Folleto informativo: Información para el usuario

PROMAZINA EG 4 g/100 ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es PROMAZINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PROMAZINA EG
3. Cómo tomar PROMAZINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROMAZINA EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PROMAZINA EG y para qué se utiliza

PROMAZINA EG contiene el principio activo prometacina clorhidrato, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fenotiazinas.
La prometacina está indicada para el tratamiento de estados de agitación psicomotora o de conducta
agresiva. Este medicamento también está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos
mentales.

2. Qué debe saber antes de tomar PROMAZINA EG

No tome PROMAZINA EG:

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picor o dificultad para respirar
si tiene una depresión de la médula ósea. Esto significa que su sistema inmunitario no está funcionando normalmente. Su cuerpo tendrá más dificultades para combatir infecciones
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal que provoca hipertensión arterial (feocromocitoma)
si tiene los sentidos embotados, con somnolencia o falta de coordinación, visión borrosa, habla ininteligible o menor conciencia de lo que le rodea (depresión del Sistema Nervioso Central). Este medicamento no está indicado en personas en estado de coma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico antes de tomar PROMAZINA EG:

si ha padecido un trastorno sanguíneo llamado agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre) provocado por otros medicamentos, ya que este medicamento puede causar algunos trastornos sanguíneos (discrasia hemática). La agranulocitosis puede aparecer entre la cuarta y la décima semana desde el inicio del tratamiento, con o sin una disminución de todos los tipos de glóbulos blancos en sangre (leucopenia). Si durante el tratamiento padece agranulocitosis o leucopenia, deberá ser cuidadosamente vigilado por el médico y sometido periódicamente a un análisis de sangre;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertos tumores (antineoplásicos), ya que este medicamento puede enmascarar los efectos tóxicos de algunos fármacos;
si tiene problemas circulatorios (patologías cardiovasculares y cerebrovasculares), ya que este medicamento puede provocar alteraciones temporales de la presión arterial (hipotensión ortostática);
si ha padecido epilepsia o problemas de convulsiones, ya que el umbral convulsivo puede reducirse;
si está en riesgo de aumento de la temperatura corporal, por ejemplo si ha realizado actividad física intensa, se ha expuesto a temperaturas elevadas, usa medicamentos llamados anticolinérgicos, o está en riesgo de deshidratación;
si es una persona mayor, especialmente si padece demencia de Alzheimer en fase avanzada, ya que en este caso tiene mayor predisposición a presentar alteraciones en la motilidad del esófago y problemas respiratorios (por ejemplo, neumonía por aspiración);
si ha padecido problemas hepáticos o ha tenido ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos). Si presenta problemas hepáticos durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá someterle a pruebas para controlar el funcionamiento del hígado. En caso de problemas hepáticos graves, el médico interrumpirá el tratamiento con este medicamento;
si ha sufrido un ictus o se encuentra en una condición que pueda aumentar el riesgo de sufrir un ictus;
si ha padecido problemas cardíacos o si en su familia hay alguien que padezca o haya padecido un trastorno cardíaco llamado prolongación del segmento QT. En este caso, evite tomar otros medicamentos llamados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales);
si usted o algún miembro de su familia ha padecido trastornos de coagulación sanguínea;
si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado (que consiste en una presión excesiva en el ojo, acompañada de dolor y visión borrosa);
si padece un trastorno intestinal llamado íleo paralítico;
si padece enfermedad de Parkinson;
si padece una enfermedad crónica que provoca debilidad muscular acompañada de fatiga llamada miastenia grave;
si tiene la próstata agrandada (condición llamada hipertrofia prostática).

Interrumpa la toma de PROMAZINA EG e informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta:

un conjunto de síntomas que incluyan fiebre, rigidez o fatiga muscular, alteración del estado mental, problemas cardíacos o de la presión arterial, problemas renales, ya que podría tratarse de una condición denominada "Síndrome Neuroléptico Maligno", que puede poner en peligro la vida;
una condición denominada discinesia tardía, caracterizada por movimientos anormales e involuntarios del cuerpo;
cambios importantes en el estado de ánimo, incluyendo pensamientos de suicidio.

Informe a su médico si durante el tratamiento con PROMAZINA EG presenta:

temblores musculares, necesidad de moverse continuamente o movimientos anormales en la cara y el cuerpo. El médico decidirá si interrumpir el tratamiento o controlar estos síntomas con una terapia adecuada.

Durante el tratamiento con este medicamento, evite la exposición directa a la luz solar. Esto se debe a que, al tomar este medicamento, podría volverse más sensible a la luz intensa del sol.
El médico deberá someterle a controles regulares del sistema nervioso central, hígado, médula ósea, ojos y sistema cardiovascular durante el tratamiento con este medicamento.
Para quienes practican deporte, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.

Otros medicamentos y PROMAZINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que la promazina puede alterar el efecto de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a la promazina.

No use este medicamento si está tomando:

medicamentos que inducen depresión de la médula ósea;
medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongación del segmento QT), ya que aumenta el riesgo de problemas cardíacos (arritmias cardíacas);
medicamentos que pueden alterar los niveles de sales minerales (electrolitos) en sangre;
moxifloxacino, un antibiótico, ya que aumenta el riesgo de problemas cardíacos (arritmias cardíacas);
levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que la promazina puede disminuir el efecto de la levodopa.

Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si está tomando:

otros medicamentos utilizados para trastornos mentales;
barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño;
ansiolíticos/hipnóticos para el tratamiento de la ansiedad;
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos, para el tratamiento de alergias;
analgésicos, incluidos analgésicos opioides, utilizados para el tratamiento del dolor. De hecho, el uso de los medicamentos mencionados anteriormente puede aumentar los efectos de la promazina sobre el sistema nervioso central; esto podría provocar depresión respiratoria, depresión del sistema nervioso central y disminución de la presión arterial (hipotensión).

Además, use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico también si está tomando alguno de estos medicamentos:

medicamentos anticonvulsivantes, utilizados para el tratamiento de la epilepsia y las convulsiones: la promazina puede disminuir el efecto de los anticonvulsivantes;
succinilcolina, utilizada durante intervenciones quirúrgicas;
metrizamida, utilizada como medio de contraste en exámenes radiológicos de la médula espinal: la administración concomitante de promazina y metrizamida puede aumentar el riesgo de convulsiones. El médico le pedirá que interrumpa la toma de promazina al menos 48 horas antes de someterse a un examen radiológico de la médula espinal y que reanude la toma de promazina 24 horas después del examen;
litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales. Si el médico le receta promazina mientras está en tratamiento con litio, deberá ser vigilado cuidadosamente por la aparición de tales síntomas;
medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores (antineoplásicos): la promazina puede reducir los síntomas de náuseas y vómitos, lo que podría enmascarar los efectos tóxicos de algunos de estos medicamentos;
anticolinérgicos, medicamentos utilizados para el tratamiento del síndrome del colon irritable, del asma o de la incontinencia;
antiácidos, utilizados para reducir la acidez gástrica, ya que estos últimos pueden reducir la absorción de la promazina;
antihipertensivos, utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial. Este medicamento puede provocar una coloración oscura de la orina, alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio (prueba de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidoxi-indolacético) y dar un falso positivo en las pruebas de embarazo.

PROMAZINA EG con alimentos, bebidas y alcohol
PROMAZINA EG puede potenciar los efectos depresores del alcohol si se toman simultáneamente. Evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o amamantando, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario.
Los recién nacidos de madres que han usado promazina durante el último trimestre del embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar, problemas para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su bebé, debe informar inmediatamente al médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de PROMAZINA EG puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si presenta sedación o somnolencia.

PROMAZINA EG contiene sulfitos, parahidroxibenzoatos, sorbitol y alcohol

Este medicamento contiene sulfito sódico anhidro y metabisulfito potásico que, rara vez, pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
Este medicamento contiene sorbitol, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.

3. Cómo tomar PROMAZINA EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
PROMAZINA EG solo puede administrarse por vía oral. Si los síntomas de la enfermedad se presentan de
forma aguda y requieren una intervención rápida, podría ser necesario recurrir a formulaciones de
promazina para uso inyectable. Consulte a su médico para obtener más información.
Las gotas de PROMAZINA EG deben tomarse por vía oral diluidas en agua.
La dosis recomendada es de 15 gotas 4 veces al día (120 mg al día), hasta un máximo de 50 gotas 4
veces al día (400 mg al día).
El tratamiento comenzará con una dosis más baja de 10-15 gotas al día (20-30 mg al día), por la noche, que su
médico aumentará según sea necesario.
En el momento de abrir el frasco, podría percibir un olor empíreo (parecido al azúcar quemado) debido a la
liberación de dióxido de azufre, cuya función es neutralizar el oxígeno para evitar la degradación del medicamento.
Uso en personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 10-30 gotas al día (20-60 mg al día), hasta un máximo de 25 gotas 4
veces al día (200 mg al día).
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, será su médico quien le prescriba la dosis más adecuada.
Uso en niños y adolescentes
PROMAZINA EG no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
La dosis recomendada en niños mayores de 12 años y en adolescentes es de 5-15 gotas 4 veces al
día (20-60 mg al día), hasta un máximo de 15 gotas 4 veces al día (120 mg al día).
Si toma más PROMAZINA EG de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PROMAZINA EG, notifíquelo
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de PROMAZINA EG, podría experimentar los siguientes síntomas:
dificultad para respirar, depresión del sistema nervioso central, estado de confusión, incapacidad para responder
a los estímulos, trastornos de la percepción o del razonamiento, disminución de la presión arterial,
descenso de la temperatura corporal, problemas cardíacos (aumento de la frecuencia cardíaca,
alteración del ritmo cardíaco normal e isquemia miocárdica, una condición patológica causada por un
aporte reducido de oxígeno al corazón), alteraciones del movimiento corporal, convulsiones.
Si olvida tomar PROMAZINA EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PROMAZINA EG
Siga tomando PROMAZINA EG mientras su médico no le indique lo contrario. Su médico le reducirá
la dosis progresivamente. Si deja de tomar el medicamento de forma repentina, podría presentar los siguientes síntomas de abstinencia:

náuseas y vómitos;
mareos;
dificultad para permanecer quieto (inquietud);
temblores.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

algunos problemas en la sangre (agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica) y problemas de coagulación (coagulación intravascular diseminada);
problemas en la tiroides (aumento de los valores de TSH);
pérdida de interés y de motivación (apatía), estado de confusión;
pérdida de coordinación (ataxia), pérdida momentánea de conciencia (síncope);
trastornos de la memoria, del lenguaje y de la atención (trastornos cognitivos);
conjunto de síntomas conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno que incluye: hiperpirexia, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales), alteración del estado mental, problemas cardíacos (arritmia, taquicardia) y de la presión arterial, sensación intensa de cansancio o desmayo, sudoración excesiva, rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda;
problemas cardíacos (inversión de la onda T, prolongación del segmento QT, arritmias ventriculares como torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita);
descenso rápido y grave de la presión arterial (shock hipovolémico);
problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
problemas graves en el hígado (hepatitis, disfunción hepática), coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina);
irritación de la piel (fotosensibilidad, dermatitis, eritema, coloración violácea de la piel);
problemas musculares como lesiones (rabdomiólisis) y rigidez muscular, aumento marcado de los niveles de una sustancia producida por los músculos (creatinfosfocinasa);
alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal aguda);
aumento excesivo de la temperatura corporal (hipertermia) y fiebre;
reacciones de tipo alérgico (reacciones anafilácticas), dificultad para respirar (broncoespasmo, laringoespasmo), hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema de la laringe);
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcares en la orina (glucosuria);
incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), dificultad para permanecer quieto (inquietud), ansiedad, depresión, alteración del estado de ánimo (estado de ánimo eufórico);
inquietud en los movimientos (acatisia), movimientos anormales en la cara y en el cuerpo (distonía);
síntomas extrapiramidales, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson como temblores y rigidez (parkinsonismo), movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento y movimientos involuntarios principalmente en los músculos de la cara y de la lengua (disquinesia tardía);
somnolencia, convulsiones, vértigo, sedación, sudoración excesiva;
trastornos visuales (visión borrosa, depósitos en el cristalino, lesiones en la córnea, midriasis, retinopatía);
sensación de vértigo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
trastornos del esófago e inflamación de las vías respiratorias (neumonía por aspiración);
estreñimiento (estreñimiento), boca seca (sequedad de las mucosas);
irritación de la piel (dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, eccema, eritema, urticaria, pigmentación de la piel);
enfermedad caracterizada por manchas rojas en la piel y hemorragias (púrpura);
erupciones cutáneas, trastornos en las articulaciones, en el tejido conjuntivo y problemas sanguíneos causados por una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico);
dificultad para orinar (retención urinaria);
aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia), producción repentina de leche (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) en las mujeres, alteraciones del ciclo menstrual (trastornos menstruales), incapacidad para alcanzar o mantener la erección en el hombre (disfunción eréctil);
aumento o disminución de la temperatura corporal, aumento del peso corporal, hinchazón de las extremidades causada por acumulación de líquidos (edema periférico);
hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas causados por la formación de coágulos. Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar: informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas;
empeoramiento de los trastornos mentales (síntomas psicóticos);
náuseas, vómitos, vértigo, temblores e inquietud que aparecen cuando se deja de tomar el medicamento de forma repentina (síntomas de abstinencia);
sobredosis, envenenamiento intencional.

En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes entre los pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROMAZINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
El producto debe utilizarse dentro del mes siguiente a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PROMAZINA EG

El principio activo es prometazina clorhidrato. 100 ml de solución contienen 4,51 g de prometazina clorhidrato, equivalentes a 4 g de prometazina base.
Los demás componentes son sorbitol líquido no cristalizable, sulfito sódico anhidro, metabisulfito potásico, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, etanol 96% y agua purificada.

Descripción del aspecto de PROMAZINA EG y contenido del envase
Frasco de 30 ml de solución oral, provisto de tapón cuentagotas con cierre de seguridad para niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán - Italia.
Productor responsable de la liberación de los lotes
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milán - Italia.