Промазин Док: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Промазин Док 4 г/100 мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
1. Что такое Промазин Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Промазина Док
3. Как принимать Промазин Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Промазин Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОМАЗИН ДОК и для чего он применяется

ПРОМАЗИН ДОК содержит действующее вещество — промазина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами.
Промазин показан для лечения состояний психомоторного возбуждения или агрессивного поведения.
Данный препарат также показан для лечения шизофрении и других психических расстройств.

2. Что следует знать перед приемом ПРОМАЗИН ДОК

Не принимайте ПРОМАЗИН ДОК:

если у вас аллергия на действующее вещество, на другие лекарственные средства, схожие по действию, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать сыпь на коже, зуд или затруднённое дыхание;
если у вас подавление костного мозга. Это означает, что ваша иммунная система функционирует ненормально. Вашему организму будет труднее бороться с инфекциями;
если у вас опухоль надпочечников, вызывающая высокое кровяное давление (феохромоцитома);
если у вас притуплены чувства, сонливость или нарушение координации, неясное зрение, затруднённая речь или снижение осознания окружающего (депрессия центральной нервной системы). Этот препарат не предназначен для применения у пациентов в состоянии комы.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Сообщите врачу перед началом приёма ПРОМАЗИН ДОК:

если у вас ранее было заболевание крови, называемое агранулоцитоз (снижение числа определённого типа лейкоцитов в крови), вызванное другими лекарственными средствами, поскольку этот препарат может вызывать нарушения в составе крови (гематологическая дисфункция). Агранулоцитоз может развиться между четвёртой и десятой неделей начала терапии, с или без снижения всех типов лейкоцитов в крови (лейкопения). Если во время лечения у вас разовьётся агранулоцитоз или лейкопения, врач должен тщательно наблюдать за вами и регулярно проводить анализ крови;
если вы принимаете лекарства для лечения определённых видов опухолей (антионкологические препараты), поскольку этот препарат может маскировать токсические эффекты некоторых из них;
если у вас есть проблемы с кровообращением (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания), поскольку этот препарат может вызывать временные нарушения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
если у вас ранее была эпилепсия или судорожные припадки, поскольку порог судорожной готовности может быть снижен;
если вы находитесь в группе риска повышения температуры тела, например, при интенсивной физической нагрузке, при нахождении в условиях высокой температуры окружающей среды, при приёме лекарств, называемых антихолинергическими, или при риске обезвоживания;
если вы пожилой человек, особенно при тяжёлой деменции Альцгеймера, поскольку в этом случае вы более склонны к нарушениям подвижности пищевода и проблемам с дыханием (например, аспирационная пневмония);
если у вас были заболевания печени или желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). Если во время лечения этим препаратом у вас появятся проблемы с печенью, врач должен назначить вам ряд анализов для контроля функции печени. При тяжёлых нарушениях функции печени врач прекратит лечение этим препаратом;
если у вас был инсульт или вы находитесь в состоянии, которое может увеличить риск инсульта;
если у вас были заболевания сердца или в вашей семье кто-либо страдал или страдает заболеванием сердца, называемым удлинением интервала QT. В этом случае избегайте приёма других препаратов, называемых нейролептиками (лекарства, применяемые для лечения некоторых психических расстройств);
если вы или кто-либо из вашей семьи страдали нарушениями свёртываемости крови;
если у вас есть или ранее было заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся болью и нечётким зрением);
если у вас есть заболевание кишечника, называемое паралитическая непроходимость (илеус);
если у вас болезнь Паркинсона;
если у вас хроническое заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость, называемое миастения;
если у вас увеличена простата (состояние, называемое доброкачественная гиперплазия простаты).

Немедленно прекратите приём ПРОМАЗИН ДОК и сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся:

комплекс симптомов, включающий лихорадку, мышечную ригидность или утомляемость, нарушение психического состояния, проблемы с сердцем или артериальным давлением, нарушения функции почек, поскольку это может быть состоянием, называемым «злокачественный нейролептический синдром», которое может угрожать жизни;
состояние, называемое поздняя дискинезия, характеризующееся непроизвольными и аномальными движениями тела;
значительные изменения настроения, включая мысли о суициде.

Сообщите врачу, если во время лечения ПРОМАЗИН ДОК у вас появятся:

мышечный тремор, постоянная потребность в движении или аномальные движения лица и тела. Врач решит, следует ли прекратить лечение или контролировать эти симптомы с помощью соответствующей терапии.

Во время лечения этим препаратом избегайте прямого воздействия солнечного света. Это связано с тем, что при приёме этого препарата вы можете стать более чувствительны к сильному солнечному свету.
Во время лечения этим препаратом врач должен регулярно проводить обследование центральной нервной системы, печени, костного мозга, глаз и сердечно-сосудистой системы.

Другие лекарства и ПРОМАЗИН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что промазин может изменять действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на промазин.

Не используйте этот препарат, если вы принимаете:

лекарства, вызывающие подавление костного мозга;
препараты, влияющие на сердечный ритм (удлинение интервала QT), поскольку это увеличивает риск сердечных проблем (аритмии);
препараты, которые могут изменять уровень минеральных солей (электролитов) в крови;
моксифлоксацин — антибиотик, поскольку это увеличивает риск сердечных проблем (аритмии);
леводопу — препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, поскольку промазин может снижать эффект леводопы.

Принимайте этот препарат с большой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты, применяемые при психических расстройствах;
барбитураты, применяемые для лечения нарушений сна;
транквилизаторы/гипнотики для лечения тревожности;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты для лечения аллергии;
анальгетики, включая опиоидные анальгетики, применяемые для лечения боли. Дело в том, что одновременный приём перечисленных выше препаратов может усиливать действие промазина на центральную нервную систему; это может привести к угнетению дыхания, угнетению центральной нервной системы и снижению артериального давления (гипотензия).

Кроме того, принимайте этот препарат с большой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

противосудорожные препараты, применяемые для лечения эпилепсии и судорог: промазин может снижать их эффективность;
сукцинилхолин, применяемый во время хирургических операций;
метризамид, используемый как контрастное вещество при рентгенологических исследованиях спинного мозга: одновременный приём промазина и метризамида может увеличить риск судорог. Врач попросит вас прекратить приём промазина как минимум за 48 часов до рентгенологического исследования спинного мозга и возобновить приём промазина не ранее чем через 24 часа после исследования;
литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств. Если врач назначает вам промазин во время терапии литием, вас должны тщательно наблюдать на предмет появления указанных симптомов;
препараты, применяемые для лечения опухолей (антионкологические): промазин может уменьшать тошноту и рвоту, что может маскировать токсические эффекты некоторых из этих препаратов;
антихолинергические препараты, применяемые для лечения синдрома раздражённого кишечника, астмы или недержания мочи;
антациды, применяемые для снижения кислотности желудка, поскольку они могут уменьшать всасывание промазина;
антигипертензивные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления.

Этот препарат может вызывать потемнение мочи, может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (тест на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту) и давать ложноположительный результат теста на беременность.

ПРОМАЗИН ДОК с пищей, напитками и алкоголем
ПРОМАЗИН ДОК может усиливать угнетающее действие алкоголя, если принимать их одновременно. Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не используйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Новорождённые от матерей, принимавших промазин в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, трудности с кормлением. Если вы заметите у своего ребёнка один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Приём ПРОМАЗИН ДОК может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у вас появляются седативный эффект и сонливость.

ПРОМАЗИН ДОК содержит сульфиты, пара-гидроксибензоаты, сорбитол, спирт и натрий

Этот препарат содержит натрия сульфит и метабисульфит калия, которые в редких случаях могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат содержит метил- и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит 51 г сорбитола в 100 мл раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит 377 мг спирта (этанола) в 100 мл раствора. 8 мл этого препарата (200 капель) эквивалентны менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Промазин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Промазин Док можно принимать только внутрь. Если симптомы заболевания проявляются остро и требуется быстрое вмешательство, может возникнуть необходимость в использовании инъекционных форм промазина. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Капли Промазин Док следует принимать внутрь, разбавив водой.
Рекомендуемая доза — 15 капель 4 раза в день (120 мг в день), максимально — до 50 капель 4 раза в день (400 мг в день).
Лечение начинают с более низкой дозы — 10–15 капель в день (20–30 мг в день), вечером, которую врач может увеличить в зависимости от необходимости.
В момент открытия флакона вы можете почувствовать запах, напоминающий запах жжёного сахара (импереуматический запах), обусловленный выделением диоксида серы, который нейтрализует кислород и предотвращает разрушение лекарственного средства.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая доза — 10–30 капель в день (20–60 мг в день), максимально — до 25 капель 4 раза в день (200 мг в день).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу.

Применение у детей и подростков
Промазин Док не следует применять у детей младше 12 лет.
Рекомендуемая доза у детей старше 12 лет и у подростков — 5–15 капель 4 раза в день (20–60 мг в день), максимально — до 15 капель 4 раза в день (120 мг в день).

Если вы примете Промазин Док в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Промазин Док немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма чрезмерной дозы Промазин Док могут возникнуть следующие симптомы:
затруднённое дыхание, угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, невозможность реагировать на раздражители, нарушения восприятия или мышления, снижение артериального давления, снижение температуры тела, проблемы с сердцем (учащение сердцебиения, нарушение нормального ритма сердца и ишемия миокарда — патологическое состояние, вызванное уменьшением поступления кислорода к сердцу), нарушения двигательной активности, судороги.

Если вы забыли принять Промазин Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Промазин Док
Продолжайте принимать Промазин Док до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Врач будет постепенно снижать дозу. Если вы резко прекратите приём препарата, могут возникнуть следующие симптомы отмены:

тошнота и рвота;
головокружение;
трудности с неподвижным состоянием (беспокойство);
тремор.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

некоторые проблемы с кровью (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анemia) и нарушения свёртываемости крови (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
проблемы с щитовидной железой (повышение уровня ТТГ);
потеря интереса и мотивации (апатия), спутанность сознания;
потеря координации (атаксия), кратковременная потеря сознания (обморок);
нарушения памяти, речи и внимания (когнитивные нарушения);
комплекс симптомов, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, включающий: высокую температуру (гиперпирексия), медленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные симптомы), нарушение психического состояния, проблемы с сердцем (аритмия, тахикардия) и артериальным давлением, сильное чувство усталости или обморок, обильное потоотделение, рабдомиолиз и острую почечную недостаточность;
проблемы с сердцем (инверсия волны T, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «torsade de pointes», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти);
быстрое и сильное падение артериального давления (гиповолемический шок);
проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
тяжёлые проблемы с печенью (гепатит, печеночная дисфункция), желтушность кожи и глаз (желтуха), повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза);
раздражение кожи (фоточувствительность, дерматит, эритема, фиолетовое окрашивание кожи);
проблемы с мышцами, такие как повреждения (рабдомиолиз) и мышечная ригидность, значительное повышение уровня вещества, вырабатываемого мышцами (креатинфосфокиназа);
нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
чрезмерное повышение температуры тела (гипертермия) и лихорадка;
аллергические реакции (анафилактические реакции), затруднение дыхания (бронхоспазм, ларингоспазм), отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк гортани);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и наличие сахара в моче (глюкозурия);
невозможность уснуть (бессонница), трудность оставаться спокойным (беспокойство), тревога, депрессия, нарушение настроения (эйфорическое настроение);
беспокойство в движениях (акатизия), аномальные движения лица и тела (дистония);
экстрапирамидные симптомы, то есть симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор и ригидность (паркинсонизм), медленные движения или трудности с началом движения, а также непроизвольные движения, преимущественно мышц лица и языка (поздняя дискинезия);
сонливость, судороги, головокружение, угнетение ЦНС, обильное потоотделение;
нарушения зрения (расплывчатость зрения, отложения в хрусталике, повреждение роговицы, мидриаз, ретинопатия);
ощущение головокружения при вставании, вызванное падением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
нарушения пищевода и воспаление дыхательных путей (аспирационная пневмония);
запор (запор), сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта);
раздражение кожи (эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, экзема, эритема, крапивница, пигментация кожи);
заболевание, характеризующееся красными пятнами на коже и кровотечениями (пурпура);
кожные высыпания, нарушения в суставах, соединительной ткани и проблемы с кровью, вызванные аутоиммунным заболеванием (системная красная волчанка);
трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
увеличение молочных желез (гинекомастия), внезапное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) у женщин, нарушения менструального цикла (нарушения менструаций), невозможность достичь или сохранить эрекцию у мужчин (эректильная дисфункция);
повышение или понижение температуры тела, увеличение массы тела, отёк конечностей, вызванный накоплением жидкости (периферические отёки);
отёк, боль и покраснение ног, вызванные образованием тромбов. Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания: немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы;
ухудшение психических расстройств (психотические симптомы);
тошнота, рвота, головокружение, тремор и беспокойство, возникающие при резкой отмене препарата (симптомы отмены);
передозировка, преднамеренное отравление.

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось незначительное увеличение числа смертей среди пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Промазин Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон плотно закрытым.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Препарат следует использовать в течение 1 месяца после первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ПРОМАЗИН ДОК

Действующее вещество — промазина гидрохлорид. 100 мл раствора содержат 4,51 г промазина гидрохлорида, что эквивалентно 4 г промазина в основании.
Другие компоненты: сорбитол жидкий некристаллизующийся, натрия сульфит безводный, калия метабисульфит, натрия метил-п-гидроксибензоат, натрия пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96%, очищенная вода.

Описание внешнего вида ПРОМАЗИН ДОК и содержание упаковки
Флакон ёмкостью 30 мл с раствором для приёма внутрь, снабжённый капельницей и крышкой с защитой от детей.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия.
Производитель, ответственный за выпуск серии
Mipharm S.p.A., Виа Б. Квартанта, 12, 20141 Милан, Италия.