Prontalgin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRONTALGIN 50 mg comprimidos efervescentes

Clorhidrato de tramadol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo ceda nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes
3. Cómo tomar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRONTALGIN 50 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES Y PARA QUÉ SIRVE

PARA QUÉ SE UTILIZA
El tramadol (clorhidrato de tramadol), el principio activo de PRONTALGIN 50 mg comprimidos efervescentes, es un analgésico potente.
PRONTALGIN 50 mg comprimidos efervescentes está indicado para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad moderada a grave, como el que sigue a una intervención quirúrgica, lesiones graves o cáncer.

2. ANTES DE TOMAR PRONTALGIN 50 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

No tome PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes

• si es alérgico (hipersensible) al tramadol o a cualquiera de los excipientes de PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes (ver sección 6. Otras informaciones)
• si es alérgico a analgésicos similares (opiáceos)
• si presenta una intoxicación repentina (grave) por alcohol (intoxicación alcohólica), hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (para tratar una depresión grave) o si los ha tomado en las últimas dos semanas
• si padece epilepsia no completamente controlada
• para el tratamiento de síntomas de abstinencia de medicamentos en personas con dependencia.

Tenga especial precaución con PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes

• si va a someterse a anestesia general
• si ha sufrido lesiones en la cabeza o ha tenido un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, tras un accidente)
• si padece excesiva secreción de moco en los pulmones
• si tiene dificultades respiratorias o está tomando dosis elevadas de tramadol, o si está tomando tramadol junto con medicamentos que tienen un efecto inhibitorio sobre la función cerebral, ya que en estos casos el uso de tramadol puede empeorar sus dificultades respiratorias
• si tiene predisposición a convulsiones
• si está expuesto a un mayor riesgo de shock (los posibles síntomas de shock son una caída rápida de la presión arterial, palidez, ansiedad, pulso débil y rápido, piel húmeda, disminución del estado de conciencia)
• PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes puede dificultar el diagnóstico de ciertos trastornos, como los trastornos abdominales agudos
• se han notificado casos de abuso, dependencia y síntomas de abstinencia
• si desarrolla una enfermedad repentina relacionada con un trastorno en la producción de hemo (porfiria aguda)
• si padece trastornos hepáticos o renales
• el tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, pero otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito
• uso en niños (mayores de 12 años) con problemas respiratorios: el tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, porque en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su caso o si se ha presentado en el pasado.
Toma de PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes con otros medicamentos
El riesgo de efectos adversos aumenta

• si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma simultáneamente PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes. Su médico le indicará si PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes puede interactuar con estos medicamentos y puede presentar síntomas como: contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C.
• si está tomando PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes y medicamentos con efecto sedante como benzodiazepinas u otros análogos. Esto aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, lo cual puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles. Si su médico le receta PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse y ser decididas por su médico. Informe a su médico si está tomando medicamentos con efecto sedante y siga siempre estrictamente sus indicaciones sobre las dosis. Puede ser útil informar a sus familiares o cuidadores sobre los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Los analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden aumentar la somnolencia; el efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central puede verse potenciado.
• La carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia, puede reducir o acortar el efecto del tramadol.
• Los derivados de la morfina ( buprenorfina, nalbufina, pentazocina ) pueden reducir el efecto analgésico del tramadol.
• La fluoxetina o la paroxetina (para el tratamiento de la depresión), la quinidina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas), el ritonavir (medicamento anti-VIH) y la cimetidina (antiácido) pueden reducir el efecto del tramadol.
• Clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina (para el tratamiento de la depresión), en combinación con el tramadol, pueden aumentar el riesgo de convulsiones y de síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen: estado confusional, agitación, temblores, fiebre y diarrea).
• La administración simultánea de tramadol y digoxina (para enfermedades cardíacas) puede, en casos raros, potenciar los efectos adversos de la digoxina.
• La administración simultánea de tramadol y medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, anticoagulantes como warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• La administración simultánea de tramadol y ondansetrón (para el tratamiento de náuseas y vómitos) puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Toma de PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes con alimentos y bebidas
Puede tomar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes antes, durante o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por el tramadol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes más de una vez, debe suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir y utilizar herramientas o máquinas mientras esté tomando PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes. PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes puede reducir los tiempos de reacción. Este efecto puede verse agravado por el consumo de alcohol u otros medicamentos que afectan los tiempos de reacción.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes

• Este medicamento contiene 214 mg de sodio por comprimido, lo cual puede ser perjudicial en personas con dieta baja en sodio.
• Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo por comprimido, una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser peligroso en personas con fenilcetonuria.
• Este medicamento contiene 75 mg de lactosa por comprimido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRONTALGIN 50 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Tome siempre PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.
La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años es de 50-100 mg de tramadol (1 o 2 comprimidos efervescentes), de 3 a 4 veces al día.
La dosis máxima permitida de PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes es generalmente de 400 mg (8 comprimidos efervescentes) al día.
Para el dolor agudo, generalmente se requiere una dosis inicial de 100 mg.
Si está tomando PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes para el dolor agudo, debe saber que el efecto comienza con cierto retraso en comparación con otros medicamentos analgésicos.
Para el dolor crónico, se recomienda una dosis inicial de 50 mg.
PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes no es adecuado para niños menores de 12 años.
Para niños entre 12 y 14 años, se recomienda la dosis mínima.

Pacientes de edad avanzada
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, el médico puede aconsejarle aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con enfermedad hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendarle aumentar el intervalo entre dosis. Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, quien probablemente le ajustará la dosis o sustituirá el medicamento por otro analgésico.

Disuelva los comprimidos efervescentes en un vaso de agua y beba todo el contenido.
La toma puede realizarse antes, durante o después de las comidas.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes.
Si considera que los efectos de los comprimidos efervescentes de PRONTALGIN son demasiado intensos o demasiado débiles, consulte con el médico o con el farmacéutico.

Si toma más PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes de lo que debe
Contacte inmediatamente con su médico o con el farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes efectos por sobredosis: pupilas contraídas, vómitos, caída brusca de la presión arterial, somnolencia y pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad respiratoria.

Si olvida tomar PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes
Si ha olvidado tomar una dosis, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo debe interrumpirlo, lo que puede hacerse disminuyendo gradualmente la dosis para reducir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración excesiva, insomnio, escalofríos, dolor, náuseas, temblores, diarrea, trastornos de las vías respiratorias superiores, piloerección (erizamiento del vello) y, en casos raros, alucinaciones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de PRONTALGIN, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, respiración sibilante, hinchazón de la piel (ocurre raramente),
• Hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria (ocurre raramente),
• Shock o insuficiencia circulatoria repentina (ocurre raramente).

Normalmente, la frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• muy frecuente (en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuente (en más de 1 de cada 100 personas),
• poco frecuente (en más de 1 de cada 1.000 personas),
• raro (en más de 1 de cada 10.000 personas),
• muy raro (en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes son náuseas y mareo, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.

Enfermedades del corazón y de la circulación Poco frecuente: efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erguida o durante esfuerzo físico.
Raro: bradicardia, aumento de la presión arterial.
Muy raro: sofocos.

Enfermedades del sistema nervioso
Muy frecuente: mareo.
Frecuente: dolor de cabeza, somnolencia.
Raro: alteraciones del apetito, sensaciones anormales (como picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, disminución de la frecuencia respiratoria, crisis epilépticas, espasmos musculares, incoordinación del movimiento, pérdida transitoria de la conciencia (síncope).

Si se superan las dosis recomendadas o si se toman simultáneamente otros medicamentos que deprimen la función cerebral, puede producirse una disminución de la frecuencia respiratoria.
Las crisis epilépticas se han observado principalmente con dosis elevadas de tramadol o cuando el tramadol se ha tomado junto con otros medicamentos que pueden provocar crisis epilépticas.

Trastornos psiquiátricos
Raro: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Pueden aparecer trastornos psíquicos tras el tratamiento con PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes y pueden variar en intensidad y naturaleza (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden manifestarse como cambios de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), alteraciones en la actividad (generalmente lentificación, pero ocasionalmente aumento de la actividad) y disminución de la conciencia y de la capacidad de tomar decisiones, lo que puede conducir a errores de juicio.
Puede producirse dependencia.

Enfermedades oculares
Raro: visión borrosa.

Enfermedades respiratorias
Raro: falta de aire (disnea).
Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si fueron provocados por el tramadol.

Enfermedades gastrointestinales
Muy frecuente: náuseas.
Frecuente: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuente: náuseas intensas, molestias gástricas (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.

Enfermedades de la piel
Frecuente: sudoración.
Poco frecuente: reacciones cutáneas (p. ej. picor, erupción cutánea).

Enfermedades del sistema muscular
Raro: debilidad muscular.

Enfermedades hepatobiliares
Muy raro: aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Enfermedades urinarias
Raro: dificultad para orinar o dolor, cantidad de orina inferior a la normal.

Trastornos sistémicos
Frecuente: fatiga, cansancio, debilidad, falta de energía.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (ver «Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes»).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocido: disminución del nivel de azúcar en sangre.

Se han notificado algunos casos de trastornos del lenguaje y dilatación de la pupila.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR PRONTALGIN 50 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Mantenga PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga el producto en el envase original. Mantenga el recipiente de los comprimidos herméticamente cerrado.
No utilice PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido efervescente contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los excipientes son: ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, sulfato de sodio anhidro, lactosa monohidrato, macrogol, carbonato sódico anhidro, ciclamato sódico, povidona, aspartamo, aroma de naranja (que contiene esencia de naranja, aceite esencial de naranja sin terpenos, ácido cítrico monohidrato, butilhidroxianisol, dextrina, goma arábiga), emulsión de simeticona (que contiene dimeticona, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa y ácido sórbico).

Descripción del aspecto de PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes y contenido del
envase
PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes se presenta en envases de 10, 20 o 30 comprimidos
efervescentes, envasados en recipientes para comprimidos con tapón que actúa como desecante.
La caja de 10 comprimidos efervescentes contiene 1 recipiente con 10 comprimidos.
La caja de 20 comprimidos efervescentes contiene 1 recipiente con 20 comprimidos.
La caja de 30 comprimidos efervescentes contiene 2 recipientes con 15 comprimidos cada uno.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Fabricante:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn Strasse 13
79395 Neuenburg
ALEMANIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: PRONTALGIN 50 mg Comprimidos efervescentes
Países Bajos: Theradol 50 mg Bruistabletten

Este prospecto fue aprobado por última vez en 01/2019

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRONTALGIN Cápsula, cápsula blanda de 50 mg

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRONTALGIN Cápsula y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRONTALGIN Cápsula
3. Cómo tomar PRONTALGIN Cápsula
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRONTALGIN Cápsula
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRONTALGIN CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El tramadol (clorhidrato de tramadol), el principio activo de PRONTALGIN CÁPSULAS, es un analgésico potente.
PRONTALGIN CÁPSULAS está indicado para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad moderada a grave, como el producido tras una intervención quirúrgica, lesiones graves o cáncer.

2. ANTES DE TOMAR PRONTALGIN CÁPSULAS

No tome PRONTALGIN CÁPSULAS

• si es alérgico (hipersensible) al tramadol o a cualquiera de los excipientes de PRONTALGIN CÁPSULAS (ver sección 6. Otras informaciones)
• si es alérgico a analgésicos similares (opiáceos)
• si sufre una intoxicación repentina (grave) por alcohol (intoxicación alcohólica), somníferos, analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (para tratar una depresión grave) o si los ha tomado en las últimas dos semanas
• si padece epilepsia no completamente controlada
• para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de drogas en toxicómanos.

Tenga especial precaución con PRONTALGIN CÁPSULAS

• si debe someterse a anestesia general
• si ha sufrido lesiones en la cabeza o ha tenido un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, tras un accidente)
• si padece exceso de secreción de moco en los pulmones
• si tiene dificultades respiratorias o está tomando dosis elevadas de tramadol, o si está tomando tramadol junto con medicamentos que tienen un efecto inhibitorio sobre la función cerebral, ya que en estos casos el uso de tramadol podría empeorar sus dificultades respiratorias
• si tiene predisposición a convulsiones
• si está expuesto a un mayor riesgo de shock (los posibles síntomas de shock incluyen una caída rápida de la presión arterial, palidez, ansiedad, pulso débil y rápido, piel húmeda, disminución del estado de conciencia)
• PRONTALGIN CÁPSULAS puede dificultar el diagnóstico de ciertas afecciones, como los trastornos abdominales agudos
• se han notificado casos de abuso, dependencia de drogas y síntomas de abstinencia
• si desarrolla una enfermedad repentina relacionada con un trastorno en la producción de hemo (porfiria aguda)
• si padece trastornos hepáticos o renales
• el tramadol se transforma en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito
• uso en niños (mayores de 12 años) con problemas respiratorios: el tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su caso o si se ha presentado en el pasado.
Toma de PRONTALGIN CÁPSULAS con otros medicamentos
El riesgo de efectos adversos aumenta

• si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma PRONTALGIN CÁPSULAS al mismo tiempo. Su médico le indicará si PRONTALGIN CÁPSULAS es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. PRONTALGIN CÁPSULAS puede interactuar con estos medicamentos y puede presentar síntomas como: contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C.
• si está tomando PRONTALGIN CÁPSULAS y medicamentos con efecto sedante como las benzodiazepinas o análogos. Esto aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, que puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no sea posible otro tratamiento. Si su médico le receta PRONTALGIN CÁPSULAS junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse y ser decididas por su médico. Informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes y siga siempre estrictamente sus indicaciones sobre las dosis. Puede ser útil informar a sus familiares o cuidadores sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Los analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden aumentar la somnolencia; el efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central puede verse potenciado.
• La carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia, puede reducir o acortar el efecto del tramadol.
• Los derivados de la morfina ( buprenorfina, nalbufina, pentazocina ) pueden reducir el efecto analgésico del tramadol.
• La fluoxetina o la paroxetina (para el tratamiento de la depresión), la quinidina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas), el ritonavir (medicamento anti-VIH) y la cimetidina (antiácido) pueden reducir el efecto del tramadol.
• Clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina (para el tratamiento de la depresión), en combinación con el tramadol, pueden aumentar el riesgo de convulsiones y de síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen: confusión, agitación, temblores, fiebre y diarrea).
• La administración simultánea de tramadol y digoxina (para enfermedades cardíacas) puede, en casos raros, potenciar los efectos adversos de la digoxina.
• La administración simultánea de tramadol y medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, anticoagulantes como warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• La administración simultánea de tramadol y ondansetrón (para el tratamiento de náuseas y vómitos) puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Toma de PRONTALGIN CÁPSULAS con alimentos y bebidas
Puede tomar PRONTALGIN CÁPSULAS antes, durante o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por el tramadol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar PRONTALGIN CÁPSULAS más de una vez durante la lactancia, o bien, si toma PRONTALGIN CÁPSULAS más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir y utilizar herramientas o maquinaria mientras esté tomando PRONTALGIN CÁPSULAS.
PRONTALGIN CÁPSULAS puede reducir los tiempos de reacción. Este efecto puede verse acentuado por el consumo de alcohol u otros medicamentos que afectan a los tiempos de reacción.

3. CÓMO TOMAR LAS CÁPSULAS DE PRONTALGIN

Tome siempre las cápsulas de PRONTALGIN siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.
La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años es de 50-100 mg de tramadol (1 o 2 cápsulas), de 3 a 4 veces al día.
La dosis máxima permitida de PRONTALGIN cápsulas es generalmente de 400 mg (8 cápsulas) al día.
Para el dolor agudo, generalmente se requiere una dosis inicial de 100 mg.
Si está tomando PRONTALGIN cápsulas para el dolor agudo, debe saber que el efecto comienza con cierto retraso en comparación con otros medicamentos analgésicos.
Para el dolor crónico, se recomienda una dosis inicial de 50 mg.
PRONTALGIN cápsulas no es adecuado para niños menores de 12 años.
Para niños entre 12 y 14 años, se recomienda la dosis mínima.

Pacientes de edad avanzada
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, el médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con enfermedad hepática o renal grave / en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar PRONTALGIN cápsulas. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis. Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, quien probablemente le ajustará la dosis o sustituirá el medicamento por otro analgésico.

Puede tomar las cápsulas tragándolas con un poco de agua. No las mastique.
La administración puede realizarse antes, durante o después de las comidas.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar PRONTALGIN cápsulas.
Si considera que los efectos de las cápsulas de PRONTALGIN son demasiado intensos o demasiado débiles, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más cápsulas de PRONTALGIN de las indicadas
Póngase inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes efectos por sobredosis: pupilas contraídas, vómitos, caída brusca de la presión arterial, somnolencia y pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad respiratoria.

Si olvida tomar una cápsula de PRONTALGIN
Si ha olvidado tomar una dosis, es probable que el dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN cápsulas
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción gradual de la dosis para disminuir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia). Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración excesiva, insomnio, escalofríos, dolor, náuseas, temblores, diarrea, trastornos de las vías respiratorias superiores, piloerección (erección de los pelos) y, en casos raros, alucinaciones.

***Si tiene alguna duda sobre el uso de PRONTALGIN, consulte con su médico o con el farmacéut游戏副本

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRONTALGIN Cápsulas puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, acuda inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, respiración jadeante, hinchazón de la piel (ocurre raramente),
• Hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria (ocurre raramente),
• Shock/insuficiencia circulatoria repentina (ocurre raramente).

Habitualmente, la frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• muy frecuente (en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuente (en más de 1 de cada 100 personas),
• poco frecuente (en más de 1 de cada 1.000 personas),
• raro (en más de 1 de cada 10.000 personas),
• muy raro (en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con PRONTALGIN Cápsulas son náuseas y
mareos, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Enfermedades del corazón y de la circulación
Poco frecuente: efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco
acelerado, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden
ocurrir especialmente en pacientes en posición erguida o durante esfuerzo físico.
Raro: latido cardíaco más lento, aumento de la presión arterial.
Muy raro: sofocos.
Enfermedades del sistema nervioso
Muy frecuente: mareo.
Frecuente: dolor de cabeza, somnolencia.
Raro: alteraciones del apetito, sensaciones anormales (como picor, hormigueo,
entumecimiento), temblores, disminución del ritmo respiratorio, crisis epilépticas, espasmos
musculares, incoordinación del movimiento, pérdida transitoria de la conciencia
(síncope).
Si se superan las dosis recomendadas o si se toman simultáneamente otros
medicamentos que deprimen la función cerebral, puede producirse una disminución del
ritmo respiratorio.
Las crisis epilépticas se han presentado principalmente con dosis elevadas de tramadol o
cuando el tramadol se ha tomado junto con otros medicamentos que pueden provocar
crisis epilépticas.
Trastornos psiquiátricos
Raro: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Pueden
aparecer trastornos psíquicos tras el tratamiento con PRONTALGIN Cápsulas y pueden
variar en intensidad y naturaleza (según la personalidad del paciente y la duración del
tratamiento). Pueden manifestarse como cambios de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente
irritabilidad), alteraciones en la actividad (generalmente lentitud, ocasionalmente aumento de
actividad) y disminución de la conciencia y de la capacidad de tomar decisiones, lo que puede
llevar a errores de juicio.
Puede producirse dependencia.
Enfermedades oculares
Raro: visión borrosa.
Enfermedades respiratorias
Raro: falta de aire (disnea).
Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si
fueron causados por el tramadol.
Enfermedades gastrointestinales
Muy frecuente: náuseas.
Frecuente: vómitos, estreñimiento, boca seca.
Poco frecuente: náuseas, trastornos estomacales (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Enfermedades de la piel
Frecuente: sudoración.
Poco frecuente: reacciones cutáneas (p. ej. picor, erupción cutánea).
Enfermedades del sistema muscular
Raro: debilidad muscular.
Enfermedades hepatobiliares
Muy raro: aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Enfermedades urinarias
Raro: dificultad para orinar o dolor, cantidad de orina menor de lo normal.
Enfermedades sistémicas
Frecuente: fatiga, cansancio, debilidad, falta de energía.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia
(ver «Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN Cápsulas»).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocido: disminución del nivel de azúcar en sangre.
Se han notificado algunos casos de trastornos del habla y dilatación de las pupilas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR PRONTALGIN CÁPSULAS

Mantener PRONTALGIN CÁPSULAS fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el producto en su envase original.
No utilizar PRONTALGIN CÁPSULAS después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PRONTALGIN Cápsulas

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los excipientes son: contenido de la cápsula: fosfato de calcio e hidrógeno dihidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de PRONTALGIN Cápsulas y contenido del envase
PRONTALGIN Cápsulas se presenta en envases de 20, 50, 60, 100 o 250 cápsulas duras en blíster.
Las cápsulas son de color blanco mate y contienen un polvo blanco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor:
Therabel Industries s.a.s.
Zone d’Enterprise Les Playes
Jean Monnet
274, Avenue de Bruxelles
F 83500 La Seyne Sur Mer

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Italia: PRONTALGIN Cápsulas
Países Bajos: Theradol Cápsulas
España: Tramadol Bexal 50 mg Cápsulas EFG

Esta información se aprobó por última vez en 01/2019

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRONTALGIN 50 mg/ml solución inyectable

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES PRONTALGIN SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El tramadol (clorhidrato de tramadol), el principio activo de PRONTALGIN Solución inyectable, es un
analgésico potente.
PRONTALGIN Solución inyectable está indicado para el tratamiento del dolor agudo o prolongado de
intensidad media o grave, como el que sigue a una intervención quirúrgica, lesiones graves o cáncer.

2. ANTES DE UTILIZAR PRONTALGIN SOLUCIÓN INYECTABLE

No utilice PRONTALGIN Solución inyectable

• si es alérgico (hipersensible) al tramadol o a cualquiera de los excipientes de PRONTALGIN Solución inyectable (ver sección 6. Otras informaciones)
• si es alérgico a analgésicos similares (opiáceos)
• si presenta intoxicación repentina (intensa) por alcohol (intoxicación alcohólica), hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (para depresión grave) o los ha tomado en las últimas dos semanas
• si padece epilepsia no completamente controlada
• para el tratamiento de síntomas de abstinencia de drogas en toxicómanos.

Tenga especial precaución con PRONTALGIN Solución inyectable

• si va a someterse a anestesia general
• si ha sufrido lesiones en la cabeza o ha tenido un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, tras un accidente)
• si padece exceso de secreción de moco en los pulmones
• si tiene dificultades respiratorias o está tomando dosis elevadas de tramadol, o si está tomando tramadol junto con medicamentos que tienen un efecto inhibitorio sobre la función cerebral, ya que en estos casos el uso de tramadol podría empeorar sus dificultades respiratorias
• si tiene predisposición a convulsiones
• si está expuesto a mayor riesgo de shock (los posibles síntomas de shock son: caída rápida de la presión arterial, palidez, ansiedad, pulso débil y rápido, piel húmeda, disminución del estado de conciencia)
• PRONTALGIN Solución inyectable puede dificultar el diagnóstico de ciertos trastornos, como los trastornos abdominales agudos
• se han notificado casos de abuso, dependencia de drogas y síntomas de abstinencia
• si desarrolla una enfermedad repentina relacionada con un trastorno en la producción de hemo (porfiria aguda)
• si padece trastornos hepáticos o renales
• la primera inyección de tramadol debe administrarse bajo estricta vigilancia médica
• el tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar general, estreñimiento, falta de apetito
• Uso en niños (mayores de 12 años) con problemas respiratorios: el tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su caso o si se ha presentado en el pasado.
Toma de PRONTALGIN Solución inyectable con otros medicamentos
El riesgo de efectos adversos aumenta

• si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir una crisis puede aumentar si toma simultáneamente PRONTALGIN Solución inyectable. Su médico le indicará si PRONTALGIN Solución inyectable es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. PRONTALGIN Solución inyectable puede interactuar con estos medicamentos y puede presentar síntomas como: contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C.
• si está tomando PRONTALGIN Solución inyectable y medicamentos con efecto sedante como las benzodiazepinas o análogos. Esto aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, que puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible otro tratamiento. Si su médico le receta PRONTALGIN Solución inyectable junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse y ser decididas por su médico. Informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes y siga siempre estrictamente las indicaciones del médico respecto a las dosis. Puede ser útil informar a sus familiares o cuidadores sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
• los analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden aumentar la somnolencia o el mareo; el efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central puede verse potenciado.
• La carbamazepina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia, puede reducir o acortar el efecto del tramadol.
• Los derivados de la morfina ( buprenorfina, nalbufina, pentazocina ) pueden reducir el efecto analgésico del tramadol.
• La fluoxetina o la paroxetina (para el tratamiento de la depresión), la quinidina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas), el ritonavir (medicamento anti-VIH) y la cimetidina (antiácido) pueden reducir el efecto del tramadol.
• La clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina (para el tratamiento de la depresión), en combinación con el tramadol, pueden aumentar el riesgo de convulsiones y de síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen: confusión mental, agitación, temblores, fiebre y diarrea).
• La administración simultánea de tramadol y digoxina (para enfermedades cardíacas) puede, en casos raros, potenciar los efectos adversos de la digoxina.
• El uso simultáneo de tramadol y medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, anticoagulantes como warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• El uso simultáneo de tramadol y ondansetrón (para el tratamiento de náuseas y vómitos) puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Uso de PRONTALGIN Solución inyectable con alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por el tramadol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe utilizar PRONTALGIN Solución inyectable más de una vez durante la lactancia, o bien, si utiliza PRONTALGIN Solución inyectable más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir y utilizar herramientas o máquinas mientras esté utilizando PRONTALGIN Solución inyectable. PRONTALGIN Solución inyectable puede reducir los tiempos de reacción. Este efecto puede verse agravado por el consumo de alcohol u otros medicamentos que afectan a los tiempos de reacción.

3. CÓMO UTILIZAR PRONTALGIN SOLUCIÓN INYECTABLE

Los viales de PRONTALGIN deben utilizarse siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si
tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y su sensibilidad personal al mismo. En general,
debe administrarse la dosis más baja que alivie el dolor.
La dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años es de 50-100 mg de tramadol, de 3 a 4 veces al
día.
La dosis máxima permitida de PRONTALGIN Solución inyectable es generalmente de 400 mg (8 ml de
solución inyectable) al día.
PRONTALGIN Solución inyectable no es adecuado para niños menores de 12 años.
En niños de entre 12 y 14 años, se recomienda la dosis mínima.
Pacientes ancianos
En personas de edad avanzada (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si
este es su caso, el médico puede recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia) / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar PRONTALGIN Solución
inyectable. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendarle aumentar el
intervalo entre dosis. Si padece trastornos hepáticos o renales, hable con su médico, quien probablemente
le ajustará la dosis o sustituirá el medicamento por otro analgésico.
PRONTALGIN Solución inyectable puede administrarse mediante inyección intramuscular, mediante
inyección endovenosa lenta o, tras una inyección inicial intramuscular o endovenosa, puede continuarse
mediante infusión.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar PRONTALGIN Solución inyectable.
Si considera que los efectos de los viales de PRONTALGIN son demasiado intensos o demasiado leves,
consulte al médico o al farmacéutico.
Si utiliza más PRONTALGIN Solución inyectable de la debida
Contacte inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Pueden producirse los siguientes efectos por sobredosificación: pupilas contraídas, vómitos, caída brusca
de la presión sanguínea, somnolencia y pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad respiratoria.
Si olvida utilizar PRONTALGIN Solución inyectable
Si ha olvidado administrarse una dosis, es probable que el dolor reaparezca. No utilice una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN Solución inyectable
No debe interrumpir bruscamente la administración de este medicamento, salvo que el médico se lo
indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha
estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede
consistir en reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de que aparezcan efectos
indeseados innecesarios (síntomas de abstinencia).
Estos síntomas pueden ser: ansiedad, sudoración excesiva, insomnio, escalofríos, dolor, náuseas,
temblores, diarrea, trastornos de las vías respiratorias superiores, piloerección (erección del vello) y, en
casos raros, alucinaciones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de PRONTALGIN, consulte al médico o al farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, PRONTALGIN Solución inyectable puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Si se presenta alguna de las siguientes situaciones, consulte inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas, como dificultad para respirar, respiración sibilante, hinchazón de la piel (ocurre raramente),
• Hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria (ocurre raramente),
• Shock/insuficiencia circulatoria repentina (ocurre raramente).

Habitualmente, la frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• muy frecuente (en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuente (en más de 1 de cada 100 personas),
• poco frecuente (en más de 1 de cada 1.000 personas),
• raro (en más de 1 de cada 10.000 personas),
• muy raro (en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con PRONTALGIN Solución inyectable
son náuseas y mareo, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Enfermedades del corazón y del sistema circulatorio
Poco frecuente: efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco
acelerado, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden
ocurrir especialmente en pacientes en posición erecta o durante esfuerzo físico.
Raro: latido cardíaco más lento, aumento de la presión arterial.
Muy raro: sofocos.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente: mareo.
Frecuente: dolor de cabeza, somnolencia.
Raro: alteraciones del apetito, sensaciones anormales (como picor, hormigueo,
entumecimiento), temblor, ralentización de la respiración, crisis epilépticas, espasmos
musculares, falta de coordinación en los movimientos, pérdida transitoria de la conciencia
(síncope).
Si se superan las dosis recomendadas o si se toman simultáneamente otros
medicamentos que deprimen la función cerebral, puede producirse una ralentización
de la respiración.
Las crisis epilépticas se han presentado principalmente con dosis elevadas de tramadol o
cuando el tramadol se ha tomado junto con otros medicamentos que pueden
provocar crisis epilépticas.
Trastornos psiquiátricos
Raro: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Pueden
aparecer trastornos psíquicos tras el tratamiento con PRONTALGIN Solución inyectable y
pueden variar en intensidad y naturaleza (según la personalidad del paciente y la
duración del tratamiento). Pueden manifestarse como cambios de estado de ánimo
(generalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), alteraciones en la actividad
(generalmente lentitud, pero ocasionalmente aumento de la actividad) y disminución
de la conciencia y de la capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a
errores de juicio.
Puede producirse dependencia.
Enfermedades oculares
Raro: visión borrosa.
Enfermedades respiratorias
Raro: falta de aire (disnea).
Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido
si fueron provocados por el tramadol.
Enfermedades gastrointestinales
Muy frecuente: náuseas.
Frecuente: vómitos, estreñimiento, boca seca.
Poco frecuente: ganas de vomitar, trastornos estomacales (sensación de presión en el estómago,
hinchazón), diarrea.
Enfermedades de la piel
Frecuente: sudoración.
Poco frecuente: reacciones cutáneas (p. ej. picor, erupción cutánea).
Enfermedades del sistema muscular
Raro: debilidad muscular.
Enfermedades hepatobiliares
Muy raro: aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Enfermedades urinarias
Raro: dificultad para orinar o dolor, cantidad de orina inferior a la normal.
Trastornos sistémicos
Frecuente: fatiga, cansancio, debilidad, falta de energía.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia
(consulte “Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN Solución inyectable”).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocida: disminución del nivel de azúcar en sangre.
Se han notificado algunos casos de trastornos del habla y dilatación de las pupilas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR PRONTALGIN SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener PRONTALGIN Solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el producto en el envase original.
No utilizar PRONTALGIN Solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTROS INFORMACIONES

Qué contiene PRONTALGIN Solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada ampolla contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol en 2 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PRONTALGIN Solución inyectable y contenido del envase
PRONTALGIN Solución inyectable se presenta en envases de 5 o 10 ampollas.
Las ampollas son de vidrio incoloro y contienen una solución límpida e incolora.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor:
DELPHARM TOURS
La Baraudière
37170 Chambray Lès Tours
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: PRONTALGIN Solución inyectable
Países Bajos: Theradol Injectie
Este prospecto fue aprobado por última vez en 01/2019

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRONTALGIN Gotas, 100 mg/ml gotas orales, solución

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es PRONTALGIN Gotas y para qué se utiliza
14. Antes de tomar PRONTALGIN Gotas
15. Cómo tomar PRONTALGIN Gotas
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar PRONTALGIN Gotas
18. Otra información

1. QUÉ ES PRONTALGIN GOTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El tramadol (clorhidrato de tramadol), el principio activo de PRONTALGIN GOTAS, es un analgésico potente.
PRONTALGIN GOTAS está indicado para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad moderada a grave, como el que se produce tras una intervención quirúrgica, lesiones graves o cáncer.

2. ANTES DE TOMAR PRONTALGIN GOTAS

No tome PRONTALGIN Gotas

• si es alérgico (hipersensible) al tramadol o a cualquiera de los excipientes de PRONTALGIN Gotas (véase el apartado 6. Otras informaciones)
• si es alérgico a analgésicos similares (opiáceos)
• si padece una intoxicación repentina (grave) por alcohol (intoxicación alcohólica), hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (para una depresión grave) o si los ha tomado en las últimas dos semanas
• si padece una epilepsia no completamente controlada
• para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de fármacos en toxicómanos.

Tenga especial precaución con PRONTALGIN Gotas

• si debe someterse a anestesia general
• si ha sufrido lesiones en la cabeza o ha tenido un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, tras un accidente)
• si padece excesiva secreción de moco en los pulmones
• si tiene dificultades respiratorias o está tomando dosis elevadas de tramadol, o si está tomando tramadol junto con medicamentos que tienen un efecto inhibitorio sobre la función cerebral, ya que en estos casos el uso de tramadol podría empeorar sus dificultades respiratorias
• si tiene predisposición a convulsiones
• si está expuesto a un mayor riesgo de shock (los posibles síntomas de shock son una rápida caída de la presión arterial, palidez, ansiedad, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, disminución del estado de conciencia)
• PRONTALGIN Gotas puede dificultar el diagnóstico de ciertos trastornos, como los trastornos abdominales agudos
• se han notificado casos de abuso, dependencia y síntomas de abstinencia
• si desarrolla una enfermedad repentina relacionada con un trastorno en la producción de hemo (porfiria aguda)
• si padece trastornos hepáticos o renales
• el tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito
• Uso en niños (mayores de 12 años) con problemas respiratorios: el tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves. Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su caso o si ha ocurrido en el pasado.

Toma de PRONTALGIN Gotas con otros medicamentos
El riesgo de efectos adversos aumenta

• si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir una crisis puede aumentar si toma PRONTALGIN Gotas simultáneamente. Su médico le indicará si PRONTALGIN Gotas es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. PRONTALGIN Gotas puede interactuar con estos medicamentos y puede presentar síntomas como: contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38 °C.
• si está tomando PRONTALGIN Gotas y medicamentos con efecto sedante como benzodiazepinas o análogos. Esto aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma, que puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles. Si su médico le receta PRONTALGIN Gotas junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse y ser decididas por su médico. Informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes y siga siempre estrictamente sus indicaciones sobre las dosis. Puede ser útil informar a sus familiares y cuidadores sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• los analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central pueden aumentar la somnolencia; el efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central puede verse potenciado.
• La carbamazepina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia, puede reducir o acortar el efecto del tramadol.
• Los derivados de la morfina ( buprenorfina, nalbufina, pentazocina ) pueden reducir el efecto analgésico del tramadol.
• La fluoxetina o la paroxetina (para el tratamiento de la depresión), la quinidina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas), el ritonavir (medicamento anti-VIH) y la cimetidina (antiácido) pueden reducir el efecto del tramadol.
• Clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina (para el tratamiento de la depresión), en asociación con el tramadol, pueden aumentar el riesgo de convulsiones y de síndrome serotoninérgico (los síntomas incluyen: confusión, agitación, temblores, fiebre y diarrea).
• La administración simultánea de tramadol y digoxina (para enfermedades cardíacas) puede, en casos raros, potenciar los efectos adversos de la digoxina.
• La administración simultánea de tramadol y medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, anticoagulantes como warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• La administración simultánea de tramadol y ondansetrón (para el tratamiento de la náusea y el vómito) puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Toma de PRONTALGIN Gotas con alimentos y bebidas
Puede tomar PRONTALGIN Gotas antes, durante o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por el tramadol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar PRONTALGIN Gotas más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma PRONTALGIN Gotas más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir y utilizar herramientas o máquinas mientras esté tomando PRONTALGIN Gotas.
PRONTALGIN Gotas puede reducir los tiempos de reacción. Este efecto puede verse agravado por el consumo de alcohol u otros medicamentos que alteren los tiempos de reacción.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de PRONTALGIN Gotas
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PRONTALGIN Gotas puede ser perjudicial para los dientes.

3. CÓMO TOMAR PRONTALGIN GOTAS

Tome siempre PRONTALGIN Gotas siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.
La dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años es de 50-100 mg de tramadol (20 o 40 gotas), de 3 a 4 veces al día.
La dosis máxima permitida de PRONTALGIN Gotas es generalmente de 400 mg (160 gotas) al día.
Para el dolor agudo, generalmente se requiere una dosis inicial de 100 mg.
Si está tomando PRONTALGIN Gotas para el dolor agudo, debe saber que el efecto comienza con cierto retraso en comparación con otros medicamentos analgésicos.
Para el dolor crónico, se recomienda una dosis inicial de 50 mg.
PRONTALGIN Gotas no es adecuado para niños menores de 12 años.
Para los niños entre 12 y 14 años, se recomienda la dosis mínima.

Pacientes ancianos
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, el médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia) / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar PRONTALGIN Gotas. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis. Si tiene problemas en el hígado o en los riñones, hable con su médico, quien probablemente le ajustará la dosis o sustituirá el medicamento por otro analgésico.

Mezcle las gotas en un vaso de agua y beba todo el contenido.
La toma puede realizarse antes, durante o después de las comidas.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar PRONTALGIN Gotas.
Si considera que los efectos de PRONTALGIN Gotas son demasiado fuertes o demasiado débiles, consulte con el médico o con el farmacéutico.

Si toma más PRONTALGIN Gotas de las que debe
Contacte inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes efectos por sobredosis: pupilas contraídas, vómitos, caída brusca de la presión arterial, somnolencia y pérdida de conciencia, convulsiones y dificultad respiratoria.

Si olvida tomar PRONTALGIN Gotas
Si ha olvidado tomar una dosis, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN Gotas
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que el médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con el médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia). Estos síntomas pueden ser: ansiedad, sudoración excesiva, insomnio, escalofríos, dolor, náuseas, temblores, diarrea, trastornos de las vías respiratorias superiores, piloerección (erección de los pelos) y, en casos raros, alucinaciones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de PRONTALGIN, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRONTALGIN Gotas puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, debe consultar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas, tales como dificultad para respirar, respiración sibilante, hinchazón de la piel (ocurre raramente),
• Hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria (ocurre raramente),
• Shock/insuficiencia circulatoria repentina (ocurre raramente).

Habitualmente, la frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• muy frecuente (en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuente (en más de 1 de cada 100 personas),
• poco frecuente (en más de 1 de cada 1.000 personas),
• raro (en más de 1 de cada 10.000 personas),
• muy raro (en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con PRONTALGIN Gotas son náuseas y
mareo, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes.
Enfermedades del corazón y vasos sanguíneos
Poco frecuente: efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco
acelerado, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden
ocurrir especialmente en pacientes en posición erecta o durante esfuerzo físico.
Raro: latido cardíaco más lento, aumento de la presión arterial.
Muy raro: sofocos.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuente: mareo.
Frecuente: dolor de cabeza, somnolencia.
Raro: alteraciones del apetito, sensaciones anormales (como picor, hormigueo,
entumecimiento), temblores, disminución de la frecuencia respiratoria, crisis epilépticas, espasmos
musculares, incoordinación del movimiento, pérdida transitoria de la conciencia
(síncope).
Si se superan las dosis recomendadas o si se toman simultáneamente otros
medicamentos que deprimen la función cerebral, puede producirse una disminución de la frecuencia respiratoria.
Las crisis epilépticas se han presentado principalmente con dosis elevadas de tramadol o
cuando el tramadol se ha tomado junto con otros medicamentos que pueden provocar
crisis epilépticas.
Trastornos psiquiátricos
Raro: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas. Pueden
aparecer trastornos psíquicos tras el tratamiento con PRONTALGIN Gotas y pueden
variar en intensidad y naturaleza (según la personalidad del paciente y la duración del
tratamiento). Pueden manifestarse como cambios de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), variaciones en la actividad (generalmente lentificación, pero ocasionalmente aumento de la actividad) y reducción de la
conciencia y de la capacidad de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores de
juicio.
Puede producirse dependencia.
Enfermedades oculares
Raro: visión borrosa.
Enfermedades respiratorias
Raro: falta de aire (disnea).
Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido
si fueron provocados por el tramadol.
Enfermedades gastrointestinales
Muy frecuente: náuseas.
Frecuente: vómitos, estreñimiento, boca seca.
Poco frecuente: náuseas, trastornos estomacales (sensación de presión en el estómago,
hinchazón), diarrea.
Enfermedades de la piel
Frecuente: sudoración.
Poco frecuente: reacciones cutáneas (p. ej., picor, erupción cutánea).
Enfermedades del sistema muscular
Raro: debilidad muscular.
Enfermedades hepatobiliares
Muy raro: aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Enfermedades urinarias
Raro: dificultad para orinar o dolor, cantidad de orina menor de lo normal.
Trastornos generales
Frecuente: fatiga, cansancio, debilidad, falta de energía.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia
(consulte “Si interrumpe el tratamiento con PRONTALGIN Gotas”).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocido: disminución del nivel de azúcar en sangre.
Se han notificado algunos casos de trastornos del habla y dilatación de las pupilas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR PRONTALGIN GOTAS

Mantener PRONTALGIN GOTAS fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener el frasco cuentagotas herméticamente cerrado.
No utilizar PRONTALGIN GOTAS después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTROS INFORMACIONES

Qué contiene PRONTALGIN Gotas

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada frasco contiene 100 mg/ml de clorhidrato de tramadol.
• Los excipientes son: sorbato potásico, sacarina sódica, polisorbato 20, aceite esencial de menta piperita, anetol, sacarosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de PRONTALGIN Gotas y contenido del envase
PRONTALGIN Gotas se presenta en envases que contienen un frasco de vidrio ámbar de 10 ml, con cuentagotas incorporado y sellado con tapón roscado.
La solución es límpida, incolora o ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Productor:
DELPHARM Tours
La Baraudière
37170 Chambray Lès Tours
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: PRONTALGIN Gotas
Países Bajos: THERADOL Druppels

Esta hoja informativa fue aprobada por última vez en 01/2019