Ulotka: Informacja dla użytkownika

PROMAZINA EG 4 g/100 ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest PROMAZINA EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROMAZINA EG
3. Jak stosować PROMAZINA EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROMAZINA EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROMAZINA EG i do czego służy

PROMAZINA EG zawiera substancję czynną chlorowodorek promazyny, która należy do grupy leków zwanych fenotiazynami.
Promazyna jest wskazana w leczeniu stanów pobudzenia psychomotorycznego lub zachowania agresywnego. Ten lek jest również wskazany w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PROMAZINY EG

Nie przyjmuj PROMAZINY EG:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki podobne do substancji czynnej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, swędzenie lub trudności w oddychaniu;
jeśli masz zahamowanie szpiku kostnego. Oznacza to, że Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo. Twoje ciało będzie miało trudności z walką z infekcjami;
jeśli masz guz nadnerczy powodujący podwyższone ciśnienie krwi (feochromocytoma);
jeśli masz osłabione zmysły, senność, brak koordynacji, zamazane widzenie, niejasną mowę lub zmniejszoną świadomość otoczenia (depresję ośrodkowego układu nerwowego). Ten lek nie jest wskazany u osób w stanie śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza przed zażyciem PROMAZINY EG:

jeśli miałeś(-aś) problem z krwią zwany agranulocytozą (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi) spowodowany innymi lekami, ponieważ ten lek może powodować pewne zaburzenia krwi (dyskrazje krwi). Agranulocytoza może pojawić się między 4. a 10. tygodniem terapii, z lub bez zmniejszenia liczby wszystkich rodzajów białych krwinek (leukopenia). Jeśli podczas leczenia pojawi się agranulocytoza lub leukopenia, musisz być dokładnie monitorowany(-a) przez lekarza i poddany(-a) okresowym badaniom krwi;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (przeciwnowotworowe), ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie niektórych leków;
jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego), ponieważ ten lek może powodować tymczasowe zaburzenia ciśnienia krwi (ortostatyczna hipotensja);
jeśli miałeś(-aś) padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ próg drgawkowy może być obniżony;
jeśli jesteś narażony(-a) na podwyższenie temperatury ciała, np. w przypadku intensywnego wysiłku fizycznego, narażenia na wysokie temperatury, stosowania leków zwanych antycholinergicznymi lub ryzyka odwodnienia;
jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli cierpisz na zaawansowaną demencję typu choroby Alzheimera, ponieważ w tym przypadku istnieje większe ryzyko zaburzeń motoryki przełyku i problemów z oddychaniem (np. zapalenie płuc spowodowane aspiracją);
jeśli miałeś(-aś) problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli podczas leczenia pojawią się problemy z wątrobą, lekarz podda Cię badaniom kontrolnym funkcji wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz przerwie leczenie tym lekiem;
jeśli miałeś(-aś) udar mózgu lub znajdujesz się w stanie, który może zwiększać ryzyko udaru mózgu;
jeśli miałeś(-aś) problemy z sercem lub w rodzinie występuje przypadłość serca zwana wydłużeniem odcinka QT. W takim przypadku należy unikać przyjmowania innych leków zwanych neuroleptykami (stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpił(-a) na zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli miałeś(-aś) chorobę oka zwaną jaskrą zamkniętociśnieniową (charakteryzującą się nadmiernym ciśnieniem w oku, towarzyszoną bólem i zamazanym widzeniem);
jeśli cierpisz na stan jelita zwany obturacyjnym paraliżem jelita;
jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona;
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie zwaną miastenią posoczną;
jeśli masz powiększoną prostatę (stan zwany przerostem prostaty).

Przerwij przyjmowanie PROMAZINY EG i natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie:

grupa objawów obejmujących gorączkę, sztywność lub osłabienie mięśni, zaburzenia stanu psychicznego, problemy z sercem lub ciśnieniem krwi, problemy z nerkami – może to być stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”, który może zagrażać życiu;
stan zwany późną dyskinezą, charakteryzujący się nieprawidłowymi i niekontrolowanymi ruchami ciała;
istotne zmiany nastroju, w tym myśli samobójcze.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia PROMAZINĄ EG wystąpią u Ciebie:

drżenie mięśni, potrzeba ciągłego poruszania się lub nieprawidłowe ruchy twarzy i ciała. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie lub kontrolować te objawy odpowiednią terapią.

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie tego leku może zwiększyć wrażliwość na silne światło słoneczne.
Lekarz powinien poddawać Cię regularnym kontrolom ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu sercowo-naczyniowego podczas leczenia tym lekiem.
Dla osób uprawiających sport przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

Inne leki i PROMAZINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjąć jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ promazyna może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie promazyny.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

leki powodujące zahamowanie szpiku kostnego;
leki wpływające na rytm serca (wydłużenie odcinka QT), ponieważ zwiększa to ryzyko problemów sercowych (arytmie);
leki mogące wpływać na poziom soli mineralnych (elektrolitów) we krwi;
moxifloksacynę, antybiotyk, ponieważ zwiększa to ryzyko problemów sercowych (arytmie);
lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ promazyna może zmniejszyć działanie lewodopy.

Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych;
barbiturany, stosowane w leczeniu zaburzeń snu;
leki przeciwlękowe/snu, stosowane w leczeniu lęku;
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii;
środki przeciwbólowe, w tym opioidy, stosowane w leczeniu bólu. Rzeczywiście, jednoczesne stosowanie powyższych leków może nasilać działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy; może to prowadzić do depresji oddechowej, depresji ośrodkowego układu nerwowego i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji).

Ponadto stosuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych: promazyna bowiem może zmniejszyć działanie leków przeciwpadaczkowych;
sukcynylcholinę, stosowaną podczas zabiegów chirurgicznych;
metrizamid, stosowany jako środek kontrastowy w badaniach rentgenowskich rdzenia kręgowego: jednoczesne przyjmowanie promazyny i metrizamidu może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych. Lekarz poprosi Cię o przerwanie przyjmowania promazyny co najmniej 48 godzin przed badaniem rentgenowskim rdzenia kręgowego i ponowne rozpoczęcie przyjmowania promazyny 24 godziny po wykonaniu badania;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych. Jeśli lekarz przepisze Ci promazynę podczas terapii litem, będziesz dokładnie monitorowany(-a) pod kątem pojawienia się objawów;
leki stosowane w leczeniu nowotworów (przeciwnowotworowe): promazyna może zmniejszać nudności i wymioty, co może maskować toksyczne działanie niektórych z tych leków;
leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy lub nietrzymania moczu;
leki przeciwkwasowe, stosowane w zmniejszaniu kwasowości żołądka, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie promazyny;
leki przeciwnadciśnieniowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ten lek może powodować ciemne zabarwienie moczu, może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (test amylazy, urobilinogenu, uroporfiryn, porfobilinogenu i kwasu 5-hydroksy-indolooctowego) i powodować fałszywie pozytywny wynik testu ciążowego.

PROMAZINA EG z pożywieniem, napojami i alkoholem
PROMAZINA EG może nasilać działanie depresyjne alkoholu, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Noworodki matek, które stosowały promazynę w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, problemy z karmieniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka, natychmiast powiadom lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PROMAZINY EG może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie i senność.
PROMAZINA EG zawiera siarczany, para-hydroksybenzoesan, sorbitol i alkohol

Ten lek zawiera bezwodny siarczan sodu i metabisulfit potasu, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.
Ten lek zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera sorbitol, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować PROMAZINA EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PROMAZINA EG może być stosowana wyłącznie doustnie. Jeśli objawy choroby mają charakter ostry i wymagane jest szybkie działanie, może być konieczne użycie dozowań promazyny do wstrzykiwania. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Krople PROMAZINA EG należy przyjmować doustnie, rozcieńczone w wodzie.
Zalecana dawka to 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg dziennie), aż do maksymalnej dawki 50 kropli 4 razy dziennie (400 mg dziennie).
Leczenie rozpoczyna się od niższej dawki, wynoszącej 10–15 kropli dziennie (20–30 mg dziennie), podawanej wieczorem; lekarz może ją następnie zwiększyć w zależności od potrzeb.
W chwili otwarcia butelki może poczuć zapach emperykowy (przypominający przypalony cukier), spowodowany wydzielaniem się dwutlenku siarki, którego zadaniem jest neutralizacja tlenu, aby zapobiec degradacji leku.

Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka to 10–30 kropli dziennie (20–60 mg dziennie), aż do maksymalnej dawki 25 kropli 4 razy dziennie (200 mg dziennie).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku problemów z wątrobą lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
PROMAZINA EG nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Zalecana dawka u dzieci powyżej 12. roku życia i u młodzieży to 5–15 kropli 4 razy dziennie (20–60 mg dziennie), aż do maksymalnej dawki 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg dziennie).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PROMAZINA EG
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki PROMAZINA EG, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki PROMAZINA EG mogą wystąpić następujące objawy:
trudności w oddychaniu, depresja ośrodkowego układu nerwowego, stan zamroczenia, niemożność reagowania na bodźce, zaburzenia percepcji lub myślenia, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie temperatury ciała, problemy z sercem (przyśpieszenie tętna, zaburzenia rytmu serca oraz niedokrwienie mięśnia sercowego – stan chorobowy spowodowany ograniczonym dopływem tlenu do serca), zaburzenia ruchu ciała, napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę PROMAZINA EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie PROMAZINA EG
Kontynuuj przyjmowanie PROMAZINA EG tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek, mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

nudności i wymioty;
zawroty głowy;
trudności w utrzymaniu spokoju (niepokój);
drżenia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niektóre problemy z krwią (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna) oraz problemy z krzepnięciem (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi);
problemy z tarczycą (wzrost wartości TSH);
utrata zainteresowania i motywacji (apatia), stan dezorientacji;
utrata koordynacji (ataksja), chwilowa utrata przytomności (zawał);
zaburzenia pamięci, mowy i uwagi (zaburzenia poznawcze);
zespół objawów zwany Złym Zespołem Neuroleptycznym, obejmujący: nadmierny wzrost temperatury ciała (hiperpiresję), powolne ruchy lub trudności z rozpoczęciem ruchu (objawy ekstrapiramidowe), zaburzenia stanu psychicznego, problemy z sercem (arytmię, tachykardię) i ciśnieniem krwi, nasilone uczucie zmęczenia lub omdlenia, nadmierne pocenie się, rabdomiolizę i ostre niedostateczność nerek;
problemy z sercem (odwrócenie fali T, wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie krążenia. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci);
szybkie i poważne obniżenie ciśnienia krwi (szok hipowolemiczny);
problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
poważne problemy z wątrobą (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna);
podrażnienie skóry (fotouczulenie, zapalenie skóry, rumień, fioletowe zabarwienie skóry);
problemy mięśniowe, takie jak uszkodzenia (rabdomioliza) i sztywność mięśni, znaczny wzrost poziomu substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynofosfokinaza);
zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek);
nadmierne podniesienie temperatury ciała (hipertermia) i gorączka;
reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk krtani);
wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glikuria);
trudności ze zasnieniem (bezsenność), trudności z pozostaniem w spoczynku (niepokój), lęk, depresja, zaburzenia nastroju (euforyczny nastrój);
niepokój ruchowy (akatyzja), niepłaściwe ruchy twarzy i ciała (dystonia);
objawy ekstrapiramidowe, czyli objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie i sztywność (parkinsonizm), powolne ruchy lub trudności z rozpoczęciem ruchu oraz mimowolne ruchy głównie mięśni twarzy i języka (opóźniona dyskineza);
senność, drgawki, zawroty głowy, osłabienie, nadmierne pocenie się;
zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie, odkładanie się substancji w soczewce, uszkodzenia rogówki, rozszerzenie źrenicy, retinopatia);
uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
zaburzenia przełyku i zapalenienie dróg oddechowych (zapalenie płuc przez zassanie treści);
zaparcia (stypsa), suchość w ustach (suche usta);
podrażnienie skóry (odłuszczające zapalenie skóry, fotouczulenie, zespół, rumień, pokrzywka, przebarwienie skóry);
choroba charakteryzująca się czerwonymi plamami na skórze i krwawieniami (purpura);
wysypki skórne, zaburzenia stawów, tkanki łącznej i problemy z krwią spowodowane chorobą autoimmunologiczną (toczeń układowy);
trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
powiększenie piersi (ginekomastia), nagła produkcja mleka (galaktoreja), brak miesiączki (amenorrea) u kobiet, zaburzenia cyklu miesięcznego (zaburzenia menstruacyjne), niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji u mężczyzn (dysfunkcja erektilna);
wzrost lub spadek temperatury ciała, przyrost masy ciała, obrzęk kończyn spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy);
obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg spowodowane powstawaniem skrzeplin. Skrzepliny mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem: należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią te objawy;
nasilenie zaburzeń psychicznych (objawy psychotyczne);
nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i niepokój pojawiające się po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku (objawy odstawienia);
przedawkowanie, zatrucie celowe.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano nieznaczny wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do tych, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROMAZINĘ EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Produkt należy użyć w ciągu 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROMAZINA EG

Substancją czynną jest chlorowodorek promazyny. 100 ml roztworu zawiera 4,51 g chlorowodorku promazyny odpowiadającego 4 g promazyny w formie zasadowej.
Pozostałe składniki to sorbitol cieczy niekryształosującą, bezwodny siarczyn sodu, metabiszczawian potasu, metylop-oksybenzoesan sodu, propylop-oksybenzoesan sodu, etanol 96%, woda oczyszczona.

Opis wyglądu PROMAZINA EG i zawartości opakowania
Butelka o pojemności 30 ml z roztworem do przyjmowania doustnego, wyposażona w korek-kroplomierz z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A, Via Pavia 6, 20136 Milano - Italia.
Producent odpowiadający za wydanie serii
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano – Italia.