ПРОНАТІВ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПРОНАТІВ, 500 ОД, порошок і розчинник для розчину для інфузії

Людський протромбіновий комплекс
ПРОНАТІВ, 1000 ОД, порошок і розчинник для розчину для інфузії
Людський протромбіновий комплекс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПРОНАТІВ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПРОНАТІВ
3. Як застосовувати ПРОНАТІВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПРОНАТІВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРОНАТІВ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат ПРОНАТІВ належить до групи лікарських засобів, відомих як фактори згортання, і містить людські вітамін К-залежні фактори згортання II, VII, IX та X.
ПРОНАТІВ застосовують для лікування та профілактики кровотеч:

• спричинених лікарськими засобами, відомими як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин). Ці ліки послаблюють дію вітаміну К і призводять до дефіциту вітамін К-залежних факторів згортання крові в організмі. ПРОНАТІВ застосовують, коли необхідна швидка корекція цього дефіциту;
• у людей із вродженим дефіцитом факторів згортання II та X, залежних від вітаміну К. Застосовують у разі, коли окремий очищений фактор згортання недоступний.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРОНАТІВ

Не використовуйте ПРОНАТІВ:

• якщо у вас алергія до одного з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас алергія на гепарин або якщо гепарин у минулому спричинив зниження рівня тромбоцитів у вашому крові.
• якщо у вас дефіцит IgA із відомою наявністю антитіл проти IgA.

Попередження та застереження

• Дотримуйтесь рекомендацій лікаря-фахівця у лікуванні порушень згортання крові під час застосування ПРОНАТІВ.
• Якщо у вас набутий дефіцит факторів згортання крові, залежних від вітаміну К (наприклад, спричинений лікуванням лікарськими засобами-антагоністами вітаміну К), ПРОНАТІВ слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція цього дефіциту, наприклад, при масивних кровотечах або хірургічних екстрених ситуаціях.

У інших випадках, як правило, достатньо зменшити дозу антагоністів вітаміну К і/або ввести вітамін К.

• Якщо ви приймаєте антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), у вас може бути підвищений ризик утворення тромбів. У такому разі лікування ПРОНАТІВ може ще більше збільшити цей ризик.
• Якщо у вас вроджений дефіцит одного з факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, слід використовувати, коли це можливо, специфічний фактор згортання крові.
• У разі алергічних або анафілактичних реакцій ваш лікар негайно припинить інфузію та призначить відповідне лікування.
• Коли вам вводять ПРОНАТІВ (особливо якщо його вводять регулярно), існує ризик тромбозу або дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (серйозне захворювання, що характеризується поширеними згортаннями по всьому організму). Звертайте увагу на перші ознаки або симптоми внутрішньосудинного згортання або тромбозу. Це особливо важливо, якщо у вас захворювання коронарних артерій або захворювання печінки, якщо ви збираєтеся перенести хірургічну операцію, а також у випадку, коли ПРОНАТІВ вводять дуже маленьким дітям.
• Відсутні дані щодо застосування ПРОНАТІВ при перинатальних кровотечах, спричинених дефіцитом вітаміну К у новонародженого.

Вірусна безпека

• Коли лікарські засоби отримують із людської крові або плазми, вживаються певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик бути носієм інфекцій, скринінг кожного окремого донорського внеску та плазмових пулов на наявність вірусів/інфекцій. Виробники таких препаратів також включають у технологічний процес виробництва лікарських засобів, отриманих із крові або плазми, процедури інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій. Вважається, що заходи, які застосовуються, ефективні щодо капсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV). Ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо некапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV) та парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плоду) та у пацієнтів із ослабленою імунною системою або тих, хто страждає на певні види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або гемолітичну анемію). Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли ви отримуєте дозу ПРОНАТІВ, щоб забезпечити відстеження використаних партій.
• Також рекомендується відповідна вакцинація (проти гепатиту А та В), якщо ви регулярно або багаторазово лікуєтесь препаратами протромбінового комплексу людини, отриманими із плазми.

Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування ПРОНАТІВ у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та ПРОНАТІВ
ПРОНАТІВ не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
ПРОНАТІВ блокує дію лікування антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), але взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
ПРОНАТІВ може впливати на результати тестів згортання крові, які чутливі до гепарину.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
ПРОНАТІВ слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у випадках, коли це абсолютно необхідно і чітко підтверджено. Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не відомо про вплив ПРОНАТІВ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ПРОНАТІВ

• Гепарин може спричиняти алергічні реакції та знижувати кількість клітин крові, що може вплинути на систему згортання крові. Пацієнтам із попередніми алергічними реакціями, спричиненими гепарином, слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин.
• Цей лікарський засіб містить 75–125 мг (флакон 500 ОД) або 150–250 мг (флакон 1 000 ОД) натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,8–6,3 % або 7,5–12,5 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРОНАТІВ

Лікування препаратом ПРОНАТІВ має розпочинатися під наглядом лікаря-фахівця, який спеціалізується на лікуванні порушень згортання крові.

• Спочатку порошок необхідно розчинити у воді для приготування розчинів для ін'єкцій
• Потім розчин має бути введений внутрішньовенно (ендовенозний шлях введення)

Доза ПРОНАТІВУ, яку необхідно вводити, та тривалість лікування залежать від:

• тяжкості вашого захворювання,
• локалізації та обсягу кровотечі,
• вашого загального стану.

Якщо ви ввели більше ПРОНАТІВУ, ніж потрібно
У разі передозування зростає ризик розвитку:

• ускладнень, пов’язаних із згортанням крові (наприклад, інфаркт міокарда та тромби у венах або легенях)
• дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (серйозного захворювання, при якому утворюються тромби по всьому організму).

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширений (може впливати до 1 з 10 осіб)
Утворення згустків у судинах.
Непоширений (може впливати до 1 з 100 осіб)
Тривога, підвищення артеріального тиску, симптоми, подібні до астми, кашель із кров’ю, кровотеча з носа, печіння в місці ін’єкції, утворення згустків у пристрої.
Рідкісний (може впливати до 1 з 1 000 осіб)
Можуть виникнути алергічні реакції.
Спостерігався тимчасовий підвищений рівень показників функції печінки (трансамінази).
У пацієнтів, які лікуються Пронатівом у рамках замісної терапії, можуть утворюватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори), які блокують один або кілька факторів згортання крові, що містяться в препараті. Якщо такі інгібітори утворюються, замісна терапія може бути неефективною.
Дуже рідкісний (може впливати до 1 з 10 000 осіб)
Спостерігався підвищений рівень температури тіла (лихоманка).
Існує ризик утворення тромбів у крові після застосування цього лікарського засобу.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Тяжка алергічна реакція та шок, гіперчутливість, тремтіння, серцева недостатність, прискорення серцевого ритму, циркуляторна недостатність, зниження артеріального тиску, дихальна недостатність, утруднене дихання, нудота, кропив’янка, висипання на шкірі, озноб.
Наявність гепарину в препараті може спричинити раптове зниження кількості тромбоцитів у крові. Це алергічна реакція, яка називається «тромбоцитопенія типу II, індукована гепарином».
У рідкісних випадках у пацієнтів, які раніше ніколи не мали реакцій гіперчутливості до гепарину, це зниження кількості тромбоцитів може виникнути через 6–14 днів після початку лікування. У пацієнтів, які раніше вже мали реакції гіперчутливості до гепарину, ці зміни можуть виникнути вже через кілька годин після початку лікування.
Лікування Пронатівом слід негайно припинити у пацієнтів, у яких виникли такі алергічні реакції.
Цим пацієнтам у майбутньому не слід застосовувати лікарські засоби, що містять гепарин.
Інформацію щодо вірусної безпеки див. у розділі 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРОНАТІВ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до якої стосується термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Порошок слід розчиняти безпосередньо перед ін’єкцією. Стабільність розчину підтверджена протягом максимум 8 годин при температурі +25°C. Однак, щоб уникнути забруднення, розчин слід використовувати одразу та лише одного разу.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ПРОНАТІВ, на флакон і після відновлення 20 мл (500 ОД) або 40 мл (1 000 ОД) розчинника

• Діючі речовини:

Показник специфічної активності препарату становить ≥ 0,6 ОД/мг, виражений як активність Фактора IX.
Інші компоненти:
гепарин, три-натрію цитрат дигідрат, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ПРОНАТІВ та вмісту упаковки
ПРОНАТІВ являє собою порошок та розчинник для розчину для інфузії; це порошок або розсипчаста тверда маса, гігроскопічна, білого або трохи забарвленого кольору, яка міститься у скляному флаконі. Розчинник — це вода для ін’єкційних засобів, постачається у скляному флаконі. Розчин після відновлення є прозорим або трохи опалесцентним, може мати забарвлення.
ПРОНАТІВ реалізується в упаковці, що містить:

• 1 флакон з порошком для розчину для інфузії;
• 1 флакон з розчинником — вода для ін’єкційних засобів;
• 1 комплект для перенесення Nextaro.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Octapharma Italy SpA
Via Cisanello 145
56124 Піза — Італія
Щодо будь-якої додаткової інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Виробник, відповідальний за випуск партій
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Лінгольсхайм
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Octaplex:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Словацька Республіка, Іспанія, Великобританія.
Ocplex:
Чеська Республіка, Швеція.
ПРОНАТІВ
Італія та Румунія.

НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИзначена ВИКЛЮЧНО ЛІКАРЯМ

АБО МЕДИЧНИМ ПРАЦІВНИКАМ
Загальну інформацію щодо застосування ПРОНАТІВ наведено в розділі 3.
Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам.
Інструкції щодо лікування
Уважно прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх!
Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися стерильних умов!
Продукт швидко відновлюється при кімнатній температурі.
Розчин, отриманий після відновлення, має бути прозорим або трохи перламутровим.
Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
Перед введенням відновлені препарати необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору.
Після відновлення розчин слід використовувати негайно.
Не використані препарати або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинного законодавства.
Дозування
Кровотечі та профілактика кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:
Доза залежить від значення Міжнародного нормалізованого відношення (INR) до початку лікування та від маси тіла. У наведеній нижче таблиці наведено приблизні дози лікування (одиниці/кг маси тіла відновленого препарату).

Одиниці відповідають Міжнародним одиницям.
Доза розраховується з урахуванням максимальної маси тіла не більше 100 кг. Для пацієнтів із масою тіла
понад 100 кг максимальна одноразова доза (ОД фактора IX) відповідно не повинна перевищувати
2500 ОД при значеннях МНЗ 2 – < 4; 3500 ОД при значеннях МНЗ 4 – 6 та 5000 ОД при значеннях МНЗ > 6.
Оскільки ці рекомендації ґрунтуються на емпіричних спостереженнях, а відновлення та тривалість
ефекту можуть варіювати, під час лікування необхідно обов’язково контролювати МНЗ.

Кровотечі та профілактика періопераційних кровотеч у разі вродженої недостатності факторів II
та X згортання, залежних від вітаміну К, коли немає доступного продукту зі специфічним фактором згортання:
Розрахунок необхідної терапевтичної дози ґрунтується на емпіричному спостереженні, що
приблизно 1 ОД фактора II або фактора X на кг маси тіла підвищує активність
плазматичного фактора II або плазматичного фактора X відповідно на 0,02 та 0,017 ОД/мл.

• Кількість необхідних одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора X (ОД/мл) × 60
• де 60 (мл/кг) — це зворотне значення оціненого відновлення.
• Дозування, необхідне для фактора II:
• Кількість необхідних одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора II (ОД/мл) × 50

Якщо відоме індивідуальне відновлення, це значення має використовуватися для розрахунку.
Інструкції щодо відновлення:

1. За потреби довести розчинник (воду для ін’єкційних засобів) та порошок у флаконах до кімнатної температури. Цю температуру слід підтримувати під час відновлення. Якщо використовується водяний нагрів, слід уникати контакту води з гумовими пробками або кришками флаконів. Температура водяного нагріву не повинна перевищувати 37 °C.
2. Зніміть розривні кришки з флаконів порошку та розчинника та належним чином продезинфікуйте гумові пробки.
3. Відкрийте кришку зовнішньої оболонки пристрою Nextaro. Поставте флакон з розчинником на рівну поверхню та міцно тримайте його. Не знімаючи зовнішню оболонку, помістіть синю частину пристрою Nextaro на верхню частину флакона з розчинником і міцно натисніть донизу, щоб зафіксувати (Рис. 1). Не обертаєте компоненти під час цієї процедури! Тримаючи флакон з розчинником, обережно зніміть зовнішню оболонку з пристрою Nextaro, пильно стежачи, щоб пристрій Nextaro міцно залишався приєднаним до флакона з розчинником (Рис. 2).

Рис. 2
Рис. 1

4. Поставте флакон з порошком на рівну поверхню та міцно тримайте його.

Візьміть флакон з розчинником із приєднаним
Nextaro та переверніть його догори дном.
Помістіть білу частину з’єднувача
Nextaro на верхню частину
флакона з порошком і міцно натисніть донизу,
щоб зафіксувати (Рис. 3). Не обертаєте компоненти під час цієї процедури! Розчинник автоматично перейде у флакон з порошком.
Рис. 3

5. Коли обидва флакони ще з’єднані,

обережно струшіть флакон з порошком,
доки продукт повністю не розчиниться. При кімнатній температурі ПРОНАТІВ швидко розчиняється, утворюючи розчин від безбарвного до слабкого блакитного кольору. Відкрутіть пристрій Nextaro на дві частини (Рис. 4).
Утилізуйте порожній флакон з розчинником разом із синьою частиною пристрою Nextaro.
Рис. 4
Не використовуйте препарат, якщо концентрат не розчиняється повністю або утворюються агрегати.

Інструкції щодо інфузії:
Як заходи профілактики, перед інфузією та під час неї вимірюйте частоту пульсу пацієнта. Якщо виникає значне прискорення пульсу, зменшіть швидкість інфузії або припиніть введення.

1. Під’єднайте шприц на 20 мл (для 500 ОД) або 40 мл (для 1000 ОД) до порту Luer Lock білої частини пристрою Nextaro. Переверніть флакон догори дном і наберіть розчин у
   шприц. Після перенесення розчину міцно тримайте поршень шприца (спрямований донизу) та від’єднайте шприц від пристрою Nextaro. Утилізуйте пристрій Nextaro та порожній флакон.

2. Належним чином продезинфікуйте ділянку введення.

3. Введіть розчин внутрішньовенно зі швидкістю 0,12 мл/кг/хв (~3 ОД/кг/хв), але не більше максимальної швидкості 8 мл/хв (~210 ОД/хв), у асептичних умовах.

Не повинно потрапляти крові у шприц через ризик утворення фібринових згустків. Примітка: пристрій Nextaro призначений лише для одноразового використання.