Инструкция по применению: информация для пациента

Пронтобарио ХД

98,45 г порошка для оральной суспензии
Сульфат бария
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать ребенку этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пронтобарио ХД и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пронтобарио ХД
Как применяется Пронтобарио ХД
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пронтобарио ХД
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пронтобарио ХД и для чего он применяется

Пронтобарио ХД — это контрастное диагностическое средство. Действующим веществом Пронтобарио ХД является сульфат бария.
Пронтобарио ХД используется для визуализации пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), желудка и части кишечника (двенадцатиперстной кишки) у пациентов всех возрастов.

2. Что Вы должны знать перед применением препарата ПРОНТОБАРИО ХД

Вам НЕ следует применять препарат ПРОНТОБАРИО ХД, если Вы/ребёнок:

имеете аллергию на сульфат бария или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
имеете или подозреваете наличие аномального соединения (фистулы) или перфорации в любом участке желудочно-кишечного тракта;
имеете желудочно-кишечное кровотечение (желудочно-кишечную геморрагию);
страдаете нарушением кровоснабжения кишечника (ишемию желудочно-кишечного тракта);
имеете патологическое расширение толстой кишки (мегаколон или токсический мегаколон);
страдаете заболеванием кишечника, характеризующимся гибелью ткани кишечника (некротизирующий энтероколит);
страдаете остановкой продвижения содержимого кишечника (илеус);
недавно перенесли оперативное вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
проходили лучевую терапию прямой кишки или простаты в течение последних 4 недель;
имеете новые повреждения или химические ожоги желудочно-кишечного тракта;
страдаете нарушениями глотания.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если Вы/ребёнок:

страдаете астмой;
имеете склонность к аллергическим реакциям (атопию), проявляющуюся поллинозом или экземой, семейный анамнез аллергии или ранее перенесённые реакции на контрастные вещества;
страдаете сильным сужением (стенозом) желудочно-кишечного тракта;
страдаете опухолевым процессом, желудочно-кишечной фистулой, воспалительным заболеванием кишечника, воспалением мелких выпячиваний кишки (дивертикулит или дивертикулёз) или паразитарной инфекцией (амебиазом);
имеете в анамнезе аспирацию пищи и испытываете трудности при глотании;
перенесли инсульт;
являетесь пожилым;
страдаете муковисцидозом;
у Вас подозревают болезнь Гиршпрунга;
страдаете запорами или снижением моторики кишечника;
имеете нарушения содержания веществ в крови (электролитов) или страдаете дегидратацией;
соблюдаете диету с низким содержанием клетчатки или трудноперевариваемых продуктов (диета с низким остаточным содержанием);
соблюдаете диету с низким содержанием калия или натрия;
страдаете сердечным заболеванием;
имеете непереносимость одного из сахаров, входящих в состав ПРОНТОБАРИО ХД (сорбитол — фруктоза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ПРОНТОБАРИО ХД

Сообщите врачу, если Вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку сульфат бария может повлиять на всасывание других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

По возможности, следует избегать облучения во время беременности, поэтому врач тщательно оценит необходимость проведения рентгенологического исследования с контрастным веществом или без него.
Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, до проведения исследования с применением ПРОНТОБАРИО ХД.
В любом случае, Вы можете принимать ПРОНТОБАРИО ХД во время беременности.

Грудное вскармливание

Системное всасывание ПРОНТОБАРИО ХД пренебрежимо мало, поэтому Вы можете принимать ПРОНТОБАРИО ХД во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

ПРОНТОБАРИО ХД не влияет на способность управлять транспортными средствами (например, велосипедом) и пользоваться механизмами.

3. Как вам будет введён Пронтобарио ХД

Пронтобарио ХД будет введён рентгенологом и/или медицинским персоналом.
Пронтобарио ХД вводится перорально.
Рекомендуемая доза — 1 однодозовый стаканчик, однако эта доза может быть изменена рентгенологом в зависимости от вида обследования.
Применение у детей и подростков
Дозировку врач определит на основании возраста и массы тела ребёнка, а также вида предстоящего обследования.
Применение у пожилых пациентов
Индивидуальные потребности будут определены на основании опыта рентгенолога и в зависимости от вида предстоящего обследования.
Если вам введут Пронтобарио ХД в дозе больше, чем положено
Маловероятно, что вам введут больше Пронтобарио ХД, чем положено, поскольку ваш врач будет внимательно контролировать процедуру во время обследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Пронтобарио ХД были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные ниже по частоте их возникновения.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

наличие бактерий в крови (бактериемия), скопление гноя в кишечнике и печени (кишечный абсцесс, абсцесс печени);
воспаление брюшины — мембраны, покрывающей внутренние органы брюшной полости и таза, воспаление аппендикса (аппендицит);
инфекция лёгких (пневмония);
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
аллергические реакции (анафилактоидные или реакции гиперчувствительности), анафилактический шок;
повышение уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипергликемия);
спутанность сознания, возбуждение, нервозность, головокружение;
обморок (синкопе), потеря сознания, затруднение речи (дизартрия), головная боль, ощущение жжения, снижение мышечного тонуса (гипотония);
отёк глаз, шум в ушах (тиннитус);
слишком медленный и/или слишком быстрый сердечный ритм (брадикардия и тахикардия), синюшная/пурпурная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
бледность, артериальное давление слишком низкое (гипотензия), вазодилатация;
затруднение дыхания (бронхоспазм, одышка), отёк глотки или гортани (фарингеальный или ларингеальный отёк);
попадание контрастного вещества в дыхательные пути (аспирационная пневмония);
ощущение сдавления в горле, боль в ротоглотке, раздражение горла, кашель;
боли в животе, тошнота, рвота;
уменьшение/отсутствие притока крови к кишечнику (кишечная ишемия), перфорация и/или непроходимость желудочно-кишечного тракта;
заболевания кишечника (гастроинтестинальная язва, обострение язвенного колита, воспаление желудочно-кишечного тракта);
вздутие живота, нарушения в животе, запор, диарея, позывы к рвоте, чрезмерное образование и скопление газов в кишечнике (метеоризм), отёк языка;
крапивница, сыпь, эритема, воспаление кожи, вызванное контактом с веществом (контактный дерматит);
отёк лица и/или глаз, зуд, чрезмерное образование рубцовой ткани (грануляционная ткань), повышенное потоотделение;
затруднённое мочеиспускание;
боль, лихорадка, отёк лица, отёк, слабость (астения), недомогание;
нарушение электрокардиограммы;
накопление бария;
попадание внутрь вен.

Побочные эффекты, вызванные ошибками в ходе процедуры

инфекции (например, перитонит) вследствие существующего или нового прободения желудочно-кишечного тракта. Осложнения включают спайки и воспаление тканей рубцевания (гранулемы);
попадание сульфата бария в вены, что может привести к редкому образованию венозных эмболов (редкое закупоривание артерии или вены) в воротной или полой вене, а также к лёгочной эмболии, которые могут быть смертельными в 50 % случаев.

Поражения кожи и подкожной клетчатки, а также нарушения иммунной системы, отражающие аллергические реакции на сульфат бария или вспомогательные компоненты препарата, являются одними из наиболее часто сообщаемых побочных эффектов. Также к числу наиболее часто встречающихся побочных эффектов относятся заболевания желудочно-кишечного тракта.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления на сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пронтобарио ХД

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пронтобарио ХД
Действующее вещество — сульфат бария 98,45 г.
Вспомогательные вещества: сорбитол, акация, цитрат натрия дигидрат, симетикон, лимонная кислота безводная, полисорбат 80, каррагинан, этилмальтол, сакхарин натрия, ароматизатор клубничный, ароматизатор вишнёвый.
Описание внешнего вида Пронтобарио ХД и содержимое упаковки
Пронтобарио ХД представляет собой порошок.
Выпускается в однодозовом контейнере объёмом 340 г порошка для пероральной суспензии.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli, 50 – Милан
Производитель
Bracco Imaging s.p.a. – Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ПОКАЗАНИЯ
Лекарственное средство только для диагностического применения.
Пронтобарио ХД — порошок для суспензии с высокой плотностью и низкой вязкостью, применяемый в качестве контрастного средства при рентгенологических исследованиях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Особенно показан при рентгенологическом исследовании с двойным контрастированием.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нарушения иммунной системы
Известная гиперчувствительность к сульфату бария или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.
Желудочно-кишечные расстройства
Суспензии сульфата бария не должны применяться у пациентов с:

известным или подозреваемым перфоративным повреждением в любом отделе желудочно-кишечного тракта
известной или подозреваемой трахеоэзофагеальной фистулой
желудочно-кишечным кровотечением
кишечной ишемией
мегаколоном или токсическим мегаколоном
некротизирующим энтероколитом
тяжёлым патологическим илеусом
Суспензии сульфата бария не должны применяться у детей с нарушениями глотания.
Медицинские и хирургические процедуры
Сульфат бария не должен применяться сразу после хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, включая полипэктомию с использованием лигатур или биопсию толстой кишки с использованием «горячей» щипцовки, из-за возможного послеоперационного распространения препарата или потенциального риска перфорации желудочно-кишечного тракта.

Травмы, отравления и осложнения после процедур
Сульфат бария не должен применяться в течение 4 недель после лучевой терапии прямой кишки и простаты.
Не применять при наличии свежих повреждений или химических ожогов желудочно-кишечного тракта.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Общие положения
Препарат должен применяться под медицинским наблюдением.
Диагностические процедуры с использованием рентгеноконтрастных средств должны проводиться под руководством медицинского персонала, имеющего соответствующую подготовку и глубокие знания конкретной процедуры.
Сообщалось о тяжёлых побочных реакциях, включая летальные исходы, при применении препаратов сульфата бария, которые обычно связаны с техникой введения, основным патологическим состоянием и/или гиперчувствительностью пациента.
Сульфат бария не должен применяться в виде порошка, поскольку возможно случайное вдыхание, раздражение пищевода или кишечная непроходимость. Порошок должен быть восстановлен перед применением.
Гиперчувствительность
Препараты на основе сульфата бария, используемые в качестве рентгеноконтрастных средств, содержат ряд вспомогательных веществ, обеспечивающих диагностические свойства и улучшающих вкусовые качества для пациента.
При применении суспензий сульфата бария сообщалось об аллергических реакциях. У новорождённых и детей описаны раздражение кожи, покраснение, воспаление и крапивница при попадании суспензии сульфата бария на кожу. Эти реакции, по-видимому, обусловлены ароматизаторами и/или консервантами, входящими в состав препарата.
Особое внимание требуется при наличии в анамнезе бронхиальной астмы, атопии (выраженной сенной лихорадкой и экземой), семейной истории аллергии или предыдущих реакций на контрастные средства.
Анафилактические и аллергические реакции описаны при проведении исследований с двойным контрастированием с применением глюкагона.
Быстрое распознавание, оценка и диагностика имеют решающее значение для начала эффективного лечения. Обучение медицинского персонала, работающего с контрастными средствами, должно включать сердечно-лёгочную реанимацию и/или продвинутые методы поддержания жизнедеятельности, по возможности.
Перфорация
У пациентов с тяжёлым сужением в любом отделе желудочно-кишечного тракта, особенно дистальнее желудка, а также при наличии состояний и заболеваний, повышающих риск перфорации (например, злокачественные новообразования, желудочно-кишечные фистулы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, дивертикулёз, амёбиаз), необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска перед применением суспензии сульфата бария.
Аспирация
У пациентов с высоким риском аспирации (новорождённые, пожилые, пациенты после инсульта) следует начинать введение с небольших объёмов сульфата бария.
Рвота после приёма сульфата бария внутрь может вызвать аспирационную пневмонию.
Введение сульфата бария ребёнку из бутылочки или введение больших объёмов с помощью катетера может привести к аспирации в трахеобронхиальное дерево.
После аспирации у детей может наступить смертельный кардиореспираторный останов. Аспирация небольших количеств может вызвать воспаление дыхательных путей и пневмонию.
Не рекомендуется приём сульфата бария пациентами с анамнезом аспирации пищи. При необходимости введения бария пациентам с нарушением акта глотания следует действовать с осторожностью. При аспирации препарата в гортань введение сульфата бария следует немедленно прекратить.
Обструкция / перегрузка жидкостью
Сообщалось о непроходимости тонкой кишки (обструкции) у детей с муковисцидозом, вызванной суспензией сульфата бария. Также описаны случаи перегрузки жидкостью из-за абсорбции воды у новорождённых при подозрении на болезнь Гиршпрунга.
Запор или диарея
Суспензии сульфата бария следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих дегидратацией, любыми патологиями или получающих лечение, которое может вызвать запор, а также у пациентов с анамнезом запоров. В этом случае после рентгенологического исследования рекомендуется назначение мягкого осмотического слабительного. Рекомендуется увеличение приёма жидкости после перорального или ректального введения сульфата бария для предотвращения тяжёлого запора и риска кишечной непроходимости.
Напротив, поскольку некоторые суспензии содержат D-глюцитол (сорбитол), применение этих препаратов может вызвать лёгкий слабительный эффект. При соблюдении рекомендаций по дозировке взрослым можно вводить до 10 г D-глюцитола (сорбитола) за одну процедуру. Калорийность сорбитола составляет 2,6 ккал/г.
Бариолиты
Бариолиты — это твёрдые образования остатков бария, ассоциированные с каловыми массами. Они часто протекают бессимптомно, но могут сопровождаться болями в животе, аппендицитом, кишечной непроходимостью или перфорацией.
Пациенты пожилого возраста, с пониженной моторикой желудочно-кишечного тракта, электролитным дисбалансом, дегидратацией или на диете с низким содержанием клетчатки могут быть в группе риска развития бариолитов. Для снижения этого риска необходимо обеспечить адекватную гидратацию во время и в течение нескольких дней после процедуры с сульфатом бария. Следует рассмотреть возможность применения слабительных (особенно при запорах).
Наследственная непереносимость фруктозы
Большинство препаратов на основе сульфата бария содержат сорбитол, являющийся источником фруктозы.
Пронтобарио ХД содержит 1,89 г сорбитола на дозу.
Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата (см. раздел 2).
Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать лёгкий слабительный эффект.
Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием калия или натрия
Этот препарат содержит 11 ммоль натрия (259 мг) на дозу 340 г. Это составляет 13% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, соблюдающих бессолевую диету, особенно при повторных введениях.
Дети, пожилые и ослабленные пациенты
Как и все препараты на основе сульфата бария, Пронтобарио ХД следует применять с осторожностью у детей, пожилых и ослабленных пациентов.
Пронтобарио ХД следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей сердечной патологией.
Другие возможные осложнения
У тревожных пациентов после введения диагностического агента могут возникать слабость, бледность, шум в ушах, потливость и брадикардия. Эти реакции, как правило, непредсказуемы и лучше всего поддаются лечению при укладывании пациента и наблюдении в течение 10–30 минут.
Подготовка пациента к диагностическим исследованиям желудочно-кишечного тракта часто включает применение слабительных и жидкую диету. Эти меры могут привести к потере жидкости. После исследования с суспензией сульфата бария пациентов необходимо быстро восстановить гидратацию. Слабительные соли рекомендуются рутинно у пациентов с анамнезом запоров, если нет клинических противопоказаний.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сульфат бария биологически инертен, и взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Однако наличие препаратов на основе сульфата бария в желудочно-кишечном тракте может изменить всасывание терапевтических агентов, принимаемых одновременно. Чтобы минимизировать возможные изменения всасывания, следует рассматривать раздельное применение сульфата бария и других лекарственных средств.
Другие исследования в той же области желудочно-кишечного тракта с использованием другого контрастного средства могут быть затруднены из-за наличия остатков сульфата бария в желудочно-кишечном тракте в течение нескольких дней после исследования с применением бария в качестве контрастного вещества.
СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Пронтобарио ХД следует применять перорально.
Порошок должен быть восстановлен перед введением.
Добавьте 65 мл воды к содержимому стакана.
Плотно закройте крышку и многократно переверните.
Интенсивно взбалтывайте в течение 10–20 секунд. Перед введением снова взболтайте содержимое в течение 10–20 секунд.
Снимите крышку. Пациент может пить непосредственно из стакана.
Не используйте, если внутреннее уплотнение повреждено или отсутствует.
ДОЗИРОВКА
Пронтобарио ХД выпускается в однодозовых одноразовых стаканах, содержащих 340 г порошка для суспензии 250% (м/о).
Доза Пронтобарио ХД зависит от пациента и исследуемого отдела желудочно-кишечного тракта.
Взрослым: ввести всё содержимое стакана.
Эта доза может быть изменена рентгенологом в зависимости от диагностической задачи.
Пожилым: индивидуальные потребности определяются на основании клинического опыта рентгенолога и диагностической цели.
Детская популяция
Дети: доза зависит от возраста и массы тела ребёнка. Индивидуальные потребности определяются на основании клинического опыта рентгенолога.