Prontobario HD

Folleto informativo: información para el paciente

PRONTOBARIO HD

98,45 g polvo para suspensión oral
Sulfato de bario
Lea atentamente este folleto antes de tomar/administrar este medicamento al niño
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es PRONTOBARIO HD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre PRONTOBARIO HD
3. Cómo se le administrará PRONTOBARIO HD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRONTOBARIO HD
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PRONTOBARIO HD y para qué se utiliza

PRONTOBARIO HD es un medio de contraste para uso diagnóstico. El principio activo de
PRONTOBARIO HD es el sulfato de bario.
PRONTOBARIO HD es útil para visualizar el esófago (tubo que conecta la boca con el estómago), el
estómago y parte del intestino (duodeno) en pacientes de todas las edades.

2. Qué debe saber antes de que se le administre PRONTOBARIO HD

No se le administrará PRONTOBARIO HD
Si usted/el niño:

• es alérgico al sulfato de bario o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene o se sospecha que tiene un conducto anómalo (fístula) o una perforación en cualquier parte del tracto gastrointestinal;
• tiene una hemorragia gastrointestinal;
• padece de reducción del flujo sanguíneo al intestino (isquemia gastrointestinal);
• presenta una dilatación anormal del colon (megacolon o megacolon tóxico);
• padece una enfermedad intestinal caracterizada por la muerte del tejido intestinal (enterocolitis necrotizante);
• padece un bloqueo en el avance del contenido intestinal (íleo);
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en el tracto gastrointestinal;
• se ha sometido a radioterapia en el intestino recto o en la próstata en las últimas 4 semanas;
• tiene lesiones nuevas o quemaduras químicas en el tracto gastrointestinal;
• padece trastornos de la deglución.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si usted/el niño:

• padece asma;
• tiene predisposición a alergias (atopía), evidenciada por fiebre del heno y eccema, antecedentes familiares de alergias o reacciones previas a un medio de contraste;
• padece una estenosis grave (estrechamiento) del tracto gastrointestinal;
• padece un tumor, fístula gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, inflamación de pequeñas bolsas que se forman en el intestino (diverticulitis o diverticulosis) o infestación por parásitos (amebiasis);
• tiene antecedentes de aspiración de alimentos y problemas para tragar;
• ha sufrido un ictus;
• es anciano;
• padece fibrosis quística;
• se sospecha que tiene la enfermedad de Hirschsprung;
• padece estreñimiento o motilidad intestinal reducida;
• padece desequilibrios de las sustancias presentes en la sangre (electrolitos) o si está deshidratado;
• sigue una dieta pobre en fibra o con alimentos de difícil digestión (dieta baja en residuos);
• sigue una dieta baja en potasio o en sodio;
• padece una enfermedad cardíaca;
• padece intolerancia a un azúcar contenido en PRONTOBARIO HD (sorbitol - fructosa).

Otros medicamentos y PRONTOBARIO HD
Informe a su médico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que el sulfato de bario podría alterar la absorción de otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, por lo que el médico evaluará cuidadosamente si es necesaria una exploración radiológica, con o sin medio de contraste.
Es imprescindible informar al médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, antes de someterse a la exploración con PRONTOBARIO HD.
En cualquier caso, puede tomar PRONTOBARIO HD durante el embarazo.
Lactancia
La absorción sistémica de PRONTOBARIO HD es despreciable, por lo tanto, puede tomar PRONTOBARIO HD durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PRONTOBARIO HD no afecta la capacidad de conducir vehículos (por ejemplo, bicicleta) ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo se le administrará PRONTOBARIO HD

PRONTOBARIO HD será administrado por el radiólogo y/o por personal sanitario.
PRONTOBARIO HD se administrará por vía oral.
La dosis recomendada es 1 vaso monodosis, aunque esta dosis puede ser ajustada por el radiólogo en función del tipo de examen.
Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis en función de la edad, el peso del niño y del tipo de examen a realizar.
Uso en ancianos
Las necesidades individuales serán determinadas según la experiencia del radiólogo y en función del examen a realizar.
Si se le administra más PRONTOBARIO HD del que debiera
Es muy improbable que se le administre más PRONTOBARIO HD del debido, ya que su médico controlará cuidadosamente el procedimiento durante el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con PRONTOBARIO HD se han notificado los siguientes efectos adversos, que se enumeran a continuación según su frecuencia.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia), acumulación de pus en el intestino y en el hígado (absceso intestinal, absceso hepático);
• infección del peritoneo, una membrana que recubre los órganos internos del abdomen y de la pelvis, apendicitis;
• infección en los pulmones (neumonía);
• inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• reacciones alérgicas (anafilactoides o de hipersensibilidad), shock anafiláctico;
• niveles elevados de azúcar en sangre observados en pacientes diabéticos (hiperglucemia);
• estado de confusión, agitación, nerviosismo, mareo;
• desmayo (síncope), pérdida de conciencia, dificultad para hablar (disartria), dolor de cabeza, sensación de ardor, disminución del tono muscular (hipotonía);
• hinchazón de los ojos, zumbido en los oídos (tinnitus);
• latido cardíaco demasiado lento y/o demasiado rápido (bradicardia y taquicardia), coloración azulada/violácea de la piel y de las mucosas (cianosis);
• palidez, presión sanguínea demasiado baja (hipotensión), vasodilatación;
• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea), hinchazón en la faringe o laringe (edema faríngeo o laríngeo);
• aspiración del medio de contraste en el sistema respiratorio (neumonía por aspiración);
• sensación de constricción en la garganta, dolor orofaríngeo, irritación de la garganta, tos;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• reducción/ausencia de flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), perforación y/u obstrucción gastrointestinales;
• enfermedades intestinales (úlcera gastrointestinal, colitis ulcerosa empeorada, inflamación gastrointestinal);
• distensión abdominal, trastornos abdominales, estreñimiento, diarrea, arcadas, producción excesiva y acumulación de gases intestinales (meteorismo), lengua hinchada;
• urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento (eritema), inflamación de la piel provocada por contacto con una sustancia (dermatitis de contacto);
• hinchazón del rostro y/o de los ojos, prurito, producción excesiva de tejido de granulación (tejido de granulación), sudoración excesiva;
• dificultad para orinar;
• dolor, fiebre, edema facial, hinchazón, fatiga (astenia), malestar general;
• electrocardiograma anormal;
• acumulación de bario;
• intravasación.

Efectos adversos causados por errores en el procedimiento

• infecciones (por ejemplo, peritonitis) posteriores a una perforación gastrointestinal preexistente o nueva. Las complicaciones incluyen adherencias e inflamación de los tejidos de cicatrización (granulomas);
• intravasación de sulfato de bario, con formación rara de émbolos venosos (formación rara de obstrucción de una arteria o vena) en la vena porta o cava, y embolia pulmonar, que pueden ser mortales en el 50 % de los casos.

Las alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo junto con trastornos del sistema inmunitario, que reflejan reacciones alérgicas al sulfato de bario o a los excipientes del producto, se encuentran entre los efectos más frecuentemente notificados. También se notifican enfermedades del aparato gastroentero como efectos adversos frecuentes.
Efectos adversos adicionales en niños
Los efectos adversos en niños son comparables a los de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRONTOBARIO HD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene PRONTOBARIO HD
El principio activo es sulfato de bario 98,45 g.
Los demás componentes son sorbitol, acacia, citrato sódico dihidratado, simeticona, ácido cítrico anhidro,
polisorbato 80, carragenina, etil maltol, sacarina sódica, aroma de fresa, aroma de cereza.
Descripción del aspecto de PRONTOBARIO HD y contenido del envase
PRONTOBARIO HD se presenta como un polvo.
Se presenta en envase monodosis de 340 g de polvo para suspensión oral.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli, 50 – Milán
Productor
Bracco Imaging s.p.a. – Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
INDICACIONES
Medicamento solo para uso diagnóstico.
PRONTOBARIO HD es un polvo para suspensión de alta densidad y baja viscosidad, indicado como medio de contraste en exámenes radiológicos del esófago, estómago y duodeno. Está particularmente indicado en el examen radiológico de doble contraste.
CONTRAINDICACIONES
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad conocida al sulfato de bario o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.
Trastornos gastrointestinales
No deben administrarse suspensiones de sulfato de bario a pacientes con:

• perforación conocida o sospechada en cualquier parte del tracto gastrointestinal
• fístula traqueoesofágica conocida o sospechada
• hemorragia gastrointestinal
• isquemia gastrointestinal
• megacolon o megacolon tóxico
• enterocolitis necrotizante
• íleo patológico grave No deben administrarse suspensiones de sulfato de bario a niños con trastornos de la deglución. Procedimientos médicos y quirúrgicos El sulfato de bario no debe administrarse inmediatamente después de cirugía gastrointestinal, incluyendo polipectomía con ligadura o biopsia de colon realizada con pinza “en caliente”, debido al riesgo potencial de dispersión postprocedimiento del producto o de perforación gastrointestinal.

Traumatismo, envenenamiento y complicaciones por procedimiento
El sulfato de bario no debe administrarse hasta después de 4 semanas tras radioterapia en recto y próstata.
No utilizar en caso de lesiones nuevas o quemaduras químicas del tracto gastrointestinal.
PRECAUCIONES DE USO
Generales
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste radiopacos deben realizarse bajo la dirección de personal con formación adecuada y conocimiento profundo del procedimiento específico a realizar.
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, tras la administración de formulaciones de sulfato de bario, generalmente asociadas a la técnica de administración, la condición patológica subyacente y/o hipersensibilidad del paciente.
El sulfato de bario no debe administrarse en forma de polvo, ya que podría producirse accidentalmente inhalación, irritación esofágica o obstrucción intestinal. El polvo debe reconstituirse antes de la administración.
Hipersensibilidad
Las preparaciones de sulfato de bario utilizadas como medios radiopacos contienen diversos excipientes para asegurar sus propiedades diagnósticas y hacerlas más agradables para el paciente.
Se han notificado reacciones alérgicas tras el uso de suspensiones de sulfato de bario. Se han descrito irritación cutánea, enrojecimiento, inflamación y urticaria en recién nacidos y niños tras el contacto de la suspensión de sulfato de bario con la piel. Estas reacciones parecen deberse a los aromas y/o conservantes utilizados en el producto.
Un historial de asma bronquial, atopia (manifestada por fiebre del heno y eccema), antecedentes familiares de alergias o reacciones previas a un agente de contraste requieren especial atención.
Se han notificado reacciones anafilácticas y alérgicas durante exámenes de doble contraste en los que se utilizó glucagón.
El reconocimiento rápido, la evaluación y el diagnóstico son fundamentales para iniciar un tratamiento eficaz. La formación del personal que atiende a pacientes tratados con medios de contraste debe incluir reanimación cardio-pulmonar y/o procedimientos de soporte vital avanzado, si es posible.
Perforación
En pacientes con estenosis grave en cualquier nivel del tracto gastrointestinal, especialmente si es distal respecto al estómago, y en presencia de condiciones o patologías con aumento del riesgo de perforación como carcinoma manifiesto, fístula gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis y diverticulosis y amebiasis, es necesaria una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de administrar una suspensión de sulfato de bario.
Aspiración
En pacientes con riesgo de aspiración (recién nacidos, ancianos y pacientes con ictus), debe iniciarse la administración con volúmenes reducidos de sulfato de bario.
El vómito tras la administración oral de sulfato de bario puede causar neumonía por aspiración.
La administración de sulfato de bario a un niño que toma de un biberón o la administración de grandes cantidades mediante catéter pueden provocar aspiración en el árbol traqueobronquial.
La aspiración puede provocar paro cardiorrespiratorio fatal en niños. La aspiración de pequeñas cantidades puede causar inflamación del árbol respiratorio y neumonía.
No se recomienda la ingestión de bario en pacientes con antecedentes de aspiración de alimentos. Debe procederse con precaución si es necesario administrar bario a pacientes con mecanismo de deglución comprometido. Debe suspenderse inmediatamente la administración de bario si el producto es aspirado en la laringe.
Obstrucción / sobrecarga de líquidos
Se ha notificado obstrucción del intestino delgado (oclusión) en pacientes pediátricos con fibrosis quística causada por suspensión de sulfato de bario. También se ha notificado sobrecarga de líquidos por absorción de agua durante estudios en recién nacidos cuando se sospecha enfermedad de Hirschsprung.
Estreñimiento o diarrea
Las suspensiones de sulfato de bario deben utilizarse con precaución si el paciente está deshidratado, padece alguna patología o está en tratamiento que pueda causar estreñimiento, o si tiene antecedentes de estreñimiento. En este caso, debe administrarse un leve laxante de volumen al finalizar los exámenes radiológicos. Se recomienda un mayor aporte de líquidos tras la administración oral o rectal de sulfato de bario para evitar estreñimiento grave y riesgo de oclusión.
Por el contrario, dado que algunas suspensiones contienen D-glucitol (sorbitol), la administración de estos preparados puede tener un ligero efecto laxante. Si se siguen las instrucciones de dosificación, a adultos pueden administrarse hasta 10 g de D-glucitol (sorbitol) por cada procedimiento. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
Baritólitos
Los baritólitos son formaciones sólidas de residuos de bario asociados a las heces. A menudo son asintomáticos, pero pueden asociarse a dolor abdominal, apendicitis, oclusión intestinal o perforación.
Los pacientes ancianos, con motilidad gastrointestinal reducida, desequilibrio electrolítico, deshidratación o dieta baja en residuos pueden tener riesgo de desarrollar baritólitos. Para reducir este riesgo, debe mantenerse una adecuada hidratación durante y en los días posteriores al procedimiento con sulfato de bario. Debe considerarse el uso de laxantes (especialmente en caso de estreñimiento).
Intolerancia hereditaria a la fructosa
La mayoría de los productos a base de sulfato de bario contienen sorbitol, que es fuente de fructosa.
PRONTOBARIO HD contiene 1,89 g de sorbitol por dosis.
Si el médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con el médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento (ver apartado 2).
El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Pacientes que siguen una dieta baja en potasio o sodio
Este medicamento contiene 11 mmol de sodio (259 mg) por dosis de 340 g. Esto equivale al 13 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Debe tenerse precaución en pacientes que siguen una dieta hiposódica, especialmente en casos de administración repetida.
Niños, ancianos y pacientes debilitados
Como con todas las preparaciones a base de sulfato de bario, Prontobario HD debe administrarse con precaución en niños, ancianos y pacientes debilitados.
Prontobario HD debe usarse con precaución en pacientes con cardiopatía preexistente.
Otras posibles complicaciones
Pacientes ansiosos pueden presentar debilidad, palidez, tinnitus, sudoración y bradicardia tras la administración de un agente diagnóstico. Estas reacciones suelen ser impredecibles y se tratan mejor dejando al paciente en decúbito bajo observación durante 10-30 minutos adicionales.
La preparación del paciente para exámenes diagnósticos gastrointestinales a menudo requiere catárticos y dieta líquida. Estas preparaciones pueden causar pérdida de líquidos. Los pacientes deben rehidratarse rápidamente tras un examen con suspensión de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal. Se recomiendan catárticos salinos de forma rutinaria en pacientes con antecedentes de estreñimiento, salvo contraindicaciones clínicas.
INTERACCIONES
El sulfato de bario es biológicamente inerte y no se conocen interacciones con otros medicamentos; sin embargo, la presencia de formulaciones de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal puede alterar la absorción de agentes terapéuticos tomados simultáneamente. Para minimizar cualquier posible alteración en la absorción, debe considerarse la administración separada de sulfato de bario respecto a otros fármacos.
Otros exámenes realizados en la misma zona del tracto gastrointestinal con otro agente de contraste pueden verse complicados por la presencia de sulfato de bario (residual) en el tracto gastrointestinal durante varios días tras el examen con bario como medio de contraste.
VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Prontobario HD debe administrarse por vía oral.
El polvo debe reconstituirse antes de la administración.
Añadir 65 ml de agua al contenido del vaso.
Cerrar bien la tapa e invertir repetidamente.
Agitar vigorosamente durante 10-20 segundos. Antes de proceder a la administración, agitar nuevamente el contenido durante 10-20 segundos.
Retirar la tapa. El paciente puede beber directamente del vaso.
No utilizar si el precinto interno está dañado o ausente.
DOSIS
Prontobario HD se presenta en vasos monodosis y de un solo uso que contienen 340 g de polvo para suspensión al 250 % p/v.
La dosis a administrar de Prontobario HD dependerá del paciente y del segmento gastrointestinal a visualizar.
Adultos: Administrar todo el contenido del vaso.
Esta dosis puede ser modificada por el radiólogo según el objetivo diagnóstico.
Ancianos: Las necesidades individuales serán determinadas según la experiencia del radiólogo y según el objetivo diagnóstico.
Población pediátrica
Niños: La dosis dependerá de la edad y del peso del niño. Las necesidades individuales serán determinadas según la experiencia del radiólogo.