Інструкція: інформація для користувача

Прометазин DAY ZERO 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

прометазину хлоргідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прометазин DAY ZERO і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Прометазину DAY ZERO
Як застосовувати Прометазин DAY ZERO
Можливі побічні реакції
Як зберігати Прометазин DAY ZERO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прометазин DAY ZERO і для чого він призначений

Прометазин DAY ZERO містить лікарську речовину під назвою прометазину хлорид. Він належить до групи
ліків, які називаються фенотіазини. Діє, блокуючи гістамін — природну речовину в організмі, яка викликає свербіж під час алергічної реакції. Як і багато інших антигістамінних засобів, має седативний ефект.
Прометазин DAY ZERO може застосовуватися в таких випадках:

для лікування порушень сну
для лікування тяжкого тривожного стану
щоб допомогти відчути розслаблення перед операцією або стоматологічним втручанням
для лікування і запобігання кінетозу (наприклад, морської хвороби)
для лікування алергічних реакцій різного походження
для лікування або запобігання нудоти та запаморочення
для лікування нервової тривоги та станів напруження

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прометазин DAY ZERO

Не приймайте Прометазин DAY ZERO

якщо Ви маєте алергію на прометазин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте ліки від депресії, які належать до групи препаратів, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Крім того, не приймайте Прометазин DAY ZERO, якщо Ви припинили прийом одного з цих ліків ІМАО менше ніж 14 днів тому. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта (див. розділ «Інші лікарські засоби та Прометазин DAY ZERO» нижче). Прометазин DAY ZERO не слід застосовувати дітям віком до 5 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прометазин DAY ZERO. Це особливо важливо, якщо Ви:

маєте запаморочення, сонливість або сильний головний біль;
маєте збільшену простату;
маєте блокаду шлунка або труднощі з відходженням сечі;
маєте тяжку слабкість м’язів (міастенію гравіс);
маєте проблеми з печінкою;
маєте ризик інсульту;
маєте порушення серцевого ритму.
Через сухість у роті (що є звичайним побічним ефектом) існує ризик ушкодження зубів або слизової оболонки рота, особливо при тривалому застосуванні. Тому під час прийому цього препарату слід ретельно чистити зуби двічі на добу зубною пастою, що містить фтор.

Лікування Прометазин DAY ZERO може спричиняти проблеми у власників контактних лінз через сухість очей.
Прийом Прометазин DAY ZERO може впливати на результати тестів вагітності в сечі, що може призвести до хибно-позитивного або хибно-негативного результату.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прометазин DAY ZERO.

Інші лікарські засоби та Прометазин DAY ZERO
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей препарат і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або приймали наступні ліки за останні 2 тижні:
Деякі ліки від депресії, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Крім того, особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для:

синдрому подразливого кишечника, астми або слабкої сечового міхура (антихолінергічні препарати), оскільки вони можуть збільшити ризик запаморочення, сухості в роті та розмитості зору;
порушень серцевого ритму та інших захворювань серця (наприклад, флекаїнід, аміодарон, хінідин та бета-блокатори);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, деякі антибіотики, такі як моксифлоксацин та еритроміцин);
лікування грибкових інфекцій (наприклад, тербінафін);
болю або залежності від ліків (наприклад, метадон);
профілактики малярії (меглумін);
захворювань кишечника (наприклад, цизаприд);
психічних розладів (наприклад, літій та нейролептики, такі як алооперидол, клозапін та рісперідон);
депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як пароксетин та флуоксетин);
тривоги (наприклад, діазепам);
проблем із засипанням (наприклад, золпідем).

Уникайте одночасного застосування з деякими діуретиками (тіазидними діуретиками), оскільки вони можуть знижувати вміст калію в крові і, відповідно, підвищувати ризик порушень серцевого ритму.

Прометазин DAY ZERO з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Прометазин DAY ZERO.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування Прометазин DAY ZERO може погіршувати здатність до реакції. Це слід враховувати у випадках, коли потрібна пильність, наприклад, під час керування транспортними засобами.
Ці ефекти можуть виникати навіть наступного ранку. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цих ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прометазин DAY ZERO містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Прометазин DAY ZERO

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар індивідуально для вас. Якщо потрібна доза, яку не можна отримати за допомогою
Прометазину DAY ZERO, існують інші лікарські форми з гідрохлоридом прометазину.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду.
Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар.
Зазвичай застосовують таку дозу:
Порушення сну:
Дорослі: 25–50 мг на ніч.
Іноді лікування припиняють кожні три чи чотири ночі.
Важкий стан тривоги та гіперактивність:
Дорослі: 25–50 мг, до 400–500 мг протягом 24 годин під суворим медичним контролем.
Перед хірургічним втручанням або стоматологічною операцією:
Дорослі: 25–50 мг за годину до процедури; за необхідності ту саму дозу можна прийняти напередодні
вечір.
Діти віком від 6 до 12 років: 25 мг за годину до процедури; за необхідності ту саму дозу можна прийняти
напередодні увечері.
Морська хвороба (кінетоз):
Дорослі: 25 мг за 1–2 години до поїздки або, як варіант, напередодні увечері. За необхідності можна
прийняти ще дві додаткові дози протягом 24 годин.
Алергічні стани:
Дорослі: 25–50 мг на ніч.
Нудота та запаморочення:
Дорослі: 25 мг 1–4 рази на добу.
Нервова тривога та стан напруження:
Дорослі: 25–50 мг 1–3 рази на добу.
Якщо ви прийняли більше Прометазину DAY ZERO, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу
лікарню до відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар
знав, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Прометазин DAY ZERO
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Прометазину DAY ZERO і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Проблеми з печінкою, які можуть призводити до жовтяниці очей або шкіри (жовтяниця)
Рухи дригжущого характеру та проблеми, такі як повільність, м’язова ригідність, тремтіння та відчуття непокоя
Дуже швидке або нерегулярне серцебиття або біль у грудях

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Сухість у роті
Сонливість. Оскільки Прометазин DAY ZERO зазвичай приймають увечері, наступного ранку може виникнути відчуття сонливості. Цей ефект зникає після декількох днів лікування.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Сухість у очах
Утруднення фокусування зору при переході від близького до далекого
Запор
Утруднення сечовипускання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прометазин DAY ZERO

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прометазин DAY ZERO

Діючою речовиною є прометазину хлорид. Кожна таблетка містить 25 мг діючої речовини.
Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460), кальцію гідрогенфосфат дигідрат (E341), натрію крохмаль гліколят, стеаринова кислота, магнію стеарат (E470B). Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол (E1521), титану діоксид (E171), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Прометазину DAY ZERO та вміст упаковки
Прометазин DAY ZERO 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі таблетки овальної форми,
9,8 x 6,2 мм, двовипуклі, з гравіюванням «C25» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Доступні у
блістерних упаковках (плівка PVC/PCTFE/PVC та алюмінієве покриття).
Упаковки
Блістер:
20 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62,
Hafnarfjördur 220,
Ісландія
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Mogilska 80
PL-31-546 Краків
Польща