Проміксин

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Проміксин

1 мільйон одиниць міжнародних (ОД)
Порошок для розчину для небулайзера
колістиметату натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри, фізіотерапевта або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Проміксин і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Проміксину
3. Як застосовувати Проміксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Проміксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проміксин і для чого він призначений

Проміксин містить діючу речовину колістимет сульфат натрію і застосовується шляхом інгаляції для лікування хронічних інфекцій грудної клітки у пацієнтів із муковіскозом. Проміксин використовують у випадках, коли ці інфекції спричинені певними бактеріями, які називаються Pseudomonas aeruginosa.
Це дуже поширений вид бактерій, який інфікує легені майже всіх пацієнтів із муковіскозом протягом їхнього життя. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона продовжуватиме пошкоджувати легені, викликаючи подальші проблеми.
Для застосування Проміксину порошок, що міститься у флаконі, слід розчинити відповідним розчинником — стерильним розчином солі (фізіологічним розчином) або стерильною водою, а потім вдихати (інгалювати) до легень за допомогою будь-якого підходящого небулайзера, щоб забезпечити більшу кількість антибіотика для боротьби з бактеріями, що спричинили інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Проміксину

У деяких випадках Ваш лікар може вирішити не призначати Вам Проміксин.
Не застосовуйте Проміксин

• Якщо Ви алергік на колістиметат натрію, колістин або інші поліміксини.

Якщо Ви належите до цієї групи, проконсультуйтесь із лікарем перед прийманням Проміксину.
Попередження та обережність щодо Проміксину. Повідомте свого лікаря, якщо:

• у Вас є або були проблеми з нирками;
• Ви страждаєте на міастенію важку (рідкісне захворювання, при якому м’язи дуже слабкі й дуже швидко втомлюються);
• Ви страждаєте на порфірію (рідкісне метаболічне захворювання, яке деякі люди мають з народження);
• Ви страждаєте на астму.

Якщо Ви впізнаєте себе в будь-якому з цих випадків, повідомте свого лікаря.
У недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Проміксину, оскільки нирки ще не повністю розвинені.
Інші лікарські засоби та Проміксин
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ці ліки можуть впливати на ефективність Проміксину.

• ліки, які можуть впливати на функцію нирок. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з Проміксином, ризик ураження нирок може збільшитися.
• ліки, які можуть впливати на нервову систему. Якщо Ви приймаєте такі ліки одночасно з Проміксином, ризик побічних ефектів з боку нервової системи може збільшитися.
• ліки, які називаються міорелаксантами, що часто використовуються під час загального наркозу. Проміксин може посилювати дію цих ліків. Якщо Вам вводять загальний наркоз, повідомте анестезіолога про застосування Проміксину. Якщо Ви страждаєте на міастенію важку і приймаєте інші антибіотики, які називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, які називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), приймання Проміксину ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.

Якщо Ви отримуєте колістиметат натрію одночасно внутрішньовенно та інгаляційно, ризик побічних ефектів може збільшитися.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу. Немає інформації щодо безпеки застосування Проміксину у вагітних жінок. Ваш лікар проконсультує Вас перед прийманням Проміксину, якщо користь від застосування лікувального засобу переважає ризики.
Колістиметат натрію може проникати в грудне молоко. Обговоріть зі своїм лікарем застосування Проміксину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проміксин може спричиняти запаморочення, почуття сплутаності або проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як приймати Проміксин

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки вам, можливо,
доведеться приймати меншу дозу Проміксину.
Ви повинні прийняти першу дозу Проміксину в присутності лікаря або медсестри.
Приймайте Проміксин після фізіотерапії (якщо ви проходите фізіотерапію), щоб ваші
легені були вільними, і Проміксин міг діяти ефективно. Якщо ви приймаєте інші лікарські
засоби інгаляційно, лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід приймати.
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років становить
1–2 флакони (1–2 мільйони одиниць) дві або тричі на добу (максимум
6 мільйонів одиниць на добу).
Рекомендована доза для дітей віком до 2 років становить півфлакона або 1 флакон
(0,5–1 мільйон одиниць) двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу).
Лікар може вирішити змінити дозу залежно від обставин.
Проміксин вдихають за допомогою пристрою, який називається небулайзер. Приймати Проміксин можна за допомогою будь-якої підходящої небулізаційної системи, яка здатна доставити антибіотик у легені у вигляді туману. У країнах, де доступний I-neb AAD, Проміксин постачається разом з диском Проміксин, щоб його можна було використовувати з системою I-neb AAD. Щоб навчитися користуватися Проміксином з системою I-neb, прочитайте інструкції, які надаються разом із пристроєм. Якщо ви використовуєте інший небулайзер, переконайтеся, що приміщення добре провітрюється.
Як готувати Проміксин
Лікар або медсестра покажуть вам, як готувати та використовувати Проміксин з небулайзером.
Перш ніж вносити Проміксин у небулайзер і вдихати його, його необхідно розчинити в стерильній воді, стерильному фізіологічному розчині 0,9% (солоній воді) або в розчині, що складається з однакових частин стерильної води та стерильного фізіологічного розчину 0,9% (солоної води), як описано нижче. Лікар або медсестра повідомлять вам правильний об’єм рідини, яку слід додати до кожного флакона Проміксину, а також кількість флаконів Проміксину, які слід приготувати та використовувати для кожної дози за допомогою небулайзера.

1. Знайдіть мітку на червоному пластиковому ковпачку біля стрілки з позначкою “FLIP UP”. Потім, тримаючи флакон однією рукою, а ковпачок — іншою, легенько поверніть ковпачок проти годинникової стрілки. Поставте палець під мітку та підніміть ковпачок приблизно на 90° (див. малюнок 1).

2. Тримайте пластиковий ковпачок, як показано на малюнку 2, і повільно відкрийте його, використовуючи важіль, майже до 180°.

3. Поверніть флакон так, щоб перед вами був пластиковий ковпачок. Тримаючи ковпачок по центру, як показано, потягніть його вниз і трохи вправо (малюнок 3а) або вліво, щоб розірвати металеве ущільнення тільки з одного боку (малюнок 3b).

4. Після розриву ущільнення, міцно тримаючи флакон, видаліть металеве ущільнення та повністю відкрийте гумовий колпачок (малюнок 4).

5. Вийміть гумовий колпачок із флакона Проміксину, торкаючись лише зовнішнього краю, і поставте його догори дном на чисту поверхню. Поступово додайте стерильну воду, стерильний фізіологічний розчин 0,9% або розчин зі стерильної води та стерильного фізіологічного розчину 0,9% у флакон, дотримуючись об’єму рідини, вказаного лікарем або медсестрою.
6. Поверніть гумовий колпачок на місце та обережно переверніть флакон двічі (малюнок 6).

7. Обережно покрутіть флакон у руках, щоб розчинити всю видиму порошкову речовину Проміксину, яка залишилася на дні та стінках флакона (малюнок 7). Не струшуйте флакон занадто сильно, щоб уникнути утворення піни.

8. Після того, як більша частина порошку розчиниться, зачекайте 5–10 хвилин, щоб піна, якщо вона утворилася, розсіялася, а решта порошку повністю розчинилася.

Перелийте розчин у небулайзер і негайно вдихайте. Якщо розчин не можна використати одразу, закрийте флакон колпачком і зберігайте в холодильнику не більше 24 годин. Не використовуйте розчини, приготовані більше 24 годин тому. Щодо інструкцій щодо зберігання або утилізації невикористаного продукту, див. розділ 5 «Як зберігати Проміксин».
Якщо ви прийняли більше Проміксину, ніж слід
Якщо ви помітили, що прийняли більше Проміксину, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв ваш Проміксин), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо ви прийняли надто багато Проміксину, можуть виникнути такі симптоми:

• Поколювання або оніміння навколо губ та обличчя
• Запаморочення, головокружіння (вертиго)
• Нездатність чітко вимовляти слова
• Порушення зору
• Збентеження
• Розгубленість
• Палькість (покрасніння обличчя)

Якщо ви забули прийняти Проміксин
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Проміксином
Не припиняйте лікування без згоди свого лікаря. Лікар повідомить вам тривалість лікування.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Проміксин іноді може спричиняти алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це станеться, Ви повинні припинити прийом Проміксину та негайно повідомити лікаря.
Вдихання Проміксину за допомогою небулайзера може спричинити у деяких людей відчуття стиснення в грудях, задиху, кашлю або відчуття нестачі повітря (іноді описується як відчуття удушення). Саме тому першу дозу слід приймати в присутності лікаря або медсестри. Лікар також може порадити Вам прийняти інший препарат для усунення відчуття нестачі повітря. Під час візитів лікар контролюватиме Ваше дихання.
Проміксин може також впливати на нирки, особливо якщо доза висока або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на нирки.
Іноді Проміксин може спричиняти виразки в роті або біль у горлі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проміксин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після напису «Scad». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не відкриті флакони Проміксину не потребують особливих умов зберігання.
Проміксин не містить консервантів. Готові розчини Проміксину слід, якщо можливо, використовувати одразу. Якщо це неможливо, розчини слід зберігати в холодильнику не більше 24 годин. Не використовувати розчини, приготовані понад 24 години тому.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проміксин
Діюча речовина — колістиметату натрію.
Кожен флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (МО) колістиметату натрію, що
важить приблизно 80 міліграмів (мг). Інших інгредієнтів немає.
Опис зовнішнього вигляду Проміксину та вмісту упаковки
Проміксин — порошок для розчину для небулайзера, у вигляді білого або майже білого порошку у скляному флаконі.
Проміксин постачається в упаковках, що містять 30 флаконів. У країнах, де доступна система I-neb AAD, кожна упаковка також містить диск Проміксин для використання з системою I-neb AAD.
Власник дозволу на введення в обіг
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Бресо (МІ)
Італія
Ліцензіат на продаж в Італії:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Бресо, (МІ)
Італія
Виробник
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK- 2300
Копенгаген S
Данія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Нідерланди, Швеція, Франція: Tadim
Німеччина, Данія, Норвегія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія, Іспанія, Португалія:
Проміксин