Інструкція: інформація для користувача

Промазина DOC 4 г/100 мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Промазина DOC і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Промазину DOC
3. Як застосовувати Промазину DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Промазину DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Промазина DOC і для чого її застосовують

Промазина DOC містить діючу речовину промазину гідрохлорид, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються фенотіазинами.
Промазина призначена для лікування станів психомоторного збудження або агресивної поведінки.
Цей лікарський засіб також показаний для лікування шизофренії та інших психічних розладів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Промазина DOC

Не приймайте Промазину DOC:

якщо Ви алергічні до діючої речовини, до інших лікарських засобів, подібних до діючої речовини, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі, свербіж або утруднення дихання
якщо у Вас є депресія кісткового мозку. Це означає, що Ваша імунна система працює не так, як зазвичай. Ваш організм матиме більше труднощів із боротьбою з інфекціями
якщо у Вас є пухлина надниркової залози, що викликає підвищення артеріального тиску (феохромоцитома)
якщо у Вас знижені чуттєві функції, сонливість або відсутність координації, розмите зору, неправильна мова або знижена свідомість навколишнього (депресія центральної нервової системи). Цей лікарський засіб не показаний особам у стані коми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві перед прийомом Промазини DOC:

якщо у Вас були проблеми з кров’ю, такі як агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілок у крові), спричинені іншими лікарськими засобами, оскільки цей лікарський засіб може викликати деякі проблеми з кров’ю (гематологічні порушення). Агранулоцитоз може виникнути між четвертим і десятим тижнем початку терапії, з або без зниження кількості всіх типів білих кров’яних тілок (лейкопенія). Якщо під час лікування у Вас розвинеться агранулоцитоз або лейкопенія, Вам необхідно буде регулярно проходити медичне обстеження та періодичні аналізи крові;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування певних пухлин (антипроліферативні), оскільки цей лікарський засіб може приховувати токсичні ефекти деяких інших ліків;
якщо у Вас є проблеми з кровообігом (серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання), оскільки цей лікарський засіб може викликати тимчасові проблеми з артеріальним тиском (ортостатична гіпотензія);
якщо у Вас була епілепсія або судоми, оскільки поріг судомної активності може знижуватися;
якщо Ви наражаєтеся на підвищення температури тіла, наприклад, після інтенсивних фізичних навантажень, перебування у місцях з високою температурою, прийому ліків, що називаються антихолінергічними, або якщо Ви перебуваєте під ризиком дегідратації;
якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте на пізню стадію деменції при хворобі Альцгеймера, оскільки у цьому випадку Ви більше схильні до порушень рухової активності стравоходу та проблем з диханням (наприклад, аспіраційна пневмонія);
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей). Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть проблеми з печінкою, лікар призначить Вам аналізи для контролю функції печінки. У разі серйозних проблем з печінкою лікар припинить терапію цим лікарським засобом;
якщо у Вас був інсульт або Ви перебуваєте у стані, що може підвищувати ризик інсульту;
якщо у Вас були проблеми з серцем або у Вашій сім’ї є хтось із захворюванням серця, що називається подовженням QT-інтервалу. У цьому випадку уникайте прийому інших ліків, що називаються нейролептиками (ліки, що використовуються для лікування певних психічних розладів);
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає на порушення згортання крові;
якщо у Вас є або була хвороба очей, що називається закритокутова глаукома (надмірний тиск у оці, що супроводжується більштю та розмитістю зору);
якщо у Вас є проблема з кишечником, що називається паралітична кишкова непрохідність;
якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона;
якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання, що викликає м’язову слабкість і втому, що називається міастенія;
якщо у Вас збільшена простата (стан, що називається гіперплазія простати).

Припиніть прийом Промазини DOC і негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть:

сукупність симптомів, що включають підвищення температури, м’язову ригідність або втому, зміни психічного стану, проблеми з серцем або артеріальним тиском, проблеми з нирками, оскільки це може бути стан, що називається «злоякісний нейролептичний синдром», який може загрожувати життю;
стан, що називається пізня дискінезія, що характеризується неправильними та непередбачуваними рухами тіла;
серйозні зміни настрою, включаючи думки про самогубство.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Промазиною DOC у Вас виникнуть:

м’язові тремори, постійна потреба рухатися або незвичайні рухи обличчя та тіла. Лікар вирішить, чи припиняти лікування або контролювати ці симптоми за допомогою відповідної терапії.

Під час лікування цим лікарським засобом уникайте прямого впливу сонячного світла. Це пов’язано з тим, що при прийомі цього лікарського засобу Ви можете стати більш чутливими до сильного сонячного світла.
Лікар повинен регулярно проводити перевірки центральної нервової системи, печінки, кісткового мозку, очей та серцево-судинної системи під час лікування цим лікарським засобом.

Інші ліки та Промазина DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що промазина може змінювати дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на промазину.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

ліки, що викликають депресію кісткового мозку;
ліки, що змінюють серцевий ритм (подовження QT-інтервалу), оскільки це збільшує ризик серцевих проблем (серцеві аритмії);
ліки, що можуть змінювати рівень мінеральних солей (електролітів) у крові;
моксифлоксацин, антибіотик, оскільки це збільшує ризик серцевих проблем (серцеві аритмії);
леводопу, ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки промазина може зменшувати дію леводопи.

Використовуйте цей лікарський засіб з великою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
барбітурати, що використовуються для лікування порушень сну;
транквілізатори/гінотики для лікування тривожності;
анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій;
антигістамінні, для лікування алергії;
знеболювальні, включаючи опіоїдні знеболювальні, що використовуються для лікування болю. Оскільки прийом перелічених вище ліків може посилювати дію промазини на центральну нервову систему, що може призвести до респіраторної депресії, депресії центральної нервової системи та зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Крім того, використовуйте цей лікарський засіб з великою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

протисудомні ліки, що використовуються для лікування епілепсії та судом: промазина може зменшувати дію протисудомних засобів;
сукцилхолін, що використовується під час хірургічних операцій;
метрізамід, що використовується як контрастна речовина для рентгенологічного дослідження спинного мозку: одночасний прийом промазини та метрізаміду може збільшити ризик судом. Лікар попросить Вас припинити прийом промазини щонайменше за 48 годин до рентгенологічного дослідження спинного мозку та відновити прийом через 24 години після дослідження;
літій, що використовується для лікування певних психічних розладів. Якщо лікар призначає Вам промазину під час терапії літієм, Вам необхідно буде уважно спостерігати за виникненням таких симптомів;
ліки, що використовуються для лікування пухлин (антипроліферативні): промазина може зменшувати нудоту та блювоту, що може приховувати токсичні ефекти деяких із цих ліків;
антихолінергічні, ліки, що використовуються для лікування синдрому подразливого кишечника, астми або недержання сечі;
антациди, що використовуються для зниження кислотності шлунка, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування промазини;
антигіпертензивні, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Цей лікарський засіб може викликати потемніння сечі, змінювати результати певних лабораторних тестів (тест амілази, уробіліногену, уропорфіринів, порфобіліногенів та 5-гідроксііндолооцтової кислоти) та давати хибно позитивний результат тестів на вагітність.

Промазина DOC разом із їжею, напоями та алкоголем
Промазина DOC може посилювати депресивну дію алкоголю, якщо приймати їх одночасно. Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Новонароджені діти матерів, які приймали промазину в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо Ви помітите будь-який із цих симптомів у своєї дитини, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Промазини DOC може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникає седація або сонливість.

Промазина DOC містить сульфіти, пара-гідроксибензоати, сорбітол, спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить натрію сульфіт та калію метабісульфіт, які рідко можуть викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить 51 г сорбітолу в 100 мл розчину. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 377 мг спирту (етанолу) в 100 мл розчину. 8 мл цього лікарського засобу (200 крапель) еквівалентні менше ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Промазина DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Промазина DOC може застосовуватися тільки перорально. Якщо симптоми захворювання мають гострий характер і потрібна термінова допомога, може знадобитися застосування промазини у формі ін’єкцій. Зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову інформацію.
Краплі Промазина DOC слід приймати перорально, розбавивши у воді.
Рекомендована доза — 15 крапель 4 рази на добу (120 мг на добу), до максимальної дози 50 крапель 4 рази на добу (400 мг на добу).
Лікування розпочинають із нижчої дози — 10–15 крапель на добу (20–30 мг на добу), увечері, яку лікар згодом може збільшити залежно від потреби.
Після відкриття флакона може відчуватися запах горілого цукру, що виникає внаслідок виділення сірчистого ангідриду, який запобігає окисненню лікарського засобу та його руйнуванню.

Застосування у літніх осіб
Рекомендована доза — 10–30 крапель на добу (20–60 мг на добу), до максимальної дози 25 крапель 4 рази на добу (200 мг на добу).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, дозу визначатиме лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Промазина DOC не повинна застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Рекомендована доза для дітей віком старше 12 років та підлітків — 5–15 крапель 4 рази на добу (20–60 мг на добу), до максимальної дози 15 крапель 4 рази на добу (120 мг на добу).

Якщо ви прийняли більше Промазина DOC, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Промазина DOC негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Після прийому надлишкової дози Промазина DOC можуть виникнути такі симптоми:
ускладнення дихання, депресія центральної нервової системи, стан сплутаності свідомості, відсутність реакції на подразники, порушення сприйняття або мислення, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, проблеми з серцем (підвищення частоти серцевих скорочень, порушення нормального ритму серця, ішемія міокарда — патологічний стан, спричинений зниженим надходженням кисню до серця), порушення рухів тіла, судоми.

Якщо ви забули прийняти Промазина DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Промазина DOC
Продовжуйте приймати Промазина DOC доти, доки лікар не скаже припинити. Лікар поступово зменшуватиме дозу. Якщо ви раптово припините прийом лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми відміни:

нудота та блювота;
запаморочення;
труднощі залишатися нерухомим (неспокій);
тремтіння.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

деякі проблеми з кров’ю (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія) та проблеми згортання крові (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція);
проблеми з щитоподібною залозою (підвищення рівня ТТГ);
втрата інтересу та мотивації (апатія), стан сплутаності свідомості;
втрата координації (атаксія), тимчасова втрата свідомості (синкопе);
порушення пам’яті, мовлення та уваги (когнітивні порушення);
комплекс симптомів, що називається Злоякісний нейролептичний синдром, який включає: гіпертермію, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми), порушення психічного стану, проблеми з серцем (аритмія, тахікардія) та тиском крові, сильне відчуття втоми або запаморочення, пітливість, рабдоміоліз та гостру ниркову недостатність;
проблеми з серцем (інверсія хвилі Т, подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. Дуже рідкісні випадки раптової смерті.);
швидке та сильне зниження тиску крові (гіповолемічний шок);
проблеми з диханням (дихальну недостатність);
серйозні проблеми з печінкою (гепатит, печінкова дисфункція), жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), підвищення рівнів деяких ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза);
подразнення шкіри (фоточутливість, дерматит, еритема, фіолетове забарвлення шкіри);
проблеми з м’язами, такі як ураження (рабдоміоліз) та м’язова ригідність, значне підвищення рівнів речовини, що виробляється м’язами (креатинфосфокіназа);
порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність);
надмірне підвищення температури тіла (гіпертермія) та лихоманка;
алергічні реакції (анафілактичні реакції), труднощі з диханням (бронхоспазм, ларингоспазм), набряк через накопичення рідини (набряк голосової діафрагми);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глікозурія);
неможливість заснути (нестримання), труднощі залишатися нерухомим (неспокій), тривожність, депресія, порушення настрою (еуфоричний настрій);
неспокій у рухах (акатизія), аномальні рухи обличчя та тіла (дистонія);
екстрапірамідні симптоми, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння та ригідність (паркінсонізм), повільні рухи або труднощі з початком руху та непередбачувані рухи, особливо м’язів обличчя та язика (тardodyskinesia);
сонливість, судоми, запаморочення, седація, пітливість;
порушення зору (розмите зору, відкладення в кришталику, ураження рогівки, мідріаз, ретинопатія);
відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску крові (ортостатична гіпотензія);
порушення стравоходу та запалення дихальних шляхів (аспіраційна пневмонія);
запор (стипсія), сухість у роті (сухість слинних залоз);
подразнення шкіри (екзофоліативний дерматит, фоточутливість, екзема, еритема, кропив’янка, пігментація шкіри);
хвороба, що характеризується червоними плямами на шкірі та кровотечами (пурпура);
висипи на шкірі, порушення суглобів, сполучної тканини та проблеми з кров’ю, спричинені аутоімунним захворюванням (системний червоний вовчий відьма);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
збільшення грудей (гінекомастія), раптове виділення молока (галакторея), відсутність менструації (аменорея) у жінок, порушення менструального циклу (менструальні розлади), неможливість досягти або підтримувати ерекцію у чоловіків (еректільна дисфункція);
підвищення або зниження температури тіла, збільшення ваги тіла, набряк кінцівок через накопичення рідини (периферичний набряк);
набряк, біль та почервоніння ніг через утворення тромбів. Тромби можуть мігрувати по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням: негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми;
погіршення психічних порушень (психотичні симптоми);
нудота, блювота, запаморочення, тремтіння та неспокій, що виникають при раптовому припиненні прийому ліків (симптоми відміни);
передозування, навмисне отруєння.

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Промазину DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Тримайте флакон щільно закритим.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Продукт слід використовувати протягом 1 місяця після першого відкривання флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Промазина DOC

Діючою речовиною є промазину гідрохлорид. 100 мл розчину містять 4,51 г промазину гідрохлориду, що відповідає 4 г промазину основи.
Інші компоненти: сорбітол рідкий некристалізуючий, натрію сульфіт безводний, калію метабісульфіт, натрію метил-п-гідроксибензоат, натрію пропіл-п-гідроксибензоат, етанол 96%, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Промазина DOC та вмісту упаковки
Флакон об’ємом 30 мл оральної розчину, оснащений кришкою-крапельницею з блокуванням, що захищає від дітей.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l, Віа Тураті, 40, 20121 Мілано – Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партій
Mipharm S.p.A., Віа Б. Квартанта, 12, 20141 Мілано – Італія.