Promazina Doc Generici

Italia
Nombre comercial Promazina Doc Generici
Forma farmacéutica gotas, orales
Principio activo / Dosificación
PROMAZINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05AA03
Número de registro 044047
Fabricante DOC GENERICS S.L.
Promazina Doc Generici gotas, orales

Contenido

Folleto informativo: Información para el usuario

PROMAZINA DOC 4 g/100 ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es PROMAZINA DOC y para qué se utiliza

PROMAZINA DOC contiene el principio activo promazina clorhidrato, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fenotiazinas.
La promazina está indicada para el tratamiento de estados de agitación psicomotora o de conducta
agresiva. Este medicamento también está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos
mentales.

2. Qué debe saber antes de tomar PROMAZINA DOC

No tome PROMAZINA DOC:

  • si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picor o dificultad para respirar;
  • si tiene una depresión de la médula ósea. Esto significa que su sistema inmunitario no está funcionando normalmente. Su cuerpo tendrá más dificultades para combatir infecciones;
  • si tiene un tumor de la glándula suprarrenal que provoca hipertensión arterial (feocromocitoma);
  • si tiene los sentidos embotados, con somnolencia o falta de coordinación, visión borrosa, lenguaje confuso o menor conciencia de lo que le rodea (depresión del Sistema Nervioso Central). Este medicamento no está indicado en personas en estado de coma.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico antes de tomar PROMAZINA DOC:

  • si ha padecido un trastorno sanguíneo llamado agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre) provocada por otros medicamentos, ya que este medicamento puede causar algunos trastornos sanguíneos (distrasias sanguíneas). La agranulocitosis puede aparecer entre la cuarta y la décima semana desde el inicio del tratamiento, con o sin una disminución de todos los tipos de glóbulos blancos en sangre (leucopenia). Si durante el tratamiento padece agranulocitosis o leucopenia, deberá ser cuidadosamente vigilado por el médico y sometido periódicamente a un análisis de sangre;
  • si está tomando medicamentos para el tratamiento de ciertos tumores (antineoplásicos), ya que este medicamento puede enmascarar los efectos tóxicos de algunos fármacos;
  • si tiene problemas circulatorios (patologías cardiovasculares y cerebrovasculares), ya que este medicamento puede provocar alteraciones temporales de la presión arterial (hipotensión ortostática);
  • si ha padecido epilepsia o trastornos convulsivos, ya que puede reducirse el umbral convulsivo;
  • si está en riesgo de aumento de la temperatura corporal, por ejemplo, si ha realizado actividad física intensa, se ha expuesto a temperaturas elevadas, utiliza medicamentos llamados anticolinérgicos, o está en riesgo de deshidratación;
  • si es una persona mayor, especialmente si padece demencia de Alzheimer en fase avanzada, ya que en este caso tiene mayor predisposición a presentar alteraciones en la motilidad del esófago y problemas respiratorios (por ejemplo, neumonía por aspiración);
  • si ha padecido trastornos hepáticos o ha tenido ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos). Si presenta trastornos hepáticos durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá someterle a pruebas para controlar el funcionamiento del hígado. En caso de trastornos hepáticos graves, el médico interrumpirá el tratamiento con este medicamento;
  • si ha sufrido un accidente cerebrovascular o se encuentra en una condición que puede aumentar el riesgo de sufrir uno;
  • si ha padecido trastornos cardíacos o si en su familia hay alguien que padezca o haya padecido un trastorno cardíaco llamado prolongación del segmento QT. En este caso, evite tomar otros medicamentos llamados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales);
  • si usted o algún miembro de su familia han padecido trastornos de coagulación sanguínea;
  • si ha padecido un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado (que consiste en una presión excesiva en el ojo, acompañada de dolor y visión borrosa);
  • si padece un trastorno intestinal llamado íleo paralítico;
  • si padece enfermedad de Parkinson;
  • si padece una enfermedad crónica que provoca debilidad muscular acompañada de fatiga llamada miastenia grave;
  • si tiene la próstata agrandada (condición llamada hipertrofia prostática).

Interrumpa la toma de PROMAZINA DOC e informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta:

  • un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, rigidez o fatiga muscular, alteración del estado mental, problemas cardíacos o de la presión arterial, alteraciones renales, ya que podría tratarse de una condición denominada "Síndrome Neuroléptico Maligno", que puede poner en peligro la vida;
  • una condición denominada discinesia tardía, caracterizada por movimientos anómalos e involuntarios del cuerpo;
  • cambios importantes en el estado de ánimo, incluida la ideación suicida.

Informe a su médico si durante el tratamiento con PROMAZINA DOC presenta:

  • temblores musculares, necesidad de moverse constantemente o movimientos anómalos en la cara y el cuerpo. El médico decidirá si interrumpir el tratamiento o controlar estos síntomas con una terapia adecuada.

Durante el tratamiento con este medicamento, evite la exposición directa a la luz solar. Esto se debe a que, al tomar este medicamento, podría volverse más sensible a la luz intensa del sol.
El médico deberá someterle a controles regulares del sistema nervioso central, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular durante el tratamiento con este medicamento.

Otros medicamentos y PROMAZINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que la promazina puede alterar el efecto de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a la promazina.

No use este medicamento si está tomando:

  • medicamentos que inducen depresión de la médula ósea;
  • medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongación del segmento QT), ya que aumenta el riesgo de problemas cardíacos (arritmias cardíacas);
  • medicamentos que pueden alterar los niveles de sales minerales (electrolitos) en sangre;
  • moxifloxacino, un antibiótico, ya que aumenta el riesgo de problemas cardíacos (arritmias cardíacas);
  • levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que la promazina puede disminuir el efecto de la levodopa.

Use este medicamento con mucha precaución e informe a su médico si está tomando:

  • otros medicamentos utilizados para trastornos mentales;
  • barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño;
  • ansiolíticos/hipnóticos para el tratamiento de la ansiedad;
  • anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
  • antihistamínicos, para el tratamiento de alergias;
  • analgésicos, incluidos analgésicos opioides, utilizados para el tratamiento del dolor. De hecho, el uso de los medicamentos mencionados anteriormente puede aumentar los efectos de la promazina sobre el sistema nervioso central; esto podría provocar depresión respiratoria, depresión del sistema nervioso central y disminución de la presión arterial (hipotensión).

Además, use este medicamento con mucha precaución e informe también a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

  • medicamentos anticonvulsivantes, utilizados para el tratamiento de la epilepsia y las convulsiones: la promazina puede disminuir el efecto de los anticonvulsivantes;
  • succinilcolina, utilizada durante intervenciones quirúrgicas;
  • metrizamida, utilizada como medio de contraste en exámenes radiológicos de la médula espinal: la administración simultánea de promazina y metrizamida puede aumentar el riesgo de convulsiones. El médico le pedirá que interrumpa la toma de promazina al menos 48 horas antes de someterse a un examen radiológico de la médula espinal y le pedirá que reanude la toma de promazina 24 horas después del examen;
  • litio, utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales. Si el médico le prescribe promazina mientras está en tratamiento con litio, deberá ser cuidadosamente vigilado por la aparición de tales síntomas;
  • medicamentos utilizados para el tratamiento de tumores (antineoplásicos): la promazina puede reducir los síntomas de náuseas y vómitos, lo que puede enmascarar los efectos tóxicos de algunos de estos medicamentos;
  • anticolinérgicos, medicamentos utilizados para el tratamiento del síndrome del colon irritable, del asma o de la incontinencia;
  • antiácidos, utilizados para reducir la acidez gástrica, ya que estos últimos pueden reducir la absorción de la promazina;
  • antihipertensivos, utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Este medicamento puede causar una coloración oscura de la orina, puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio (prueba de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético) y dar un falso positivo en las pruebas de embarazo.

PROMAZINA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
PROMAZINA DOC puede potenciar los efectos depresores del alcohol si se toman simultáneamente. Evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o amamantando, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario.
Los recién nacidos de madres que han usado promazina durante el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar, problemas para alimentarse. Si observa alguno de estos síntomas en su bebé, debe informar inmediatamente al médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de PROMAZINA DOC puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si presenta sedación o somnolencia.

PROMAZINA DOC contiene sulfitos, parahidroxibenzoatos, sorbitol, alcohol y sodio

  • Este medicamento contiene sulfito sódico y metabisulfito potásico que raramente pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
  • Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
  • Este medicamento contiene 51 g de sorbitol en 100 ml de solución. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con el médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
  • Este medicamento contiene 377 mg de alcohol (etanol) en 100 ml de solución. 8 ml de este medicamento (200 gotas) equivalen a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
  • Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar PROMAZINA DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
PROMAZINA DOC solo debe administrarse por vía oral. Si los síntomas de la enfermedad se presentan de forma
aguda y requieren una intervención rápida, podría ser necesario recurrir a formulaciones de promazina para
uso inyectable. Consulte a su médico para obtener más información.
Las gotas de PROMAZINA DOC deben tomarse por vía oral diluidas en agua.
La dosis recomendada es de 15 gotas 4 veces al día (120 mg al día), hasta un máximo de 50 gotas 4 veces al
día (400 mg al día).
El tratamiento comenzará con una dosis más baja de 10-15 gotas al día (20-30 mg al día), por la noche, que el
médico aumentará según sea necesario.
En el momento de abrir el frasco, podría percibir un olor empíreo (parecido al azúcar quemado) debido a la
liberación de dióxido de azufre, cuya función es neutralizar el oxígeno para evitar la degradación del
medicamento.
Uso en personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 10-30 gotas al día (20-60 mg al día), hasta un máximo de 25 gotas 4 veces al
día (200 mg al día).
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, será el médico quien le recete la dosis más adecuada.
Uso en niños y adolescentes
PROMAZINA DOC no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
La dosis recomendada en niños mayores de 12 años y en adolescentes es de 5-15 gotas 4 veces al día (20-60 mg al día), hasta un máximo de 15 gotas 4 veces al día (120 mg al día).
Si toma más PROMAZINA DOC de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PROMAZINA DOC, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de PROMAZINA DOC, podría experimentar los siguientes síntomas:
dificultad para respirar, depresión del sistema nervioso central, estado de confusión, incapacidad para reaccionar
ante estímulos, trastornos de la percepción o del razonamiento, disminución de la presión arterial, descenso de
la temperatura corporal, problemas cardíacos (aumento de la frecuencia cardíaca, alteración del ritmo normal
del corazón e isquemia miocárdica, una condición patológica causada por un suministro reducido de oxígeno
al corazón), alteraciones del movimiento corporal, convulsiones.
Si olvida tomar PROMAZINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PROMAZINA DOC
Continúe tomando PROMAZINA DOC mientras su médico no le indique lo contrario. Su médico le reducirá
gradualmente la dosis. Si deja de tomar el medicamento de forma repentina, podría presentar los siguientes
síntomas de abstinencia:

  • náuseas y vómitos;
  • vértigos;
  • dificultad para permanecer quieto (inquietud);
  • temblores.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

  • algunos problemas sanguíneos (agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica) y problemas de coagulación (coagulación intravascular diseminada);
  • problemas tiroideos (aumento de los valores de TSH);
  • pérdida de interés y de motivación (apatía), estado de confusión;
  • pérdida de coordinación (ataxia), pérdida momentánea de la conciencia (síncope);
  • trastornos de la memoria, del lenguaje y de la atención (trastornos cognitivos);
  • conjunto de síntomas denominado síndrome neuroléptico maligno que incluye: hiperpirexia, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales), alteración del estado mental, problemas cardíacos (arritmia, taquicardia) y de la presión arterial, sensación intensa de fatiga o desmayo, sudoración profusa, rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda;
  • problemas cardíacos (inversión de la onda T, prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y parada cardíaca. Casos muy raros de muerte súbita);
  • caída rápida y grave de la presión arterial (shock hipovolémico);
  • problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
  • problemas graves del hígado (hepatitis, disfunción hepática), coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina);
  • irritación de la piel (fotosensibilidad, dermatitis, eritema, coloración violácea de la piel);
  • problemas musculares como lesiones (rabdomiólisis) y rigidez muscular, aumento muy marcado de los niveles de una sustancia producida por los músculos (creatinfosfocinasa);
  • alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal aguda);
  • aumento excesivo de la temperatura corporal (hipertermia) y fiebre;
  • reacciones de tipo alérgico (reacciones anafilácticas), dificultad para respirar (broncoespasmo, laringoespasmo), hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema de la laringe);
  • aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcares en la orina (glucosuria);
  • incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), dificultad para permanecer quieto (inquietud), ansiedad, depresión, alteración del estado de ánimo (estado de ánimo eufórico);
  • inquietud en los movimientos (acatisia), movimientos anormales de la cara y del cuerpo (distonía);
  • síntomas extrapiramidales, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson como temblores y rigidez (parkinsonismo), movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento, y movimientos involuntarios principalmente de los músculos de la cara y de la lengua (disquinesia tardía);
  • somnolencia, convulsiones, vértigo, sedación, sudoración profusa;
  • trastornos visuales (visión borrosa, depósitos en el cristalino, lesiones de la córnea, midriasis, retinopatía);
  • sensación de vértigo al ponerse de pie, debida a una caída de la presión arterial (hipotensión ortostática);
  • trastornos del esófago e inflamación de las vías respiratorias (neumonía por aspiración);
  • estreñimiento (estreñimiento), boca seca (sequedad de boca);
  • irritación de la piel (dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, eccema, eritema, urticaria, pigmentación de la piel);
  • enfermedad caracterizada por manchas rojas en la piel y hemorragias (purpura);
  • erupciones cutáneas, trastornos articulares, del tejido conjuntivo y problemas sanguíneos causados por una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico);
  • dificultad para orinar (retención urinaria);
  • agrandamiento de las mamas (ginecomastia), producción repentina de leche (galactorrea), ausencia de menstruación (amenorrea) en las mujeres, alteraciones del ciclo menstrual (trastornos menstruales), incapacidad para alcanzar o mantener la erección en el hombre (disfunción eréctil);
  • aumento o disminución de la temperatura corporal, aumento de peso, hinchazón de las extremidades causada por acumulación de líquidos (edema periférico);
  • hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas causados por la formación de coágulos. Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar: informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
  • empeoramiento de los trastornos mentales (síntomas psicóticos);
  • náuseas, vómitos, vértigo, temblores e inquietud que aparecen cuando se interrumpe bruscamente el medicamento (síntomas de retirada);
  • sobredosis, envenenamiento intencional.

En pacientes ancianos con demencia se ha observado un ligero aumento del número de muertes entre los pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROMAZINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
El producto debe utilizarse dentro de 1 mes desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PROMAZINA DOC

  • El principio activo es clorhidrato de promazina. 100 ml de solución contienen 4,51 g de clorhidrato de promazina, equivalentes a 4 g de promazina base.
  • Los demás componentes son sorbitol líquido no cristalizable, sulfito sódico anhidro, metabisulfito potásico, parahidroxibenzoato de sodio metílico, parahidroxibenzoato de sodio propílico, etanol 96% y agua purificada.

Descripción del aspecto de PROMAZINA DOC y contenido del envase
Frasco de 30 ml de solución oral, provisto de tapón cuentagotas con cierre de seguridad a prueba de niños.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milán - Italia.