Прометриум

Инструкция: информация для пациента

Прометриум 100 мг мягкие капсулы для приема внутрь и вагинального применения, 200 мг мягкие капсулы для приема внутрь и вагинального применения

Прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прометриум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прометриума
3. Как принимать Прометриум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прометриум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прометриум и для чего он применяется

Прометриум относится к фармацевтической группе половых гормонов и регуляторов генитальной системы (прогестагены).
Пероральное применение
Прометриум применяется при расстройствах, вызванных недостаточной выработкой гормона прогестерона (недостаточность прогестагенов), в частности при:

• симптомах, предшествующих менструации (предменструальный синдром),
• нарушениях менструального цикла,
• доброкачественных узлах молочной железы (доброкачественные мастопатии),
• нерегулярных менструациях в период, предшествующий окончательному прекращению менструаций (пременопауза),
• гормональной заместительной терапии менопаузы (в сочетании с эстрогенами).
  Вагинальное применение (представляет собой альтернативу пероральному применению) Прометриум применяется как:
• дополнительный источник прогестагенного гормона в последней фазе менструального цикла, после овуляции (лютеиновая фаза), при спонтанных или индуцированных циклах у женщин с пониженной фертильностью (гипофертильность) или при недостаточной реакции яичников на нормальную стимуляцию (первичная или вторичная недостаточность яичников).
• при угрозе выкидыша или для профилактики повторных выкидышей, обусловленных подтверждённым дефицитом выработки прогестерона яичниками в лютеиновой фазе менструального цикла (лютеиновая недостаточность), до 12-й недели отсутствия менструаций (аменорея).

2. Что следует знать перед применением Прометриума

Не принимайте Прометриум

• если у вас аллергия на прогестерон, химически близкородственные вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при тяжелом нарушении функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• при наличии вагинального кровотечения неустановленной причины;
• при внутреннем или незавершенном аборте;
• если у вас есть или были в прошлом закупорки кровеносных сосудов, вызванные сгустками крови (тромбоэмболия);
• если у вас есть или подозревается рак молочной железы (рак молочной железы) или половых органов;
• при наличии воспаления поверхностных вен с образованием тромбов (тромбофлебит);
• если у вас был разрыв кровеносного сосуда в головном мозге (церебральное кровоизлияние).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лечение в рекомендованных дозах не является контрацептивным (не предотвращает возможную беременность).

Перед началом лечения рекомендуется пройти тщательное общее и гинекологическое обследование (осмотр органов малого таза и молочных желез), включая цитологическое исследование по методу Папаниколау (Пап-тест).
Поскольку прогестерон может вызывать накопление жидкости в организме (задержку жидкости), ваш врач должен тщательно наблюдать за вами, если у вас есть следующие состояния, так как они могут усугубляться под действием этого фактора:

• неврологическое заболевание, характеризующееся повышенной активностью определенных нервных клеток, приводящее к потере сознания и судорогам (эпилепсия);
• головная боль, как правило, с одной стороны (мигрень);
• воспалительное заболевание, характеризующееся сужением, как правило обратимым, нижних дыхательных путей (астма);
• неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови (сердечная недостаточность);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность).

Особо проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас наблюдаются вагинальные кровянистые выделения, поскольку при маточных кровотечениях вне менструаций (метроррагиях) неустановленной причины врач должен выявить их причину до начала лечения;
• у вас в анамнезе депрессия; в этом случае врач должен тщательно контролировать ваше состояние во время лечения;
• у вас сахарный диабет, поскольку прогестиновые препараты могут вызывать или усугублять задержку жидкости и снижать толерантность к глюкозе;
• во время лечения появляются симптомы частичной или полной потери зрения или двоения в глазах;
• вам предстоит биопсия тканей (гистологическое исследование); ваш врач должен знать, что вы принимаете Прометриум.

Если вы находитесь в пременопаузе, имейте в виду, что прогестиновая терапия может маскировать наступление менопаузы.
После лечения прогестероном могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных тестов, связанных с функцией железистых органов или печени.

Прекратите лечение при первых признаках нарушений, вызванных образованием сгустков крови (тромбов) в периферических, мозговых или легочных сосудах.
Ваш врач назначит Прометриум только при недостаточной выработке прогестерона яичниками во второй фазе менструального цикла (недостаточность лютеиновой фазы), поскольку это лекарственное средство не является лечением при спонтанных абортах.
Единственным эффектом введения прогестерона при спонтанных абортах, которые обычно обусловлены генетическими осложнениями, инфекционными заболеваниями или механическими нарушениями, будет задержка эвакуации нежизнеспособной яйцеклетки или прерывание беременности, которая в любом случае не может быть продолжена.

Особенности применения Прометриума при нарушениях менопаузы в сочетании с гормональной заместительной терапией (ГЗТ)

Перед началом или возобновлением гормональной заместительной терапии (ГЗТ) врач спросит вас о вашем личном и семейном анамнезе и направит на тщательное общее и гинекологическое обследование (включая осмотр органов малого таза и молочных желез), основываясь на анамнезе, противопоказаниях и предостережениях по применению.

Во время лечения ГЗТ необходимо проходить регулярные медицинские осмотры, характер и частота которых будут определяться индивидуально, с целью тщательной оценки соотношения рисков и пользы в зависимости от продолжения терапии.
Вы должны проходить клинические обследования, включая маммографию, в соответствии с действующими программами скрининга, и сообщать врачу о любых изменениях.

Если вы находитесь в менопаузе, ГЗТ незначительно или умеренно повышает вероятность диагностики рака молочной железы.
Это может быть связано как с более ранней диагностикой, так и с реальным эффектом ГЗТ, либо с сочетанием этих факторов.
Вероятность диагностики рака молочной железы увеличивается с продолжительностью лечения и, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ГЗТ.
Рак молочной железы, диагностированный у пациенток, применяющих или недавно применявших ГЗТ, как правило, менее агрессивен, чем у женщин, не получавших терапию.

У женщин в возрасте от 50 до 70 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется примерно у 45 женщин на 1000, с увеличением частоты по мере старения.
Предполагается, что у женщин, принимающих ГЗТ не менее пяти лет, дополнительное число случаев диагностики рака молочной железы составит от 2 до 12 случаев на 1000 женщин, в зависимости от возраста начала терапии и ее продолжительности.

Ваш врач обсудит с вами повышенный риск диагностики рака молочной железы при длительной терапии, оценивая его в соотношении с пользой ГЗТ.

Вам потребуется тщательное наблюдение, если у вас есть семейный анамнез онкологических заболеваний или если вы страдаете или страдали от:

• рецидивирующего нарушения оттока желчи (холестаз) или постоянного зуда во время беременности;
• нарушений функции печени;
• почечной или сердечной недостаточности;
• узлов в молочных железах или диффузной узловатости обеих молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия);
• эпилепсии;
• астмы;
• заболевания уха, проявляющегося снижением слуха (отоспонгиоз);
• сахарного диабета;
• аутоиммунного заболевания центральной нервной системы (рассеянный склероз);
• системного заболевания иммунной системы (системная красная волчанка).

Другие лекарственные средства и Прометриум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Прогестерон может влиять на действие вещества, применяемого для коррекции гормональных нарушений (бромокриптин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы можете использовать Прометриум только в течение первого триместра беременности и только вагинально.

Прометриум не является средством для индукции преждевременных родов.
Если вы принимаете микронизированный прогестерон во втором и третьем триместрах беременности, возможно появление желтоватой окраски кожи, склер глаз и слизистых оболочек, вызванной нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха), или заболеваний печеночных клеток.

Управление транспортными средствами и механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку это лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение.

3. Как применять Прометриум

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы.
Доза не должна превышать 200 мг при каждом приёме, независимо
от показаний и пути введения (перорально или вагинально).

Пероральное применение
В среднем при недостаточной выработке гормона прогестерона (прогестиновая недостаточность) суточная доза составляет 200–300 мг прогестерона.
Рекомендуется принимать препарат вне приёма пищи.

При недостаточной выработке прогестерона яичником во второй фазе менструального цикла (недостаточность лютеиновой фазы), в частности при предменструальном синдроме, узловатых изменениях молочных желез (доброкачественные мастопатии), нарушениях менструального цикла, пременопаузе — суточная доза составляет 200–300 мг прогестерона в течение 10 дней терапевтического цикла, как правило с 17-го по 26-й день включительно цикла.

При гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в менопаузе монотерапия эстрогенами не рекомендуется из-за риска утолщения слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия). Прогестерон следует применять в дозе 200 мг в день в течение 12–14 дней в месяц или в течение последних двух недель каждого терапевтического цикла.
ГЗТ следует прерывать примерно на неделю, в течение которой может возникнуть вагинальное кровотечение.

При этих показаниях, а также при заболеваниях печени (печеночной патологии) и побочных эффектах, вызванных прогестероном (сонливость после перорального приёма), вагинальное применение может использоваться вместо перорального с теми же дозами.

Вагинальное применение
Глубоко введите каждую капсулу во влагалище.

В качестве дополнения во второй фазе менструального цикла, после овуляции (лютеиновая фаза), при спонтанных или индуцированных циклах, при сниженной репродуктивной способности или первичном или вторичном бесплодии, особенно при нарушении овуляции, рекомендуемая суточная доза составляет 200–300 мг в день, начиная с 17-го дня цикла в течение 10 последовательных дней. Лечение следует повторить при отсутствии менструации (аменорее) и подтверждённой беременности, как можно скорее.

При угрозе самопроизвольного аборта или для профилактики повторных абортов, вызванных недостаточной выработкой прогестерона в лютеиновой фазе, рекомендуемая суточная доза составляет 200–400 мг в день.

Если вы применили больше Прометриума, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Прометриума, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Прометриум
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех лиц.
Возможно occasional возникновение следующих состояний:

• сонливость и головокружение в течение до трех часов после приема Прометриума внутрь. В этом случае дозу следует снизить или изменить (например: 1 капсула 200 мг или 2 капсулы по 100 мг на ночь в течение 12–14 дней каждого цикла). Также возможно применение вагинальной формы. Также были отмечены следующие побочные эффекты:

• укорочение менструального цикла или кровянистые выделения из матки вне менструации (метроррагии). В таких случаях рекомендуется отложить начало лечения на несколько дней (например, начать лечение на 19-й день цикла вместо 17-го). Следующие побочные эффекты сообщались при применении прогестинов в целом:

• межменструальные кровотечения,

• нарушения менструального кровотока,

• отсутствие менструаций (аменорея),

• изменение характера цервикальной слизи,

• болезненность молочных желез (мастодиния),

• изменение массы тела (увеличение или уменьшение),

• желтушное окрашивание кожи, склер глаз и слизистых оболочек, вызванное нарушением выделения желчи (холестатическая желтуха),

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия или анафилактоидные реакции),

• кожные реакции (кожная сыпь с зудом или без него), появление желтовато-коричневых пятен на лице во время беременности (мелазма),

• лихорадка,

• бессонница,

• раздражительность,

• депрессия,

• головная боль (цефалгия).

• Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прометриум

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и хранящегося в соответствии с рекомендациями.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Прометриум
Мягкая капсула 100 мг:

• Действующее вещество — микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 100 мг микронизированного прогестерона.
• Вспомогательные вещества: масло семян подсолнечника, соевый лецитин.
• Компоненты капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана, очищенная вода.

Мягкая капсула 200 мг:

• Действующее вещество — микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг микронизированного прогестерона.
• Вспомогательные вещества: масло семян подсолнечника, соевый лецитин.
• Компоненты капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана, очищенная вода.

Описание внешнего вида Прометриума и содержимое упаковки
Мягкие капсулы для перорального или вагинального применения.
Прометриум 100 мг: упаковка по 30 капсул.
Прометриум 200 мг: упаковка по 15 или 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия

Производитель
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria)
Испания

BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Бельгия

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA
Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Испания