PRONATIV

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pronativ, 500 J, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Czynnik protrombinowy ludzki
Pronativ, 1000 J, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej
Czynnik protrombinowy ludzki
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pronativ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pronativ
3. Jak stosować Pronativ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pronativ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PRONATIV I DO CZEGO SŁUŻY

Pronativ należy do grupy leków znanych jako czynniki krzepnięcia krwi i
zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X zależne od witaminy K.
Pronativ stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom:

• spowodowanym lekami znanymi jako antagoniści witaminy K (takimi jak warfaryna). Leki te osłabiają działanie witaminy K i powodują w organizmie niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Pronativ stosuje się, gdy konieczna jest szybka korekta tego niedoboru,
• u osób z wrodłym niedoborem czynników II i X krzepnięcia zależnych od witaminy K. Stosuje się go, gdy nie ma do dyspozycji odpowiedniego oczyszczonego czynnika krzepnięcia.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM PRONATIV

Nie stosować Pronativ:

• jeśli jest nadwrażliwy na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwy na heparynę lub jeśli heparyna w przeszłości powodowała u niego spadek liczby płytek krwi.
• jeśli ma niedobór IgA z znaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty w zakresie leczenia zaburzeń krzepnięcia krwi podczas stosowania Pronativ.
• Jeśli ma nabyte niedobory czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. spowodowane leczeniem lekami antagonistami witaminy K), Pronativ należy stosować wyłącznie wtedy, gdy konieczna jest szybka korekta tego niedoboru, np. w przypadku dużych krwawień lub stanów nagłych wymagających interwencji chirurgicznej.

W innych przypadkach zazwyczaj wystarczy zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K.

• Jeśli przyjmuje antagonistę witaminy K (np. warfarynę), może mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. W takim przypadku leczenie Pronativ może zwiększyć to ryzyko.
• Jeśli ma wrodzone niedobory jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, należy stosować, jeśli jest dostępny, odpowiedni czynnik krzepnięcia.
• W przypadku reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lekarz natychmiast przerwie infuzję i poda odpowiednie leczenie.
• Podczas podawania Pronativ (szczególnie jeśli jest on podawany regularnie) istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia krwi (DIC – poważna choroba z rozsianymi krzepnięciami w całym organizmie). Należy zwracać uwagę na pierwsze objawy lub objawy wskazujące na DIC lub zakrzepicę. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma choroby wieńcowe lub choroby wątroby, jeśli ma być poddany operacji chirurgicznej, a także w przypadku podawania Pronativ bardzo małym dzieciom.
• Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Pronativ w przypadku krwawień okołoporodowych spowodowanych niedoborem witaminy K u noworodków.

Bezpieczeństwo wirusowe

• Gdy leki są przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby z ryzykiem bycia nosicielami infekcji, badanie każdej pojedynczej dawki i puli osocza w celu wykrycia wirusów/infekcji. Producenci leków pochodzenia krwiowego lub osoczowego wprowadzają również do procesu produkcji procedury inaktywacji/usuwania wirusów. Mimo to, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych typów infekcji. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na niektóre rodzaje anemii (np. anemię sierpowatą lub anemię hemolityczną). Zaleca się rejestrację nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Pronativ, aby zapewnić śledzenie stosowanych partii.
• Zaleca się również odpowiednie szczepienia (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B), jeśli poddaje się regularnemu/powtarzanemu leczeniu produktami zawierającymi ludzki kompleks protrombinowy pochodzący z osocza.

Dzieci i młodzież
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Pronativ u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Pronativ
Pronativ nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Pronativ blokuje działanie leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryną), ale nie są znane interakcje z innymi lekami.
Pronativ może wpływać na wyniki testów krzepnięcia krwi wrażliwych na heparynę.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Pronativ należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnie udokumentowanej konieczności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne efekty Pronativ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w leku Pronativ

• Heparyna może powodować reakcje alergiczne i zmniejszać liczbę komórek krwi, co może wpływać na układ krzepnięcia. Pacjenci z wcześniejszą historią reakcji alergicznych wywołanych przez heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.
• Ten lek zawiera 75 – 125 mg (w fiolce 500 IU) lub 150 – 250 mg (w fiolce 1 000 IU) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 3,8 – 6,3% lub 7,5 – 12,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu z pożywieniem dla dorosłego.

3. SPOSÓB STOSOWANIA PRONATIV

Leczenie za pomocą Pronativ należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza specjalisty zajmującego się zaburzeniami krzepnięcia krwi.

• Najpierw proszek należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• Następnie roztwór należy dożylnie wstrzyknąć (droga podania dożylna)

Ilość podawanego Pronativ oraz długość leczenia zależą od:

• ciężkości choroby,
• lokalizacji i nasilenia krwawienia,
• ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Jeśli podano więcej Pronativ niż przewidziano
W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia:

• powikłań krzepnięcia (takich jak zawał serca lub skrzepliny w żyłach lub płucach)
• rozsianej wewnątrznaczyniowej koagulopatii (ciężkiej choroby, w której powstają skrzepliny w całym organizmie).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zakrzepica w naczyniach krwionośnych.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Lęk, podwyższone ciśnienie krwi, objawy przypominające astmę, kaszel z krwią, krwawienie z nosa, uczucie palenia w miejscu wstrzyknięcia, zakrzep w urządzeniu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Może dojść do reakcji alergicznych.
Obserwowano przejściowy wzrost wyników badań wątroby (transaminaz).
Pacjenci leczeni Pronativ w ramach terapii zastępczej mogą wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory), które hamują jeden z czynników krzepnięcia zawartych w leku. Jeśli powstaną takie inhibitory, terapia zastępcza może nie być w pełni skuteczna.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Obserwowano podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
Istnieje ryzyko powstawania zakrzepów krwi po podaniu tego leku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna i wstrząs, nadwrażliwość, drżenie, niewydolność serca, przyspieszenie rytmu serca, niewydolność krążenia, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, dreszcze.
Obecność heparyny w produkcie może powodować nagły spadek liczby płytek krwi (trombocytów) w krwi. Jest to reakcja alergiczna zwana „trombocytopenią typu II wywołaną heparyną”.
W rzadkich przypadkach u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli reakcji nadwrażliwości na heparynę, spadek liczby płytek może wystąpić 6–14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów, którzy wcześniej wykazywali nadwrażliwość na heparynę, zmiana ta może pojawić się już kilka godzin po rozpoczęciu terapii.
Leczenie Pronativ należy natychmiast przerwać u pacjentów, u których wystąpią takie reakcje alergiczne.
Pacjenci ci nie powinni w przyszłości być leczeni lekami zawierającymi heparynę.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PRONATIV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed zastrzykiem. Stabilność roztworu została potwierdzona przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze +25°C. Jednakże, w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu, roztwór należy użyć natychmiast i jednorazowo.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pronativ, w fiolce i po rekonstytucji za pomocą 20 mL (500 IU) lub 40 mL (1 000 IU) rozpuszczalnika

• Substancje czynne to:

Aktywność specyficzna produktu wynosi ≥ 0,6 jednostki międzynarodowej/mg, wyrażona jako aktywność czynnika IX.
Pozostałe składniki to:
heparyna, cytrynian trój sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Pronativ i zawartości opakowania
Pronativ jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania; jest to proszek lub krucha, higroskopijna masa stała o barwie białej lub lekko zabarwionej, zawarta w fiolce szklanej. Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań, dostarczana w fiolce szklanej. Otrzymany roztwór jest klarowny lub lekko mleczny i może być zabarwiony.
Pronativ jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:

• 1 fiolkę z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania,
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem – wodą do wstrzykiwań,
• 1 zestaw do transferu Nextaro.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Octapharma Italy SpA
Via Cisanello 145
56124 Pisa – Włochy
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących tego leku prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem Właściciela dopuszczenia do obrotu.
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Wiedeń
Austria
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Octaplex:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy,
Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielkie Brytanii.
Ocplex:
Republika Czeska, Szwecja.
Pronativ
Włochy i Rumunia.

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY

LUB OSÓB ZATRUDNIONYCH W OPIECE ZDROWOTNEJ
Ogólne informacje dotyczące stosowania leku Pronativ zawarte są w punkcie 3.
Niniejsze informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zatrudnionych w opiece zdrowotnej.
Instrukcje dotyczące leczenia
Proszę przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie się ich trzymać!
Podczas opisanej poniżej procedury należy przestrzegać warunków sterylności!
Produkt szybko ulega rekonstytucji w temperaturze pokojowej.
Otrzymana roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rekonstytuowany produkt pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany koloru.
Po rekonstytucji roztwór należy użyć natychmiast.
Nie używany produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Dawkowanie
Krwiawienia i profilaktyka krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:
Dawka zależy od wartości Międzynarodowego Znormalizowanego Stosunku (INR) przed leczeniem oraz od masy ciała. W poniższej tabeli podano przybliżone dawki leczenia (jednostki/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu).

Jednostki odnoszą się do jednostek międzynarodowych.
Dawka oparta jest na masie ciała nie przekraczającej 100 kg. U pacjentów o masie ciała
przekraczającej 100 kg maksymalna pojedyncza dawka (jednostki aktywności czynnika IX) nie powinna przekraczać
2500 j.m. przy wartościach INR 2 – < 4; 3500 j.m. przy wartościach INR 4 – 6 oraz 5000 j.m. przy wartościach INR > 6.
Ponieważ te zalecenia oparte są na obserwacjach empirycznych, a odzysk i czas trwania działania mogą się różnić, konieczne jest monitorowanie INR podczas leczenia.

Krwiące i profilaktyka okołochirurgiczna krwawień w przypadku wrodzonego niedoboru czynników II
i X krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny produkt zawierający specyficzny czynnik krzepnięcia:
Obliczenie potrzebnej dawki terapeutycznej oparte jest na obserwacjach empirycznych, że
około 1 j.m. czynnika II lub czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika plazmatycznego II lub czynnika plazmatycznego X odpowiednio o 0,02 i 0,017 j.m./mL.

• Potrzebne jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika X (j.m./mL) × 60
• gdzie 60 (mL/kg) to odwrotność oszacowanego odzysku.
• Wymagana dawka dla czynnika II:
• Potrzebne jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika II (j.m./mL) × 50

Jeśli znany jest indywidualny odzysk, należy go użyć do obliczeń.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji:

1. W razie potrzeby doprowadzić do temperatury pokojowej rozpuszczalnik (wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania) i fiolki z proszkiem, zachowując zamknięte fiolki. Temperatura ta powinna być zachowana podczas rekonstytucji. Jeśli stosuje się podgrzewanie w łaźni wodnej, należy zadbać, aby woda nie miała kontaktu z korkami gumowymi ani z kapsułkami fiol. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać 37°C.
2. Usunąć foliowe nakrętki z fiol z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz odpowiednio zdezynfekować gumowe korki.
3. Odłączyć pokrywkę z zewnętrznego opakowania Nextaro. Postawić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno. Bez usuwania zewnętrznego opakowania umieścić niebieską część Nextaro na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i wcisnąć w dół, aż się zablokuje (ryc. 1). Nie obracać elementów podczas tej procedury! Trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem, ostrożnie usunąć zewnętrzne opakowanie z Nextaro, dbając o to, by Nextaro pozostał mocno przyczepiony do fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. 2).

Ryc. 2
Ryc. 1

4. Postawić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno.
   Chwycić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyczepionym Nextaro i obrócić ją do góry nogami.
   Umieścić białą część łącznika Nextaro na górze fiolki z proszkiem i wcisnąć w dół, aż się zablokuje (ryc. 3). Nie obracać elementów podczas tej procedury! Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
   Ryc. 3

5. Gdy obie fiolki są nadal połączone,

delikatnie wstrząsać fiolką z proszkiem, aż produkt się całkowicie rozpuści. W temperaturze pokojowej Pronativ szybko rozpuszcza się, tworząc roztwór od bezbarwnego do jasnoniebieskiego. Odkręcić Nextaro na dwie części (ryc. 4).
Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z niebieską częścią Nextaro.
Ryc. 4
Nie należy stosować preparatu, jeśli proszek nie rozpuści się całkowicie lub pojawi się agregacja.
Instrukcje dotyczące wlewu:

Jako środek ostrożności, przed i podczas wlewu należy mierzyć częstość tętna pacjenta. W przypadku istotnego przyspieszenia tętna należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie.

1. Podłączyć strzykawkę 20 mL (dla 500 j.m.) lub 40 mL (dla 1000 j.m.) do końcówki Luer Lock białej części Nextaro. Obrócić fiolkę do góry nogami i za pomocą strzykawki wciągnąć roztwór do strzykawki. Po przeniesieniu roztworu mocno trzymać tłoczek strzykawki (skierowany w dół) i odłączyć strzykawkę od Nextaro. Usunąć Nextaro i pustą fiolkę.

2. Odpowiednio zdezynfekować miejsce wkłucia.

3. Wprowadzić roztwór dożylnie z szybkością 0,12 mL/kg/min (~3 j.m./kg/min), maksymalnie do 8 mL/min (~210 j.m./min), w warunkach aseptycznych.

Nie może dochodzić do przepływu krwi do strzykawki z uwagi na ryzyko powstawania skrzeplin fibrynogenu. Nextaro przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.