Promixin

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Promixin

1 Millón de Unidades Internacionales (UI)
Polvo para solución para nebulizador
colistimetato sódico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero, fisioterapeuta o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Promixin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Promixin
3. Cómo usar Promixin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Promixin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Promixin y para qué se utiliza

Promixin contiene el principio activo colistimetato sódico y se administra mediante inhalación para el tratamiento de las infecciones crónicas del tórax en pacientes con fibrosis quística.
Promixin se utiliza cuando estas infecciones son causadas por bacterias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.
Esta bacteria es muy común y afecta los pulmones de casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Si la infección no se controla adecuadamente, continuará dañando los pulmones, provocando problemas adicionales.
Para la administración de Promixin, el polvo contenido en el frasco debe disolverse con una solución diluyente adecuada, solución salina (agua salada) estéril o agua estéril, y a continuación se inhala en los pulmones mediante cualquier sistema nebulizador adecuado que permita que una mayor cantidad de antibiótico actúe contra las bacterias causantes de la infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Promixin

En determinadas circunstancias, su médico puede decidir no recetarle Promixin.
No use Promixin

• Si es alérgico/a al colistimetato sódico, a la colistina o a otras polimixinas.

Si este es su caso, consulte a su médico antes de tomar Promixin.
Advertencias y precauciones con Promixin e informe a su médico si:

• tiene o ha tenido problemas renales;
• padece miastenia grave (una enfermedad rara en la que los músculos son extremadamente débiles y se fatigan muy rápidamente);
• padece porfiria (una enfermedad metabólica rara que algunas personas tienen desde el nacimiento);
• padece asma.

Si reconoce en alguna de estas condiciones, informe a su médico.
En recién nacidos prematuros y neonatos debe tenerse especial precaución durante el uso de Promixin, ya que los riñones aún no están completamente desarrollados.
Otros medicamentos y Promixin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos podrían interferir con la eficacia de Promixin.

• Medicamentos que pueden afectar la función renal. Si toma este tipo de medicamentos al mismo tiempo que Promixin, el riesgo de daño renal puede aumentar.
• Medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Si toma este tipo de medicamentos al mismo tiempo que Promixin, el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso puede aumentar.
• Medicamentos denominados miorrelajantes, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. Promixin puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Si le administran una anestesia general, informe al anestesista que está tomando Promixin. Si padece miastenia grave y también toma otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacino, norfloxacino y ciprofloxacino), la toma de Promixin aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.

Si recibe colistimetato sódico simultáneamente por vía de infusión e inhalación, el riesgo de efectos adversos puede aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay información disponible sobre la seguridad del uso de Promixin en mujeres embarazadas. Su médico la aconsejará antes de tomar Promixin cuando los beneficios del uso del medicamento superen los riesgos.
El colistimetato sódico puede pasar a la leche materna. Hable con su médico sobre el uso de Promixin.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Promixin puede causar mareo, sensación de confusión o problemas visuales, como visión borrosa. Si esto ocurriera, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Promixin

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si tiene problemas renales, ya que podría necesitar tomar una dosis
inferior de Promixin.
Debe tomar la primera dosis de Promixin en presencia del médico o de la enfermera.
Tome Promixin después de la fisioterapia (si se somete a fisioterapia), para asegurar que sus
pulmones estén despejados y que Promixin pueda actuar de forma eficaz. Si toma otros medicamentos por vía inhalada, su médico le indicará el orden en que debe tomarlos.
La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños de 2 años o más es de 1-2 viales (1-2 millones de unidades) dos o tres veces al día (máximo 6 millones de unidades al día).
La dosis recomendada para niños menores de 2 años es de medio o un vial (0,5-1 millón de unidades) dos veces al día (máximo 2 millones de unidades al día).
Su médico podrá decidir modificar la dosis según las circunstancias.
Promixin se inhala mediante un dispositivo llamado nebulizador. Puede tomar Promixin utilizando cualquier sistema nebulizador adecuado para liberar el antibiótico en los pulmones en forma de aerosol. En los países donde el I-neb AAD está disponible, Promixin se suministra con un Promixin Disc para que pueda usarse con el sistema I-neb AAD. Para aprender a usar Promixin con el sistema I-neb, lea las instrucciones proporcionadas con el dispositivo. Si utiliza un nebulizador diferente, asegúrese de que la habitación esté bien ventilada.

Cómo preparar Promixin
Su médico o enfermera le mostrarán cómo preparar y usar Promixin con el nebulizador.
Antes de introducir Promixin en el nebulizador e inhalarlo, debe disolverse en agua estéril,
solución fisiológica estéril al 0,9 % (suero salino) o en una solución compuesta por la mitad de agua estéril y la mitad de solución fisiológica estéril al 0,9 % (suero salino), como se explica a continuación. Su médico o enfermera le indicarán el volumen correcto de líquido que debe añadir a cada vial de Promixin y el número de viales de Promixin que debe preparar y usar para cada dosis con el nebulizador.

1. Localice la lengüeta en la tapa de plástico rojo junto a la flecha marcada con “FLIP UP”. A continuación, con el vial en una mano y la tapa de plástico en la otra, gire ligeramente la tapa en sentido antihorario. Coloque el pulgar debajo de la lengüeta y levante la tapa aproximadamente 90° (ver figura 1).

2. Sujete la tapa de plástico como se muestra en la figura 2 y ábrala lentamente, haciendo palanca, hasta casi 180°.

3. Gire el vial de modo que la tapa de plástico quede frente a usted. Manteniendo la tapa en el centro como se muestra, tire hacia abajo y ligeramente hacia la derecha (figura 3a) o hacia la izquierda, para romper el precinto metálico solo por un lado (figura 3b).

4. Una vez roto el precinto, sujetando firmemente el vial, retire el precinto metálico y exponga completamente el tapón de goma (figura 4).

5. Retire el tapón de goma del vial de Promixin tocando únicamente el borde exterior y coloque el tapón boca abajo sobre una superficie limpia. Añada lentamente agua estéril, solución fisiológica estéril al 0,9 % o la solución de agua estéril y solución fisiológica estéril al 0,9 % al vial, según el volumen de líquido indicado por el médico o la enfermera.
6. Vuelva a colocar el tapón de goma y dé la vuelta suavemente al vial dos veces (figura 6).

7. Gire suavemente el vial entre sus manos para disolver todo el polvo de Promixin visible en la base y en los lados del vial (figura 7). No agite el vial con fuerza para evitar que se forme espuma.

8. Una vez que la mayor parte del polvo se haya disuelto, espere de 5 a 10 minutos para permitir que se disipe cualquier espuma formada y que se disuelva completamente el polvo restante.

Vierta la solución en el nebulizador e inhálela inmediatamente. Si la solución no puede usarse inmediatamente, vuelva a colocar el tapón en el vial y guárdelo en el refrigerador durante no más de 24 horas. No utilice soluciones preparadas con más de 24 horas de antelación. Para obtener instrucciones sobre cómo conservar o desechar cualquier producto no utilizado, consulte el apartado 5 “Cómo conservar Promixin”.

Si toma más Promixin del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más Promixin del recomendado por su médico (o si otra persona ha tomado su Promixin), llame inmediatamente a su médico.
Si ha tomado demasiado Promixin, podrían aparecer los siguientes síntomas:

• Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara
• Mareo, vértigo (sensación de giro)
• Incapacidad para articular palabras
• Trastornos visuales
• Confusión
• Alteración mental
• Sofocos (enrojecimiento del rostro)

Si olvida tomar Promixin
Tome la dosis tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Promixin
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Promixin puede provocar en ocasiones reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas. Si esto
ocurriera, debe interrumpir la toma de Promixin e informar inmediatamente a su médico.
La inhalación de Promixin mediante un nebulizador puede provocar en algunas personas una sensación de
opresión en el pecho, dificultad respiratoria, tos o la sensación de quedarse sin aliento (a veces
descrita como sensación de ahogo). Por este motivo, la primera dosis debe administrarse bajo supervisión médica o de un enfermero. Su médico podría además recomendarle tomar un medicamento para contrarrestar la sensación de falta de aliento. Su médico controlará su respiración durante las visitas.
Promixin también puede afectar a los riñones, especialmente si la dosis es alta o si está tomando otros
medicamentos que puedan influir en los riñones.
A veces, Promixin puede causar úlceras en la boca o dolor de garganta.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Promixin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en
el cartón tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los frascos no abiertos de Promixin no requieren condiciones especiales de
conservación.
Promixin no contiene conservantes. Una vez preparadas, las soluciones de Promixin deben
utilizarse preferiblemente inmediatamente. Si esto no es posible, las soluciones deben
conservarse en nevera durante un máximo de 24 horas. No utilizar soluciones preparadas
hace más de 24 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Promixin
El principio activo es colistimetato sódico.
Cada frasco contiene 1 millón de Unidades Internacionales (UI) de colistimetato sódico, que
pesan aproximadamente 80 miligramos (mg). No contiene otros ingredienti.
Descripción del aspecto de Promixin y contenido del envase
Promixin es un polvo para solución para nebulizador, suministrado como un polvo de blanco a
blanquecino en un frasco de vidrio.
Promixin se presenta en envases que contienen 30 frascos. En los países donde el sistema
I-neb AAD está disponible, cada envase contiene también un Promixin Disc para utilizar con el
sistema I-neb AAD.
Titular de la autorización de comercialización
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Italia
Responsable de la comercialización en Italia:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso, (MI)
Italia
Fabricante
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK-2300
Copenhagen S
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y
en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Países Bajos, Suecia, Francia: Tadim
Alemania, Dinamarca, Noruega, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, España, Portugal:
Promixin