Инструкция по применению: Информация для пользователя

Промазин Эг 4 г/100 мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Промазин Эг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Промазина Эг
3. Как принимать Промазин Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Промазин Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОМАЗИН ЭГ и для чего он применяется

ПРОМАЗИН ЭГ содержит действующее вещество — промазина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами.
Промазин показан для лечения состояний психомоторного возбуждения или агрессивного поведения. Данный препарат также показан для терапии шизофрении и других психических расстройств.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата ПРОМАЗИН ЭГ

Не принимайте ПРОМАЗИН ЭГ:

если у вас аллергия на действующее вещество, на другие лекарственные средства, схожие по действию с ним, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать сыпь на коже, зуд или затрудненное дыхание;
если у вас подавление функции костного мозга. Это означает, что ваша иммунная система работает ненадлежащим образом. Вашему организму будет сложнее бороться с инфекциями;
если у вас опухоль надпочечников, вызывающая повышенное артериальное давление (феохромоцитома);
если у вас притуплены чувства, сонливость или нарушение координации, нечеткое зрение, путанная речь или снижение осознания окружающего (депрессия центральной нервной системы). Препарат не предназначен для применения у пациентов в состоянии комы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу до начала приема ПРОМАЗИН ЭГ:

если у вас ранее было заболевание крови, называемое агранулоцитозом (снижение числа определенного типа лейкоцитов в крови), вызванное другими лекарственными средствами, поскольку данный препарат может вызывать нарушения в составе крови (гематологические дискрасии). Агранулоцитоз может развиться на 4–10-й неделе терапии, с или без снижения всех типов лейкоцитов в крови (лейкопения). В случае развития агранулоцитоза или лейкопении во время лечения вам потребуется тщательный врачебный контроль и периодические анализы крови;
если вы принимаете лекарственные средства для лечения опухолей (антионкологические препараты), поскольку данный препарат может маскировать токсические эффекты некоторых из них;
если у вас есть проблемы с кровообращением (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания), поскольку этот препарат может вызывать временные нарушения артериального давления (ортостатическую гипотензию);
если у вас ранее была эпилепсия или судорожные припадки, поскольку порог судорожной готовности может быть снижен;
если вы находитесь в группе риска повышения температуры тела, например, при интенсивной физической нагрузке, при воздействии высоких температур, при приеме лекарственных средств, называемых антихолинергическими, или при риске обезвоживания;
если вы пожилой пациент, особенно при наличии деменции Альцгеймера в поздней стадии, поскольку в этом случае вы более склонны к нарушениям моторики пищевода и проблемам с дыханием (например, аспирационная пневмония);
если у вас ранее были заболевания печени или желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз). Если во время лечения данным препаратом у вас появятся проблемы с печенью, врач назначит вам анализы для контроля функции печени. При тяжелых нарушениях функции печени врач прекратит лечение этим препаратом;
если у вас был инсульт или вы находитесь в состоянии, которое может увеличить риск его развития;
если у вас были заболевания сердца или в вашей семье кто-либо страдал или страдает заболеванием сердца, называемым удлинением интервала QT. В этом случае избегайте приема других лекарственных средств, называемых нейролептиками (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
если вы или кто-либо из вашей семьи страдали нарушениями свертываемости крови;
если у вас есть или ранее было заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома (характеризуется повышенным внутриглазным давлением, сопровождающимся болью и нечетким зрением);
если у вас есть проблема кишечника, называемая паралитическая непроходимость кишечника (илеус);
если у вас болезнь Паркинсона;
если у вас хроническое заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость, называемое миастенией;
если у вас увеличена простата (состояние, называемое доброкачественной гиперплазией простаты).

Немедленно прекратите прием ПРОМАЗИН ЭГ и сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся:

комплекс симптомов, включающий лихорадку, мышечную ригидность или утомляемость, нарушение психического состояния, проблемы с сердцем или артериальным давлением, нарушения функции почек, поскольку это может быть состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни;
состояние, называемое поздней дискинезией, характеризующееся непроизвольными и аномальными движениями тела;
значительные изменения настроения, включая мысли о самоубийстве.

Сообщите врачу, если во время лечения ПРОМАЗИН ЭГ у вас появятся:

мышечные треморы, постоянная потребность двигаться или аномальные движения лица и тела. Врач решит, следует ли прекратить лечение или контролировать эти симптомы с помощью соответствующей терапии.

Во время лечения этим препаратом избегайте прямого воздействия солнечного света. Это связано с тем, что при приеме этого препарата вы можете стать более чувствительны к сильному солнечному свету.
Во время лечения этим препаратом врач должен регулярно проводить обследование центральной нервной системы, печени, костного мозга, глаз и сердечно-сосудистой системы.
Для спортсменов прием лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Другие лекарственные средства и ПРОМАЗИН ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что промазин может изменять действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на промазин.

Не принимайте этот препарат, если вы используете:

лекарственные средства, вызывающие подавление костного мозга;
препараты, влияющие на сердечный ритм (удлинение интервала QT), поскольку это увеличивает риск сердечных проблем (аритмии);
препараты, которые могут изменять уровень минеральных солей (электролитов) в крови;
моксифлоксацин — антибиотик, поскольку он увеличивает риск сердечных проблем (аритмии);
леводопу — препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, поскольку промазин может снижать ее эффект.

Принимайте этот препарат с большой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты, применяемые при психических расстройствах;
барбитураты, применяемые для лечения нарушений сна;
транквилизаторы/снотворные, применяемые при лечении тревожности;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты, применяемые при аллергии;
анальгетики, включая опиоидные анальгетики, применяемые при лечении боли. Действительно, одновременный прием перечисленных выше препаратов может усиливать действие промазина на центральную нервную систему; это может привести к угнетению дыхания, депрессии центральной нервной системы и снижению артериального давления (гипотензии).

Кроме того, принимайте этот препарат с большой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии и судорог: промазин может снижать их эффект;
сукцинилхолин, применяемый во время хирургических операций;
метризамид, применяемый как контрастное вещество при рентгенологическом исследовании спинного мозга: одновременный прием промазина и метризамида может увеличить риск судорог. Врач попросит вас прекратить прием промазина как минимум за 48 часов до рентгенологического исследования спинного мозга и возобновить прием через 24 часа после его проведения;
литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств. Если врач назначает вам промазин на фоне терапии литием, вам потребуется тщательный контроль на появление соответствующих симптомов;
препараты, применяемые при лечении опухолей (антионкологические): промазин может уменьшать тошноту и рвоту, что может маскировать токсические эффекты некоторых из этих препаратов;
антихолинергические препараты, применяемые при синдроме раздраженного кишечника, астме или недержании мочи;
антациды, применяемые для снижения кислотности желудка, поскольку они могут уменьшать всасывание промазина;
антигипертензивные препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. Этот препарат может окрашивать мочу в темный цвет, влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (амилаза, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены, 5-гидроксииндолуксусная кислота) и давать ложноположительный результат тестов на беременность.

ПРОМАЗИН ЭГ с пищей, напитками и алкоголем
ПРОМАЗИН ЭГ может усиливать угнетающее действие алкоголя, если принимать их одновременно. Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
Новорожденные от матерей, принимавших промазин в третьем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: тремор, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания, проблемы с кормлением. Если вы заметите у своего ребенка один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием ПРОМАЗИН ЭГ может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами, если у вас появляются седативный эффект и сонливость.

ПРОМАЗИН ЭГ содержит сульфиты, пара-гидроксибензоаты, сорбитол и спирт

Этот препарат содержит безводный натрия сульфит и калия метабисульфит, которые редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит сорбитол — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит небольшие количества этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу.

3. Как принимать Промазин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Промазин Эг можно принимать только внутрь. Если симптомы заболевания проявляются остро и требуется быстрое вмешательство, может потребоваться использование инъекционных форм промазина. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Капли Промазин Эг следует принимать внутрь, разбавив водой.
Рекомендуемая доза — 15 капель 4 раза в день (120 мг в день), до максимальной дозы 50 капель 4 раза в день (400 мг в день).
Лечение начинают с более низкой дозы — 10–15 капель в день (20–30 мг в день), вечером, которую врач может увеличить по мере необходимости.
После открытия флакона вы можете почувствовать запах гари (напоминающий запах жжёного сахара), обусловленный выделением диоксида серы, который предназначен для нейтрализации кислорода и предотвращения разрушения препарата.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая доза — 10–30 капель в день (20–60 мг в день), до максимальной дозы 25 капель 4 раза в день (200 мг в день).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу.

Применение у детей и подростков
Промазин Эг не следует применять у детей младше 12 лет.
Рекомендуемая доза у детей старше 12 лет и подростков — 5–15 капель 4 раза в день (20–60 мг в день), до максимальной дозы 15 капель 4 раза в день (120 мг в день).

Если вы приняли Промазин Эг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Промазин Эг немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма чрезмерной дозы Промазин Эг могут возникнуть следующие симптомы:
затруднение дыхания, угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, невозможность реагировать на раздражители, нарушения восприятия или мышления, снижение артериального давления, снижение температуры тела, проблемы с сердцем (учащение сердцебиения, нарушение нормального ритма сердца и ишемия миокарда — патологическое состояние, вызванное снижением поступления кислорода к сердцу), нарушения двигательной активности, судороги.

Если вы забыли принять Промазин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Промазин Эг
Продолжайте принимать Промазин Эг до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение. Врач будет постепенно снижать дозу. Если вы резко прекратите приём препарата, могут возникнуть следующие симптомы отмены:

тошнота и рвота;
головокружение;
трудности с неподвижным состоянием (беспокойство, двигательное возбуждение);
тремор.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

некоторые проблемы с кровью (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия) и нарушения свёртываемости крови (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
нарушения функции щитовидной железы (повышение значений ТТГ);
потеря интереса и мотивации (апатия), спутанность сознания;
потеря координации (атаксия), кратковременная потеря сознания (обморок);
нарушения памяти, речи и внимания (когнитивные нарушения);
комплекс симптомов, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, который включает: гипертермию, медленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные симптомы), нарушение психического состояния, проблемы с сердцем (аритмия, тахикардия) и артериальным давлением, сильное ощущение усталости или обморока, обильное потоотделение, рабдомиолиз и острую почечную недостаточность;
проблемы с сердцем (инверсия волны T, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «torsade de pointes», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти);
быстрое и сильное снижение артериального давления (гиповолемический шок);
проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
тяжёлые нарушения функции печени (гепатит, печеночная дисфункция), желтоватое окрашивание кожи и глаз (желтуха), повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза);
раздражение кожи (фоточувствительность, дерматит, эритема, фиолетовое окрашивание кожи);
проблемы с мышцами, такие как повреждения (рабдомиолиз) и мышечная ригидность, значительное повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа);
нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
чрезмерное повышение температуры тела (гипертермия) и лихорадка;
аллергические реакции (анафилактические реакции), затруднение дыхания (бронхоспазм, ларингоспазм), отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк гортани);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и наличие сахара в моче (глюкозурия);
невозможность уснуть (бессонница), трудности с оставанием в покое (беспокойство), тревожность, депрессия, нарушение настроения (эйфорическое настроение);
беспокойство в движениях (акатизия), аномальные движения лица и тела (дистония);
экстрапирамидные симптомы, то есть симптомы, схожие с симптомами болезни Паркинсона, такие как тремор и ригидность (паркинсонизм), медленные движения или трудности с началом движения, а также непроизвольные движения, преимущественно мышц лица и языка (поздняя дискинезия);
сонливость, судороги, головокружение, угнетение ЦНС (седация), обильное потоотделение;
нарушения зрения (расплывчатость зрения, отложения в хрусталике, повреждение роговицы, мидриаз, ретинопатия);
ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
нарушения пищевода и воспаление дыхательных путей (аспирационная пневмония);
запор (запор), сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта);
раздражение кожи (эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, экзема, эритема, крапивница, пигментация кожи);
заболевание, характеризующееся красными пятнами на коже и кровотечениями (пурпура);
кожные высыпания, нарушения в суставах, соединительной ткани и проблемы с кровью, вызванные аутоиммунным заболеванием (системная красная волчанка);
проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи);
увеличение молочных желез (гинекомастия), внезапное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) у женщин, нарушения менструального цикла (менструальные расстройства), невозможность достичь или сохранить эрекцию у мужчин (эректильная дисфункция);
повышение или снижение температуры тела, увеличение массы тела, отёк конечностей, вызванный накоплением жидкости (периферический отёк);
отёк, боль и покраснение ног, вызванные образованием тромбов. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание: немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы;
ухудшение психических расстройств (психотические симптомы);
тошнота, рвота, головокружение, тремор и беспокойство, возникающие при резкой отмене препарата (симптомы отмены);
передозировка, преднамеренное отравление.

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось незначительное увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Промазин Эг.

5. Условия хранения Промазин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон плотно закрытым.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Продукт следует использовать в течение 1 месяца после первой открывания флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Промазин Эг

Действующее вещество — промазина гидрохлорид. 100 мл раствора содержат 4,51 г промазина гидрохлорида, что эквивалентно 4 г промазина основания.
Другие компоненты: сорбитол жидкий некристаллизуемый, натрия сульфит безводный, калия метабисульфит, натрия метил-п-гидроксибензоат, натрия пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96%, вода очищенная.

Описание внешнего вида Промазин Эг и содержимое упаковки
Флакон объёмом 30 мл с пероральным раствором, оснащённый капельницей и колпачком с защитой от детей.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия.
Производитель, ответственный за выпуск серии
Mipharm S.p.A. — Виа Б. Квартанта, 12 — 20141 Милан — Италия.