Пронталгін

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пронталгін 50 мг шипучі таблетки

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пронталгін 50 мг шипучі таблетки та для чого він застосовується
2. Перед прийомом Пронталгін 50 мг шипучих таблеток
3. Як приймати Пронталгін 50 мг шипучі таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пронталгін 50 мг шипучі таблетки
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРОНТАЛГІН 50 МГ ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ ТА ДЛЯ ЧОГО

ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Трамадол (трамадолу хлорид), діюча речовина Пронталгіну 50 мг шипучих таблеток, є потужним знеболювальним засобом.
Пронталгін 50 мг шипучі таблетки призначається для лікування раптового або тривалого болю середньої або високої інтенсивності, наприклад, після хірургічного втручання, серйозних травм або при раку.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПРОНТАЛГІН 50 МГ ЕФЕРВЕСЦЕНТНИХ ТАБЛЕТОК

Не приймайте Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тримадолу або будь-якого з допоміжних речовин Пронталгін 50 мг ефервесцентних таблеток (див. розділ 6. Інші відомості)
• якщо у вас алергія на аналогічні знеболювальні засоби (опіоїди)
• якщо раптово виникла інтоксикація (важкий стан) алкоголем (отруєння алкоголем), снодійними, знеболювальними або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (для лікування важкого депресивного стану) або приймали їх протягом останніх двох тижнів
• при епілепсії, яка недостатньо контролюється
• для лікування симптомів абстиненції у наркозалежних.

Особлива обережність при застосуванні Пронталгін 50 мг ефервесцентних таблеток

• якщо вам необхідна загальна анестезія
• якщо у вас були травми голови або підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після нещасного випадку)
• якщо у вас надмірне виділення слизу в легенях
• якщо у вас дихальні труднощі або ви приймаєте високі дози тримадолу, або приймаєте тримадол разом із ліками, що пригнічують функцію мозку, оскільки у цих випадках застосування тримадолу може погіршити ваші дихальні труднощі
• якщо ви схильні до судом
• якщо ви піддаєтеся підвищеному ризику шоку (можливі симптоми шоку: швидке зниження артеріального тиску, блідість, тривожність, слабкий і прискорений пульс, волога шкіра, зниження рівня свідомості)
• Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки можуть ускладнити діагностику деяких захворювань, таких як гострі захворювання живота
• повідомлялися випадки зловживання, наркозалежності та симптомів абстиненції
• якщо у вас раптово розвинулася хвороба, пов’язана з порушенням утворення гему (гостра порфірія)
• якщо у вас захворювання печінки або нирок
• тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відмінності, що може призвести до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту
• застосування у дітей (старше 12 років) з дихальними проблемами: тримадол не рекомендується дітям з дихальними проблемами, оскільки у цих дітей симптоми токсичності тримадолу можуть бути важчими.

Зверніться до лікаря, якщо якась із вищезазначених попереджень стосується вас або стосувалася вас у минулому.
Прийом Пронталгін 50 мг ефервесцентних таблеток разом із іншими ліками
Ризик побічних ефектів зростає

• якщо ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки.
• якщо ви приймаєте деякі антидепресанти. Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути такі симптоми: непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, підвищений потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C.
• якщо ви приймаєте Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки та седативні ліки, такі як бензодіазепіни або аналоги. Це збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі. Якщо ваш лікар призначив вам Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки разом із седативними ліками, доза та тривалість лікування повинні бути зменшені та визначені вашим лікарем. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте седативні ліки, і завжди дотримуйтесь порад лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити родичам та опікунам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо з’являться такі симптоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Знеболювальні або інші ліки, що діють на центральну нервову систему, можуть посилювати сонливість; пригнічуючий ефект на центральну нервову систему може посилюватися.
• Карбамазепін, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії, може зменшити або скоротити дію тримадолу.
• Похідні морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) можуть зменшити знеболювальний ефект тримадолу.
• Флуоксетин або пароксетин (для лікування депресії), хінідин (для лікування захворювань серця), рітонавір (противірусний засіб проти ВІЛ) та ціметидин (засіб проти кислотності) можуть зменшити ефект тримадолу.
• Кломіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін та венлафаксин (для лікування депресії), у поєднанні з тримадолом, можуть збільшити ризик судом та серотонінового синдрому (симптоми включають: сплутаність свідомості, збудження, тремтіння, гарячку та діарею).
• Одночасне застосування тримадолу та дигоксину (для захворювань серця) у рідкісних випадках може посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Одночасне застосування тримадолу та ліків для розрідження крові (наприклад, антикоагулянтів, таких як варфарин) може збільшити ризик кровотечі.
• Одночасне застосування тримадолу та ондансетрону (для лікування нудоти та блювоти) може зменшити знеболювальний ефект тримадолу.

Прийом Пронталгін 50 мг ефервесцентних таблеток разом із їжею та напоями
Ви можете приймати Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки до, під час або після їжі.
Алкоголь може посилити сонливість, спричинену тримадолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Тримадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Утримайтеся від керування транспортними засобами та використання інструментів або механізмів під час прийому Пронталгін 50 мг ефервесцентних таблеток. Пронталгін 50 мг ефервесцентні таблетки можуть знижувати час реакції. Цей ефект може посилюватися при вживанні алкоголю або інших ліків, що впливають на час реакції.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини Пронталгін 50 мг ефервесцентних таблеток

• Цей лікарський засіб містить 214 мг натрію на таблетку, що може бути шкідливим для осіб, які дотримуються бідної на сіль дієти.
• Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму на таблетку — джерело фенілаланіну, що може бути небезпечним для осіб із фенілкетонурією.
• Цей лікарський засіб містить 75 мг лактози на таблетку. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРОНТАЛГІН 50 МГ ЕФЕРЕВЕСЦЕНТНІ ТАБЛЕТКИ

Приймайте Пронталгін 50 мг еферевесцентні таблетки суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза має встановлюватися відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Звичайна доза для дорослих та дітей віком старше 12 років — 50–100 мг тримадолу (1 або 2 еферевесцентні таблетки) 3–4 рази на добу.
Максимальна допустима доза Пронталгін 50 мг еферевесцентних таблеток, як правило, становить 400 мг (8 еферевесцентних таблеток) на добу.
При гострому болі, як правило, необхідна початкова доза 100 мг.
Якщо ви приймаєте Пронталгін 50 мг еферевесцентні таблетки від гострого болю, пам’ятайте, що дія препарату починається трохи пізніше, ніж у інших знеболювальних засобів.
При хронічному болі рекомендована початкова доза — 50 мг.
Пронталгін 50 мг еферевесцентні таблетки не підходять для дітей молодше 12 років.
Для дітей віком від 12 до 14 років рекомендовано застосовувати мінімальну дозу.

Пацієнти похилого віку
У людей похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.

Пацієнти з тяжким захворюванням (недостатністю) печінки або нирок / діаліз
Пацієнти з тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не повинні приймати Пронталгін 50 мг еферевесцентні таблетки. При легкій або помірній недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між дозами. Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, обов’язково повідомте про це лікаря, який, ймовірно, змінить дозу або замінить препарат іншим знеболювальним засобом.

Розчиніть еферевесцентні таблетки у склянці води та випийте весь об’єм.
Прийом може здійснюватися до, під час або після їжі.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Пронталгін 50 мг еферевесцентні таблетки.
Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Пронталгін надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Пронталгін 50 мг еферевесцентних таблеток, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: звуження зіниць, блювота, різке зниження артеріального тиску, сонливість та втрата свідомості, судоми та утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Пронталгін 50 мг еферевесцентні таблетки
Якщо ви пропустили прийом дози, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припиняєте лікування Пронталгін 50 мг еферевесцентними таблетками
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).
Ці симптоми можуть включати: тривогу, надмірне потовиділення, безсоння, тремтіння, біль, нудоту, тремор, діарею, порушення дихання, пілоректацію (підйом волосся) та, у рідких випадках, галюцинації.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пронталгін, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Пронталгін 50 мг шипучі таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне одна з наступних ситуацій, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як утруднення дихання, задиха, набряк шкіри (зустрічається рідко),
• Набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, пов’язана з утрудненням дихання (зустрічається рідко),
• Шок/раптове циркуляторне відмовлення (зустрічається рідко).

Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• дуже часто (у більш ніж 1 особи з 10),
• часто (у більш ніж 1 особи з 100),
• нечасто (у більш ніж 1 особи з 1000),
• рідко (у більш ніж 1 особи з 10000),
• дуже рідко (у менш ніж 1 особи з 10000),
• невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Пронталгін 50 мг шипучими таблетками є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10.
Захворювання серця та кровоносної системи
Нечасто: вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття непритомності або колапсу). Ці небажані ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
Рідко: уповільнення серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Дуже рідко: приливи.
Захворювання нервової системи
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головний біль, сонливість.
Рідко: зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординованість рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе).
Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно інші ліки, що пригнічують функцію мозку, може виникнути уповільнення дихання.
Епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз трималодолу або коли трималодол приймався одночасно з іншими ліками, що можуть спричинити епілептичні напади.
Психіатричні розлади
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність та зорові сни. Психічні розлади можуть виникати після лікування Пронталгін 50 мг шипучими таблетками і можуть варіювати за інтенсивністю та характером (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай — піднесений настрій, іноді — дратівливість), змін у повсякденній активності (зазвичай — уповільнення, іноді — підвищення активності) та зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Може виникнути залежність.
Захворювання очей
Рідко: розмите зору.
Захворювання дихальної системи
Рідко: задишка (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, хоча не встановлено, чи були вони спричинені трималодолом.
Шлунково-кишкові захворювання
Дуже часто: нудота.
Часто: блювота, запор, сухість у роті.
Нечасто: почуття нудоти, розлади шлунка (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
Шкірні захворювання
Часто: пітливість.
Нечасто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).
Захворювання м’язової системи
Рідко: м’язова слабкість.
Гепатобіліарні захворювання
Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.
Сечовидільні захворювання
Рідко: утруднення сечовипускання або біль, зменшення кількості сечі порівняно з нормою.
Системні захворювання
Часто: втома, слабкість, відчуття виснаження, відсутність енергії.
При різкому припиненні терапії можуть виникнути симптоми абстиненції (див. «Якщо ви припините лікування Пронталгін 50 мг шипучими таблетками»).
Розлади обміну речовин та харчування
Невідомо: зниження рівня цукру в крові.
Повідомлялося про окремі випадки порушень мовлення та розширення зіниць.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРОНТАЛГІН 50 МГ ШИЗУЮЧІ ТАБЛЕТКИ

Зберігайте Пронталгін 50 мг шизучі таблетки у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці. Тримайте ємність з таблетками щільно закритою.
Не використовуйте Пронталгін 50 мг шизучі таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СТРОК ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пронталгін 50 мг шипучі таблетки

• Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Кожна шипуча таблетка містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
• Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію сульфат безводний, лактоза моногідрат, макрогол, натрію карбонат безводний, натрію цикламат, повідон, аспартам, ароматизатор апельсиновий (що містить есенцію апельсинову, ефірну олію апельсинову без терпенів, кислоту лимонну моногідрат, бутилгідроксіанізол, декстрин, акацію), емульсія симетикону (що містить диметікон, силіцію діоксид колоїдний безводний, метилцелюлозу та сорбінову кислоту).

Опис зовнішнього вигляду Пронталгін 50 мг шипучих таблеток та вмісту упаковки
Пронталгін 50 мг шипучі таблетки постачаються в упаковках по 10, 20 або 30 шипучих таблеток,
фасованих у контейнер для таблеток із кришкою, що має функцію осушувача.
Упаковка по 10 шипучих таблеток містить 1 контейнер з 10 таблетками.
Упаковка по 20 шипучих таблеток містить 1 контейнер з 20 таблетками.
Упаковка по 30 шипучих таблеток містить 2 контейнери по 15 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілан
Виробник:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn Strasse 13
79395 Нойенбург
НІМЕЧЧИНА
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Італія: Пронталгін 50 мг шипучі таблетки
Нідерланди: Theradol 50 mg Bruistabletten
Цей листок-інструкція був останній раз схвалений у 01/2019

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Капсули Пронталгін, капсули 50 мг тверді

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пронталгін Капсули і для чого їх застосовують
2. Перед тим, як приймати Пронталгін Капсули
3. Як приймати Пронталгін Капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пронталгін Капсули
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРОНТАЛГІН КАПСУЛИ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Трамадол (трамадолу хлорид), діюча речовина Пронталгін Капсул, — це потужний знеболювальний засіб.
Пронталгін Капсули призначений для лікування раптового або тривалого болю середньої та високої інтенсивності, наприклад, після хірургічного втручання, серйозних травм або при раку.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КАПСУЛ Пронталгін

Не приймайте капсули Пронталгін

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до тримадолу або будь-якої з допоміжних речовин капсул Пронталгін (див. розділ 6. Інша інформація)
• якщо у вас алергія на схожі знеболювальні засоби (опіоїди)
• у разі раптового отруєння (важкого) алкоголем (інтоксикація алкоголем), снодійними, знеболювальними або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (для лікування важкого депресивного стану) або приймали їх протягом останніх двох тижнів
• при епілепсії, яка недостатньо контролюється
• для лікування симптомів абстиненції у наркозалежних.

Будьте особливо обережні при прийомі капсул Пронталгін

• якщо ви повинні пройти загальний наркоз
• якщо у вас були травми голови або підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після нещасного випадку)
• якщо у вас надмірне виділення слизу в легенях
• якщо у вас утруднене дихання або ви приймаєте високі дози тримадолу, або якщо ви приймаєте тримадол разом із ліками, що пригнічують функцію мозку, оскільки в цих випадках застосування тримадолу може погіршити ваші проблеми з диханням
• якщо ви схильні до судом
• якщо ви піддаєтеся підвищеному ризику шоку (можливі симптоми шоку: швидке зниження артеріального тиску, блідість, тривожність, слабкий і прискорений пульс, волога шкіра, зниження рівня свідомості)
• капсули Пронталгін можуть ускладнити діагностику деяких захворювань, наприклад гострих захворювань живота
• повідомлялися випадки зловживання, наркозалежності та симптомів абстиненції
• якщо у вас розвинулася раптова хвороба, пов’язана з порушенням утворення гему (гостра порфірія)
• якщо у вас захворювання печінки або нирок
• тримадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент може відрізнятися, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили один із таких побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту
• прийом у дітей (старших 12 років) з проблемами дихання: тримадол не рекомендується дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності тримадолу можуть бути сильнішими.

Зверніться до лікаря, якщо один із вищезазначених застережень стосується вас або стосувався раніше.
Прийом капсул Пронталгін разом з іншими ліками
Ризик побічних ефектів зростає

• якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати судоми (напади), наприклад деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви одночасно приймаєте капсули Пронталгін. Лікар повідомить вам, чи підходять вам капсули Пронталгін.
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Капсули Пронталгін можуть взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчувати такі симптоми: непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, підвищений потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C.
• якщо ви приймаєте капсули Пронталгін та седативні ліки, такі як бензодіазепіни або аналоги. Це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Якщо ваш лікар призначає вам капсули Пронталгін разом із седативними ліками, доза та тривалість лікування повинні бути зменшені та визначені вашим лікарем. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте седативні ліки, і завжди дотримуйтесь його порад щодо дозування. Може бути корисним повідомити родичам та опікунам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо з’являються такі симптоми.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.

• Знеболювальні або інші ліки, що діють на центральну нервову систему, можуть посилювати сонливість; пригнічуючий ефект на центральну нервову систему може посилюватися.
• Карбамазепін, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії, може зменшити або скоротити дію тримадолу.
• Похідні морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) можуть зменшити знеболювальний ефект тримадолу.
• Флуоксетин або пароксетин (для лікування депресії), хінідин (для лікування захворювань серця), ритонавір (проти ВІЛ-інфекції) та циметидин (проти виразки) можуть зменшити ефект тримадолу.
• Кломіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, недазодон, пароксетин, сертралін та венлафаксин (для лікування депресії), у поєднанні з тримадолом, можуть збільшити ризик судом та серотонінового синдрому (симптоми: сплутаність свідомості, тривожність, тремтіння, гарячка, діарея).
• Одночасне застосування тримадолу та дигоксину (для захворювань серця) може в окремих випадках посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Одночасне застосування тримадолу та ліків для розрідження крові (наприклад, антикоагулянтів, таких як варфарин) може збільшити ризик кровотечі.
• Одночасне застосування тримадолу та ондансетрону (для лікування нудоти та блювоти) може зменшити знеболювальний ефект тримадолу.

Прийом капсул Пронталгін разом з їжею та напоями
Ви можете приймати капсули Пронталгін до, під час або після їжі.
Алкоголь може посилювати сонливість, спричинену тримадолом.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати капсули Пронталгін більше одного разу під час годування груддю або, якщо ви приймаєте капсули Пронталгін більше одного разу, повинні припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами та використання інструментів або механізмів під час прийому капсул Пронталгін.
Капсули Пронталгін можуть знижувати час реакції. Цей ефект може посилюватися під впливом алкоголю або інших ліків, що впливають на час реакції.

3. ЯК ВЖИВАТИ КАПСУЛИ ПРОНТАЛГІН

Завжди приймайте капсули Пронталгін точно за інструкцією лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування має бути підібране відповідно до інтенсивності болю та Вашої індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль.
Звичайна доза для дорослих та дітей старше 12 років — 50–100 мг тримадолу (1 або 2 капсули)
3–4 рази на добу.
Максимальна допустима доза капсул Пронталгін, як правило, становить 400 мг (8 капсул) на добу.
При гострому болі зазвичай необхідна початкова доза 100 мг.
Якщо Ви приймаєте капсули Пронталгін від гострого болю, пам’ятайте, що їх дія починається трохи пізніше,
ніж у інших знеболювальних засобів.
При хронічному болі рекомендована початкова доза — 50 мг.
Капсули Пронталгін не підходять для дітей молодше 12 років.
Для дітей у віці від 12 до 14 років рекомендовано мінімальну дозу.

Пацієнти похилого віку
У людей похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується Вас,
лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.

Пацієнти з тяжким захворюванням (недостатністю) печінки або нирок / діаліз
Пацієнти з тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не повинні приймати капсули Пронталгін.
При легкій або помірній недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем — у цих випадках
він, ймовірно, змінить дозу або замінить препарат іншим знеболювальним засобом.

Капсули можна приймати, запиваючи невеликою кількістю води. Не розжовуйте їх.
Прийом може здійснюватися до, під час або після їжі.
Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати капсули Пронталгін.
Якщо Ви вважаєте, що дія капсул Пронталгін надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря
або фармацевта.

Якщо Ви прийняли більше капсул Пронталгін, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі наступні симптоми передозування: звуження зіниць, блювота, різке зниження артеріального тиску,
сонливість і втрата свідомості, судоми та утруднення дихання.

Якщо Ви забули прийняти капсули Пронталгін
Якщо Ви пропустили прийом дози, імовірно, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати
пропущену. Приймайте наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо Ви припиняєте лікування капсулами Пронталгін
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо Ви плануєте
припинити застосування препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо приймаєте його
тривалий час. Лікар порадить Вам, коли і як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу,
щоб знизити ризик виникнення небажаних ефектів (симптомів абстиненції). Ці симптоми можуть включати:
тремтіння, підвищена пітливість, безсоння, озноб, біль, нудоту, тремор, діарею, порушення дихання,
пілокарекцію («гусяча шкіра») та, у рідкісних випадках, галюцинації.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пронталгін, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Пронталгін капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо виникне одна з таких ситуацій, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як утруднення дихання, задиха, набряк шкіри (зустрічається рідко),
• Набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка,
  пов’язана з утрудненням дихання (зустрічається рідко),
• Шок/раптове порушення кровообігу (зустрічається рідко).

Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• дуже часто (у більш ніж 1 з 10 осіб),
• часто (у більш ніж 1 з 100 осіб),
• нечасто (у більш ніж 1 з 1000 осіб),
• рідко (у більш ніж 1 з 10 000 осіб),
• дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 осіб),
• невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Пронталгін капсулами є нудота та
запаморочення, які виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10.
Захворювання серця та кровообігу
Нечасто: вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, почуття
непритомності або колапсу). Ці небажані ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів
у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
Рідко: уповільнення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.
Дуже рідко: приливи.
Захворювання нервової системи
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головний біль, сонливість.
Рідко: зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання,
оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові спазми,
порушення координації рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе).
Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші
лікарські засоби, які пригнічують функцію мозку, може виникнути уповільнення
дихання.
Епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз
трамадолу або коли трамадол приймався одночасно з іншими ліками, які можуть
спричинити епілептичні напади.
Психічні розлади
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність та
кошмари. Психічні розлади можуть виникати після лікування Пронталгін капсулами
та можуть варіювати за інтенсивністю та характером (залежно від особистості
пацієнта та тривалості терапії). Вони можуть проявлятися як зміни настрою
(зазвичай піднесення, іноді — дратівливість), зміни активного життя (зазвичай
уповільнення, але іноді — підвищення активності) та зниження свідомості та
здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Може виникнути залежність.
Захворювання очей
Рідко: розмите зору.
Захворювання дихальних шляхів
Рідко: задишка (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення бронхіальної астми, хоча не встановлено,
чи були вони викликані трамадолом.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: нудота.
Часто: блювота, запор, сухість у роті.
Нечасто: позиви до блювоти, розлади шлунка (відчуття тиску в шлунку,
набряк), діарея.
Захворювання шкіри
Часто: пітливість.
Нечасто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).
Захворювання м’язової системи
Рідко: м’язова слабкість.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.
Захворювання сечовидільної системи
Рідко: утруднення сечовипускання або біль, зменшення кількості сечі порівняно з
нормою.
Загальні захворювання
Часто: втому, слабкість, відчуття виснаження, відсутність енергії.
При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції
(див. «Якщо Ви припините лікування Пронталгін капсулами»).
Розлади обміну речовин та харчування
Невідомо: зниження рівня цукру в крові.
Повідомлялося про деякі випадки порушень мовлення та розширення зіниць.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили виникнення будь-якого
іншого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАПСУЛИ ПРОНТАЛГІН

Зберігайте капсули Пронталгін у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.
Зберігайте препарат у первинній упаковці.
Не використовуйте капсули Пронталгін після дати, зазначеної на упаковці після слова СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пронталгін Капсули

• Діюча речовина — хлорид tramadolу. Кожна капсула містить 50 мг хлориду tramadolу.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: кальцію гідрофосфат дигідрат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Пронталгін Капсули та вміст упаковки
Пронталгін Капсули постачаються в упаковках по 20, 50, 60, 100 або 250 твердих капсул у блистерах.
Капсули матово-білого кольору та містять білий порошок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник:
Therabel Industries s.a.s.
Zone d’Enterprise Les Playes
Jean Monnet
274, Avenue de Bruxelles
F 83500 La Seyne Sur Mer
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Пронталгін Капсули
Нідерланди: Theradol Capsules
Іспанія: Tramadol Bexal 50 mg Cápsulas EFG
Цей листок інструкцій було останній раз схвалено у 01/2019

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

РОЗЧИН ПРОНТАЛГІН 50 мг/мл для ін'єкцій

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо один із побічних ефектів погіршиться або ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

7. Що таке РОЗЧИН ПРОНТАЛГІН для ін'єкцій і для чого він застосовується
8. Перед застосуванням РОЗЧИНУ ПРОНТАЛГІН для ін'єкцій
9. Як застосовувати РОЗЧИН ПРОНТАЛГІН для ін'єкцій
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати РОЗЧИН ПРОНТАЛГІН для ін'єкцій
12. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРОНТАЛГІН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Трамадол (трамадолу гідрохлорид), активна речовина Пронталгіну розчин для ін'єкцій, є потужним знеболювальним засобом.
Пронталгін розчин для ін'єкцій призначений для лікування раптового або тривалого болю середньої та високої інтенсивності, наприклад, після хірургічного втручання, тяжких травм або при раку.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРОНТАЛГІН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Не застосовуйте Пронталгін розчин для ін'єкцій

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тримадолу або будь-якого з допоміжних речовин Пронталгін розчин для ін'єкцій (див. розділ 6. Інші відомості)
• якщо Ви маєте алергію на подібні знеболювальні засоби (опіоїди)
• у разі раптового отруєння (важкого) алкоголем (інтоксикація алкоголем), снодійними, знеболювальними або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (при важкій депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів
• при епілепсії, яка повністю не контролюється
• для лікування симптомів абстиненції у наркозалежних.

Особлива обережність при застосуванні Пронталгін розчин для ін'єкцій

• якщо Ви повинні пройти загальний наркоз
• якщо Ви отримали травму голови або мали підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після нещасного випадку)
• якщо Ви страждаєте на надмірне виділення слизу в легенях
• якщо Ви маєте труднощі з диханням або приймаєте високі дози тримадолу, або приймаєте тримадол разом із ліками, що пригнічують функцію мозку, оскільки в цих випадках застосування тримадолу може погіршити Ваші труднощі з диханням
• якщо Ви схильні до судом
• якщо Ви піддаєтеся підвищеному ризику шоку (можливі симптоми шоку: швидке зниження артеріального тиску, блідість, тривожність, слабкий і швидкий пульс, волога шкіра, зниження рівня свідомості)
• Пронталгін розчин для ін'єкцій може ускладнити діагностику деяких захворювань, таких як гострі захворювання живота
• повідомлялися випадки зловживання, наркозалежності та симптомів абстиненції
• якщо у Вас раптово розвинулася хвороба, пов’язана з порушенням утворення гему (гостра порфірія)
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок
• першу ін'єкцію тримадолу слід вводити під суворим медичним контролем
• тримадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відхилення, що може вплинути на ефект лікування. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили один із наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнення або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту
• Застосування у дітей (старше 12 років) з порушеннями дихання: тримадол не рекомендовано дітям із порушеннями дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності тримадолу можуть бути тяжчими.

Зверніться до лікаря, якщо одна з вищезазначених попереджень стосується Вас або стосувалася у минулому.
Застосування Пронталгін розчин для ін'єкцій разом з іншими ліками
Ризик побічних ефектів зростає

• Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати судоми (припадки), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення припадку може збільшитися, якщо Ви одночасно приймаєте Пронталгін розчин для ін'єкцій. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам цей лікарський засіб.
• Якщо Ви приймаєте деякі антидепресанти. Пронталгін розчин для ін'єкцій може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчувати такі симптоми: непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C.
• Якщо Ви приймаєте Пронталгін розчин для ін'єкцій та седативні ліки, такі як бензодіазепіни або аналоги. Це збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми, що може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі. Якщо Ваш лікар призначив Вам Пронталгін розчин для ін'єкцій разом із седативними ліками, доза та тривалість лікування повинні бути зменшені та визначені Вашим лікарем. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні ліки, і завжди суворо дотримуйтесь порад лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити родичам та тим, хто доглядає за Вами, про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
• Знеболювальні або інші ліки, що діють на центральну нервову систему, можуть посилювати сонливість і оглушення; пригнічувальний ефект на центральну нервову систему може посилюватися.
• Карбамазепін, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії, може зменшити або скоротити дію тримадолу.
• Похідні морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) можуть зменшити знеболювальний ефект тримадолу.
• Флуоксетин або пароксетин (для лікування депресії), хінідин (для лікування захворювань серця), рітонавір (противірусний засіб проти ВІЛ) та циметидин (засіб проти кислотності) можуть зменшити ефект тримадолу.
• Кломіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін та венлафаксин (для лікування депресії), у поєднанні з тримадолом, можуть збільшити ризик судом та серотонінового синдрому (симптоми включають: сплутаність свідомості, тривожність, тремтіння, гарячку та діарею).
• Одночасне застосування тримадолу та дигоксину (при захворюваннях серця) може в окремих випадках посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Одночасне застосування тримадолу та ліків для розрідження крові (наприклад, антикоагулянтів, таких як варфарин) може збільшити ризик кровотечі.
• Одночасне застосування тримадолу та ондансетрону (для лікування нудоти та блювоти) може зменшити знеболювальний ефект тримадолу.

Застосування Пронталгін розчин для ін'єкцій разом з їжею та напоями
Алкоголь може посилювати сонливість, спричинену тримадолом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Тримадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини Ви не повинні застосовувати Пронталгін розчин для ін'єкцій більше одного разу під час годування груддю або, якщо Ви застосовуєте Пронталгін розчин для ін'єкцій більше одного разу, повинні припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами та використання інструментів або механізмів під час застосування Пронталгін розчин для ін'єкцій. Пронталгін розчин для ін'єкцій може знижувати час реакції. Цей ефект може посилюватися при вживанні алкоголю або інших ліків, що впливають на час реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРОНТАЛГІН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Фіалки Пронталгін слід використовувати строго за вказівками лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до
болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль.
Звичайна доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 50–100 мг тримадолу 3–4 рази на
добу.
Максимальна допустима доза Пронталгін розчину для ін'єкцій, як правило, становить 400 мг (8 мл
розчину для ін'єкцій) на добу.
Пронталгін розчин для ін'єкцій не підходить для дітей молодше 12 років.
Для дітей у віці від 12 до 14 років рекомендовано застосовувати мінімальну дозу.

Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це
стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями (недостатністю) печінки або нирок / діаліз
Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки і/або нирок не повинні приймати Пронталгін розчин для
ін'єкцій. У разі легкого або помірного ступеня недостатності лікар може порадити збільшити
інтервал між дозами. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, обов’язково проконсультуйтеся з
лікарем, який, ймовірно, змінить дозу або замінить препарат іншим знеболювальним засобом.

Пронталгін розчин для ін'єкцій може вводитися внутрішньом’язово, повільно внутрішньовенно або,
після початкового внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення, — у вигляді інфузії.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Пронталгін розчин для ін'єкцій.

Якщо ви вважаєте, що дія фіалок Пронталгін надто сильна або надто слабка, зверніться до
лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Пронталгін розчину для ін'єкцій, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі наслідки передозування: звуження зіниць, блювота, різке зниження
артеріального тиску, сонливість та втрата свідомості, судоми та утруднення дихання.

Якщо ви забули застосувати Пронталгін розчин для ін'єкцій
Якщо ви пропустили чергову дозу, імовірно, біль повернеться. Не застосовуйте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Пронталгін розчином для ін'єкцій
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, якщо це не призначив лікар. Якщо ви
плануєте припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо
приймали його тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити застосування, що може
відбуватися шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення
небажаних ефектів (синдрому відміни).
До таких симптомів можуть належати: тривожність, надмірне потовиділення, безсоння, озноб, біль,
нудота, тремтіння, діарея, порушення дихання в верхніх дихальних шляхах, «гусяча шкіра»
(випрямлення волосся) та, у рідкісних випадках, галюцинації.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пронталгін, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Пронталгін Розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне одна з наступних ситуацій, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як утруднення дихання, задиха, набряк шкіри (зустрічається рідко),
• Набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, пов’язані з утрудненням дихання (зустрічається рідко),
• Шок/раптове порушення кровообігу (зустрічається рідко).

Зазвичай частоту побічних ефектів класифікують так:

• дуже часто (у більш ніж 1 людини з 10),
• часто (у більш ніж 1 людини з 100),
• не часто (у більш ніж 1 людини з 1000),
• рідко (у більш ніж 1 людини з 10000),
• дуже рідко (у менш ніж 1 людини з 10000),
• невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Пронталгін Розчином для ін'єкцій
є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10.
Захворювання серця та судинної системи
Не часто: вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття,
відчуття непритомність або колапсу). Ці побічні ефекти можуть
виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
Рідко: уповільнення серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Дуже рідко: приливи.
Захворювання нервової системи
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головний біль, сонливість.
Рідко: зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання,
оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові спазми,
порушення координації рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе).
Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно інші
ліки, які пригнічують функцію мозку, може виникнути уповільнення
дихання.
Епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз
трамадолу або коли трамадол приймався одночасно з іншими ліками,
які можуть викликати епілептичні напади.
Психічні розлади
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність і кошмари. Психічні розлади
можуть виникати після лікування Пронталгін Розчином для ін'єкцій і
можуть відрізнятися за інтенсивністю та характером (залежно від особистості пацієнта та
тривалості терапії). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою
(зазвичай — підвищення, іноді — подразливість), змін у активному житті
(зазвичай — уповільнення, але іноді — підвищення активності) та зниження
свідомості та здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Може виникнути залежність.
Захворювання очей
Рідко: розмите зору.
Захворювання дихальної системи
Рідко: утруднення дихання (дихальна недостатність).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, хоча не встановлено,
чи були вони спричинені трамадолом.
Шлунково-кишкові захворювання
Дуже часто: нудота.
Часто: блювота, запор, сухість у роті.
Не часто: нудота, шлункові розлади (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.
Захворювання шкіри
Часто: пітливість.
Не часто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).
Захворювання м’язової системи
Рідко: слабкість м’язів.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.
Сечові захворювання
Рідко: утруднення сечовипускання або біль, менша кількість сечі, ніж зазвичай.
Загальні захворювання
Часто: втома, слабкість, відчуття виснаження, відсутність енергії.
При різкому припиненні терапії можуть виникнути симптоми відміни
(див. розділ «Якщо ви припините лікування Пронталгін Розчином для ін'єкцій»).
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: зниження рівня цукру в крові.
Повідомлялося про окремі випадки порушень мовлення та розширення зіниць.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРОНТАЛГІН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зберігайте розчин для ін'єкцій Пронталгін у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Зберігайте препарат у первинній упаковці.
Не застосовуйте розчин для ін'єкцій Пронталгін після дати, зазначеної на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Зверніться до
аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пронталгін Розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — тромадолу гідрохлорид. Кожна ампула містить 100 мг тромадолу гідрохлориду у 2 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: натрію ацетат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пронталгін Розчин для ін'єкцій та вміст упаковки
Пронталгін Розчин для ін'єкцій поставляється в упаковках по 5 або 10 ампул.
Ампули виготовлені з безбарвного скла та містять прозорий безбарвний розчин.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник:
DELPHARM TOURS
La Baraudière
37170 Chambray Lès Tours
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія: Пронталгін Розчин для ін'єкцій
Нідерланди: Theradol Injectie
Цей листок інструкцій було останній раз схвалено у 01/2019

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пронталгін Краплі, 100 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

13. Що таке Пронталгін Краплі та для чого вони застосовуються
14. Перед прийомом Пронталгін Крапель
15. Як приймати Пронталгін Краплі
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Пронталгін Краплі
18. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРОНТАЛГІН КРАПЛІ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Трамадол (трамадолу гідрохлорид), діюча речовина Пронталгіну Краплі, є потужним знеболювальним засобом.
Пронталгін Краплі призначений для лікування раптового або тривалого болю середньої та високої інтенсивності, наприклад, після хірургічного втручання, серйозних травм або при раку.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПРОНТАЛГІН КАПЕЛЬ

Не приймайте Пронталгін Каплі

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тримадолу або будь-якого з допоміжних речовин Пронталгін Каплі (див. розділ 6. Інші відомості)
• якщо у вас алергія на аналогічні знеболювальні засоби (опіоїди)
• якщо раптово виникла інтоксикація (важка) алкоголем (отруєння алкоголем), снодійними, знеболювальними або іншими ліками, що діють на центральну нервову систему
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів
• при епілепсії, яка недостатньо контролюється
• для лікування симптомів абстиненції у наркозалежних.

Особлива обережність при застосуванні Пронталгін Каплі

• якщо ви повинні пройти загальний наркоз
• якщо у вас були травми голови або підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після нещасного випадку)
• якщо у вас надмірне виділення слизу в легенях
• якщо у вас утруднене дихання або ви приймаєте високі дози тримадолу, або якщо ви приймаєте тримадол разом із ліками, що пригнічують функцію мозку, оскільки в цих випадках застосування тримадолу може погіршити ваші труднощі з диханням
• якщо ви схильні до судом
• якщо ви піддаєтеся підвищеному ризику шоку (можливі симптоми шоку: швидке зниження артеріального тиску, блідість, тривожність, слабкий і прискорений пульс, волога шкіра, зниження рівня свідомості)
• Пронталгін Каплі можуть ускладнити діагностику деяких захворювань, таких як гострі захворювання живота
• повідомлялися випадки зловживання, наркозалежності та симптомів абстиненції
• якщо у вас раптово розвинулася хвороба, пов’язана з порушенням утворення гему (гостра порфірія)
• якщо у вас захворювання печінки або нирок
• тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент відрізняється, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікувального засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту
• Застосування у дітей (старше 12 років) з проблемами дихання: тримадол не рекомендується дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути сильнішими. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо одна з наведених вище попереджень стосується вас або виникала у минулому.

Прийом Пронталгін Каплі разом з іншими ліками
Ризик побічних ефектів зростає

• Якщо ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте Пронталгін Каплі одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Пронталгін Каплі.
• Якщо ви приймаєте деякі антидепресанти. Пронталгін Каплі може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчувати такі симптоми: непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C.
• Якщо ви приймаєте Пронталгін Каплі та седативні ліки, такі як бензодіазепіни або аналоги. Це збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це, одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі. Якщо ваш лікар призначив вам Пронталгін Каплі разом із седативними ліками, доза та тривалість лікування повинні бути зменшені та визначені вашим лікарем. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте седативні ліки, і завжди дотримуйтесь порад лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити родичам та тим, хто доглядає за вами, про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Знеболювальні або інші ліки, що діють на центральну нервову систему, можуть посилювати сонливість; пригнічуючий ефект на центральну нервову систему може посилюватися.
• Карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування епілепсії, можуть зменшити або скоротити дію тримадолу.
• Похідні морфіну ( бупренорфін, налбуфін, пентазоцин ) можуть зменшити знеболювальний ефект тримадолу.
• Флуоксетин або пароксетин (для лікування депресії), хінідин (для лікування захворювань серця), ритонавір (проти ВІЛ-ліки) та ціметидин (засіб проти кислотності) можуть зменшити ефект тримадолу.
• Кломіпрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін та венлафаксин (для лікування депресії), у поєднанні з тримадолом, можуть збільшити ризик судом та серотонінового синдрому (симптоми включають: сплутаність свідомості, тривожність, тремтіння, лихоманку та діарею).
• Одночасне застосування тримадолу та дигоксину (при захворюваннях серця) може в окремих випадках посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Одночасне застосування тримадолу та ліків для розрідження крові (наприклад, антикоагулянтів, таких як варфарин) може збільшити ризик кровотечі.
• Одночасне застосування тримадолу та ондансетрону (для лікування нудоти та блювоти) може зменшити знеболювальний ефект тримадолу.

Прийом Пронталгін Каплі разом з їжею та напоями
Ви можете приймати Пронталгін Каплі до, під час або після їжі.
Алкоголь може посилювати сонливість, спричинену тримадолом.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Годування груддю
Тримадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Пронталгін Каплі більше одного разу під час годування груддю або, як альтернатива, якщо ви приймаєте Пронталгін Каплі більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з інструментами або механізмами під час прийому Пронталгін Каплі.
Пронталгін Каплі може знижувати час реакції. Цей ефект може посилюватися при вживанні алкоголю або інших ліків, що впливають на час реакції.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Пронталгін Каплі
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Пронталгін Каплі потенційно шкідливий для зубів.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРОНТАЛГІН КРАПЛІ

Завжди приймайте Пронталгін Краплі точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, ви повинні
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування має бути підібране відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль.
Звичайна доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 50–100 мг тримадолу (20 або 40 крапель)
3–4 рази на добу.
Максимальна дозволена доза Пронталгін Краплі, як правило, становить 400 мг (160 крапель) на добу.
При гострому болі, як правило, необхідна початкова доза 100 мг.
Якщо ви приймаєте Пронталгін Краплі від гострого болю, пам’ятайте, що їх дія починається трохи пізніше,
ніж у інших знеболювальних засобів.
При хронічному болі рекомендована початкова доза — 50 мг.
Пронталгін Краплі не підходять для дітей молодше 12 років.
Для дітей віком від 12 до 14 років рекомендована мінімальна доза.

Пацієнти похилого віку
У людей похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас,
лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями (недостатністю) печінки або нирок / діаліз
Пацієнти з тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не повинні приймати Пронталгін Краплі.
При легкій або помірній недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, який, ймовірно,
змінить дозу або замінить препарат іншим знеболювальним засобом.

Змішайте краплі у склянці води та випийте всю рідину.
Прийом може здійснюватися до, під час або після їжі.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Пронталгін Краплі.
Якщо ви вважаєте, що дія крапель Пронталгін надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше крапель Пронталгін, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування: звуження зіниць, блювота, різке зниження
артеріального тиску, сонливість та втрата свідомості, судоми та утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти краплі Пронталгін
Якщо ви забули прийняти дозу, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припиняєте лікування краплями Пронталгін
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо це не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити
прийом препарату, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час.
Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність
виникнення небажаних ефектів (симптомів абстиненції). Ці симптоми можуть включати: тривогу, підвищений пот,
безсоння, тремтіння, біль, нудоту, тремор, діарею, порушення дихання, пілоконус (підйом волосся) та, у рідких випадках, галюцинації.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Пронталгін, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Пронталгін Краплі можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо виникне одна з таких ситуацій, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як утруднення дихання, задиха, набряк шкіри (зустрічається рідко),
• Набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка,
  пов’язана з утрудненням дихання (зустрічається рідко),
• Шок/раптове циркуляторне недостатність (зустрічається рідко).

Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• дуже часто (у більш ніж 1 з 10 осіб),
• часто (у більш ніж 1 з 100 осіб),
• не часто (у більш ніж 1 з 1000 осіб),
• рідко (у більш ніж 1 з 10 000 осіб),
• дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 осіб),
• невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Пронталгін Краплями є нудота та
запаморочення, які виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10.
Захворювання серця та судин Не часто: ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, почуття
непритомності або колапсу). Ці небажані ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів
у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
Рідко: уповільнення серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Дуже рідко: приливи.
Захворювання нервової системи
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головний біль, сонливість.
Рідко: зміни апетиту, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання,
оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, епілептичні напади, м’язові спазми,
порушення координації рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе).
Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно інші
ліки, що пригнічують мозкову функцію, може виникнути уповільнення
дихання.
Епілептичні напади виникали головним чином при прийомі високих доз
трамадолу або коли трамадол приймався разом з іншими ліками, що можуть
спровокувати епілептичні напади.
Психіатричні розлади
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривога та кошмари.
Психічні розлади можуть виникати після лікування Пронталгін Краплями та можуть
відрізнятися за інтенсивністю та характером (залежно від особистості пацієнта та
тривалості терапії). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай —
піднесення, іноді — дратівливість), змін у повсякденній активності (зазвичай —
уповільнення, але іноді — підвищення активності) та зниження свідомості та
здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Може виникнути залежність.
Захворювання очей
Рідко: розмите зору.
Захворювання дихальних шляхів
Рідко: задишка (диспнея).
Повідомлялися випадки погіршення астми, хоча не встановлено, чи були вони
спричинені трамадолом.
Шлунково-кишкові захворювання
Дуже часто: нудота.
Часто: блювота, запор, сухість у роті.
Не часто: почуття нудоти, розлади шлунка (відчуття тиску в шлунку, вздуття),
діарея.
Шкірні захворювання
Часто: пітливість.
Не часто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).
Захворювання м’язів
Рідко: м’язова слабкість.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.
Сечові захворювання
Рідко: утруднення сечовипускання або біль, зменшення кількості сечі порівняно з нормою.
Загальні захворювання
Часто: виснаження, стомлюваність, слабкість, відчуття відсутності енергії.
При раптовому припиненні терапії можуть виникнути симптоми абстиненції
(див. розділ «Якщо Ви припините лікування Пронталгін Краплями»).
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: зниження рівня цукру в крові.
Повідомлялися окремі випадки порушень мовлення та розширення зіниць.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили виникнення будь-якого
іншого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРОНТАЛГІН КРАПЛІ

Зберігайте краплі Пронталгін у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Тримайте флакон з краплями щільно закритим.
Не використовуйте краплі Пронталгін після дати, зазначеної на упаковці після НЕДІЄ.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пронталгін Краплі

• Діючою речовиною є тримадолу хлорид. Кожен флакон містить 100 мг/мл тримадолу хлориду.
• Допоміжні речовини: калію сорбат, натрію сахаринат, полісорбат 20, ефірна олія перцевої м’яти, анетол, сахароза, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Пронталгін Краплі та вмісту упаковки
Пронталгін Краплі постачаються в упаковках, що містять флакон з коричневого скла об’ємом 10 мл,
з крапельницею та запечатаний гвинтовою кришкою.
Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник:
DELPHARM Tours
La Baraudière
37170 Chambray Lès Tours
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Пронталгін Краплі
Нідерланди: THERADOL Druppels
Цей листок інструкцій було останній раз схвалено у 01/2019