, виконані в тій самій ділянці шлунково-кишкового тракту з іншим контрастним засобом, можуть ускладнюватися присутністю барію сульфату (залишків) у шлунково-кишковому тракті до кількох днів після дослідження з використанням барію як контрастної речовини.
СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
ПРОНТОБАРІО HD слід застосовувати перорально.
Порошок має бути відновлений перед застосуванням.
Додайте 65 мл води до вмісту склянки.
Щільно закрийте кришку та багаторазово переверніть.
Інтенсивно струшіть протягом 10–20 секунд. Перед застосуванням знову струшіть вміст протягом 10–20 секунд.
Зніміть кришку. Пацієнт може пити безпосередньо зі склянки.
Не використовуйте, якщо внутрішній ущільнювач пошкоджений або відсутній.
ДОЗУВАННЯ
ПРОНТОБАРІО HD упакований у одноразові склянки місткістю 340 г порошку для суспензії 250% (маса/об’єм).
Доза ПРОНТОБАРІО HD залежить від пацієнта та ділянки шлунково-кишкового тракту, яку необхідно візуалізувати.
Дорослі: застосувати весь вміст склянки.
Цю дозу може змінювати променевий лікар залежно від діагностичного завдання.
Літні люди: індивідуальні потреби визначаються на підставі досвіду променевого лікаря та діагностичного завдання.
Дитяча популяція
Діти: доза залежить від віку та маси тіла дитини. Індивідуальні потреби визначаються на підставі досвіду променевого лікаря.