PRONTOBARIO HD

Ulotka: informacja dla pacjenta

PRONTOBARIO HD

98,45 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
Siarczan baru
Przed zażyciem/przed podaniem dziecku tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek PRONTOBARIO HD i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku PRONTOBARIO HD
3. Jak należy stosować lek PRONTOBARIO HD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRONTOBARIO HD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRONTOBARIO HD i do czego służy

PRONTOBARIO HD jest środkiem kontrastowym do użytku diagnostycznego. Substancją czynną
PRONTOBARIO HD jest siarczan baru.
PRONTOBARIO HD służy do wizualizacji przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), żołądka oraz części jelita (dwunastnicy) u pacjentów w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku PRONTOBARIO HD

Nie będzie Ci/Małemu podawany lek PRONTOBARIO HD, jeśli:

• jesteś/jest on alergicznym na siarczan baru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz/ma on podejrzaną lub potwierdzoną nietypową przetokę (fistułę) lub perforację w dowolnej części przewodu pokarmowego;
• występuje u Ciebie/u niego krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie gastrointestynalne);
• masz/ma on zaburzony przepływ krwi do jelita (iszemię przewodu pokarmowego);
• występuje u Ciebie/u niego nieprawidłowe rozszerzenie okrężnicy (megakolon lub toksyczny megakolon);
• masz/ma on chorobę jelita charakteryzującą się martwicą tkanki jelitowej (enterokolitę uogulnioną);
• występuje u Ciebie/u niego zahamowanie postępu treści w jelicie (ileo);
• został/nie została ostatnio poddana zabiegowi chirurgicznemu w obszarze przewodu pokarmowego;
• poddano Cię/poddano go radioterapii w okolicy odbytu lub gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• występują u Ciebie/u niego nowe zmiany lub oparzenia chemiczne przewodu pokarmowego;
• masz/ma on zaburzenia połykania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz/cierpi on na astmę;
• występuje u Ciebie/u niego skłonność do alergii (atopia), objawiająca się np. alergią na pyłki (katar sienny), egzemą, albo występuje w rodzinie historia alergii lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe;
• występuje u Ciebie/u niego silne zwężenie (stenozę) przewodu pokarmowego;
• cierpisz/cierpi on na nowotwór, przetokę przewodu pokarmowego, chorobę zapalną jelita, zapalenie małych worków tworzących się w jelicie (divertikulitę lub divertykulozę) lub zakażenie pasożytami (amebiazę);
• występuje u Ciebie/u niego historia aspiracji pokarmu lub masz/masz problemy z połykaniem;
• miał/miała udar mózgu;
• jesteś/osoba jest starsza;
• cierpisz/cierpi on na mukowiscydozę;
• podejrzewa się u Ciebie/u niego chorobę Hirschsprunga;
• cierpisz/cierpi on na zaparcia lub obniżoną perystaltykę jelit;
• występują u Ciebie/u niego zaburzenia równowagi substancji w krwi (elektrolitów) lub jesteś/jest on odwodniony;
• stosujesz/stosuje on dietę ubogą w błonnik lub zawierającą trudnostrawne pokarmy (dieta niskoresztkowa);
• stosujesz/stosuje on dietę o niskiej zawartości potasu lub sodu;
• cierpisz/cierpi on na chorobę serca;
• występuje u Ciebie/u niego nietolerancja na cukier zawarty w PRONTOBARIO HD (sorbitol – fruktoza).

Inne leki i PRONTOBARIO HD

Powiadom lekarza, jeśli Ty/Mały przyjmujesz/przyjmuje, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowała lub mógłby/mogła przyjąć jakiekolwiek inne leki, ponieważ siarczan baru może wpływać na wchłanianie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli to możliwe, należy unikać napromieniowania w czasie ciąży, dlatego lekarz dokładnie oceni, czy istnieje potrzeba wykonania badania rentgenowskiego, z lub bez środka kontrastowego.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, zanim poddasz się badaniu z użyciem PRONTOBARIO HD.
W każdym razie możesz przyjmować PRONTOBARIO HD w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Wchłanianie systemowe PRONTOBARIO HD jest pomijalne, dlatego możesz przyjmować PRONTOBARIO HD w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

PRONTOBARIO HD nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów (np. roweru) ani korzystania z maszyn.

3. Jak zostanie podany lek PRONTOBARIO HD

Lek PRONTOBARIO HD będzie podany przez radiologa i/lub personel medyczny.
Lek PRONTOBARIO HD będzie podany doustnie.
Zalecana dawka to 1 szklanka jednorazowego użytku, jednak dawkę tę może zmienić radiolog w zależności od rodzaju badania.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz ustali dawkowanie na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz rodzaju wykonywanego badania.
Stosowanie u osób starszych
Indywidualne potrzeby będą określone na podstawie doświadczenia radiologa oraz rodzaju wykonywanego badania.
Jeśli podano Ci więcej leku PRONTOBARIO HD niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej leku PRONTOBARIO HD niż powinno się to stać, ponieważ Twój lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg procedury podczas badania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku leku PRONTOBARIO HD zaobserwowano następujące działania niepożądane, wymienione poniżej według częstości występowania.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obecność bakterii we krwi (bakteriemia), gromadzenie się ropi w jelitach i wątrobie (absces jelitowy, absces wątroby);
• infekcja otrzewnej, czyli błony pokrywającej narządy wewnętrzne jamy brzusznej i miednicy, zapalenie wyrostka robaczkowego (apendykit);
• infekcja płuc (zapalenie płuc);
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość);
• reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub nadwrażliwości), wstrząs anafilaktyczny;
• podwyższony poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia);
• stan zamroczenia, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy;
• omdlenie (zawał), utrata przytomności, trudności w mówieniu (dysartria), ból głowy, uczucie pieczenia, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia);
• obrzęk oczu, szum w uszach (tinnitus);
• zbyt wolne i/lub zbyt szybkie bicie serca (bradykardia i tachykardia), sinawa lub fioletowa barwa skóry i błon śluzowych (cyanosis);
• bladość, zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja), rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność), obrzęk gardła lub krtani (obrzęk gardła lub krtani);
• aspiracja środka kontrastowego do układu oddechowego (zapalenie płuc spowodowane aspiracją);
• uczucie ucisku w gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel;
• ból brzucha, nudności, wymioty;
• zmniejszenie/brak dopływu krwi do jelit (iszchemia jelit), perforacja i/lub obturacja przewodu pokarmowego;
• choroby jelit (jelitowa owrzodzenie żołądka i jelit, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenie przewodu pokarmowego);
• wzdęcia brzucha, dolegliwości brzuszne, zaparcia, biegunka, odruch wymiotny, nadmierne wytwarzanie i gromadzenie się gazów jelitowych (meteorizm), obrzęk języka;
• pokrzywka, wysypka, rumień, zapalenie skóry spowodowane kontakt z substancją (zapalenie kontaktowe skóry);
• obrzęk twarzy i/lub oczu, świąd, nadmierne wytwarzanie się tkanki bliznowatej (tkanka granulacyjna), nadmierne pocenie się;
• trudności w oddawaniu moczu;
• ból, gorączka, obrzęk twarzy, obrzęk, zmęczenie (astenia), niedobór sił;
• nieprawidłowy zapis EKG;
• gromadzenie się baru;
• wlewanie się do żył.

Działania niepożądane spowodowane błędami w procedurze

• infekcje (np. zapalenie otrzewnej) po przebiciu przewodu pokarmowego, istniejącym lub nowo powstałym. Powikłania obejmują przyrosty i zapalenie tkanek bliznowatych (granolomy);
• wlewanie się siarczanu baru, co może prowadzić do rzadkiego powstawania zakrzepów w żyłach (rzadkie powstawanie zatoru w tętnicy lub żyłach) w żyłach wrotnych lub głównej żyłach dolnej, a także zatorowość płucna, które mogą być śmiertelne w 50% przypadków.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, łącznie z zaburzeniami układu odpornościowego, które odzwierciedlają reakcje alergiczne na siarczan baru lub substancje pomocnicze produktu, należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Choroby układu pokarmowego są również często wymieniane wśród najczęściej występujących działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRONTOBARIO HD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRONTOBARIO HD
Substancją czynną jest siarczan baru 98,45 g.
Pozostałymi składnikami są sorbitol, akacja, cytrynian sodu dwuwodny, simetykon, kwas cytrynowy bezwodny,
polisorbat 80, karagenina, etylomaltoleina, sacharyna sodowa, aroma truskawkowe, aroma wiśniowe.
Opis wyglądu PRONTOBARIO HD i zawartości opakowania
PRONTOBARIO HD jest proszkiem.
Dostępny jest w pojemniku jednodawkowym zawierającym 340 g proszku do zawiesiny doustnej.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent
Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli, 50 – Mediolan
Producent
Bracco Imaging s.p.a. – Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
WSKAZANIA
Lek wyłącznie do użytku diagnostycznego.
PRONTOBARIO HD jest proszkiem do zawiesiny o dużej gęstości i niskiej lepkości, stosowanym jako środek kontrastowy w badaniach rentgenowskich przełyku, żołądka i dwunastnicy. Szczególnie wskazany jest w badaniach rentgenowskich w technice kontrastu podwójnego.
PRZECIWSKAZANIA
Zaburzenia układu immunologicznego
Znana nadwrażliwość na siarczan baru lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Nie należy podawać zawiesin siarczanu baru pacjentom z:

• znaną lub podejrzaną perforacją w dowolnym odcinku przewodu pokarmowego
• znaną lub podejrzaną przetoką tężowo-przełykową
• krwawieniem przewodu pokarmowego
• niedokrwieniem przewodu pokarmowego
• makrokolonem lub toksycznym makrokolonem
• zapaleniem jelic na tle martwicy
• ciężkim patologicznym ileuszem
  Nie należy podawać zawiesin siarczanu baru dzieciom z zaburzeniami połykania.
  Zabiegi medyczne i chirurgiczne
  Siarczan baru nie powinien być podawany bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym po polipektomii z użyciem pętli lub biopsji okrężnicy wykonanej za pomocą szczypczy „na gorąco”, z powodu ryzyka późniejszego wycieku produktu lub potencjalnego ryzyka perforacji przewodu pokarmowego.

Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach
Siarczan baru nie powinien być podawany wcześniej niż po upływie 4 tygodni od radioterapii odbytnicy i gruczołu krokowego.
Nie należy stosować w przypadku nowych zmian chorobowych lub oparzeń chemicznych przewodu pokarmowego.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności stosowania
Ogólne
Lek należy podawać pod nadzorem lekarskim.
Zabiegi diagnostyczne wykorzystujące środki cieniujące rentgenologicznie powinny być wykonywane pod kierunkiem personelu posiadającego odpowiednie kwalifikacje i gruntowną wiedzę na temat konkretnego zabiegu.
Zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym śmierć, po podawaniu zawiesin siarczanu baru, które zazwyczaj były związane z techniką podania, podstawową chorobą lub nadwrażliwością pacjenta.
Siarczan baru nie powinien być podawany w postaci proszku, ponieważ może dojść do przypadkowego wdychnięcia, podrażnienia przełyku lub zablokowania jelita. Proszek należy odtworzyć przed podaniem.
Nadwrażliwość
Preparaty zawierające siarczan baru jako środek cieniujący zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają właściwości diagnostyczne i poprawiają smak produktu.
Zgłaszano reakcje alergiczne po stosowaniu zawiesin siarczanu baru. Podrażnienie skóry, zaczerwienienie, stan zapalny i pokrzywka były opisywane u noworodków i dzieci po wyciekaniu zawiesiny siarczanu baru na skórę. Wydaje się, że te reakcje są spowodowane aromatami i/lub konserwantami zawartymi w produkcie.
Osoby z wywiadem astmy oskrzelowej, atopii (objawiającej się np. katarzem siennym i egzemą), rodzinnej historii alergii lub wcześniejszych reakcji na środek kontrastowy wymagają szczególnej uwagi.
Reakcje anafilaktyczne i alergiczne były zgłaszane podczas badań w technice kontrastu podwójnego, w których stosowano glukagon.
Szybkie rozpoznanie, ocena i diagnoza są kluczowe dla rozpoczęcia skutecznego leczenia. Personel medyczny zajmujący się pacjentami poddanymi kontrastowaniu powinien posiadać odpowiednie szkolenie, w tym w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i/lub zaawansowanych procedur wspomagania życia, jeśli to możliwe.
Perforacja
U pacjentów z ciężką zwężeniem w dowolnym odcinku przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli znajduje się ona poniżej żołądka, oraz w przypadku stanów i chorób zwiększających ryzyko perforacji, takich jak zaawansowany rak, przetoka przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit, zapalenie zatok jelitowych i zatokowatość oraz amebioza, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści z podania zawiesiny siarczanu baru.
Aspiracja
U pacjentów z ryzykiem aspiracji (noworodki, osoby starsze, pacjenci po udarze) należy rozpocząć podawanie od mniejszych objętości siarczanu baru.
Wymioty po doustnym podaniu siarczanu baru mogą prowadzić do zapalenia płuc po aspiracji treści pokarmowej.
Podawanie siarczanu baru dziecku z butelki lub dużych dawek za pomocą kaniuli może spowodować aspirację do drzewa tężowo-oskrzelowego.
Po aspiracji może dojść do śmiertelnego zatrzymania krążenia i oddychania u dzieci. Nawet niewielkie ilości wchłoniętej zawiesiny mogą spowodować stan zapalny dróg oddechowych i zapalenie płuc.
Nie zaleca się podawania siarczanu baru pacjentom z wywiadem aspiracji pokarmu. Należy zachować ostrożność, jeśli konieczne jest podanie siarczanu barowego u pacjentów z zaburzonym mechanizmem połykania. Należy natychmiast przerwać podawanie siarczanu baru, jeśli produkt zostanie wchłonięty do krtani.
Zablokowanie / obciążenie płynami
Zgłaszano zablokowanie jelita cienkiego (zator) u dzieci z zespołem stwardnień wiązkowych spowodowane zawiesiną siarczanu baru. Zgłaszano również obciążenie płynami związanym z wchłanianiem wody podczas badań u noworodków, gdy podejrzewa się chorobę Hirschsprunga.
Zaparcia lub biegunki
Zawiesiny siarczanu baru należy stosować ostrożnie u pacjentów odwodnionych, z dowolną chorobą lub leczeniem, które może powodować zaparcia, lub u pacjentów z wywiadem zaparć. W takim przypadku po zakończeniu badań rentgenowskich należy podać lekki środek przeczyszczający. Zaleca się zwiększone spożycie płynów po doustnym lub doodbytniczym podaniu siarczanu baru, aby uniknąć ciężkich zaparć i ryzyka zatoru.
Z drugiej strony, ponieważ niektóre zawiesiny zawierają D-glucitol (sorbitol), podanie tych preparatów może wywołać lekkie działanie przeczyszczające. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, dorośli mogą otrzymać do 10 g D-glucitolu (sorbitolu) podczas każdego zabiegu. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
Baryolity
Baryolity to stałe twory złożone z resztek baru i kału. Często są bezobjawowe, ale mogą być związane z bólem brzucha, zapaleniem wyrostka robaczkowego, zatorami jelitowymi lub perforacją.
Pacjenci starsi, z obniżoną perystaltyką przewodu pokarmowego, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, odwodnieniem lub dietą o niskiej zawartości resztek mogą mieć większe ryzyko powstawania baryolitów. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie podczas i w dniach po zabiegu z użyciem siarczanu baru. Należy rozważyć użycie środków przeczyszczających (szczególnie w przypadku zaparć).
Nasłodzona nietolerancja fruktozy
Większość produktów zawierających siarczan baru zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy.
PRONTOBARIO HD zawiera 1,89 g sorbitolu na dawkę.
Jeśli lekarz poinformował, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (patrz punkt 2).
Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wywoływać lekkie działanie przeczyszczające.
Pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości potasu lub sodu
Ten lek zawiera 11 mmol sodu (259 mg) na dawkę 340 g. Odpowiada to 13% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę ubogą w sód, szczególnie w przypadku wielokrotnego podawania.
Dzieci, osoby starsze i osłabieni pacjenci
Tak jak w przypadku wszystkich preparatów zawierających siarczan baru, Prontobario HD należy podawać ostrożnie u dzieci, osób starszych i osłabionych pacjentów.
Prontobario HD należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą serca.
Inne możliwe powikłania
Pacjenci przejęci mogą doświadczać osłabienia, bladości, szumu w uszach, potliwości i bradykardii po podaniu środka diagnostycznego. Te reakcje są zazwyczaj nieprzewidywalne i najlepiej leczyć je poprzez położenie pacjenta w pozycji leżącej i obserwację przez kolejne 10–30 minut.
Przygotowanie pacjenta do diagnostycznych badań przewodu pokarmowego często wymaga stosowania środków przeczyszczających i diety płynnej. Różne przygotowania mogą prowadzić do utraty płynów u pacjenta. Pacjentów należy szybko nawadniać po badaniu zawiesiną siarczanu baru w przewodzie pokarmowym. Środki przeczyszczające solne są rutynowo zalecane u pacjentów z wywiadem zaparć, chyba że występują przeciwwskazania kliniczne.
INTERAKCJE
Siarczan baru jest biologicznie obojętny i nie znane są interakcje z innymi lekami, jednak obecność preparatów zawierających siarczan baru w przewodzie pokarmowym może wpływać na wchłanianie leków terapeutycznych podawanych jednocześnie. Aby zminimalizować potencjalne zmiany wchłaniania, należy rozważyć oddzielne podawanie siarczanu baru i innych leków.
Inne badania wykonywane w tym samym obszarze przewodu pokarmowego z użyciem innego środka kontrastowego mogą być utrudnione przez obecność siarczanu baru (resztki) w przewodzie pokarmowym przez kilka dni po badaniu z użyciem baru jako środka kontrastowego.
SPOSÓB I CZAS PODANIA
Prontobario HD należy podawać doustnie.
Proszek należy odtworzyć przed podaniem.
Dodać 65 ml wody do zawartości kubka.
Dokładnie zamknąć pokrywką i kilkakrotnie odwrócić.
Wstrząsać energicznie przez 10–20 sekund. Przed podaniem ponownie wstrząsać zawartość przez 10–20 sekund.
Zdjąć pokrywkę. Pacjent może pić bezpośrednio z kubka.
Nie należy stosować, jeśli uszczelka wewnętrzna jest uszkodzona lub brakuje.
DAWKOWANIE
Prontobario HD jest pakowany w jednorazowe kubki jednodawkowe zawierające 340 g proszku do zawiesiny 250% p/v.
Dawkę Prontobario HD należy dostosować do pacjenta i odcinka przewodu pokarmowego, który ma być wizualizowany.
Dorośli: Podaj całą zawartość kubka.
Dawkę tę może dostosować radiolog w zależności od wskazań diagnostycznych.
Osoby starsze: Indywidualne potrzeby będą ustalane na podstawie doświadczenia radiologa i wskazań diagnostycznych.
Grupa pediatryczna
Dzieci: Dawkę dostosowuje się do wieku i masy ciała dziecka. Indywidualne potrzeby będą ustalane na podstawie doświadczenia radiologa.