Prospecto: información para el paciente

Prometrium 100 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal, 200 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal

Progesterona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Prometrium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prometrium
3. Cómo tomar Prometrium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prometrium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prometrium y para qué se utiliza

Prometrium pertenece a la categoría farmacoterapéutica de los hormonios sexuales y reguladores del sistema genital (progestágenos).
Uso oral
Prometrium se utiliza en trastornos debidos a una producción insuficiente de la hormona progesterona (insuficiencia progestágenica), especialmente en los siguientes casos:

síntomas previos a la menstruación (síndrome premenstrual),
alteraciones del ciclo menstrual,
nódulos en las mamas (mastopatías benignas),
irregularidades menstruales durante el período previo a la interrupción definitiva de la menstruación (premenopausia),
tratamiento hormonal sustitutivo de la menopausia (en asociación con terapia de estrógenos).
Uso vaginal (representa una alternativa al uso oral) Prometrium se utiliza como:
suplemento de hormona progestágena en la fase final del ciclo menstrual, tras la ovulación (fase lútea), durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de capacidad reproductiva inferior a la normal (hipofertilidad) o respuesta insuficiente de los ovarios a una estimulación normal (insuficiencia ovárica primaria o secundaria).
en caso de amenaza de aborto o para prevenir abortos repetidos debidos a una producción insuficiente comprobada de progesterona por parte del ovario durante la fase lútea del ciclo menstrual (insuficiencia lútea), hasta la semana 12 de ausencia de menstruación (amenorrea).

2. Qué debe saber antes de tomar Prometrium

No tome Prometrium

si es alérgico al progesterona, o a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece una grave disminución de la función hepática (insuficiencia hepática grave);
si presenta sangrado vaginal de causa no determinada;
en caso de aborto completo o incompleto;
si padece o ha padecido en el pasado una obstrucción de los vasos sanguíneos causada por coágulos de sangre (tromboembolismo);
si tiene o sospecha tener un tumor de mama (carcinoma mamario) o del aparato genital;
si padece inflamación de las venas superficiales asociada a la formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis);
si ha sufrido la ruptura de un vaso sanguíneo en la zona del cerebro (hemorragia cerebral).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El tratamiento, a las dosis recomendadas, no es anticonceptivo (no previene una posible embarazo).

Antes de iniciar el tratamiento, es recomendable que se someta a una exploración general y ginecológica completa (examen de la pelvis y de las mamas), incluyendo una prueba de Papanicolaou.
Dado que la progesterona puede provocar una cierta retención de líquidos, su médico deberá mantenerla bajo estricta vigilancia si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que podrían verse agravadas por este efecto:

trastorno neurológ游戏副本

3. Cómo tomar Prometrium

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas deben respetarse estrictamente.
La dosis no debe superar los 200 mg por cada administración, independientemente de la indicación y de la vía de administración (oral o vaginal).

Uso oral
En general, en caso de producción insuficiente de la hormona progesterona (insuficiencias progestádicas), la dosis diaria es de 200-300 mg de progesterona.
Se recomienda tomar el medicamento lejos de las comidas.

En caso de producción insuficiente de progesterona por el ovario durante la fase final del ciclo menstrual (insuficiencia lútea), especialmente en el síndrome premenstrual, nodularidad difusa de las mamas (mastopatías benignas), alteraciones del ciclo, premenopausia, la dosis diaria es de 200-300 mg de progesterona, durante un ciclo terapéutico de 10 días, generalmente del día 17 al 26 inclusive del ciclo.

En la terapia hormonal sustitutiva (THS) durante la menopausia, la monoterapia con estrógenos no se recomienda debido al riesgo de engrosamiento de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial). La progesterona debe administrarse a una dosis de 200 mg al día durante 12-14 días al mes, o bien durante las últimas dos semanas de cada ciclo terapéutico.
La THS debe interrumpirse durante aproximadamente una semana, período durante el cual podría producirse sangrado vaginal.

Para estas indicaciones, en caso de enfermedades del hígado (hepatopatías) o efectos adversos debidos a la progesterona (somnolencia tras la administración oral), el uso vaginal debería emplearse como alternativa al uso oral, con las mismas dosis.

Uso vaginal
Introduzca cada cápsula profundamente en la vagina.

Como suplemento durante la fase final del ciclo menstrual, postovulatoria (fase lútea), en ciclos espontáneos o inducidos, en caso de capacidad reproductiva reducida o esterilidad primaria o secundaria, especialmente en caso de alteración de la ovulación, la dosis diaria recomendada es de 200-300 mg al día, a partir del día 17 del ciclo durante 10 días consecutivos. El tratamiento debe repetirse tan pronto como sea posible en caso de ausencia de menstruación (amenorrea) y de embarazo confirmado.

En caso de amenaza de aborto espontáneo o prevención de abortos repetidos debidos a producción insuficiente de progesterona en la fase lútea, la dosis diaria recomendada es de 200-400 mg al día.

Si toma más Prometrium del que debe
Si ha ingerido/absorbido accidentalmente una dosis excesiva de Prometrium, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Prometrium
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Pueden presentarse ocasionalmente:

somnolencia y mareos hasta tres horas después de la administración oral de Prometrium. En este caso, la dosis debería reducirse o reajustarse (por ejemplo: 1 cápsula de 200 mg o 2 cápsulas de 100 mg antes de acostarse, durante 12-14 días por ciclo). También puede emplearse la administración vaginal. Asimismo, se han notificado los siguientes efectos:
reducción del ciclo menstrual o pérdidas de sangre uterina fuera de los períodos menstruales (metrorragias). En estos casos, se recomienda posponer el tratamiento varios días (por ejemplo, iniciar el tratamiento el día 19 del ciclo en lugar del día 17). Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la administración de progestágenos en general:
sangrado intermenstrual,
alteraciones del flujo menstrual,
ausencia de menstruación (amenorrea),
alteración del moco cervical,
dolor en los senos (mastodinia),
modificación del peso corporal (aumento o disminución),
coloración amarillenta de la piel, de la parte blanca de los ojos y de las mucosas provocada por el bloqueo de la excreción biliar (íctero colestásico),
reacción alérgica grave (anafilaxia o reacciones de tipo anafilactoide),
reacciones cutáneas (erupción con o sin picor), aparición de manchas marrón-amarillentas en la cara durante el embarazo (cloasma),
fiebre,
insomnio,
nerviosismo,
depresión,
dolor de cabeza (cefalea).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prometrium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prometrium
Cápsula blanda de 100 mg:

El principio activo es progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona micronizada.
Los demás componentes son: aceite de semilla de girasol, lecitina de soja.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio, agua purificada.

Cápsula blanda de 200 mg:

El principio activo es progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona micronizada.
Los demás componentes son: aceite de semilla de girasol, lecitina de soja.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Prometrium y contenido del envase
Cápsulas blandas para uso oral o vaginal.
Prometrium 100 mg: estuche de 30 cápsulas.
Prometrium 200 mg: estuche de 15 o 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED
Plaza 4, Level 4
Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31, Olvega
42110 (Soria)
España

BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA
Polígono Industrial El Pitarco, parcela n.º 4
50450 Muel (Zaragoza)
España