Пронталгин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРОНТАЛГИН 50 мг шипучие таблетки

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ПРОНТАЛГИН 50 мг шипучие таблетки и для чего он применяется
2. Перед тем как принимать ПРОНТАЛГИН 50 мг шипучие таблетки
3. Как принимать ПРОНТАЛГИН 50 мг шипучие таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПРОНТАЛГИН 50 мг шипучие таблетки
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРОНТАЛГИН 50 МГ ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

НАЗНАЧЕНИЕ
Трамадол (трамадола гидрохлорид), действующее вещество Пронталгина 50 мг шипучие таблетки, является мощным обезболивающим средством.
Пронталгин 50 мг шипучие таблетки предназначен для лечения внезапно возникшего или продолжительного умеренного и сильного болевого синдрома, например, после хирургического вмешательства, тяжелых травм или при онкологических заболеваниях.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОНТАЛГИН 50 МГ ШИПУЧИХ ТАБЛЕТОК

Не принимайте Пронталгин 50 мг шипучие таблетки

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тримадолу или к любому из вспомогательных веществ Пронталгин 50 мг шипучих таблеток (см. раздел 6. Другая информация)
• если у вас аллергия на аналогичные обезболивающие средства (опиоиды)
• при внезапном отравлении (в тяжёлой форме) алкоголем (алкогольная интоксикация), снотворными, обезболивающими или другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (для лечения тяжёлой депрессии) или принимали их в течение последних двух недель
• при эпилепсии, которая полностью не контролируется
• для лечения симптомов абстиненции у пациентов с наркотической зависимостью.

Особое внимание при применении Пронталгин 50 мг шипучих таблеток

• если вы должны пройти общую анестезию
• если у вас были травмы головы или повышено внутричерепное давление (например, после несчастного случая)
• если у вас избыточная секреция слизи в лёгких
• если у вас затруднено дыхание или вы принимаете высокие дозы тримадола, а также если вы принимаете тримадол одновременно с лекарственными средствами, угнетающими функцию мозга, поскольку в этих случаях применение тримадола может усугубить затруднения с дыханием
• если вы склонны к судорогам
• если вы подвержены повышенному риску шока (возможные симптомы шока: быстрое падение артериального давления, бледность, тревожность, слабый и учащённый пульс, влажная кожа, снижение уровня сознания)
• Пронталгин 50 мг шипучие таблетки могут затруднить диагностику некоторых заболеваний, например острых заболеваний брюшной полости
• сообщались случаи злоупотребления, наркотической зависимости и симптомов абстиненции
• если у вас развивается острое заболевание, связанное с нарушением синтеза гема (острая порфирия)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменён, что может вызвать у них различные эффекты. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, тогда как у других могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запоры, потеря аппетита
• применение у детей (старше 12 лет) с нарушениями дыхания: тримадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности тримадола могут быть более выраженными.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или имело место в прошлом.
Применение Пронталгин 50 мг шипучих таблеток с другими лекарственными средствами
Риск побочных эффектов возрастает

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), например некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадков может увеличиться при одновременном приёме Пронталгин 50 мг шипучих таблеток. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Пронталгин 50 мг шипучие таблетки.
• если вы принимаете некоторые антидепрессанты. Пронталгин 50 мг шипучие таблетки может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать такие симптомы, как: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C.
• если вы принимаете Пронталгин 50 мг шипучие таблетки и лекарства, обладающие седативным действием, такие как бензодиазепины или аналоги. Это увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы, которые могут угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие методы лечения невозможны. Если ваш врач назначил вам Пронталгин 50 мг шипучие таблетки одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть сокращены и определены вашим врачом. Сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, и всегда строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников и лиц, ухаживающих за вами, о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если появляются такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие
лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

• Обезболивающие или другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, могут усиливать сонливость; угнетающее действие на центральную нервную систему может усиливаться.
• Карбамазепин, лекарство, применяемое при лечении эпилепсии, может уменьшить или сократить действие тримадола.
• Производные морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) могут ослабить анальгезирующее действие тримадола.
• Флуоксетин или пароксетин (при лечении депрессии), хинидин (при лечении сердечных заболеваний), ритонавир (противовирусный препарат при ВИЧ) и циметидин (антиацидный препарат) могут уменьшить действие тримадола.
• Кломипрамин, флуоксетин, флувоксамин, незафодон, пароксетин, сертралин и венлафаксин (при лечении депрессии), в сочетании с тримадолом, могут увеличить риск возникновения судорог и серотонинового синдрома (симптомы включают: спутанность сознания, возбуждение, дрожь, лихорадку и диарею).
• Одновременное применение тримадола и дигоксина (при сердечных заболеваниях) в редких случаях может усиливать побочные эффекты дигоксина.
• Одновременное применение тримадола и препаратов, разжижающих кровь (например, антикоагулянтов, таких как варфарин), может увеличить риск кровотечения.
• Одновременное применение тримадола и ондансетрона (при лечении тошноты и рвоты) может уменьшить обезболивающее действие тримадола.

Применение Пронталгин 50 мг шипучих таблеток с пищей и напитками
Вы можете принимать Пронталгин 50 мг шипучие таблетки до, во время или после еды.
Алкоголь может усиливать сонливость, вызванную тримадолом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Лактация
Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Пронталгин 50 мг шипучие таблетки более одного раза во время лактации или, альтернативно, если вы принимаете Пронталгин 50 мг шипучие таблетки более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Избегайте вождения и использования инструментов или механизмов во время приёма Пронталгин 50 мг шипучих таблеток. Пронталгин 50 мг шипучие таблетки могут снижать скорость реакции. Это действие может усилиться при употреблении алкоголя или других препаратов, влияющих на скорость реакции.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Пронталгин 50 мг шипучих таблеток

• Данный препарат содержит 214 мг натрия на таблетку, что может быть вредно для пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
• Данный препарат содержит 10 мг аспартама на таблетку — источник фенилаланина, что может быть опасно для пациентов с фенилкетонурией.
• Данный препарат содержит 75 мг лактозы на таблетку. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРОНТАЛГИН 50 МГ ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Принимайте Пронталгин 50 мг шипучие таблетки строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, которая эффективно устраняет боль.
Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 50–100 мг тримадола (1 или 2 шипучие таблетки) 3–4 раза в день.
Максимально допустимая доза Пронталгина 50 мг шипучие таблетки, как правило, составляет 400 мг (8 шипучих таблеток) в сутки.
При острой боли, как правило, требуется начальная доза 100 мг.
Если вы принимаете Пронталгин 50 мг шипучие таблетки при острой боли, имейте в виду, что обезболивающее действие наступает с некоторой задержкой по сравнению с другими обезболивающими препаратами.
При хронической боли рекомендуется начальная доза 50 мг.
Пронталгин 50 мг шипучие таблетки не предназначен для детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 12 до 14 лет рекомендуется минимальная доза.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями (недостаточностью) печени или почек / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Пронталгин 50 мг шипучие таблетки. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, который, возможно, изменит дозу или заменит препарат другим обезболивающим средством.

Растворяйте шипучие таблетки в стакане воды и выпивайте весь объём раствора.
Принимать препарат можно до, во время или после еды.
Врач укажет вам, как долго следует принимать Пронталгин 50 мг шипучие таблетки.
Если вы считаете, что действие шипучих таблеток Пронталгина слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Пронталгина 50 мг шипучие таблетки, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы передозировки: сужение зрачков, рвота, резкое падение артериального давления, сонливость и потеря сознания, судороги и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Пронталгин 50 мг шипучие таблетки
Если вы пропустили приём дозы, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Пронталгина 50 мг шипучие таблетки
Не следует резко прекращать приём этого препарата, если врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём лекарства, особенно после длительного применения, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).
К этим симптомам могут относиться: тревожность, чрезмерное потоотделение, бессонница, озноб, боль, тошнота, дрожь, диарея, нарушения со стороны верхних дыхательных путей, пилоэрекция (вставание волос) и, в редких случаях, галлюцинации.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Пронталгина, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Пронталгин 50 мг шипучие таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, одышка, отёк кожи (возникает редко),
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (возникает редко),
• Шок/внезапная сердечно-сосудистая недостаточность (возникает редко).

Частота побочных эффектов обычно классифицируется следующим образом:

• очень часто (у более чем 1 из 10 человек),
• часто (у более чем 1 из 100 человек),
• нечасто (у более чем 1 из 1000 человек),
• редко (у более чем 1 из 10 000 человек),
• очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек),
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Пронталгин 50 мг шипучие таблетки являются тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.

Заболевания сердца и кровообращения
Нечасто: нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащёнённое сердцебиение, ощущение обморока или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке.
Редко: замедление сердечного ритма, повышение артериального давления.
Очень редко: приливы жара.

Заболевания нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: нарушения аппетита, аномальные ощущения (такие как зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (обморок).
При превышении рекомендованных доз или при одновременном приёме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может возникнуть замедление дыхания.
Эпилептические припадки наблюдались преимущественно при приёме высоких доз трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими препаратами, способными вызывать эпилептические припадки.

Психические расстройства
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. Психические нарушения могут возникать после лечения Пронталгин 50 мг шипучие таблетки и могут различаться по степени выраженности и характеру (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии). Они могут проявляться как изменения настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменения активности (обычно — замедление, но иногда — усиление активности) и снижение осознанности и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.
Может возникнуть зависимость.

Заболевания глаз
Редко: нечёткость зрения.

Заболевания дыхательной системы
Редко: одышка.
Были сообщения о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, хотя не установлено, вызваны ли они трамадолом.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто: позывы к рвоте, нарушения со стороны желудка (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.

Заболевания кожи
Часто: повышенное потоотделение.
Нечасто: кожные реакции (напр. зуд, кожная сыпь).

Заболевания мышечной системы
Редко: мышечная слабость.

Заболевания печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Заболевания мочевыделительной системы
Редко: затруднение мочеиспускания или боль, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.

Системные нарушения
Часто: утомление, усталость, слабость, отсутствие энергии.
При резкой отмене терапии могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите лечение Пронталгин 50 мг шипучие таблетки»).

Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови.
Были сообщения о случаях нарушения речи и расширения зрачков.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРОНТАЛГИНА 50 МГ ШИПУЧИХ ТАБЛЕТОК

Храните Пронталгин 50 мг шипучие таблетки в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните препарат в оригинальной упаковке. Держите контейнер с таблетками плотно закрытым.
Не используйте Пронталгин 50 мг шипучие таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Пронталгин 50 мг шипучие таблетки

• Активное вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая шипучая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, гидрокарбонат натрия, сульфат натрия безводный, лактоза моногидрат, макрогол, карбонат натрия безводный, натрия цикламат, повидон, аспартам, апельсиновый ароматизатор (содержащий апельсиновое эфирное масло, апельсиновое эфирное масло, очищенное от терпенов, лимонную кислоту моногидрат, бутилгидроксианизол, декстрин, акацию), эмульсия симетикона (содержащая диметикон, кремнезем коллоидный безводный, метилцеллюлозу и сорбиновую кислоту).

Описание внешнего вида Пронталгин 50 мг шипучие таблетки и содержимое упаковки

Пронталгин 50 мг шипучие таблетки выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 шипучих таблеток, упакованных в контейнер для таблеток с крышкой, имеющей функцию осушителя.
Упаковка по 10 шипучих таблеток содержит 1 контейнер по 10 таблеток.
Упаковка по 20 шипучих таблеток содержит 1 контейнер по 20 таблеток.
Упаковка по 30 шипучих таблеток содержит 2 контейнера по 15 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Производитель:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn Strasse 13
79395 Нойенбург
ГЕРМАНИЯ

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Пронталгин 50 мг шипучие таблетки
Нидерланды: Theradol 50 мг шипучие таблетки

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в 01/2019

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пронталгин Капсулы, 50 мг твёрдые капсулы

Хлоридрамадола
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пронталгин Капсулы и для чего они применяются
2. Перед приёмом Пронталгин Капсул
3. Как принимать Пронталгин Капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пронталгин Капсулы
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРОНТАЛГИН КАПСУЛЫ И ДЛЯ ЧЕГО ПРЕДНАЗНАЧЕН

Трамадол (хлорид трамадола), действующее вещество Пронталгин Капсул, — это мощное
обезболивающее средство.
Пронталгин Капсулы применяются для лечения внезапно возникшего или продолжительного болевого синдрома средней и тяжелой степени, например, после хирургического вмешательства, серьезных травм или при онкологических заболеваниях.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАПСУЛ ПРОНТАЛГИН

Не принимайте капсулы Пронталгин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трамадолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав капсул Пронталгин (см. раздел 6. Другая информация);
• если у вас аллергия на аналогичные обезболивающие средства (опиоиды);
• при внезапном тяжелом отравлении алкоголем (алкогольная интоксикация), снотворными препаратами, обезболивающими или другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (для лечения тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних двух недель;
• при эпилепсии, которая недостаточно контролируется;
• для лечения симптомов абстиненции у пациентов с наркотической зависимостью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении капсул Пронталгин

• если вы должны пройти общую анестезию;
• если у вас были травмы головы или повышено внутричерепное давление (например, после несчастного случая);
• если у вас повышенное выделение слизи в лёгких;
• если у вас затруднено дыхание или вы принимаете высокие дозы трамадола, а также если вы принимаете трамадол одновременно с лекарственными средствами, угнетающими функцию головного мозга, поскольку в этих случаях применение трамадола может усугубить нарушения дыхания;
• если вы склонны к судорогам;
• если вы находитесь в группе повышенного риска развития шока (возможные симптомы шока: быстрое снижение артериального давления, бледность, тревожность, слабый и учащённый пульс, влажная кожа, снижение уровня сознания);
• капсулы Пронталгин могут затруднить диагностику некоторых заболеваний, например острых заболеваний брюшной полости;
• отмечались случаи злоупотребления, наркотической зависимости и синдрома отмены;
• если у вас развивается острое заболевание, связанное с нарушением синтеза гема (острая порфирия);
• если у вас есть нарушения функции печени или почек;
• трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может привести к различным эффектам. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — могут возникнуть тяжёлые побочные реакции. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание, запор, потеря аппетита;
• применение у детей (старше 12 лет) с нарушениями дыхания: трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или имело место в прошлом.

Применение капсул Пронталгин вместе с другими лекарственными средствами

Риск побочных эффектов возрастает:

• если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), например некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства. Вероятность возникновения припадков может увеличиться при одновременном приёме капсул Пронталгин. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам применение капсул Пронталгин;
• если вы принимаете некоторые антидепрессанты. Капсулы Пронталгин могут взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете ощущать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C;
• если вы принимаете капсулы Пронталгин и седативные препараты, такие как бензодиазепины или аналогичные средства. Это увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие методы лечения невозможны. Если ваш врач назначил вам капсулы Пронталгин одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть сокращены и определены вашим врачом. Сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, и всегда строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников и лиц, ухаживающих за вами, о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Обезболивающие или другие препараты, действующие на центральную нервную систему, могут усиливать сонливость; угнетающее действие на центральную нервную систему может усиливаться.
• Карбамазепин, препарат, применяемый при эпилепсии, может уменьшить или сократить действие трамадола.
• Производные морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) могут ослабить анальгезирующее действие трамадола.
• Флуоксетин или пароксетин (для лечения депрессии), хинидин (для лечения заболеваний сердца), ритонавир (противовирусный препарат при ВИЧ) и циметидин (антикислотное средство) могут ослабить действие трамадола.
• Кломипрамин, флуоксетин, флувоксамин, недазодон, пароксетин, сертралин и венлафаксин (для лечения депрессии), в сочетании с трамадолом, могут увеличить риск возникновения судорог и серотонинового синдрома (симптомы включают: спутанность сознания, возбуждение, дрожь, повышение температуры, диарею).
• Одновременное применение трамадола и дигоксина (при заболеваниях сердца) может в редких случаях усиливать побочные эффекты дигоксина.
• Одновременное применение трамадола и препаратов, разжижающих кровь (например, антикоагулянтов, таких как варфарин), может увеличить риск кровотечения.
• Одновременное применение трамадола и ондансетрона (для лечения тошноты и рвоты) может ослабить обезболивающее действие трамадола.

Применение капсул Пронталгин с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы Пронталгин до, во время или после еды.
Алкоголь может усиливать сонливость, вызываемую трамадолом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать капсулы Пронталгин более одного раза во время грудного вскармливания. В качестве альтернативы, если вы принимаете капсулы Пронталгин более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами во время приёма капсул Пронталгин.
Капсулы Пронталгин могут снижать скорость реакции. Это действие может усиливаться при употреблении алкоголя или других препаратов, влияющих на скорость реакции.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРОНТАЛГИН КАПСУЛЫ

Принимайте Пронталгин Капсулы строго по назначению врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.
Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 50–100 мг тромадола (1 или 2 капсулы)
3–4 раза в день.
Максимально допустимая суточная доза Пронталгин Капсул — как правило, 400 мг (8 капсул).
При острой боли, как правило, требуется начальная доза 100 мг.
Если вы принимаете Пронталгин Капсулы при острой боли, имейте в виду, что эффект наступает
с некоторой задержкой по сравнению с другими обезболивающими препаратами.
При хронической боли рекомендуется начальная доза 50 мг.
Пронталгин Капсулы не предназначен для детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 12 до 14 лет рекомендуется минимальная доза.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тромадола может замедляться. В таком случае врач может
порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями (недостаточностью) печени или почек / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью Пронталгин Капсулы принимать нельзя.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между
приёмами препарата. Если у вас есть заболевания печени или почек, сообщите об этом врачу, который,
скорее всего, изменит дозировку или заменит препарат другим обезболивающим средством.

Капсулы следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте их.
Препарат можно принимать до, во время или после еды.
Врач укажет вам, как долго следует принимать Пронталгин Капсулы.
Если вы считаете, что эффект от капсул Пронталгин слишком сильный или, наоборот, недостаточный,
обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше капсул Пронталгин, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы передозировки: сужение зрачков, рвота, резкое падение артериального
давления, сонливость и потеря сознания, судороги и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять капсулу Пронталгин
Если вы пропустили приём дозы, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Пронталгин Капсул
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если иное не предписано врачом.
Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если он принимался длительное время,
обсудите это с врачом. Врач подскажет, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно
уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов
(симптомов абстиненции). Эти симптомы могут включать: тревожность, повышенное потоотделение,
бессонницу, озноб, боли, тошноту, дрожь, диарею, нарушения со стороны верхних дыхательных путей,
пилоэрекцию (волосы «встают дыбом») и, в редких случаях, галлюцинации.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Пронталгин, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Пронталгин Капсулы может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, одышка, отёк кожи (встречается редко),
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (встречается редко),
• Шок/внезапная сердечно-сосудистая недостаточность (встречается редко).

Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• очень часто (более чем у 1 из 10 человек),
• часто (более чем у 1 из 100 человек),
• нечасто (более чем у 1 из 1000 человек),
• редко (более чем у 1 из 10 000 человек),
• очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек),
• частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Пронталгин Капсулы являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.
Заболевания сердца и кровообращения
Нечасто: нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение обморока или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке.
Редко: замедление сердечного ритма, повышение артериального давления.
Очень редко: приливы жара.
Заболевания нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: нарушения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (обморок).
Если превышены рекомендуемые дозы или одновременно принимаются другие препараты, угнетающие функцию головного мозга, может возникнуть замедление дыхания.
Эпилептические припадки наблюдались главным образом при приёме высоких доз трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими препаратами, способными вызывать эпилептические припадки.
Психические расстройства
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. Психические нарушения могут возникать после лечения Пронталгин Капсулы и могут различаться по степени выраженности и характеру (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений в активной жизни (обычно — замедление, но иногда — усиление активности) и снижения самоконтроля и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.
Может развиться зависимость.
Заболевания глаз
Редко: нечёткость зрения.
Заболевания дыхательной системы
Редко: одышка.
Были сообщения о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, хотя не установлено, вызвано ли это трамадолом.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто: позывы к рвоте, расстройства желудка (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Заболевания кожи
Часто: повышенное потоотделение.
Нечасто: кожные реакции (например, зуд, сыпь).
Заболевания мышечной системы
Редко: мышечная слабость.
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Заболевания мочевыделительной системы
Редко: затруднение мочеиспускания или боль, уменьшение объёма мочи по сравнению с нормой.
Общие нарушения
Часто: утомление, слабость, усталость, недостаток энергии.
При резкой отмене терапии могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите лечение Пронталгин Капсулы»).
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови.
Были сообщения о случаях нарушения речи и расширения зрачков.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ КАПСУЛЫ ПРОНТАЛГИН

Храните капсулы Пронталгин в недоступном и недоступном для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Не используйте капсулы Пронталгин после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Пронталгин Капсулы

• Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: дигидрат фосфата кальция, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Пронталгин Капсулы и содержимое упаковки
Пронталгин Капсулы выпускаются в упаковках по 20, 50, 60, 100 или 250 капсул в блистерах.
Капсулы белого цвета, непрозрачные, содержат белый порошок.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель:
Therabel Industries s.a.s.
Zone d’Enterprise Les Playes
Jean Monnet
274, Avenue de Bruxelles
F 83500 La Seyne Sur Mer, Франция

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Пронталгин Капсулы
Нидерланды: Theradol Capsules
Испания: Tramadol Bexal 50 mg Cápsulas EFG

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в 01/2019

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пронталгин 50 мг/мл раствор для инъекций

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны Вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается, или Вы замечаете появление любого побочного действия, не указанного в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данного листка:

7. Что такое Пронталгин раствор для инъекций и для чего он применяется
8. Перед применением Пронталгин раствора для инъекций
9. Как применять Пронталгин раствор для инъекций
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Пронталгин раствор для инъекций
12. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРОНТАЛГИН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Трамадол (гидрохлорид трамадола), действующее вещество Пронталгина Раствор для инъекций, является
мощным обезболивающим средством.
Пронталгин Раствор для инъекций предназначен для лечения умеренной и сильной внезапной или продолжительной боли, например, возникающей после хирургического вмешательства, тяжелых травм или при раке.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОНТАЛГИН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Не применяйте Пронталгин раствор для инъекций

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трамадолу или к любому из вспомогательных веществ Пронталгин раствора для инъекций (см. раздел 6. Другая информация)
• если у вас аллергия на аналогичные обезболивающие средства (опиоиды)
• при внезапном отравлении (в тяжёлой форме) алкоголем (алкогольное отравление), снотворными, обезболивающими или другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему
• если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (для лечения тяжёлой депрессии) или принимали их в течение последних двух недель
• при эпилепсии, которая недостаточно контролируется
• для лечения симптомов абстиненции у больных с наркотической зависимостью.

Особое внимание при применении Пронталгин раствора для инъекций

• если вы должны пройти общую анестезию
• если у вас были травмы головы или повышено внутричерепное давление (например, вследствие несчастного случая)
• если у вас повышенное выделение слизи в лёгких
• если у вас имеются нарушения дыхания или вы принимаете высокие дозы трамадола, а также если вы принимаете трамадол одновременно с лекарственными средствами, угнетающими функцию головного мозга, поскольку в этих случаях применение трамадола может усугубить дыхательные расстройства
• если вы склонны к судорогам
• если вы находитесь в группе повышенного риска шока (возможные симптомы шока: быстрое падение артериального давления, бледность, тревожность, слабый и учащённый пульс, влажная кожа, снижение уровня сознания)
• Пронталгин раствор для инъекций может затруднить диагностику некоторых заболеваний, например острых заболеваний брюшной полости
• имелись случаи злоупотребления, наркотической зависимости и синдрома отмены
• если у вас развилось острое заболевание, связанное с нарушением синтеза гема (острая порфирия)
• если у вас есть нарушения функции печени или почек
• первую инъекцию трамадола необходимо вводить под строгим медицинским наблюдением
• трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменён, что приводит к различным эффектам. У некоторых пациентов может не наступить достаточное облегчение боли, тогда как у других могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита
• Применение у детей (старше 12 лет) с нарушениями дыхания: трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или имело место в прошлом.
Применение Пронталгин раствора для инъекций с другими лекарственными средствами
Риск побочных эффектов возрастает

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадков может увеличиться при одновременном применении Пронталгин раствора для инъекций. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Пронталгин раствор для инъекций.
• если вы принимаете некоторые антидепрессанты. Пронталгин раствор для инъекций может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете ощущать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C.
• если вы принимаете Пронталгин раствор для инъекций и седативные препараты, такие как бензодиазепины или аналоги. Это увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие методы лечения невозможны. Если ваш врач назначил вам Пронталгин раствор для инъекций одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть сокращены и определены вашим врачом. Сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, и всегда строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников и лиц, осуществляющих уход, о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если появятся такие симптомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
• обезболивающие или другие препараты, действующие на центральную нервную систему, могут усиливать сонливость и головокружение; угнетающее действие на центральную нервную систему может усиливаться.
• Карбамазепин, препарат, применяемый при лечении эпилепсии, может уменьшить или сократить действие трамадола.
• Производные морфина ( бупренорфин, налбуфин, пентазоцин ) могут ослабить анальгезирующее действие трамадола.
• Флуоксетин или пароксетин (при лечении депрессии), хинидин (при лечении сердечных заболеваний), ритонавир (противовирусный препарат при ВИЧ) и циметидин (антиацидный препарат) могут ослабить действие трамадола.
• Кломипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин и венлафаксин (при лечении депрессии), в сочетании с трамадолом, могут повысить риск возникновения судорог и серотонинового синдрома (симптомы включают: спутанность сознания, возбуждение, тремор, повышение температуры, диарею).
• одновременное применение трамадола и дигоксина (при сердечных заболеваниях) в редких случаях может усиливать побочные эффекты дигоксина.
• одновременное применение трамадола и препаратов, разжижающих кровь (например, антикоагулянтов, таких как варфарин), может повысить риск кровотечений.
• одновременное применение трамадола и ондансетрона (при лечении тошноты и рвоты) может ослабить анальгезирующее действие трамадола.

Применение Пронталгин раствора для инъекций с пищей и напитками
Алкоголь может усиливать сонливость, вызванную трамадолом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны применять Пронталгин раствор для инъекций более одного раза в период лактации, или, альтернативно, если вы применяете Пронталгин раствор для инъекций более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Избегайте вождения и использования инструментов или механизмов во время применения Пронталгин раствора для инъекций. Пронталгин раствор для инъекций может снизить время реакции. Этот эффект может усилиться при употреблении алкоголя или других препаратов, влияющих на время реакции.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРОНТАЛГИН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Флаконы Пронталгина следует использовать строго по назначению врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль.
Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 50–100 мг тримадола 3–4 раза в день.
Максимально допустимая доза Пронталгина раствора для инъекций, как правило, составляет 400 мг (8 мл раствора для инъекций) в сутки.
Пронталгин раствор для инъекций не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 12 до 14 лет рекомендуется применять минимальную дозу.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями (недостаточностью) печени или почек / диализ
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью применение Пронталгина раствора для инъекций противопоказано. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами. Если у вас есть нарушения функции печени или почек, сообщите об этом врачу, который, вероятно, скорректирует дозу или заменит препарат другим обезболивающим средством.

Пронталгин раствор для инъекций можно вводить внутримышечно, медленно внутривенно или, после начальной внутримышечной или внутривенной инъекции, продолжить введение в виде инфузии.
Врач укажет вам, как долго следует применять Пронталгин раствор для инъекций.
Если вы считаете, что действие флаконов Пронталгина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Пронталгин раствор для инъекций в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы передозировки: сужение зрачков, рвота, резкое снижение артериального давления, сонливость и потеря сознания, судороги и затруднённое дыхание.

Если вы забыли применить Пронталгин раствор для инъекций
Если вы пропустили приём очередной дозы, боль может вернуться. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Применяйте следующую дозу в обычное время, согласно установленной схеме.

Если вы прекращаете лечение Пронталгином раствором для инъекций
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если иное не предписано врачом. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если он применялся длительное время, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).
К таким симптомам могут относиться: тревожность, повышенное потоотделение, бессонница, озноб, боль, тошнота, дрожь, диарея, нарушения со стороны верхних дыхательных путей, пилоэрекция (волосы «встают дыбом») и, в редких случаях, галлюцинации.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Пронталгина, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Пронталгин® раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, одышка, отёк кожи (возникает редко),
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (возникает редко),
• Шок/внезапная циркуляторная недостаточность (возникает редко).

Частота побочных эффектов обычно классифицируется следующим образом:

• очень часто (более чем у 1 из 10 человек),
• часто (более чем у 1 из 100 человек),
• нечасто (более чем у 1 из 1000 человек),
• редко (более чем у 1 из 10 000 человек),
• очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек),
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Пронталгином® раствором для инъекций
являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.
Заболевания сердца и кровообращения
Нечасто: нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённое сердцебиение,
ощущение обморока или коллапса). Эти нежелательные явления могут
особенно часто возникать у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке.
Редко: замедление сердцебиения, повышение артериального давления.
Очень редко: приливы жара.
Заболевания нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: нарушения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, покалывание,
онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, мышечные спазмы,
нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания
(обморок).
Если превысить рекомендованные дозы или принимать одновременно другие
лекарственные препараты, угнетающие функцию головного мозга, может возникнуть
замедление дыхания.
Эпилептические припадки наблюдались преимущественно при применении высоких доз
трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими препаратами, способными
вызывать эпилептические припадки.
Психические расстройства
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. Психические
нарушения могут возникать после лечения Пронталгином® раствором для инъекций и
могут различаться по степени выраженности и характеру (в зависимости от личности пациента и
продолжительности терапии). Они могут проявляться как изменения настроения
(обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменения активности
(обычно — замедление, но иногда — усиление активности) и снижение осознанности и способности
принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.
Может развиться зависимость.
Заболевания глаз
Редко: нечёткость зрения.
Заболевания дыхательной системы
Редко: одышка.
Были сообщения о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, хотя не установлено,
были ли они вызваны трамадолом.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто: позывы к рвоте, расстройства желудка (ощущение давления в желудке, вздутие),
диарея.
Заболевания кожи
Часто: повышенное потоотделение.
Нечасто: кожные реакции (например, зуд, сыпь).
Заболевания мышечной системы
Редко: мышечная слабость.
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Заболевания мочевыделительной системы
Редко: затруднение мочеиспускания или боль, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.
Общие заболевания
Часто: утомление, усталость, слабость, отсутствие энергии.
При резкой отмене терапии могут возникать симптомы абстиненции
(см. раздел «Если вы прекратите лечение Пронталгином® раствором для инъекций»).
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови.
Были сообщения о случаях нарушения речи и расширения зрачков.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного
эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРОНТАЛГИН РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Храните Пронталгин раствор для инъекций в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Не используйте Пронталгин раствор для инъекций после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Пронталгин, раствор для инъекций

• Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая ампула содержит 100 мг гидрохлорида трамадола в 2 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пронталгин, раствора для инъекций, и содержимое упаковки
Пронталгин, раствор для инъекций, выпускается в упаковках по 5 или 10 ампул.
Ампулы изготовлены из бесцветного стекла и содержат прозрачный бесцветный раствор.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель:
DELPHARM TOURS
La Baraudière
37170 Chambray Lès Tours
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Пронталгин, раствор для инъекций
Нидерланды: Theradol Injectie

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в 01/2019

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пронталгин Капли, 100 мг/мл пероральные капли, раствор

Хлоридрамид тромадола
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

13. Что такое Пронталгин Капли и для чего он применяется
14. Перед применением Пронталгин Капли
15. Как принимать Пронталгин Капли
16. Возможные побочные эффекты
17. Как хранить Пронталгин Капли
18. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРОНТАЛГИН КАПЛИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Трамадол (трамадола гидрохлорид) — действующее вещество Пронталгина Капли, — это мощное
обезболивающее средство.
Пронталгин Капли предназначен для лечения внезапно возникшего или продолжительного болевого синдрома умеренной и тяжелой степени тяжести, например, после хирургических вмешательств, серьезных травм или при онкологических заболеваниях.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОНТАЛГИН КАПЛИ

Не принимайте Пронталгин Капли

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к трамадолу или к любому из вспомогательных веществ препарата Пронталгин Капли (см. раздел 6. Другая информация);
• если у вас аллергия на аналогичные обезболивающие средства (опиоиды);
• при внезапном тяжелом отравлении алкоголем (алкогольная интоксикация), снотворными, обезболивающими или другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (для лечения тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних двух недель;
• при эпилепсии, которая недостаточно контролируется;
• для лечения симптомов абстиненции у пациентов с наркотической зависимостью.

Особые меры предосторожности при применении Пронталгин Капли

• если вы проходите общую анестезию;
• если у вас были травмы головы или повышено внутричерепное давление (например, после несчастного случая);
• если у вас повышенное выделение слизи в лёгких;
• если у вас затруднённое дыхание или вы принимаете высокие дозы трамадола, а также если вы принимаете трамадол одновременно с лекарствами, угнетающими функцию головного мозга, поскольку в этих случаях применение трамадола может усугубить дыхательные расстройства;
• если вы склонны к судорогам;
• если вы находитесь в группе повышенного риска развития шока (возможные симптомы шока: быстрое падение артериального давления, бледность, тревожность, слабый и учащённый пульс, влажная кожа, снижение уровня сознания);
• Пронталгин Капли могут затруднить диагностику некоторых заболеваний, например острых заболеваний брюшной полости;
• отмечались случаи злоупотребления, наркотической зависимости и синдрома отмены;
• если у вас развивается острое заболевание, связанное с нарушением синтеза гема (острая порфирия);
• если у вас есть нарушения функции печени или почек;
• трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может привести к различным эффектам. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивания, тогда как у других возможны тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, потеря аппетита;
• Применение у детей (старше 12 лет) с нарушениями дыхания: трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными. Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или имело место в прошлом.

Применение Пронталгин Капли с другими лекарствами
Риск побочных эффектов возрастает:

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), например некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Вероятность возникновения припадка может увеличиться при одновременном приёме Пронталгин Капли. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат;
• если вы принимаете некоторые антидепрессанты. Пронталгин Капли может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C;
• если вы принимаете Пронталгин Капли и седативные препараты, такие как бензодиазепины или аналоги. Это увеличивает риск сонливости, нарушения дыхания (респираторная депрессия), комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие методы лечения невозможны. Если ваш врач назначил вам Пронталгин Капли одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть сокращены и определены врачом. Сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, и всегда строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников и лиц, ухаживающих за вами, о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

• Обезболивающие или другие препараты, действующие на центральную нервную систему, могут усиливать сонливость; угнетающее действие на центральную нервную систему может усиливаться;
• Карбамазепин, препарат, применяемый при эпилепсии, может ослаблять или сокращать действие трамадола;
• Производные морфина (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) могут снижать анальгезирующий эффект трамадола;
• Флуоксетин или пароксетин (при лечении депрессии), хинидин (при лечении сердечных заболеваний), ритонавир (противовирусный препарат при ВИЧ) и циметидин (антиацидный препарат) могут ослаблять действие трамадола;
• Кломипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин и венлафаксин (при лечении депрессии) в сочетании с трамадолом могут увеличивать риск судорог и серотонинового синдрома (симптомы включают: спутанность сознания, возбуждение, дрожь, лихорадку, диарею);
• одновременное применение трамадола и дигоксина (при сердечных заболеваниях) в редких случаях может усиливать побочные эффекты дигоксина;
• одновременное применение трамадола и препаратов, разжижающих кровь (например, антикоагулянтов, таких как варфарин), может увеличить риск кровотечений;
• одновременное применение трамадола и ондансетрона (при лечении тошноты и рвоты) может ослаблять обезболивающий эффект трамадола.

Применение Пронталгин Капли с пищей и напитками
Вы можете принимать Пронталгин Капли до, во время или после еды.
Алкоголь может усиливать сонливость, вызванную трамадолом.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Пронталгин Капли более одного раза в период лактации, или, альтернативно, если вы принимаете Пронталгин Капли более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения и управления механизмами во время приёма Пронталгин Капли.
Пронталгин Капли могут снижать скорость реакции. Это действие может усиливаться при употреблении алкоголя или других препаратов, влияющих на скорость реакции.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Пронталгин Капли
Этот препарат содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Пронталгин Капли потенциально вреден для зубов.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРОНТАЛГИН КАПЛИ

Принимайте Пронталгин Капли строго по указанию врача. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к
боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль.
Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 50–100 мг тримадола (20 или 40 капель)
3–4 раза в день.
Максимально допустимая доза Пронталгин Капли, как правило, составляет 400 мг (160 капель) в сутки.
При острой боли, как правило, необходима начальная доза 100 мг.
Если вы принимаете Пронталгин Капли при острой боли, имейте в виду, что обезболивающий эффект наступает
немного позже, чем при применении других обезболивающих препаратов.
При хронической боли рекомендуется начальная доза 50 мг.
Пронталгин Капли не предназначен для детей младше 12 лет.
Детям в возрасте от 12 до 14 лет рекомендуется минимальная доза.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В этом случае врач может
посоветовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями (недостаточностью) печени или почек / находящиеся на диализе
Пациенты с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не должны принимать Пронталгин Капли.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может посоветовать увеличить интервал между приёмами
препарата. Если у вас есть заболевания печени или почек, сообщите об этом врачу, который, вероятно,
изменит дозировку или заменит препарат другим обезболивающим средством.

Смешайте капли со стаканом воды и выпейте полностью.
Принимать препарат можно до, во время или после еды.
Врач сообщит вам, как долго следует принимать Пронталгин Капли.
Если вы считаете, что действие капель Пронталгин слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к
врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Пронталгин Капли, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы передозировки: сужение зрачков, рвота, резкое падение артериального
давления, сонливость и потеря сознания, судороги и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Пронталгин Капли
Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Пронталгин Капли
Не следует прекращать приём препарата резко, если врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить
приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом, особенно если принимали его длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить риск
возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены). К ним могут относиться: тревожность,
повышенное потоотделение, бессонница, озноб, боль, тошнота, дрожь, диарея, нарушения со стороны верхних
дыхательных путей, «гусиная кожа» (волосы встают дыбом) и, в редких случаях, галлюцинации.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Пронталгин, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Пронталгин Капли может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, одышка, отёк кожи (возникает редко),
• Отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (возникает редко),
• Шок/внезапная сердечно-сосудистая недостаточность (возникает редко).

Частота побочных эффектов обычно классифицируется следующим образом:

• очень часто (у более чем 1 человека из 10),
• часто (у более чем 1 человека из 100),
• нечасто (у более чем 1 человека из 1000),
• редко (у более чем 1 человека из 10 000),
• очень редко (у менее чем 1 человека из 10 000),
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Пронталгин Капли являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются у более чем 1 пациента из 10.
Заболевания сердца и сосудов
Нечасто: нарушения работы сердца и кровообращения (учащённое сердцебиение, ускорённый сердечный ритм, ощущение обморока или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке.
Редко: замедление сердечного ритма, повышение артериального давления.
Очень редко: приливы.
Заболевания нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: нарушения аппетита, аномальные ощущения (такие как зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (обморок).
Если превышены рекомендованные дозы или одновременно принимаются другие лекарства, угнетающие функцию головного мозга, может возникнуть замедление дыхания.
Эпилептические припадки возникали главным образом при приёме высоких доз трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими препаратами, способными вызывать эпилептические припадки.
Психические расстройства
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и кошмары. Психические нарушения могут возникать после лечения Пронталгин Капли и могут различаться по степени выраженности и характеру (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — замедление, но иногда — повышение активности) и снижения осознанности и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.
Может развиваться зависимость.
Заболевания глаз
Редко: нечёткое зрение.
Заболевания дыхательной системы
Редко: одышка (затруднение дыхания).
Отмечались случаи ухудшения течения бронхиальной астмы, хотя не установлено, вызваны ли они трамадолом.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто: позывы к рвоте, расстройства желудка (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
Заболевания кожи
Часто: повышенное потоотделение.
Нечасто: кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).
Заболевания мышц
Редко: мышечная слабость.
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Заболевания мочевыделительной системы
Редко: затруднение мочеиспускания или боль, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой.
Системные заболевания
Часто: утомление, усталость, слабость, отсутствие энергии.
При резкой отмене терапии могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите лечение Пронталгин Капли»).
Расстройства обмена веществ и питания
Частота неизвестна: снижение уровня сахара в крови.
Были сообщения о некоторых случаях нарушения речи и расширения зрачков.
Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРОНТАЛГИН КАПЛИ

Хранить Пронталгин Капли в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить флакон-капельницу плотно закрытым.

Не используйте Пронталгин Капли после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Пронталгин Капли

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждый флакон содержит 100 мг/мл гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: сорбат калия, натрия сахаринат, полисорбат 20, масло мяты перечной эфирное, анисовый эфир, сахароза, вода очищенная.

Описание внешнего вида Пронталгин Капли и содержимое упаковки
Пронталгин Капли выпускается в упаковках, содержащих флакон из коричневого стекла объемом 10 мл,
с капельницей и укупоренный винтовой крышкой.
Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель:
DELPHARM Tours
La Baraudière
37170 Chambray Lès Tours
ФРАНЦИЯ
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия: PRONTALGIN Gocce
Нидерланды: THERADOL Druppels
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в 01/2019