Інструкція: інформація для пацієнта

Прометріум 100 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування, 200 мг м’які капсули для перорального та вагінального застосування

Прогестерон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Прометріум і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Прометріуму
3. Як застосовувати Прометріум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прометріум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прометріум і для чого він призначений

Прометріум належить до фармацевтичної групи статевих гормонів і регуляторів репродуктивної системи (прогестинів).
Пероральне застосування
Прометріум застосовується при станах, пов’язаних із недостатньою продукцією гормону прогестерону (недостатність прогестерону), зокрема:

симптоми, що передують менструації (пременструальний синдром),
порушення менструального циклу,
доброкачливі вузлові ураження молочних залоз (доброкачливі мастопатії),
менструальні порушення в період перед повною зупинкою менструацій (передклімакс),
замісна гормональна терапія клімаксу (у поєднанні з естрогенами).
Вагінальне застосування (є альтернативою пероральному прийому) Прометріум застосовується як:
додаткова терапія прогестиновим гормоном на останній стадії менструального циклу, після овуляції (лютеїнова фаза), під час спонтанних або індукованих циклів, при зниженій фертильності (гіпофертильність) або недостатній відповіді яєчників на нормальне стимулювання (первинна або вторинна недостатність яєчників).
при загрозі викидня або для профілактики повторних викиднів, спричинених підтвердженою недостатньою продукцією прогестерону яєчниками на останній стадії менструального циклу (лютеїнова недостатність), до 12 тижня відсутності менструацій (аменорея).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прометріуму

Не приймайте Прометріум

якщо Ви маєте алергію на прогестерон або на речовини, близькі до нього за хімічною структурою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки (важка печінкова недостатність);
якщо у Вас є вагінальні кровотечі невстановленої причини;
при внутрішньому або незавершеному викидні;
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на закупорення судин через утворення згортків крові (тромбоемболія);
якщо у Вас є або підозрюється рак молочної залози (карцинома молочної залози) або статевих органів;
якщо Ви страждаєте на запалення поверхневих вен із утворенням згортків крові (тромбофлебіти);
якщо у Вас було розривання судини в області мозку (черепно-мозкова кровотеча).

Попередження та застереження
Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування у рекомендованих дозах не є контрацептивним (не запобігає можливій вагітності).

Перед початком лікування Вам слід пройти загальне та гінекологічне обстеження (огляд тазу та молочних залоз), включаючи Пап-тест.
Оскільки прогестерон може спричиняти певне накопичення рідини в організмі (затримка рідини), Ваш лікар повинен уважно спостерігати за Вами, якщо Ви маєте такі стані, оскільки вони можуть погіршитися через цей фактор:

неврологічний стан, що характеризується підвищеною активністю певних нервових клітин, що призводить до втрати свідомості та судом (епілепсія);
головний біль, як правило, з одного боку (мігрень);
запальне захворювання, що характеризується звуженням, як правило, оборотним, нижніх дихальних шляхів (астма);
здатність серця перекачувати недостатню кількість крові (серцева недостатність);
порушення функції нирок (ниркова недостатність).

Особливо поговоріть з лікарем, якщо:

у Вас є витікання крові з піхви, оскільки у випадках маткових кровотеч поза менструальним циклом (метрорагія) невстановленої причини, лікар встановить причину до початку лікування;
у Вас є історія депресії; у цьому випадку лікар повинен уважно контролювати Ваш стан під час лікування;
Ви страждаєте на діабет, оскільки прогестини можуть спричинити або погіршити затримку рідини та знижують толерантність до глюкози; під час лікування з’являються симптоми часткової або повної втрати зору або розподілення зору;
Вам необхідно пройти дослідження якогось тканинного зразка, отриманого біопсією (гістологічне дослідження); Ваш лікар повинен знати, що Ви приймаєте Прометріум. Якщо Ви перебуваєте в пременопаузі, пам’ятайте, що прогестинова терапія може приховати настання менопаузи. Після лікування прогестероном можуть виникнути зміни у результатах досліджень залозистих органів або функції печінки.

Припиніть лікування при перших симптомах порушень, спричинених утворенням згортків крові (тромбів) у периферичних, мозкових або легеневих судинах.
Лікар призначить Вам Прометріум лише у разі недостатньої продукції прогестерону яєчником на останній фазі менструального циклу (недостатність жовтого тіла), оскільки цей лікарський засіб не є лікуванням викиднів. Єдиним ефектом введення прогестерону при спонтанних викиднях, які, як правило, спричинені генетичними ускладненнями, інфекційними захворюваннями або механічними порушеннями, було б затримання евакуації мертвої яйцеклітини або переривання вагітності, яку все одно не можна буде довести до кінця.

Обмежено щодо застосування Прометріуму при порушеннях менопаузи в асоціації з гормональною замісною терапією (ГЗТ), зверніть увагу на наступне:
Перед початком або відновленням гормональної замісної терапії (ГЗТ) лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороби (анамнез) та направить на загальне та гінекологічне обстеження (включаючи огляд тазу та молочних залоз), ґрунтуючись на анамнезі, протипоказаннях та застереженнях щодо застосування.
Під час лікування ГЗТ Вам необхідно проходити періодичні медичні огляди, характер і частоту яких буде визначено індивідуально, щоб точно оцінити ризики та переваги продовження терапії. Вам слід проходити клінічні обстеження, включаючи мамографію, відповідно до поточних програм контролю, і повідомляти лікаря про будь-які зміни.

Якщо Ви перебуваєте в менопаузі, ГЗТ незначно або помірно збільшує ймовірність діагностики раку молочної залози. Це може бути пов’язано як з ранньою діагностикою, так і з реальним впливом ГЗТ або з поєднанням обох факторів.
Ймовірність діагностики раку молочної залози зростає з тривалістю лікування і, здається, повертається до початкового рівня через п’ять років після припинення ГЗТ. Рак молочної залози, діагностований у пацієнток, які зараз або нещодавно використовували ГЗТ, здається, менш інвазивний, ніж у жінок, які не отримували цю терапію.
У жінок віком від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не використовують ГЗТ, рак молочної залози діагностують у приблизно 45 осіб на 1000, зі зростанням, пов’язаним з віком. Вважається, що у жінок, які використовують ГЗТ не менше п’яти років, кількість додаткових випадків діагностики раку молочної залози становитиме від 2 до 12 осіб на 1000, залежно від віку початку лікування та його тривалості.
Лікар обговорить із Вами збільшення ймовірності діагностики раку молочної залози при довготривалій терапії, оцінюючи його у співвідношенні з перевагами ГЗТ.

Ви повинні перебувати під уважним наглядом, якщо у Вас є сімейний анамнез пухлин або якщо Ви страждаєте або раніше страждали на:

закупорення жовчовивідних шляхів (холестаз), що повторюється, або тривалий свербіж під час вагітності;
порушення функції печінки;
ниркову або серцеву недостатність;
вузлики в молочних залозах або дифузну вузловість обох молочних залоз (фіброзно-кистозна мастопатія);
епілепсію;
астму;
захворювання вуха, що проявляється зниженням слуху (отоспонгіоз);
цукровий діабет;
аутоімунне захворювання, що уражає центральну нервову систему (рассіяний склероз);
захворювання імунної системи (системний червоний вовчак).

Інші лікарські засоби та Прометріум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Прогестерон може впливати на дію речовини, що використовується для корекції гормональних порушень (бромокриптин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви можете використовувати Прометріум лише протягом 1-го триместру вагітності і тільки вагінально.

Прометріум не є лікуванням для індукції передчасних пологів.
Якщо Ви приймаєте мікронізований прогестерон під час другого та третього триместрів вагітності, може з’явитися жовтувата забарвленість шкіри, білка очей та слизових оболонок, спричинена закупоренням жовчовивідних шляхів (холестатична жовтяниця), або захворювання клітин печінки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дотримуйтесь обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та запаморочення.

3. Як застосовувати Прометріум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози необхідно дотримуватися обов’язково.
Доза не повинна перевищувати 200 мг на один прийом, незалежно від показань та
шляху введення (перорально або вагінально).
Пероральне застосування
У середньому, при недостатній продукції гормону прогестерону (прогестинова недостатність),
щоденна доза становить 200–300 мг прогестерону.
Рекомендується приймати лікарський засіб між прийомами їжі.
При недостатній продукції прогестерону яєчником у другій фазі менструального циклу
(недостатність лютеїнової фази), зокрема при передменструальному синдромі, вираженій
вузловій зміні молочних залоз (доброкачествені мастопатії), порушеннях циклу,
передклімаксі — щоденна доза становить 200–300 мг прогестерону протягом 10 днів
лікувального циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно менструального циклу.
При гормональній замісній терапії (ГЗТ) у менопаузі монотерапія естрогенами не
рекомендується через ризик ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія).
Прогестерон слід застосовувати у дозі 200 мг на добу протягом 12–14 днів на місяць або
протягом останніх двох тижнів кожного лікувального циклу.
ГЗТ слід припиняти приблизно на тиждень, під час якого може виникнути вагінальне
кровотечіння.
При цих показаннях, у разі захворювань печінки (гепатопатії) або побічних ефектів,
пов’язаних з прогестероном (сонливість після перорального застосування), варто
використовувати вагінальний шлях застосування як альтернативу пероральному,
застосовуючи ті ж дози.
Вагінальне застосування
Глибоко введіть кожну капсулу у піхву.
Як додатковий засіб у другій фазі менструального циклу, після овуляції (лютеїнова фаза)
під час спонтанних або індукованих циклів, при зниженій репродуктивній функції або
первинному чи вторинному безплідді, особливо при порушеннях овуляції,
рекомендована щоденна доза становить 200–300 мг на добу, починаючи з 17-го дня
циклу протягом 10 послідовних днів. Лікування слід повторити, як тільки це стане можливим,
у разі відсутності менструацій (аменорея) та підтвердження вагітності.
При загрозі самовільного аборту або для профілактики повторних викиднів через
недостатню продукцію прогестерону в лютеїновій фазі рекомендована щоденна доза
становить 200–400 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Прометріуму, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Прометріуму, негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Прометріум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Іноді можуть виникати такі побічні ефекти:

сонливість і запаморочення до трьох годин після прийому Прометріуму внутрішньо. У такому разі дозу слід зменшити або змінити (наприклад: 1 капсула 200 мг або 2 капсули 100 мг на ніч, протягом 12–14 днів кожного циклу). Також можна застосовувати вагінальну форму. Також повідомляли про такі ефекти:
скорочення менструального циклу або кров’яні виділення з матки поза менструацією (метрорагія). У таких випадках рекомендується відкласти початок лікування на кілька днів (наприклад, починати лікування на 19-й день циклу замість 17-го). Наступні побічні ефекти повідомлялися після застосування прогестинів загалом:
міжменструальні кровотечі,
зміни характеру менструації,
відсутність менструацій (аменорея),
зміни слизу шийки матки,
болі в грудях (мастодинія),
зміна ваги тіла (збільшення або зменшення),
жовте забарвлення шкіри, білка очей і слизових оболонок, спричинене порушенням виведення жовчі (холестатична жовтяниця),
тяжка алергійна реакція (анапілаксія або реакції типу анафілаксії),
шкірні реакції (висипання на шкірі з або без сверблячку), виникнення жовто-коричневих плям на обличчі під час вагітності (хлоазма),
підвищення температури,
безсоння,
збудженість,
депресія,
головний біль (цефалгія).
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прометріум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СТРОК. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Термін придатності відноситься до продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими відходами чи у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прометріум
М’яка капсула 100 мг:

Діюча речовина — мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг мікронізованого прогестерону.
Інші компоненти: олія з насіння соняшнику, соєва лецитин.
Компоненти капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану, очищена вода.

М’яка капсула 200 мг:

Діюча речовина — мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг мікронізованого прогестерону.
Інші компоненти: олія з насіння соняшнику, соєва лецитин.
Компоненти капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Прометріуму та вмісту
М’які капсули для перорального або вагінального застосування.
Прометріум 100 мг: пачка з 30 капсул.
Прометріум 200 мг: пачка з 15 або 30 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED
Plaza 4, Level 4
Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія

Виробник
CYNDEA PHARMA S.L.
Промислова зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria)
Іспанія

BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Бельгія

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA
Промислова зона El Pitarco, ділянка № 4
50450 Muel (Zaragoza)
Іспанія