Promazina Zentiva

Folleto informativo: Información para el usuario

Promazina Zentiva 40 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Promazina Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Promazina Zentiva
  3. Cómo tomar Promazina Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Promazina Zentiva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Promazina Zentiva y para qué se utiliza

Promazina Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de promazina, perteneciente a la
clase de los antipsicóticos fenotiazínicos.
La promazina está indicada para el tratamiento de estados de agitación psicomotora o de comportamiento
agresivo. Este medicamento también está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y de otros trastornos
mentales.

2. Qué debe saber antes de tomar Promazina Zentiva

No tome Promazina Zentiva:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos que contengan antipsicóticos fenotiazínicos (por ejemplo, clorpromazina, tioridazina) u otras fenotiazinas (por ejemplo, prometazina);
• si tiene una disminución de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos y/o plaquetas en sangre, signos de depresión de la médula ósea;
• si tiene un tumor en una glándula llamada "suprarrenal" que provoca un aumento de la presión arterial (feocromocitoma);
• si tiene los sentidos embotados, con somnolencia o falta de coordinación, visión borrosa, habla confusa o menor conciencia de lo que le rodea (depresión del Sistema Nervioso Central).

Promazina Zentiva no debe administrarse a personas en estado de coma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Promazina Zentiva.
Informe a su médico antes de tomar Promazina Zentiva:

• si ha tenido una disminución de algunos o de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis) provocada por otros medicamentos;
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertos tumores (antineoplásicos), ya que este medicamento puede enmascarar los efectos tóxicos de algunos de ellos;
• si tiene problemas de circulación sanguínea (enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares), ya que este medicamento puede causar problemas temporales de presión arterial (hipotensión ortostática);
• si ha sufrido epilepsia o problemas de convulsiones, ya que el umbral convulsivo puede reducirse;
• si está en riesgo de aumento de la temperatura corporal, por ejemplo si ha realizado actividad física intensa, se ha expuesto a temperaturas elevadas, toma medicamentos llamados anticolinérgicos, o está en riesgo de deshidratación;
• si es una persona mayor, especialmente si padece demencia por Alzheimer en fase avanzada, ya que en este caso tiene mayor predisposición a presentar alteraciones en la motilidad del esófago y problemas respiratorios (por ejemplo, neumonía por aspiración);
• si ha sufrido problemas hepáticos o ha tenido ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos). Si durante el tratamiento con este medicamento presenta problemas hepáticos, su médico deberá realizarle algunas pruebas para controlar el funcionamiento del hígado. En caso de problemas hepáticos graves, su médico interrumpirá el tratamiento con este medicamento;
• si ha sufrido un ictus o se encuentra en una condición que puede aumentar el riesgo de sufrir uno, por ejemplo si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma;
• si ha sufrido problemas cardíacos o si en su familia hay alguien que padezca o haya padecido un problema cardíaco llamado prolongación del intervalo QT. En este caso evite tomar otros medicamentos llamados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales);
• si usted o algún miembro de su familia ha sufrido problemas de coagulación sanguínea;
• si ha tenido o padece una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado (que consiste en una presión excesiva en el ojo, acompañada de dolor y visión borrosa);
• si padece un problema intestinal llamado íleo paralítico;
• si padece enfermedad de Parkinson;
• si padece una enfermedad crónica que provoca debilidad muscular acompañada de fatiga llamada miastenia grave;
• si tiene la próstata agrandada (condición llamada hiperplasia prostática).

DEJE DE TOMAR Promazina Zentiva e informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta:

• un conjunto de síntomas que incluyen aumento de la temperatura corporal por encima de 40°C, rigidez o fatiga muscular, alteración del estado mental, problemas cardíacos o de presión arterial, problemas renales, rabdomiólisis (ruptura de las células del músculo esquelético), ya que podría tratarse de una condición llamada "Síndrome Neuroléptico Maligno", que puede poner en peligro la vida;
• una condición denominada discinesia tardía, caracterizada por movimientos anormales e involuntarios del cuerpo;
• cambios importantes en el estado de ánimo, incluida la ideación suicida. Informe a su médico si durante el tratamiento con Promazina Zentiva presenta:
• temblores musculares, necesidad de moverse constantemente o movimientos anormales en la cara y el cuerpo. Su médico decidirá si interrumpir el tratamiento o controlar estos síntomas con una terapia adecuada.

Durante el tratamiento con este medicamento, evite la exposición directa a la luz solar. Esto porque al tomar este medicamento podría volverse más sensible a la luz intensa del sol.
Su médico deberá realizarle controles periódicos del sistema nervioso central, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
No use Promazina Zentiva en niños y adolescentes menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Promazina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• medicamentos que causan una disminución de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos y/o plaquetas en sangre (depresión de la médula ósea);
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), ya que aumenta el riesgo de problemas cardíacos (arritmias);
• medicamentos que pueden alterar los niveles de sales minerales (electrolitos) en sangre;
• antibióticos como la moxifloxacina, ya que aumenta el riesgo de problemas cardíacos (arritmias);
• levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que la promazina puede reducir el efecto de la levodopa. Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si está tomando:
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño;
• ansiolíticos/hipnóticos para el tratamiento de la ansiedad;
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
• antihistamínicos, para el tratamiento de alergias;
• analgésicos, incluidos analgésicos opioides, utilizados para el tratamiento del dolor. De hecho, el uso de los medicamentos mencionados anteriormente puede aumentar los efectos de la promazina sobre el sistema nervioso central; esto podría provocar depresión respiratoria, depresión del sistema nervioso central y disminución de la presión arterial (hipotensión).

Además, use este medicamento con mucha precaución e informe también a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes, utilizados para el tratamiento de la epilepsia y convulsiones: la promazina puede reducir el efecto de los anticonvulsivantes;
• succinilcolina, utilizada durante intervenciones quirúrgicas;
• metrizamida, utilizada como medio de contraste en exámenes radiológicos de la médula espinal: la administración simultánea de promazina y metrizamida puede aumentar el riesgo de convulsiones. Su médico le pedirá que interrumpa la toma de promazina al menos 48 horas antes de someterse a un examen radiológico de la médula espinal y le pedirá que reanude la toma de promazina 24 horas después del examen;
• litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales. Si su médico le receta promazina mientras está en tratamiento con litio, deberá ser vigilado cuidadosamente por la aparición de tales síntomas;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores (antineoplásicos): la promazina puede reducir los síntomas de náuseas y vómitos, lo que puede enmascarar los efectos tóxicos de algunos de estos medicamentos;
• anticolinérgicos, medicamentos utilizados para el tratamiento del síndrome del intestino irritable, asma o incontinencia;
• antiácidos, utilizados para reducir la acidez gástrica, ya que estos últimos pueden reducir la absorción de la promazina;
• antihipertensivos, utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.

Promazina Zentiva puede causar:

• una coloración oscura de la orina, puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (prueba de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético);
• resultados falsos positivos en la prueba de embarazo en mujeres.

Promazina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Promazina Zentiva puede potenciar los efectos depresores del alcohol si se toma simultáneamente. Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o amamantando, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Los recién nacidos de madres que han usado promazina durante el tercer trimestre del embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar, problemas para alimentarse. Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Promazina Zentiva puede alterar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si presenta sedación, mareos o somnolencia.
Promazina Zentiva contiene sodio, sorbitol y glicol monopropilénico

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
• Este medicamento contiene 4970 mg de sorbitol por dosis diaria máxima en adultos (es decir, en 400 mg de Promazina Zentiva, equivalente a 200 gotas), lo que equivale a 7,1 mg/kg por ml de solución. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una rara enfermedad genética en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
• Este medicamento contiene 1500 mg de glicol monopropilénico por dosis diaria máxima en adultos (es decir, en 400 mg de Promazina Zentiva, equivalente a 200 gotas), lo que equivale a 21,43 mg/kg/día.

3. Cómo tomar Promazina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Promazina Zentiva solo debe administrarse por vía oral.
Si los síntomas de la enfermedad se presentan de forma aguda y se requiere una intervención rápida, podría
ser necesario recurrir a formulaciones de promazina para uso inyectable. Su médico le proporcionará la
información necesaria y le recetará la formulación más adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Adultos: 15 gotas 4 veces al día (120 mg al día). La dosis máxima es de 50 gotas 4 veces al día (400
mg al día). La dosis inicial es de 10-15 gotas al día (20-30 mg al día), en una sola administración
vespertina, que el médico aumentará según sea necesario.
Niños mayores de 12 años y adolescentes: 5-15 gotas al día (10-30 mg al día). La dosis máxima es de 15 gotas, 4 veces al día (120 mg al día).
Ancianos: 10-30 gotas al día (20-60 mg al día). La dosis máxima es de 25 gotas 4 veces al día (200
mg al día).
Cuando la dosis diaria sea superior a 25 gotas (50 mg), el médico le aconsejará dividir esta dosis en 2-4
administraciones.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, será el médico quien determine la dosis más adecuada para usted.
Vía de administración:
Las gotas de Promazina Zentiva deben tomarse por vía oral diluidas en agua.
Para que salgan las gotas, invierta el frasco y sosténgalo en posición vertical con la abertura hacia abajo.
Si toma más Promazina Zentiva de la debida
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Promazina Zentiva, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Tras la toma de una dosis excesiva de Promazina Zentiva, podría experimentar los siguientes síntomas:
dificultad para respirar, somnolencia o dificultad para coordinarse, visión borrosa, dificultad para hablar,
pérdida de contacto con la realidad (depresión del sistema nervioso central), estado de confusión, indiferencia o
falta de propósito (apatía), trastornos del conocimiento (trastornos cognitivos), disminución de la presión
sanguínea, disminución de la temperatura corporal, reducción del flujo sanguíneo en los vasos del corazón
(isquemia miocárdica), aumento o alteración del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmia), posturas anormales del
cuerpo debidas a contracciones musculares involuntarias (distonía), convulsiones.
Si olvida tomar Promazina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Promazina Zentiva
Siga tomando Promazina Zentiva mientras su médico no le indique lo contrario. El médico le reducirá
gradualmente la dosis. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podría presentar los
siguientes síntomas de abstinencia:

• náuseas y vómitos;
• vértigo;
• dificultad para permanecer quieto (inquietud);
• temblores.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de Promazina Zentiva y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• dificultad para respirar;
• temperatura corporal superior a 40 °C, rigidez muscular, alteración del estado mental, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias) o de la presión arterial, sudoración excesiva, cambios inusuales en la cantidad o aspecto de la orina producida (insuficiencia renal aguda), signos de Síndrome Neuroléptico Maligno;
• brusca disminución de la presión arterial debido a la reducción del volumen sanguíneo (shock hipovolémico);
• síntomas extrapiramidales (especialmente si se utiliza a dosis elevadas), que incluyen:
• inquietud motora con imposibilidad de permanecer quieto o sentado (acatisia), que generalmente aparece tras la primera dosis;
• movimientos anormales en la cara y el cuerpo (distonía), más frecuentes en niños y jóvenes, y que pueden manifestarse tras pocas administraciones;
• temblor, rigidez muscular y lentitud en los movimientos (parkinsonismo), más frecuentes en adultos y ancianos, y que aparecen gradualmente durante el tratamiento;
• indiferencia o falta de propósito (apatía), confusión;
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastornos cognitivos, desmayo (síncope). Informe a su médico si durante el tratamiento con Promazina Zentiva observa:
• alteraciones en la sangre tales como: reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos como los granulocitos (agranulocitosis) o los neutrófilos (neutropenia), formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada);
• alteraciones en las pruebas de sangre tales como: aumento del TSH, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la creatinfosfocinasa;
• problemas cardíacos (inversión de la onda T, prolongación del segmento QT);
• problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• graves problemas hepáticos (hepatitis);
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de coloración en manchas o generalizados (eritema);
• problemas musculares tales como lesiones (rabdomiólisis) y rigidez muscular;
• alteración del funcionamiento renal (insuficiencia renal aguda);
• aumento excesivo de la temperatura corporal (hipertermia) y fiebre;
• náuseas, vómitos, vértigos, temblores e inquietud que aparecen cuando se deja bruscamente de tomar el medicamento (síntomas de retirada);
• sobredosis, intoxicación intencionada.

Otros efectos adversos
Algunos efectos adversos que se han presentado con otros medicamentos que contienen promazina u otras fenotiazinas podrían también ocurrir durante el tratamiento con Promazina Zentiva. Se han notificado:

• reacciones de tipo alérgico que incluyen: erupción cutánea con posible brusca disminución de la presión arterial (reacciones anafilácticas), dificultad para respirar (broncoespasmo, laringoespasmo), hinchazón de la cara y la garganta causada por acumulación de líquidos (edema de la laringe);
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica) y/o plaquetas (trombocitopenia) y/o glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcares en la orina (glucosuria);
• incapacidad para dormir (insomnio), dificultad para permanecer quieto (inquietud), ansiedad, depresión, alteración del estado de ánimo (euforia);
• síntomas extrapiramidales tales como inquietud motora (acatisia), movimientos anormales de la cara y del cuerpo (distonía), síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson como temblores y rigidez (parkinsonismo), lentitud de movimientos o dificultad para iniciar un movimiento y movimientos involuntarios principalmente de los músculos de la cara y la lengua (discinesia tardía);
• somnolencia, convulsiones, vértigos, sedación, sudoración abundante;
• trastornos visuales como visión borrosa, depósitos en el cristalino, lesiones en la córnea, dilatación de la pupila (midriasis), alteraciones de la retina (retinopatía);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares como torsión de la punta), aumento de los latidos cardíacos (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco, muerte súbita;
• brusca disminución de la presión arterial tras el paso rápido de la posición sentada o acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática); síncope;
• trastornos del esófago e inflamación de las vías respiratorias (neumonía por aspiración);
• estreñimiento (estreñimiento), boca seca (sequedad de boca);
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• irritación de la piel (dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, eccema, eritema, urticaria, pigmentación cutánea);
• enfermedad caracterizada por manchas rojas en la piel y hemorragias (púrpura);
• erupciones cutáneas, trastornos articulares, del tejido conectivo y problemas sanguíneos causados por una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico);
• disminución de la cantidad de orina producida (retención urinaria);
• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia), producción repentina de leche (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) en las mujeres, alteraciones del ciclo menstrual (trastornos menstruales), incapacidad para lograr o mantener la erección en el hombre (disfunción eréctil);
• aumento o disminución de la temperatura corporal, aumento del peso corporal, hinchazón de las extremidades causada por acumulación de líquidos (edema periférico);
• hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas causado por la formación de coágulos. Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar: informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas;
• empeoramiento de trastornos mentales (síntomas psicóticos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Promazina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Consérvelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Promazina Zentiva

• El principio activo es la promazina clorhidrato. 1 ml de solución contiene: 45,1 mg de promazina clorhidrato, equivalentes a 40 mg de promazina base. Una gota equivale a 2 mg de promazina.
• Los demás componentes son sorbitol líquido no cristalizable, citrato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, glicol monopropilénico, edetato disódico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Promazina Zentiva y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar de 30 ml con solución oral, equipado con tapón cuentagotas de polietileno con cierre de seguridad para niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán - Italia.
Productor responsable de la liberación de los lotes
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90 County Galway, Irlanda