Інструкція: інформація для користувача

ПРОМАЗИНА EG 4 г/100 мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка :
1. Що таке Промазина EG та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Промазина EG
3. Як застосовувати Промазина EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Промазина EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Промазина EG і для чого вона призначена

Промазина EG містить активну речовину промазину гідрохлорид, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються фенотіазинами.
Промазина призначається для лікування станів психомоторного збудження або агресивної поведінки.
Цей лікарський засіб також показаний для лікування шизофренії та інших психічних розладів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Промазини EG

Не приймайте Промазину EG:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до інших лікарських засобів, схожих за дією, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати висипання на шкірі, свербіж або труднощі з диханням
якщо у Вас є депресія кісткового мозку. Це означає, що Ваша імунна система працює не так, як має. Ваш організм буде мати більше труднощів із боротьбою з інфекціями
якщо у Вас є пухлина надниркової залози, що спричиняє підвищений артеріальний тиск (феохромоцитома)
якщо у Вас знижена чутливість, сонливість або відсутність координації, розмите зору, незв’язна мова або зниження свідомості навколишнього (депресія Центральної нервової системи). Цей лікарський засіб не показаний особам у стані коми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікаря перед прийомом Промазини EG:

якщо у Вас були проблеми з кров’ю, такі як агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові), спричинені іншими ліками, оскільки цей лікарський засіб може спричинити деякі проблеми з кров’ю (гематологічна дискрезія). Агранулоцитоз може виникнути між четвертим і десятим тижнем початку терапії, з або без зниження всіх типів білих кров’яних тілець (лейкопенія). Якщо під час лікування у Вас розвинеться агранулоцитоз або лейкопенія, Вам необхідно буде регулярно проходити медичне обстеження та періодичні аналізи крові;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування певних пухлин (антибластомні), оскільки цей лікарський засіб може приховувати токсичні ефекти деяких ліків;
якщо у Вас є проблеми з кровообігом (серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання), оскільки цей лікарський засіб може спричинити тимчасові проблеми з артеріальним тиском (ортостатична гіпотензія);
якщо у Вас була епілепсія або судоми, оскільки поріг судомної активності може знижуватися;
якщо Ви наражаєтеся на підвищення температури тіла, наприклад, після інтенсивних фізичних навантажень, перебування у місцях з високою температурою, прийому ліків, які називаються антихолінергіками, або якщо Ви піддаєтеся ризику дегідратації
якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте на пізню стадію хвороби Альцгеймера, оскільки у цьому випадку Ви більше схильні до порушень рухової активності стравоходу та проблем з диханням (наприклад, аспіраційна пневмонія);
якщо у Вас були захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть проблеми з печінкою, лікар призначить Вам аналізи для перевірки функції печінки. У разі тяжких проблем з печінкою лікар припинить терапію цим лікарським засобом;
якщо у Вас був інсульт або Ви перебуваєте в стані, що може підвищувати ризик інсульту;
якщо у Вас були захворювання серця або у Вашій сім’ї є хтось із захворюванням серця, що називається подовженням інтервалу QT. У цьому випадку уникайте прийому інших ліків, які називаються нейролептиками (ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів);
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає або страждав від проблем зі згортанням крові;
якщо у Вас є або була в минулому хвороба очей, що називається закритокутовий глаукома (занадто виский тиск у очах, що супроводжується болем і розмитим зором);
якщо у Вас є проблема з кишечником, що називається паралітичний ілеус;
якщо Ви страждаєте хворобою Паркінсона;
якщо Ви страждаєте хронічним захворюванням, що спричиняє м’язову слабкість і втому, яке називається міастенія;
якщо у Вас збільшена простата (стан, що називається гіперплазія простати).

Припиніть прийом Промазини EG та негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування
цим лікарським засобом у Вас виникнуть:

сукупність симптомів, що включають підвищення температури, м’язову ригідність або слабкість, зміни психічного стану, проблеми з серцем або артеріальним тиском, проблеми з нирками, оскільки це може бути стан, що називається «Злоякісний нейролептичний синдром», який може загрожувати життю;
стан, що називається пізня дискінезія, яка характеризується аномальними та непередбачуваними рухами тіла;
значні зміни настрою, включаючи думки про самогубство.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Промазиною EG у Вас виникнуть:

м’язові тремори, постійна потреба рухатися або аномальні рухи обличчя та тіла. Лікар вирішить, чи припиняти лікування або контролювати ці симптоми за допомогою відповідної терапії.

Під час лікування цим лікарським засобом уникайте прямого впливу сонячного світла. Це тому, що
прийом цього лікарського засобу може зробити Вашу шкіру більш чутливою до сильного сонячного світла.
Лікар повинен регулярно проводити перевірки стану центральної нервової системи, печінки, кісткового мозку, очей та
серцево-судинної системи під час лікування цим лікарським засобом.
Для тих, хто займається спортом, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у зв’язку з межовими концентраціями алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.
Інші ліки та Промазина EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це тому, що промазина може змінювати дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на промазину.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

ліки, що спричиняють депресію кісткового мозку;
ліки, що змінюють серцевий ритм (подовження інтервалу QT), оскільки це збільшує ризик серцевих проблем (серцеві аритмії);
ліки, що можуть змінювати рівень мінеральних солей (електролітів) у крові;
моксифлоксацин, антибіотик, оскільки це збільшує ризик серцевих проблем (серцеві аритмії);
леводопу, ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки промазина може зменшити дію леводопи.

Використовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
барбітурати, що використовуються для лікування порушень сну;
транквілізатори/снодійні, що використовуються для лікування тривоги;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні, що використовуються для лікування алергій;
знеболювальні, включаючи опіоїдні знеболювальні, що використовуються для лікування болю. Оскільки прийом вищезазначених ліків може посилювати дію промазини на центральну нервову систему; це може призвести до депресії дихання, депресії центральної нервової системи та зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Крім того, використовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих
ліків:

протисудомні ліки, що використовуються для лікування епілепсії та судом: промазина може зменшити їх дію;
сукциліхолін, що використовується під час хірургічних операцій;
метрізамід, що використовується як контрастний засіб для рентгенологічних досліджень спинного мозку: одночасний прийом промазини та метрізаміду може збільшити ризик судом. Лікар попросить Вас припинити прийом промазини принаймні за 48 годин до рентгенологічного дослідження спинного мозку та відновити прийом через 24 години після дослідження;
літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів. Якщо лікар призначає Вам промазину під час лікування літієм, Вас будуть уважно спостерігати за наявністю таких симптомів.
ліки, що використовуються для лікування пухлин (антибластомні): промазина може зменшувати нудоту та блювоту, що може приховувати токсичні ефекти деяких із цих ліків;
антихолінергіки, ліки, що використовуються для лікування синдрому подразненого кишечника, астми або недержання сечі
антациди, що використовуються для зниження кислотності шлунка, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування промазини;
антигіпертензивні, що використовуються для лікування високого артеріального тиску. Цей лікарський засіб може спричинити темне забарвлення сечі, змінювати результати певних лабораторних тестів (тест на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксііндолоцтову кислоту) та давати хибно позитивний результат тестів на вагітність.

Промазина EG разом із їжею, напоями та алкоголем
Промазина EG може посилювати депресивну дію алкоголю, якщо приймати їх одночасно. Уникайте вживання
алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Новонароджені діти матерів, які приймали промазину в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, проблеми з годуванням. Якщо Ви помітили у своєї дитини будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Промазини EG може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникає седація або сонливість.
Промазина EG містить сульфіти, пара-гідроксибензоати, сорбітол та спирт

Цей лікарський засіб містить натрію сульфіт безводний та калію метабісульфіт, які рідко можуть спричинити важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (включаючи пізні).
Цей лікарський засіб містить сорбітол, вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати Промазина EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Промазина EG може застосовуватися тільки перорально. Якщо симптоми захворювання виражені
гостро і вимагається швидке втручання, може знадобитися застосування ін’єкційних форм промазини.
Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Краплі Промазина EG слід приймати перорально, розбавивши у воді.
Рекомендована доза — 15 крапель 4 рази на добу (120 мг на добу), до максимальної дози 50 крапель 4
рази на добу (400 мг на добу).
Лікування розпочинають із нижчої дози — 10–15 крапель на добу (20–30 мг на добу) увечері, яку лікар
може збільшити залежно від потреби.
У момент відкриття флакона ви можете відчути запах горілого цукру, спричинений виділенням
діоксиду сірки, який нейтралізує кисень і запобігає руйнуванню лікарського засобу.

Застосування у літніх осіб
Рекомендована доза — 10–30 крапель на добу (20–60 мг на добу), до максимальної дози 25 крапель 4
рази на добу (200 мг на добу).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, дозу вам призначить лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Промазина EG не повинна застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Рекомендована доза для дітей віком понад 12 років та підлітків — 5–15 крапель 4 рази на добу (20–60 мг на добу), до максимальної дози 15 крапель 4 рази на добу (120 мг на добу).

Якщо ви прийняли більше Промазина EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Промазина EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надмірної дози Промазина EG можуть виникнути такі симптоми:
ускладнення дихання, депресія центральної нервової системи, стан сплутаності свідомості, відсутність реакції на подразники, порушення сприйняття або мислення, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, проблеми з серцем (підвищення частоти серцевих скорочень, порушення нормального ритму серця та ішемія міокарда — патологічний стан, спричинений зниженим надходженням кисню до серця), порушення рухів тіла, судоми.

Якщо ви забули прийняти Промазина EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Промазина EG
Продовжуйте приймати Промазина EG до тих пір, поки лікар не скаже припинити. Лікар поступово зменшить дозу. Якщо ви раптово припините прийом лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми відміни:

нудота та блювота;
запаморочення;
утруднення залишатися нерухомим (неспокій);
тремтіння.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

деякі проблеми з кров’ю (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія) та проблеми з згортанням крові (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція);
проблеми з щитоподібною залозою (підвищення рівня ТТГ);
втрата інтересу та мотивації (апатія), стан сплутаності свідомості;
втрата координації (атаксія), тимчасова втрата свідомості (синкопе);
порушення пам’яті, мови та уваги (когнітивні порушення);
комплекс симптомів, що називається злоякісним нейролептичним синдромом, який включає: гіпертермію, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми), зміну стану свідомості, проблеми з серцем (аритмія, тахікардія) та тиском крові, посилене відчуття втоми або запаморочення, підвищене потовиділення, рабдоміоліз та гостру ниркову недостатність;
проблеми з серцем (інверсія хвилі Т, подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. Дуже рідкісні випадки раптової смерті);
швидке та серйозне зниження тиску крові (гіповолемічний шок);
проблеми з диханням (дихальну недостатність);
серйозні проблеми з печінкою (гепатит, дисфункція печінки), жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза);
подразнення шкіри (фоточутливість, дерматит, еритема, фіолетове забарвлення шкіри);
проблеми з м’язами, такі як ураження (рабдоміоліз), м’язова ригідність, значне підвищення рівня речовини, що виробляється м’язами (креатинфосфокіназа);
порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність);
надмірне підвищення температури тіла (гіпертермія) та лихоманка;
алергічні реакції (анафілактичні реакції), труднощі з диханням (бронхоспазм, ларингоспазм), набряк через накопичення рідини (набряк голосової заслінки);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глікозурія);
неможливість заснути (бессоння), труднощі залишатися нерухомим (неспокій), тривожність, депресія, зміна настрою (ефоричний настрій);
неспокій у рухах (акатизія), аномальні рухи обличчя та тіла (дистонія);
екстрапірамідні симптоми, тобто симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при хворобі Паркінсона, такі як тремор і ригідність (паркінсонізм), повільні рухи або труднощі з початком руху, та непрохані рухи, особливо м’язів обличчя та язика (пізня дискінезія);
сонливість, судоми, запаморочення, седація, підвищене потовиділення;
порушення зору (розмите зору, відкладення в хрусталику, ураження рогівки, мідріаз, ретинопатія);
відчуття запаморочення при підйомі, пов’язане зі зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
порушення стравоходу та запалення дихальних шляхів (аспіраційна пневмонія);
запор (запори), сухість у роті (сухість слизової оболонки);
подразнення шкіри (екзфоліативний дерматит, фоточутливість, екзема, еритема, кропив’янка, пігментація шкіри);
хвороба, що характеризується червоними плямами на шкірі та крововиливами (пурпура);
висипання, порушення суглобів, сполучної тканини та проблеми з кров’ю, спричинені аутоімунним захворюванням (системний червоний вовчак);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
збільшення молочних залоз (гінекомастія), раптове виділення молока (галакторея), відсутність менструації (аменорея) у жінок, порушення менструального циклу (менструальні розлади), неможливість досягти або підтримувати ерекцію у чоловіків (еректильна дисфункція);
підвищення або зниження температури тіла, збільшення ваги тіла, набряк кінцівок через накопичення рідини (периферичний набряк);
набряк, біль та почервоніння ніг, спричинені утворенням тромбів. Тромби можуть мігрувати по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням: негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми;
погіршення психічних розладів (психотичні симптоми);
нудота, блювота, запаморочення, тремор та неспокій, що виникають при раптовій відміні препарату (симптоми відміни);
передозування, навмисне отруєння.

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймали анти психотичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Промазину EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Тримайте флакон щільно закритим.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Продукт слід використовувати протягом 1 місяця після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Промазина EG

Діючою речовиною є промазину гідрохлорид. 100 мл розчину містять 4,51 г промазину гідрохлориду, що відповідає 4 г промазину основи.
Інші компоненти: сорбітол рідкий не кристалізуючий, натрію сульфіт безводний, калію метабісульфіт, натрію метил-п-гідроксибензоат, натрію пропіл-п-гідроксибензоат, етанол 96%, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Промазина EG та вміст упаковки
Флакон 30 мл розчину для перорального застосування, укомплектований кришкою-крапельницею з блокуванням, що захищає від дітей.
Тримач дозволу на введення в обіг
EG S.p.A, Via Pavia 6, 20136 Мілано – Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партій
Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta 12 – 20141 Мілано – Італія.