Prometazina Day Zero

Folleto informativo: información para el usuario

Prometazina Day Zero 25 mg comprimidos recubiertos con película

prometazina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prometazina Day Zero y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prometazina Day Zero
3. Cómo tomar Prometazina Day Zero
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prometazina Day Zero
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prometazina Day Zero y para qué se utiliza

Prometazina Day Zero contiene un medicamento llamado clorhidrato de prometazina. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fenotiazinas. Actúa bloqueando la histamina, una sustancia presente de forma natural
en el organismo que provoca picor durante una reacción alérgica. Al igual que muchos anti-histamínicos, tiene un
efecto sedante.
Prometazina Day Zero puede utilizarse en las siguientes situaciones:

• para tratar trastornos del sueño
• para tratar la ansiedad grave
• para ayudarle a sentirse más relajado antes de una intervención o de una operación dental
• para tratar y prevenir el mareo por movimiento (por ejemplo, mareo en el mar)
• para tratar reacciones alérgicas de diverso origen
• para tratar o prevenir la sensación de náuseas y mareo
• para tratar la ansiedad nerviosa y los estados de tensión

2. Qué debe saber antes de tomar Prometazina Day Zero

No tome Prometazina Day Zero

• si es alérgico a la prometazina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento para la depresión perteneciente a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome Prometazina Day Zero si ha dejado de tomar uno de estos medicamentos IMAO en los últimos 14 días. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (véase el apartado “Otros medicamentos y Prometazina Day Zero” más adelante). Prometazina Day Zero no debe administrarse a niños menores de 5 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prometazina Day Zero. Esto es particularmente importante si usted:

• tiene mareos, somnolencia o dolores de cabeza graves
• tiene la próstata agrandada
• tiene un bloqueo estomacal o dificultad para orinar
• padece debilidad muscular grave (miastenia grave)
• tiene problemas hepáticos
• tiene riesgo de ictus
• tiene problemas de ritmo cardíaco
  Debido a la sequedad bucal (que es un efecto adverso habitual), existe el riesgo de daño dental o de la mucosa oral, especialmente tras un uso prolongado. Por consiguiente, durante el tratamiento con este medicamento debe cepillarse los dientes cuidadosamente dos veces al día con una pasta dental con flúor.

El tratamiento con Prometazina Day Zero puede causar problemas a quienes usan lentes de contacto debido al ojo seco.
La toma de Prometazina Day Zero puede afectar los resultados de las pruebas de embarazo en orina, lo que puede provocar un resultado falso positivo o falso negativo.
Si no está seguro de si alguno de los casos mencionados le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prometazina Day Zero.

Otros medicamentos y Prometazina Day Zero
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 2 semanas:
Algunos medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para:

• síndrome del intestino irritable, asma o vejiga hiperactiva (medicamentos anticolinérgicos), ya que estos pueden aumentar el riesgo de mareos, sequedad bucal y visión borrosa
• alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón (por ejemplo, flecainida, amiodarona, quinidina y betabloqueantes)
• tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, ciertos antibióticos como moxifloxacino y eritromicina)
• tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, terbinafina)
• dolor o dependencia de medicamentos (por ejemplo, metadona)
• prevención de la malaria (mefloquina)
• enfermedad intestinal (por ejemplo, cisaprida)
• trastornos mentales (por ejemplo, litio y agentes neurolépticos como haloperidol, clozapina y risperidona)
• depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como paroxetina y fluoxetina)
• ansiedad (por ejemplo, diazepam)
• problemas para dormir (por ejemplo, zolpidem)

Evite el tratamiento concomitante con ciertos diuréticos (diuréticos tiazídicos), ya que estos pueden reducir el contenido de potasio en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Prometazina Day Zero con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Prometazina Day Zero.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento con Prometazina Day Zero puede afectar a su capacidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera rapidez de reflejos, por ejemplo al conducir vehículos.
Estos efectos pueden ocurrir incluso al día siguiente. Asegúrese de no estar afectado por estos efectos antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Prometazina Day Zero contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Prometazina Day Zero

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis será determinada por el médico, quien la adaptará a sus necesidades. Para dosis que no puedan
obtenerse con Prometazina Day Zero, existen otros preparados farmacéuticos con prometazina clorhidrato en
diferentes dosificaciones. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario.
Tome siempre la dosis prescrita por el médico.
La dosis habitual es:
Trastornos del sueño:
Adultos: 25-50 mg por la noche.
A veces el tratamiento se interrumpe cada tres o cuatro noches.
Estado ansioso grave e hiperactividad:
Adultos: 25-50 mg, hasta 400-500 mg en 24 horas bajo estricta supervisión médica.
Antes de una intervención o cirugía dental:
Adultos: 25-50 mg una hora antes del procedimiento; si es necesario, puede tomarse la misma dosis la
noche anterior al tratamiento.
Niños de 6 a 12 años: 25 mg una hora antes del procedimiento; si es necesario, puede tomarse la misma
dosis la noche anterior al tratamiento.
Síndrome de movimiento (cinetosis):
Adultos: 25 mg, 1-2 horas antes del viaje o, alternativamente, la noche anterior al viaje. Si es necesario,
pueden tomarse dos dosis adicionales dentro de las 24 horas.
Condiciones alérgicas:
Adultos: 25-50 mg por la noche.
Náuseas y vértigos:
Adultos: 25 mg de 1 a 4 veces al día.
Ansiedad nerviosa y estados de tensión:
Adultos: 25-50 mg de 1 a 3 veces al día.
Si toma más Prometazina Day Zero de la que debe
Si usted o su hijo toma más Prometazina Day Zero de la debida, contacte inmediatamente con su médico o
acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que
el médico pueda identificar lo que ha tomado.
Si olvida tomar Prometazina Day Zero
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Prometazina Day Zero y consulte a su médico o acuda inmediatamente
al hospital si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Trastornos hepáticos que pueden causar amarilleo de los ojos o de la piel (ictericia)
• Movimientos espasmódicos y problemas como lentitud, rigidez muscular, temblores y sensación de inquietud
• Latido cardiaco muy rápido o irregular o dolor en el pecho

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Boca seca
• Somnolencia. Dado que Prometazina Day Zero se toma habitualmente por la noche, podría sentir algo de somnolencia a la mañana siguiente. Este efecto desaparece tras unos días de tratamiento.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ojos secos
• Dificultad para enfocar la vista de cerca a lejos
• Estreñimiento
• Dificultad para orinar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prometazina Day Zero

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prometazina Day Zero

• El principio activo es prometazina clorhidrato. Cada comprimido contiene 25 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato dibásico de calcio dihidrato (E341), glicolato de almidón sódico, ácido esteárico, estearato de magnesio (E470B). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de Prometazina Day Zero y contenido del envase
Prometazina Day Zero 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, de forma ovalada, 9,8 x 6,2 mm, biconvexos, con la inscripción “C25” grabada en un lado y lisos en el otro lado. Se presentan en envases blíster (lámina en PVC/PCTFE/PVC y lámina de cubierta en aluminio).
Envases
Blíster:
20 ó 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62,
Hafnarfjördur 220,
Islandia

Productor
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Mogilska 80
PL-31-546 Cracovia
Polonia