Ulotka: Informacja dla użytkownika

PROMAZINA DOC 4 g/100 ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści tej ulotki:
1. Co to jest PROMAZINA DOC i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROMAZINA DOC
3. Jak stosować PROMAZINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROMAZINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROMAZINA DOC i do czego służy

PROMAZINA DOC zawiera substancję czynną chlorowodorek promazyny, która należy do grupy leków zwanych fenotiazynami.
Promazyna jest wskazana w leczeniu stanów pobudzenia psychomotorycznego lub zachowań agresywnych. Lek ten jest również wskazany w leczeniu schizofrenii oraz innych zaburzeń psychicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PROMAZINY DOC

Nie przyjmuj PROMAZINY DOC:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki podobne do substancji czynnej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry lub trudności w oddychaniu
jeśli masz depresję szpiku kostnego. Oznacza to, że Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo. Twoje ciało będzie miało trudności z walką z infekcjami
jeśli masz guza nadnerczy powodującego nadciśnienie tętnicze (feochromocytoma)
jeśli masz osłabione zmysły, senność, brak koordynacji, zamazane widzenie, zamglone mówienie lub zmniejszoną świadomość otoczenia (depresję ośrodkowego układu nerwowego). Ten lek nie jest wskazany u osób w stanie śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza przed zażyciem PROMAZINY DOC:

jeśli miałeś problem z krwią zwany agranulocytozą (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek) spowodowaną przez inne leki, ponieważ ten lek może powodować pewne zaburzenia krwi (dyskrazje krwi). Agranulocytoza może wystąpić między 4. a 10. tygodniem terapii, z lub bez zmniejszenia liczby wszystkich typów białych krwinek (leukopenia). Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie agranulocytoza lub leukopenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i przeprowadzać okresowe badania krwi;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (antyneoplastyki), ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie niektórych leków;
jeśli masz problemy z krążeniem (choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego), ponieważ ten lek może powodować tymczasowe zaburzenia ciśnienia krwi (ortostatyczna hipotensja);
jeśli miałeś epilepsję lub napady drgawkowe, ponieważ próg drgawkowy może być obniżony;
jeśli jesteś narażony na podwyższenie temperatury ciała, np. po intensywnym wysiłku fizycznym, przebywaniu w warunkach wysokiej temperatury, stosowaniu leków zwanych antycholinergicznymi lub w przypadku ryzyka odwodnienia;
jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie z zaawansowaną demencją Alzheimera, ponieważ w tym przypadku jesteś bardziej narażony na zaburzenia motoryki przełyku i problemy z oddychaniem (np. zapalenie płuc aspiracyjne);
jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli podczas leczenia wystąpią problemy z wątrobą, lekarz przepisze Ci badania kontrolne funkcji wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby lekarz przerwie leczenie tym lekiem;
jeśli miałeś udar mózgu lub znajdujesz się w stanie, który może zwiększać ryzyko udaru mózgu;
jeśli miałeś problemy z sercem lub jeśli w rodzinie ktoś choruje lub chorował na chorobę serca zwaną wydłużeniem odcinka QT. W takim przypadku należy unikać przyjmowania innych leków zwanych neuroleptykami (stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny chorował na zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tętniaka (podwyższone ciśnienie w oku, towarzyszone bólem i zamazanym widzeniem);
jeśli masz problem jelitowy zwany obtorem paralitycznym;
jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona;
jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie zwaną miastenią posoczną;
jeśli masz powiększoną prostatę (stan zwany przerostem prostaty).

Przerwij przyjmowanie PROMAZINY DOC i natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie:

zespół objawów obejmujących gorączkę, sztywność lub osłabienie mięśni, zaburzenia stanu psychicznego, problemy z sercem lub ciśnieniem krwi, problemy z nerkami, ponieważ może to być stan zwany „Złym Zespołem Neuroleptycznym”, który może zagrozić życiu;
stan zwany późną dyskinezą, charakteryzujący się nieprawidłowymi, niekontrolowanymi ruchami ciała;
istotne zmiany nastroju, w tym myśli samobójcze.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia PROMAZINĄ DOC wystąpią u Ciebie:

drżenie mięśni, potrzeba ciągłego poruszania się lub nieprawidłowe ruchy twarzy i ciała. Lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie lub kontrolować te objawy odpowiednią terapią.

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie tego leku może zwiększyć wrażliwość na silne światło słoneczne.
Lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, szpiku kostnego, oczu i układu sercowo-naczyniowego podczas leczenia tym lekiem.
Inne leki i PROMAZINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ promazyna może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie promazyny.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

leki powodujące depresję szpiku kostnego;
leki wpływające na rytm serca (wydłużenie odcinka QT), ponieważ zwiększa to ryzyko problemów sercowych (arytmie);
leki mogące wpływać na poziom soli mineralnych (elektrolitów) we krwi;
moxifloksacynę, antybiotyk, ponieważ zwiększa ryzyko problemów sercowych (arytmie);
lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ promazyna może zmniejszyć działanie lewodopy.

Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych;
barbiturany, stosowane w leczeniu zaburzeń snu;
leki przeciwlękowe/snu, stosowane w leczeniu lęku;
środki znieczyszające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii;
środki przeciwbólowe, w tym opioidy, stosowane w leczeniu bólu. W rzeczywistości jednoczesne stosowanie wymienionych wyżej leków może nasilać działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy; może to prowadzić do depresji oddechowej, depresji ośrodkowego układu nerwowego i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji).

Ponadto przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu epilepsji i drgawek: promazyna może zmniejszać działanie leków przeciwdrgawkowych;
sukcynylcholinę, stosowaną podczas zabiegów chirurgicznych;
metrizamidę, stosowaną jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych rdzenia kręgowego: jednoczesne przyjmowanie promazyny i metrizamidu może zwiększyć ryzyko drgawek. Lekarz poprosi Cię o przerwanie przyjmowania promazyny co najmniej 48 godzin przed badaniem radiologicznym rdzenia kręgowego i ponowne rozpoczęcie przyjmowania promazyny 24 godziny po wykonaniu badania;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych. Jeśli lekarz przepisze Ci promazynę podczas leczenia litem, będziesz dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się objawów;
leki stosowane w leczeniu nowotworów (antyneoplastyki): promazyna może zmniejszać objawy nudności i wymioty, co może maskować toksyczne działanie niektórych z tych leków;
antycholineryki, leki stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy lub nietrzymania moczu;
leki przeciwwskazowe, stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie promazyny;
leki przeciwnadciśnieniowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ten lek może powodować ciemne zabarwienie moczu, może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (amylazy, urobilinogenu, uroporfiryn, porfobilinogenu i kwasu 5-hydroksy-indolooctowego) oraz dawać fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.
PROMAZINA DOC z pokarmami, napojami i alkoholem
PROMAZINA DOC może nasilać depresyjne działanie alkoholu, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Noworodki matek, które przyjmowały promazynę w trzecim trymestrze ciąży, mogą mieć następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, problemy z karmieniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka, natychmiast powiadom lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PROMAZINY DOC może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie i senność.
PROMAZINA DOC zawiera siarczany, para-hydroksybenzony, sorbitol, alkohol i sód

Ten lek zawiera siarczan sodu i metabisulfit potasu, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 51 g sorbitolu w 100 ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 377 mg alkoholu (etanolu) w 100 ml roztworu. 8 ml tego leku (200 kropel) odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PROMAZINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PROMAZINA DOC może być stosowana wyłącznie doustnie. Jeśli objawy choroby występują w sposób ostry i wymagane jest szybkie działanie, może być konieczne użycie form iniekcyjnych promazyny. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Krople PROMAZINA DOC należy przyjmować doustnie, rozcieńczone w wodzie.
Zalecana dawka to 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg dziennie), maksymalnie do 50 kropli 4 razy dziennie (400 mg dziennie).
Leczenie rozpoczyna się od niższej dawki – 10–15 kropli dziennie (20–30 mg dziennie), wieczorem, którą lekarz może dostosować w razie potrzeby.
W chwili otwarcia opakowania może odczuć zapach przypominający palony cukier (empireuma), spowodowany powstawaniem dwutlenku siarki, który chroni lek przed utlenieniem i degradacją.

Stosowanie u osób starszych
Zalecana dawka to 10–30 kropli dziennie (20–60 mg dziennie), maksymalnie do 25 kropli 4 razy dziennie (200 mg dziennie).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
PROMAZINA DOC nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Zalecana dawka u dzieci powyżej 12. roku życia oraz u nastolatków to 5–15 kropli 4 razy dziennie (20–60 mg dziennie), maksymalnie do 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg dziennie).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PROMAZINA DOC
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki PROMAZINA DOC, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki PROMAZINA DOC mogą wystąpić następujące objawy:
trudności w oddychaniu, depresja ośrodkowego układu nerwowego, stan dezorientacji, niemożność reagowania na bodźce, zaburzenia percepcji lub myślenia, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie temperatury ciała, problemy z sercem (przyspieszenie tętna, zaburzenia rytmu serca oraz niedokrwienie mięśnia sercowego – stan chorobowy spowodowany ograniczonym dopływem tlenu do serca), zaburzenia ruchu ciała, drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć PROMAZINA DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie PROMAZINA DOC
Kontynuuj przyjmowanie PROMAZINA DOC tak długo, jak długo lekarz zaleci. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku, mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

nudności i wymioty;
zawroty głowy;
trudności w pozostaniu w bezruchu (niepokój);
drżenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:

niektóre problemy z krwią (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna) oraz zaburzenia krzepnięcia (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi);
problemy z tarczycą (wzrost wartości TSH);
utrata zainteresowania i motywacji (apacja), stan zamieszania;
utrata koordynacji (ataksja), chwilowa utrata przytomności (zawał);
zaburzenia pamięci, mowy i uwagi (zaburzenia poznawcze);
zespół objawów zwany Złym Zespołem Neuroleptycznym, obejmujący: nadmierny wzrost temperatury ciała (hiperpireksja), powolne ruchy lub trudność rozpoczęcia ruchu (objawy ekstrapiramidowe), zaburzenia stanu psychicznego, problemy serca (arytmia, tachykardia) i ciśnienia krwi, nasilone uczucie zmęczenia lub omdlenia, obfite pocenie się, rabdomiolizę i ostre niewydolność nerek;
problemy serca (odwrócenie fali T, wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie krążenia. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.);
szybkie i poważne obniżenie ciśnienia krwi (szok hipowolemiczny);
problemy oddechowe (niewydolność oddechowa);
poważne problemy wątroby (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna);
podrażnienie skóry (fotouczulenie, zapalenie skóry, zaczerwienienie, fioletowe zabarwienie skóry);
problemy mięśniowe, takie jak uszkodzenia (rabdomioliza) i sztywność mięśni, znaczny wzrost poziomu substancji produkowanej przez mięśnie (kreatynofosfokinaza);
zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek);
nadmierne podwyższenie temperatury ciała (hipertermia) i gorączka;
reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk krtani);
wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glikuria);
niemożność zaśnięcia (bezsenność), trudności w utrzymaniu spokoju (niepokój), lęk, depresja, zaburzenia nastroju (euforyczny nastrój);
niepokój ruchowy (akatyzja), niepoddane ruchy twarzy i ciała (dystonia);
objawy ekstrapiramidowe, czyli objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie i sztywność (parkinsonizm), powolne ruchy lub trudność rozpoczęcia ruchu oraz niepoddane ruchy głównie mięśni twarzy i języka (opóźniona dyskineza);
senność, drgawki, zawroty głowy, osłabienie, obfite pocenie się;
zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie, odkładanie się substancji w soczewce, uszkodzenia rogówki, midryza, retinopatia);
uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
zaburzenia przełyku i zapalenienie dróg oddechowych (zapalenie płuc spowodowane aspiracją);
zaparcia (stypsa), suchość w ustach (suche gardło);
podrażnienie skóry (odłuszczeniowe zapalenie skóry, fotouczulenie, zespół egzematy, zaczerwienienie, pokrzywka, przebarwienie skóry);
choroba charakteryzująca się czerwonymi plamami na skórze i krwawieniami (purpura);
wysypki skórne, zaburzenia stawów, tkanki łącznej i krwi spowodowane chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy);
trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
powiększenie piersi (ginekomastia), nagłe wydzielanie mleka (galaktoreja), brak miesiączki u kobiet (amenoja), zaburzenia cyklu menstruacyjnego (zaburzenia menstruacyjne), niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji u mężczyzn (dysfunkcja erektilna);
wzrost lub spadek temperatury ciała, przyrost masy ciała, obrzęk kończyn spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy);
obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg spowodowane powstawaniem skrzeplin. Skrzepki mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu: należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią te objawy;
nasilenie zaburzeń psychicznych (objawy psychotyczne);
nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i niepokój po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku (objawy odstawienia);
przedawkowanie, celowe zatrucie.

U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PROMAZINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Produkt należy używać w ciągu 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROMAZINA DOC

Substancją czynną jest chlorowodorek promazyny. 100 ml roztworu zawiera 4,51 g chlorowodorku promazyny odpowiadające 4 g promazyny w formie zasadowej.
Pozostałe składniki to sorbitol ciecz niemodyfikowana, bezwodny siarczyn sodu, metabisulfit potasu, p-hydroksybenzonian metylu sodu, p-hydroksybenzonian propylu sodu, etanol 96%, woda oczyszczona.

Opis wyglądu PROMAZINA DOC i zawartość opakowania
Butelka 30 ml roztworu doustnego, wyposażona w korek-kroplomierz z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano – Włochy.