Інструкція: інформація для користувача

Промазина ЗЕНТИВА 40 мг/мл оральні краплі, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Промазина ЗЕНТИВА та для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Промазину ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Промазину ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Промазину ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Промазина ЗЕНТИВА і для чого її застосовують

Промазина ЗЕНТИВА — це лікарський засіб, що містить активну речовину промазину гідрохлорид, яка належить до
класу фенотіазинових антипсихотиків.
Промазину застосовують для лікування станів психомоторного збудження або агресивної поведінки.
Цей лікарський засіб також показаний для лікування шизофренії та інших психічних розладів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Промазина ЗЕНТИВА

Не приймайте Промазина ЗЕНТИВА:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів, що містять фенотіазинові нейролептики (наприклад, хлорпромазин, тіоридазин) або інших фенотіазинів (наприклад, прометазин);
якщо у Вас знижена кількість червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів у крові, ознаки пригнічення кісткового мозку;
якщо у Вас пухлина залози, яка називається «надниркова», що призводить до підвищення артеріального тиску (феохромоцитома);
якщо у Вас притуплені почуття, сонливість або відсутність координації, розмите зору, нечітка мова або знижена свідомість навколишнього (пригнічення центральної нервової системи).

Промазина ЗЕНТИВА не повинна застосовуватися у людей у стані коми.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Промазина ЗЕНТИВА.
Повідомте лікареві перед прийомом Промазина ЗЕНТИВА:

якщо у Вас раніше було зниження кількості деяких або одного типу білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз), спричинене іншими лікарськими засобами;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких пухлин (антибластомні), оскільки цей лікарський засіб може приховувати токсичні ефекти деяких інших ліків;
якщо у Вас є проблеми з кровообігом (серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання), оскільки цей лікарський засіб може спричинити тимчасові проблеми з артеріальним тиском (ортостатична гіпотензія);
якщо Ви страждали на епілепсію або судоми, оскільки поріг судомної активності може бути знижений;
якщо Ви наражаєтеся на підвищення температури тіла, наприклад, після інтенсивних фізичних навантажень, перебування у місцях з високою температурою, прийому ліків, які називаються антихолінергічними, або якщо Ви наражаєтеся на ризик дегідратації;
якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте на деменцію при хворобі Альцгеймера у пізній стадії, оскільки у цьому випадку Ви більш схильні до порушень рухомості стравоходу та проблем із диханням (наприклад, аспіраційна пневмонія);
якщо Ви страждали на захворювання печінки або мали жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей). Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас розвинуться проблеми з печінкою, лікар призначить Вам деякі аналізи для перевірки функції печінки. У разі серйозних проблем із печінкою лікар припинить терапію цим лікарським засобом;
якщо Ви перенесли інсульт або перебуваєте у стані, що може підвищити ризик інсульту, наприклад, маєте високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите;
якщо Ви страждали на захворювання серця або у Вашій сім'ї є хтось, хто страждає або страждав на захворювання серця, яке називається подовження інтервалу QT. У цьому випадку уникайте прийому інших ліків, які називаються нейролептиками (ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів);
якщо Ви або хтось із Вашої сім'ї страждали на порушення згортання крові;
якщо Ви страждаєте на захворювання очей, яке називається закритокутна глаукома (характеризується підвищеним тиском у оці, супроводжується біль у оці та розмите зору);
якщо Ви страждаєте на захворювання кишечника, яке називається паралітичний ілеус;
якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона;
якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання, що спричиняє м'язову слабкість із втому, яке називається міастенія;
якщо у Вас збільшена простата (стан, який називається гіперплазія простати).

ПРИПИНІТЬ ПРИЙОМ Промазина ЗЕНТИВА та негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть:

сукупність симптомів, що включають підвищення температури тіла понад 40 °C, м'язову ригідність або втому, зміни психічного стану, проблеми з серцем або артеріальним тиском, проблеми з нирками, рабдоміоліз (руйнування клітин скелетних м'язів), оскільки це може бути стан, який називається «Зловісний нейролептичний синдром», який може загрожувати життю;
стан, який називається пізня дискінезія, що характеризується аномальними та непередбачуваними рухами тіла;
серйозні зміни настрою, включаючи думки про самогубство. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Промазина ЗЕНТИВА у Вас виникнуть:
м'язовий тремор, постійна потреба рухатися або аномальні рухи обличчя та тіла. Лікар вирішить, чи припиняти лікування або контролювати ці симптоми за допомогою відповідної терапії.

Під час лікування цим лікарським засобом уникайте прямого впливу сонячного світла. Це пов’язано з тим, що при прийомі цього лікарського засобу Ви можете стати більш чутливими до яскравого сонячного світла.
Лікар повинен регулярно проводити перевірки центральної нервової системи, печінки, кісткового мозку, очей та серцево-судинної системи під час лікування цим лікарським засобом.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Промазина ЗЕНТИВА дітям та підліткам віком молодше 12 років.
Інші ліки та Промазина ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

ліки, що спричиняють зниження червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів у крові (пригнічення кісткового мозку);
ліки, що змінюють серцевий ритм (подовження інтервалу QT), оскільки це збільшує ризик серцевих проблем (серцеві аритмії);
ліки, що можуть змінювати рівень мінеральних солей (електролітів) у крові;
антибіотики, такі як моксифлоксацин, оскільки це збільшує ризик серцевих проблем (серцеві аритмії);
леводопу, ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки промазин може зменшити ефект леводопи. Застосовуйте цей лікарський засіб з великою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
інші ліки, що діють на центральну нервову систему;
барбітурати, що використовуються для лікування порушень сну;
транквілізатори/засоби для сну, що використовуються для лікування тривоги;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії;
знеболювальні, включаючи опіоїдні знеболювальні, що використовуються для лікування болю. Прийом вищезазначених ліків може посилити ефект промазину на центральну нервову систему; це може призвести до пригнічення дихання, пригнічення центральної нервової системи та зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Крім того, застосовуйте цей лікарський засіб з великою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків:

протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії та судом: промазин може зменшити ефект протисудомних засобів;
сукцилін, що використовується під час хірургічних операцій;
метрізамід, що використовується як контрастна речовина для рентгенологічного дослідження спинного мозку: одночасний прийом промазину та метрізаміду може збільшити ризик судом. Лікар попросить Вас припинити прийом промазину щонайменше за 48 годин до рентгенологічного дослідження спинного мозку та відновити прийом промазину через 24 години після дослідження;
літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів. Якщо лікар призначає Вам промазин під час лікування літієм, Вас будуть уважно спостерігати за виникненням таких симптомів;
ліки, що використовуються для лікування пухлин (антибластомні): промазин може зменшити симптоми нудоти та блювоту, що може приховувати токсичні ефекти деяких із цих ліків;
антихолінергічні засоби, що використовуються для лікування синдрому подразливого кишечника, астми або недержання сечі;
антациди, що використовуються для зниження кислотності у шлунку, оскільки вони можуть зменшити всмоктування промазину;
антигіпертензивні засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Промазина ЗЕНТИВА може спричинити:

потемніння сечі, може змінювати результати деяких лабораторних тестів (тест на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксііндолооцтову кислоту);
хибно позитивні результати тесту на вагітність у жінок.

Промазина ЗЕНТИВА з їжею, напоями та алкоголем
Промазина ЗЕНТИВА може посилювати депресивну дію алкоголю, якщо приймати їх одночасно. Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Новонароджені діти матерів, які приймали промазин у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м'язову ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Промазина ЗЕНТИВА може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникає седація, запаморочення або сонливість.
Промазина ЗЕНТИВА містить натрій, сорбіт і монопропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 4970 мг сорбіту на максимальну добову дозу для дорослих (тобто 400 мг Промазина ЗЕНТИВА, що дорівнює 200 краплям), що еквівалентно 7,1 мг/кг на мл розчину. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів або маєте діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 1500 мг монопропіленгліколю на максимальну добову дозу для дорослих (тобто 400 мг Промазина ЗЕНТИВА, що дорівнює 200 краплям), що еквівалентно 21,43 мг/кг/добу.

3. Як застосовувати Промазину ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Промазину ЗЕНТИВА можна застосовувати лише перорально.
Якщо симптоми захворювання виявляються гостро і потрібне швидке втручання, може знадобитися
використання ін’єкційних форм промазину. Лікар надасть вам необхідну інформацію та призначить найбільш підходящу для вас форму.
Рекомендована доза:

Дорослі: 15 крапель 4 рази на добу (120 мг на добу). Максимальна доза — 50 крапель 4 рази на добу (400 мг на добу). Початкова доза — 10–15 крапель на добу (20–30 мг на добу), у вигляді одноразового прийому ввечері, яку лікар збільшить за необхідності.
Діти старше 12 років та підлітки: 5–15 крапель на добу (10–30 мг/добу). Максимальна доза — 15 крапель 4 рази на добу (120 мг/добу).
Літні люди: 10–30 крапель на добу (20–60 мг на добу). Максимальна доза — 25 крапель 4 рази на добу (200 мг на добу).

Якщо добова доза перевищує 25 крапель (50 мг), лікар радитиме розділити її на 2–4 прийоми.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Спосіб застосування:
Краплі Промазини ЗЕНТИВА слід приймати перорально, розчинивши у воді.
Щоб отримати краплі, переверніть пляшечку догори дном і тримайте її вертикально, тримаючи горловину вниз.

Якщо ви прийняли більше крапель Промазини ЗЕНТИВА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Промазини ЗЕНТИВА негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Після прийому надмірної дози Промазини ЗЕНТИВА можуть виникнути такі симптоми:
утруднення дихання, сонливість або порушення координації, розмите зору, утруднення мовлення,
втрата контакту з реальністю (депресія центральної нервової системи), сплутаність свідомості, байдужість або відсутність мети (апатія), порушення пізнавальних функцій (когнітивні порушення), зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, зменшення притоку крові до судин серця (ішемія міокарда), прискорення або порушення серцевого ритму (тахікардія, аритмія), незвичайні положення тіла через непрохідні скорочення м’язів (дистонія), судоми.

Якщо ви забули прийняти Промазину ЗЕНТИВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Промазиною ЗЕНТИВА
Продовжуйте приймати Промазину ЗЕНТИВА до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Лікар поступово зменшуватиме дозу. Якщо ви раптово припините прийом лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми відміни:

нудота та блювота;
запаморочення;
утруднення залишатися спокійним (неспокій);
тремтіння.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Промазини ЗЕНТИВА і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі станів:

труднощі з диханням;
підвищення температури тіла понад 40 °C, м’язова ригідність, порушення свідомості, нерегулярність серцевого ритму (тахікардія, аритмії) або артеріального тиску, надмірне потовиділення, незвичайні зміни в кількості або зовнішньому вигляді сечі (гостра ниркова недостатність), ознаки зловісного нейролептичного синдрому;
раптове зниження тиску через зменшення об’єму крові (гіповолемічний шок);
екстрапірамідні симптоми, особливо при застосуванні високих доз, зокрема:
моторна безпокійність і неможливість сидіти або стояти спокійно (акатизія), яка зазвичай виникає після першої дози;
незвичайні рухи обличчя та тіла (дистонія), найчастіше у дітей та молодих людей, може з’явитися після кількох прийомів;
тремор, м’язова ригідність і уповільнення рухів (паркінсонізм), найчастіше у дорослих і літніх людей, розвивається поступово під час лікування;
байдужість або відсутність мети (апатія), сплутаність свідомості;
втрата координації м’язів (атаксія), порушення когніції, непритомність (синкопе).
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Промазиною ЗЕНТИВА ви помітили:
зміни в крові, зокрема: зниження кількості певних видів білих кров’яних тілок, таких як гранулоцити (агранулоцитоз) або нейтрофіли (нейтропенія), утворення тромбів у судинах (дисемінована внутрішньосудинна згортання крові);
зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення ТТГ, підвищення трансаміназ, підвищення лужної фосфатази, підвищення креатинфосфокінази;
проблеми з серцем (інверсія хвилі Т, подовження інтервалу QT);
проблеми з диханням (дихальна недостатність);
серйозні проблеми з печінкою (гепатит);
більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або загальне почервоніння (еритема);
проблеми з м’язами, зокрема ураження (рабдоміоліз) та м’язова ригідність;
порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність);
надмірне підвищення температури тіла (гіпертермія) та лихоманка;
нудоту, блювоту, запаморочення, тремор, безпокійність, які виникають при раптовому припиненні прийому препарату (симптоми відміни);
передозування, навмисне отруєння.

Інші побічні ефекти
Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших препаратів, що містять промазину або інші фенотіазини, можуть виникати і під час лікування Промазиною ЗЕНТИВА. Про це повідомлялося:

алергічні реакції, зокрема: висип на шкірі з можливим раптовим зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції), труднощі з диханням (бронхоспазм, ларингоспазм), набряк обличчя, горла через накопичення рідини (набряк голосової щілини);
зниження кількості червоних кров’яних тілок (апластична анемія, гемолітична анемія) і/або тромбоцитів (тромбоцитопенія), і/або білих кров’яних тілок (лейкопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глікозурія);
неможливість заснути (несоння), труднощі зі зберіганням спокою (безпокійність), тривожність, депресія, зміна настрою (еуфоричний настрій);
екстрапірамідні симптоми, зокрема: безпокійність у рухах (акатизія), незвичайні рухи обличчя та тіла (дистонія), симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, зокрема тремор і ригідність (паркінсонізм), повільні рухи або труднощі з початком руху та непрохані рухи, особливо м’язів обличчя та язика (запізніла дискінезія);
сонливість, судоми, запаморочення, седація, надмірне потовиділення;
порушення зору, зокрема: розмите зору, відкладення в хрусталику, ураження рогівки, розширення зіниці (мідріаз), захворювання сітківки (ретинопатія);
порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, наприклад, «torsade de pointes»), прискорення серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція), зупинка серця, раптова смерть;
раптове зниження артеріального тиску після швидкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія); непритомність;
порушення стравоходу та запалення дихальних шляхів (аспіраційна пневмонія);
запори (запор), сухість у роті (сухість слизової оболонки);
жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця);
подразнення шкіри (екзудативний дерматит, фоточутливість, екзема, еритема, кропив’янка, пігментація шкіри);
захворювання, що характеризується червоними плямами на шкірі та кровотечами (пурпура);
висип на шкірі, порушення суглобів, сполучної тканини та проблеми з кров’ю, спричинені аутоімунним захворюванням (системний червоний вовчак);
зниження кількості сечі (затримка сечі);
збільшення молочних залоз (гінекомастія), раптове виділення молока (галакторея), відсутність менструації (аменорея) у жінок, порушення менструального циклу (менструальні розлади), неможливість досягти або підтримувати ерекцію у чоловіків (еректільна дисфункція);
підвищення або зниження температури тіла, збільшення ваги тіла, набряк кінцівок через накопичення рідини (периферичний набряк);
набряк, біль і почервоніння ніг через утворення тромбів. Тромби можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням: негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми;
погіршення психічних порушень (психотичні симптоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Промазину ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте флакон щільно закритим.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Продукт слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Промазина ЗЕНТИВА

Діюча речовина — промазину гідрохлорид. 1 мл розчину містить: 45,1 мг промазину гідрохлориду, що відповідає 40 мг промазину основи. Одна крапля відповідає 2 мг промазину.
Інші компоненти: сорбітол рідкий не кристалізуючий, цитрат натрію безводний, лимонна кислота безводна, гліколь пропиленовий, едетат натрію динатрію, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Промазини ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Флакон із коричневого скла об’ємом 30 мл, що містить розчин для перорального застосування, з крапельницею з поліетилену та ковпачком, який захищений від дітей.
Власник Повної ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано – Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партій
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90 County Galway, Ірландія