Промазин Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Промазин Зентива 40 мг/мл, оральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Промазин Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Промазина Зентива
3. Как применять Промазин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Промазин Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Промазин Зентива и для чего он применяется

Промазин Зентива — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество гидрохлорид промазина, относящееся к классу фенотиазиновых антипсихотиков.
Промазин показан для лечения состояний психомоторного возбуждения или агрессивного поведения. Данный препарат также показан для лечения шизофрении и других психических расстройств.

2. Что следует знать перед приемом Промазин Зентива

Не принимайте Промазин Зентива:

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства, содержащие фенотиазиновые нейролептики (например, хлорпромазин, тиоридазин) или другие фенотиазины (например, прометазин);
если у вас наблюдается снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови, признаки угнетения костного мозга;
если у вас опухоль надпочечника, вызывающая повышение артериального давления (феохромоцитома);
если у вас притуплены чувства, сонливость, нарушение координации, неясное зрение, затрудненная речь или снижена осознанность окружающего (депрессия центральной нервной системы).

Промазин Зентива не должен применяться у пациентов в состоянии комы.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Промазин Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу перед началом приема Промазин Зентива:

если у вас ранее наблюдалось снижение количества лейкоцитов, в частности гранулоцитов (агранулоцитоз), вызванное другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарственные средства для лечения опухолей (антионкологические препараты), поскольку данное лекарственное средство может маскировать токсические эффекты некоторых из них;
если у вас имеются нарушения кровообращения (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания), поскольку это лекарственное средство может вызывать временные нарушения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
если у вас была эпилепсия или судорожные припадки, поскольку порог судорожной готовности может быть снижен;
если вы находитесь в группе риска повышения температуры тела, например, при интенсивной физической нагрузке, при воздействии высоких температур, при приеме лекарственных средств, называемых антихолинергическими, или при риске обезвоживания;
если вы пожилой человек, особенно при деменции при болезни Альцгеймера в поздней стадии, поскольку в этом случае выше вероятность нарушений моторики пищевода и дыхательных проблем (например, аспирационная пневмония);
если у вас были заболевания печени или желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз). Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появятся признаки поражения печени, врач назначит вам обследования для контроля функции печени. При тяжелых нарушениях функции печени врач прекратит лечение этим препаратом;
если у вас был инсульт или вы находитесь в состоянии, которое может повысить риск инсульта, например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении;
если у вас были заболевания сердца или если в вашей семье кто-либо страдал или страдает заболеванием сердца, называемым удлинением интервала QT. В этом случае следует избегать приема других лекарственных средств, называемых нейролептиками (препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств);
если вы или кто-либо из вашей семьи страдали нарушениями свертываемости крови;
если у вас есть или ранее было заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома (характеризуется повышенным внутриглазным давлением, сопровождающимся болью и нечетким зрением);
если у вас имеется заболевание кишечника, называемое паралитический илеус;
если вы страдаете болезнью Паркинсона;
если у вас хроническое заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость, называемое миастенией;
если у вас увеличена простата (состояние, называемое доброкачественная гиперплазия простаты).

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Промазин Зентива и сообщите об этом врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся:

комплекс симптомов, включающий повышение температуры тела выше 40 °C, мышечную ригидность или утомляемость, нарушение психического состояния, нарушения сердечной деятельности или артериального давления, проблемы с почками, рабдомиолиз (разрушение клеток скелетной мускулатуры), поскольку это может быть состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни;
состояние, называемое поздняя дискинезия, характеризующееся непроизвольными и аномальными движениями тела;
значительные изменения настроения, включая мысли о суициде. Сообщите врачу, если во время лечения Промазин Зентива у вас появляются:
мышечные подергивания, постоянная потребность двигаться или аномальные движения лица и тела. Врач примет решение о прекращении лечения или о контроле этих симптомов с помощью соответствующей терапии.

Во время лечения этим препаратом избегайте прямого воздействия солнечного света. Это связано с тем, что при приеме этого лекарственного средства вы можете стать более чувствительными к сильному солнечному свету.
Во время лечения этим препаратом врач должен регулярно проводить обследования центральной нервной системы, печени, костного мозга, глаз и сердечно-сосудистой системы.
Дети и подростки
Не применять Промазин Зентива у детей и подростков младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Промазин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы используете:

препараты, вызывающие снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови (угнетение костного мозга);
лекарства, изменяющие ритм сердца (удлинение интервала QT), поскольку это повышает риск сердечных проблем (аритмии);
препараты, которые могут изменять уровень электролитов (минеральных солей) в крови;
антибиотики, такие как моксифлоксацин, поскольку это повышает риск сердечных нарушений (аритмии);
леводопу — лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона, поскольку промазин может снижать эффект леводопы.

Принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

другие лекарства, действующие на центральную нервную систему;
барбитураты, применяемые для лечения нарушений сна;
анксиолитики/гипнотики для лечения тревожности;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты для лечения аллергии;
анальгетики, включая опиоидные анальгетики, применяемые для лечения боли.
Поскольку одновременный прием перечисленных выше препаратов может усиливать действие промазина на центральную нервную систему, что может привести к угнетению дыхания, угнетению центральной нервной системы и снижению артериального давления (гипотензия).

Кроме того, принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

противосудорожные препараты, применяемые для лечения эпилепсии и судорог: промазин может снижать их эффективность;
сукцинилхолин, применяемый во время хирургических операций;
метризамид, используемый как контрастное вещество при рентгенологических исследованиях спинного мозга: одновременный прием промазина и метризамида может повысить риск судорог. Врач попросит вас прекратить прием промазина как минимум за 48 часов до проведения рентгенологического исследования спинного мозга и возобновить прием промазина не ранее чем через 24 часа после исследования;
литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств. Если врач назначает вам промазин на фоне терапии литием, вас необходимо тщательно наблюдать на предмет появления соответствующих симптомов;
препараты, применяемые для лечения опухолей (антионкологические): промазин может уменьшать тошноту и рвоту, что может маскировать токсические эффекты некоторых из этих препаратов;
антихолинергические препараты, применяемые для лечения синдрома раздраженного кишечника, астмы или недержания мочи;
антациды, применяемые для снижения кислотности желудка, поскольку они могут уменьшать всасывание промазина;
антигипертензивные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления.

Промазин Зентива может вызывать:

потемнение мочи, а также искажение результатов некоторых лабораторных анализов (тест на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту);
ложноположительные результаты теста на беременность у женщин.

Промазин Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Промазин Зентива может усиливать депрессивное действие алкоголя при одновременном приеме. Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкогольных напитков.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.
Новорожденные от матерей, принимавших промазин в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания, проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка проявляется один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Промазин Зентива может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами, если у вас возникают седация, головокружение и сонливость.
Промазин Зентива содержит натрий, сорбитол и монопропиленгликоль.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Данное лекарственное средство содержит 4970 мг сорбитола на максимальную суточную дозу у взрослого (то есть 400 мг Промазин Зентива, что соответствует 200 каплям), что эквивалентно 7,1 мг/кг на мл раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит 1500 мг монопропиленгликоля на максимальную суточную дозу у взрослого (то есть 400 мг Промазин Зентива, что соответствует 200 каплям), что составляет 21,43 мг/кг/сутки.

3. Как принимать Промазин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Промазин Зентива можно принимать только перорально (внутрь).
Если симптомы заболевания проявляются остро и требуется быстрое вмешательство, может возникнуть необходимость в использовании инъекционных форм промазина. Врач предоставит вам необходимую информацию и назначит наиболее подходящую для вас форму препарата.

Рекомендуемая доза:
Взрослым: 15 капель 4 раза в день (120 мг в день). Максимальная доза — 50 капель 4 раза в день (400 мг в день). Начальная доза составляет 10–15 капель в день (20–30 мг в день), принимаемых однократно вечером. Врач может увеличить дозу в зависимости от необходимости.
Детям старше 12 лет и подросткам: 5–15 капель в день (10–30 мг/день). Максимальная доза — 15 капель 4 раза в день (120 мг/день).
Пожилым пациентам: 10–30 капель в день (20–60 мг/день). Максимальная доза — 25 капель 4 раза в день (200 мг/день).

Если суточная доза превышает 25 капель (50 мг), врач порекомендует вам разделять её на 2–4 приёма.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач подберёт для вас оптимальную дозу.

Способ применения:
Капли Промазин Зентива следует принимать перорально, разбавив водой.
Чтобы капли вышли из флакона, переверните его и держите вертикально, направив горлышко вниз.

Если вы приняли Промазин Зентива больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Промазин Зентива немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

После приёма чрезмерной дозы Промазин Зентива могут возникнуть следующие симптомы:
затруднённое дыхание, сонливость или нарушение координации, нечёткость зрения, трудности с речью, потеря связи с реальностью (депрессия центральной нервной системы), спутанность сознания, безразличие или отсутствие цели (апатия), нарушения познавательной функции (когнитивные расстройства), снижение артериального давления, понижение температуры тела, уменьшение притока крови к сердечным сосудам (ишемия миокарда), учащение или нарушение сердечного ритма (тахикардия, аритмия), ненормальные позы тела, вызванные непроизвольными сокращениями мышц (дистония), судороги.

Если вы забыли принять Промазин Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Промазин Зентива
Продолжайте принимать Промазин Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Врач постепенно снизит дозу. Если вы резко прекратите приём препарата, могут возникнуть следующие симптомы отмены:

тошнота и рвота;
головокружение;
трудности с неподвижным состоянием (беспокойство);
тремор.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Промазин Зентива и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

затруднённое дыхание;
повышение температуры тела выше 40 °C, мышечная ригидность, нарушение психического состояния, нарушение сердечного ритма (тахикардия, аритмии) или артериального давления, чрезмерное потоотделение, необычные изменения в количестве или внешнем виде мочи (острая почечная недостаточность), признаки злокачественного нейролептического синдрома;
резкое снижение артериального давления вследствие уменьшения объёма циркулирующей крови (гиповолемический шок);
экстрапирамидные симптомы, особенно при применении в высоких дозах), включая:
двигательное беспокойство, невозможность оставаться на месте или сидеть спокойно (акатизия), обычно возникающее после первого приёма;
аномальные движения лица и тела (дистония), чаще встречающиеся у детей и молодых людей, могут появиться после нескольких приёмов;
тремор, мышечную ригидность и замедление движений (паркинсонизм), чаще встречающиеся у взрослых и пожилых людей, появляющиеся постепенно в ходе лечения;
безразличие или отсутствие цели (апатия), спутанность сознания;
потеря координации мышц (атаксия), нарушения когнитивных функций, обморок (синкопе).

Сообщите врачу, если во время лечения Промазин Зентива вы заметили:

изменения в составе крови, такие как: снижение числа некоторых видов лейкоцитов, например гранулоцитов (агранулоцитоз) или нейтрофилов (нейтропения), образование тромбов внутри сосудов (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
изменения в анализах крови: повышение ТТГ, повышение трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, повышение креатинфосфокиназы;
проблемы с сердцем (инверсия волны T, удлинение интервала QT);
проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
тяжёлые нарушения функции печени (гепатит);
более или менее внезапное появление поражений кожи, например изменение цвета в виде пятен или диффузных очагов (эритема);
проблемы с мышцами, такие как поражения (рабдомиолиз) и мышечная ригидность;
нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
чрезмерное повышение температуры тела (гипертермия) и лихорадка;
тошноту, рвоту, головокружение, тремор и беспокойство, возникающие при резкой отмене препарата (симптомы отмены);
передозировку, добровольное отравление.

Другие побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других препаратов, содержащих промазин или другие фенотиазины, могут возникать и при лечении Промазин Зентива. Сообщалось о следующих случаях:

аллергические реакции, включая: кожную сыпь, с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции), затруднённое дыхание (бронхоспазм, ларингоспазм), отёк лица, горла, вызванный накоплением жидкости (отёк гортани);
снижение числа эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия) и/или тромбоцитов (тромбоцитопения) и/или лейкоцитов (лейкопения), повышение числа эозинофилов (эозинофилия);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и наличие сахара в моче (глюкозурия);
невозможность заснуть (бессонница), трудность оставаться неподвижным (беспокойство), тревожность, депрессия, нарушение настроения (эйфорическое настроение);
экстрапирамидные симптомы, такие как двигательное беспокойство (акатизия), аномальные движения лица и тела (дистония), симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор и ригидность (паркинсонизм), медленные движения или трудность начать движение, а также непроизвольные движения, преимущественно мышц лица и языка (поздняя дискинезия);
сонливость, судороги, головокружение, угнетение ЦНС (седация), обильное потоотделение;
нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, отложения в хрусталике, поражение роговицы, расширение зрачка (мидриаз), патологии сетчатки (ретинопатия);
нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, такие как «пируэт»), учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), остановка сердца, внезапная смерть;
резкое снижение артериального давления после внезапного перехода из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия); обморок (синкопе);
нарушения пищевода и воспаление дыхательных путей (аспирационная пневмония);
запор (запоры), сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта);
желтушность кожи или склер глаз (желтуха);
раздражение кожи (экзфолиативный дерматит, фоточувствительность, экзема, эритема, крапивница, пигментация кожи);
заболевание, характеризующееся красными пятнами на коже и кровотечениями (пурпура);
кожные высыпания, нарушения в суставах, соединительной ткани и проблемы с кровью, вызванные аутоиммунным заболеванием (системная красная волчанка);
снижение количества выделяемой мочи (задержка мочи);
увеличение молочных желез (гинекомастия), внезапное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) у женщин, нарушения менструального цикла (нарушения менструаций), невозможность достичь или сохранить эрекцию у мужчин (эректильная дисфункция);
повышение или снижение температуры тела, увеличение массы тела, отёк конечностей, вызванный накоплением жидкости (периферический отёк);
отёк, боль и покраснение ног, вызванные образованием тромбов. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание: немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы;
ухудшение психических расстройств (психотические симптомы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Промазин Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Храните флакон плотно закрытым.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Продукт следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Промазин Зентива

Действующее вещество — прометазина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит: 45,1 мг прометазина гидрохлорида, что соответствует 40 мг прометазина основания. Одна капля соответствует 2 мг прометазина.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся, цитрат натрия безводный, лимонная кислота безводная, пропиленгликоль, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода очищенная.

Описание внешнего вида Промазин Зентива и содержимое упаковки
Флакон из коричневого стекла объёмом 30 мл, содержащий раствор для приёма внутрь, снабжённый колпачком-капельницей из полиэтилена с защитой от детей.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия.
Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90 County Galway, Ирландия