Ulotka: informacja dla pacjenta

Prometrium 100 mg miękkie kapsułki do użytku doustnego i dopochwowego, 200 mg miękkie kapsułki do użytku doustnego i dopochwowego

Progesteron
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Prometrium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Prometrium
3. Jak przyjmować Prometrium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prometrium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prometrium i do czego służy

Prometrium należy do grupy farmaceutycznej hormonów płciowych i regulujących układ rozrodczy (progestagenów).
Stosowanie doustne
Prometrium stosuje się w zaburzeniach spowodowanych niedostateczną produkcją hormonu progesteronu (niedobór progestagenowy), w szczególności w przypadkach:

objawów poprzedzających miesiączkowanie (zespół przedmiesiączkowy),
zaburzeń cyklu,
łagodnych zmian w piersiach (mastopatia),
nieregularności menstruacyjnych w okresie poprzedzającym całkowite ustanie cyklu miesięcznego (przedmenopauza),
hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy (w połączeniu z leczeniem estrogenami). Stosowanie dopochwowe (stanowi alternatywę dla stosowania doustnego) Prometrium stosuje się jako:
suplement hormonu progestagenowego w ostatniej fazie cyklu miesięcznego, po owulacji (faza ciałka żółtego), w cyklach naturalnych lub wywołanych, w przypadku obniżonej płodności (hipofertylność) lub niewystarczającej odpowiedzi jajników na normalną stymulację (pierwotna lub wtórna niewydolność jajników).
w przypadku zagrożenia poronieniem lub w zapobieganiu powtarzającym się poronom spowodowanym stwierdzonym niedoborem produkcji progesteronu przez jajnik w ostatniej fazie cyklu miesięcznego (niewydolność ciałka żółtego), aż do 12 tygodnia braku miesiączki (amenoja).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Prometrium

Nie przyjmuj Prometrium

jeśli jest Pani uczulona na progesteron, blisko spokrewnione chemicznie substancje lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli występuje u Pani niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych;
w przypadku poronienia wewnętrznego lub niepełnego;
jeśli ma Pani lub miała Pani w przeszłości zatorowość żylną spowodowaną skrzepami krwi (tromboembolia);
jeśli ma Pani lub podejrzewa Pani raka piersi (rak gruczołowy piersi) lub narządów rodnych;
jeśli ma Pani zapalenie żył powierzchownych z towarzyszącym powstawaniem skrzepów krwi (tromboflebita);
jeśli miała Pani pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu (udar mózgu krwotoczny). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie w zalecanych dawkach nie ma charakteru antykoncepcyjnego (nie zapobiega możliwej ciąży).

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie szczegółowego badania ogólnego i ginekologicznego (badanie miednicy i piersi), w tym testu cytologicznego (Pap-test).
Ponieważ progesteron może powodować pewne gromadzenie się płynów w organizmie (retencja), lekarz powinien dokładnie obserwować stan Pani zdrowia, jeśli ma Pani następujące schorzenia, które mogą być nasilone przez ten czynnik:

chorobę neurologiczną charakteryzującą się nadmierną aktywnością niektórych komórek nerwowych, prowadzącą do utraty przytomności i drgawek (epilepsja),
ból głowy występujący zazwyczaj po jednej stronie (migrena),
chorobę zapalną charakteryzującą się zwężeniem, zazwyczaj odwracalnym, dróg oddechowych dolnych (astma),
niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi),
zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
występują u Pani upływy krwi z pochwy, ponieważ w przypadku niezdiagnozowanych krwawień z macicy poza cyklem miesięcznym (metrorragia) lekarz musi ustalić przyczynę przed rozpoczęciem leczenia;
ma Pani w wywiadzie chorobę depresyjną; w takim przypadku lekarz powinien dokładnie monitorować stan Pani zdrowia podczas leczenia;
ma Pani cukrzycę, ponieważ progestageny mogą wywoływać lub nasilać retencję płynów i obniżać tolerancję glukozy; jeśli podczas leczenia pojawią się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia;
konieczne jest wykonanie badania histologicznego pobranego w biopsji materiału tkankowego; lekarz musi wiedzieć, że Pani przyjmuje Prometrium. Jeśli Pani jest w okresie przedmenopauzalnym, należy pamiętać, że leczenie progestagenami może maskować początek menopauzy. Po leczeniu progesteronem mogą wystąpić zmiany wyników badań wydzielania gruczołów lub czynności wątroby.

Przerwij leczenie przy pierwszych objawach zaburzeń spowodowanych powstawaniem skrzepów krwi (trombów) w naczyniach obwodowych, mózgowych lub płucnych.
Lekarz przepisze Pani Prometrium tylko w przypadku niewystarczającej produkcji progesteronu przez jajnik w drugiej fazie cyklu miesięcznego (niedobór ciałka żółtego), ponieważ lek ten nie stanowi leczenia poronień samoczynnych. Jedynym skutkiem podania progesteronu w przypadku poronień samoczynnych, które są zazwyczaj spowodowane powikłaniami genetycznymi, chorobami zakaźnymi lub zaburzeniami mechanicznymi, byłoby opóźnienie usunięcia martwego oocytu lub przerwanie ciąży, który i tak nie może być dalej prowadzony.
W odniesieniu do stosowania Prometrium w zaburzeniach menopauzalnych w połączeniu z terapią hormonalną zastępczą (THZ) należy wziąć pod uwagę następujące kwestie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem terapii hormonalnej zastępczej (THZ) lekarz zapyta o wywiad chorobowy Pani i rodziny (anamneza) oraz zaleci szczegółowe badanie ogólne i ginekologiczne (w tym badanie miednicy i piersi), biorąc pod uwagę wywiad, przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Podczas leczenia THZ należy wykonywać okresowe wizyty kontrolne u lekarza, których rodzaj i częstotliwość będą dostosowane do indywidualnych potrzeb Pani, w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści z kontynuacji terapii. Powinna Pani poddać się badaniom klinicznym, w tym mammografii, zgodnie z obowiązującymi programami kontroli, oraz poinformować lekarza o wszelkich zmianach.
Jeśli Pani jest w menopauzie, THZ nieco zwiększa lub umiarkowanie zwiększa prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi. Może to wynikać zarówno z wczesnego wykrywania, jak i rzeczywistego działania THZ, albo z połączenia obu tych czynników.
Prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi wzrasta wraz z długością trwania leczenia i wydaje się powracać do wartości początkowej po pięciu latach od przerwania THZ. Rak piersi rozpoznany u pacjentek przyjmujących lub niedawno przyjmujących THZ wydaje się mniej inwazyjny niż u kobiet nieleczonych.
U kobiet w wieku od 50 do 70 lat, które nie stosują THZ, rak piersi rozpoznaje się u około 45 osób na 1000, przy wzroście związanym z wiekiem. Szacuje się, że u kobiet stosujących THZ przez co najmniej pięć lat liczba dodatkowych przypadków rozpoznania raka piersi będzie wynosić od 2 do 12 na 1000, w zależności od wieku rozpoczęcia leczenia i jego długości.
Lekarz omówi z Panią zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi w przypadku długotrwałej terapii, oceniając je w stosunku do korzyści z THZ.
Będzie Pani poddana ścisłej kontroli, jeśli ma Pani rodzinny wywiad chorobowy nowotworów lub jeśli ma Pani lub miała Pani:

upośledzenie wydzielania żółci (cholestaza) lub nawracające swędzenie podczas ciąży;
zaburzenia czynności wątroby;
niewydolność nerek lub serca;
guzki w piersiach lub rozległą guzkowatość obu piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata);
epilepsję;
astmę;
chorobę ucha objawiającą się obniżeniem słuchu (otosponglioza);
cukrzycę;
autoimmunologiczne schorzenie ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane);
chorobę układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy). Inne leki i Prometrium Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjęła lub może przyjąć inne leki. Progesteron może wpływać na działanie substancji stosowanej w celu korekty zaburzeń hormonalnych (bromokryptyna). Ciąża i karmienie piersią Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Prometrium można stosować wyłącznie w I trymestrze ciąży i wyłącznie drogą donaczyniową.

Prometrium nie jest leczeniem wskazanym do wywoływania przedwczesnego porodu.
Jeśli Pani przyjmuje mikronizowany progesteron w II i III trymestrze ciąży, może wystąpić żółte zabarwienie skóry, białka oczu i błon śluzowych spowodowane zatrzymaniem wydzielania żółci (żółtaczka cholesteryczna) lub choroby komórek wątroby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność i zawroty głowy.

3. Jak stosować Prometrium

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanych dawek.
Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 200 mg w każdej dawce, niezależnie od wskazania i drogi podania (doustnie lub doodbytniczo).

Stosowanie doustne
Średnio, w przypadku niedostatecznej produkcji hormonu progesteronu (niewydolność progestynowa), zalecana dawka dzienna wynosi 200–300 mg progesteronu.
Zaleca się przyjmowanie leku na czczo.
W przypadku niedostatecznej produkcji progesteronu przez jajnik w drugiej fazie cyklu miesięcznego (niewydolność ciałka żółtego), szczególnie w zespole przedmiesiączkowym, naderwiastym guzowaceniu piersi (dobrotliwe mastopatie), zaburzeniach cyklu, przedmenopauzie, dawka dzienna wynosi 200–300 mg progesteronu przez 10 dni cyklu terapeutycznego, zazwyczaj od 17. do 26. dnia cyklu włącznie.

W terapii hormonalnej zastępczej (THZ) w okresie menopauzy, monoterapia estrogenami nie jest zalecana ze względu na ryzyko przerostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium). Progesteron powinien być podawany w dawce 200 mg dziennie przez 12–14 dni w miesiącu lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni każdego cyklu terapeutycznego.
THZ powinna być przerywana na około tydzień, podczas którego może wystąpić krwawienie pochwowe.
W tych wskazaniach, w przypadku chorób wątroby (choroby wątroby) oraz działań niepożądanych związanych z progesteronem (senność po podaniu doustnym), stosowanie doodbytnicze powinno być stosowane jako alternatywa dla doustnego, w tych samych dawkach.

Stosowanie doodbytnicze
Wprowadzić każdą kapsułkę głęboko do pochwy.

Jako suplement w drugiej fazie cyklu miesięcznego, po owulacji (faza ciałka żółtego)
w cyklach naturalnych lub wywołanych, w przypadku zmniejszonej płodności lub bezpłodności pierwotnej lub wtórnej, szczególnie w przypadku zaburzeń owulacji, zalecana dawka dzienna wynosi 200–300 mg dziennie, począwszy od 17. dnia cyklu przez 10 kolejnych dni. Leczenie należy powtarzać tak szybko, jak to możliwe, w przypadku braku menstruacji (amenorrea) i potwierdzonej ciąży.

W przypadku zagrożenia poronieniem lub zapobiegania powtarzającym się poronom spowodowanym niedostateczną produkcją progesteronu w fazie ciałka żółtego, zalecana dawka dzienna wynosi 200–400 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Prometrium niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Prometrium, natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prometrium
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować okazjonalnie:

senność i zawroty głowy do trzech godzin po podaniu doustnym Prometrium. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub dostosować ponownie (np. 1 kapsułka 200 mg lub 2 kapsułki 100 mg przed snem przez 12–14 dni w cyklu). Można również zastosować podanie drogą pochwową. Zgłoszono również następujące działania:
skrócenie cyklu menstruacyjnego lub krwawienia z macicy poza okresem menstruacji (metrorragia). W takich przypadkach zaleca się odłożenie leczenia o kilka dni (np. rozpoczęcie leczenia w 19. dniu cyklu zamiast w 17. dniu). Następujące działania niepożądane zgłaszano po podawaniu progestyn w ogólności:
krwawienia międzymiesiączkowe,
zaburzenia przepływu menstruacyjnego,
brak menstruacji (amenoja),
zmiany śluzu szyjkowego,
ból piersi (mastodinia),
zmiana masy ciała (wzrost lub spadek),
żółtawe zabarwienie skóry, białka oczu i błon śluzowych spowodowane zahamowaniem wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna),
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja lub reakcje typu anafilaktycznego),
reakcje skórne (osypka skórna z lub bez swędzenia), pojawienie się żółto-brązowych plam na twarzy podczas ciąży (cloasma),
gorączka,
bezsenność,
pobudzenie nerwowe,
depresja,
ból głowy (cefalea).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prometrium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie ma szczególnych instrukcji dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prometrium
Kapsułka miękka 100 mg:

Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg mikronizowanego progesteronu.
Pozostałe składniki to: olej z nasion słonecznika, lecytyna z soi.
Składniki kapsułki to: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.

Kapsułka miękka 200 mg:

Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg mikronizowanego progesteronu.
Pozostałe składniki to: olej z nasion słonecznika, lecytyna z soi.
Składniki kapsułki to: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Prometrium i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie do użytku doustnego lub dopochwowego.
Prometrium 100 mg: pudełko zawierające 30 kapsułek.
Prometrium 200 mg: pudełko zawierające 15 lub 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED
Plaza 4, Level 4
Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlandia

Producent
CYNDEA PHARMA S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria)
Hiszpania

BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgia

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA
Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Hiszpania