PROMIXIN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Promixin

1 milion jednostek międzynarodowych (JMi)
Proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji
kolistymetynosód
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką, fizjoterapeutą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Promixin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Promixin
3. Jak stosować Promixin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Promixin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Promixin i do czego służy

Promixin zawiera substancję czynną colistymet sulfad sodu i podaje się go w postaci inhalacji do leczenia przewlekłych infekcji klatki piersiowej u pacjentów z mukowiscydozą.
Promixin stosuje się, gdy infekcje te są spowodowane przez określone bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa.
Jest to bardzo powszechny rodzaj bakterii, który infekuje płuca niemal wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w trakcie ich życia. Jeśli infekcja nie zostanie odpowiednio skontrolowana, będzie nadal powodować uszkodzenia płuc, prowadząc do dalszych powikłań.
Aby podać Promixin, proszek znajdujący się w fiolce należy rozpuścić odpowiednim roztworem rozcieńczającym, sterylnym roztworem soli fizjologicznej (solejnym) lub sterylną wodą, a następnie wdychać (inhelowac) do płuc za pomocą odpowiedniego systemu nebulizacyjnego, umożliwiającego dostarczenie większej ilości antybiotyku bezpośrednio do miejsca zakażenia bakteryjnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Promixin

W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować o nieprzepisaniu Promixin.
Nie przyjmuj Promixin

• jeśli jesteś uczulony/a na kolistymetyn sodu, kolistynę lub inne polimyksyny.

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Promixin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące Promixin – powiadom lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z nerkami;
• cierpisz na miastenię ciężką (rzadką chorobę, w której mięśnie są bardzo słabe i szybko się męczą);
• cierpisz na porfi riotę (rzadką chorobę metaboliczną, którą niektóre osoby mają od urodzenia);
• cierpisz na astmę.

Jeśli rozpoznajesz się w którymkolwiek z tych stanów, powiadom o tym lekarza.
U przedwcześnie urodzonych dzieci i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Promixin, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.
Inne leki i Promixin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Te leki mogą wpływać na skuteczność Promixin.

• leki, które mogą wpływać na funkcję nerek. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Promixin, ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Jeśli przyjmujesz tego typu leki jednocześnie z Promixin, ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego może wzrosnąć.
• leki zwane miorelaksantami, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Promixin może nasilać działanie tych leków. Jeśli otrzymujesz znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa o przyjmowaniu Promixin. Jeśli cierpisz na miastenię ciężką i przyjmujesz jednocześnie inne antybiotyki zwane makrolidami (np. azitromycynę, klaritromycynę lub erytromycynę) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (np. ofloksacynę, norfloksacynę i cyfrofloksacynę), przyjmowanie Promixin dodatkowo zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.

Jeśli otrzymujesz kolistymetyn sodu jednocześnie w formie dożylnej i przez inhalację, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Promixin u kobiet w ciąży. Lekarz doradzi Ci przed zażyciem Promixin, jeśli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Kolistymetyn sodu może przechodzić do mleka matki. Omów z lekarzem stosowanie Promixin.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Promixin może powodować zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Promixin

Zawsze stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki Promixinu.
Pierwszą dawkę Promixinu należy przyjąć w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Stosuj Promixin po fizjoterapii (jeśli poddajesz się fizjoterapii), aby upewnić się, że Twoje płuca są wolne i Promixin mógł działać skutecznie. Jeśli stosujesz inne leki do inhalacji, lekarz poda Ci odpowiednią kolejność ich przyjmowania.
Zalecana dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku powyżej lub równym 2 lat to 1–2 fiolki (1–2 miliony jednostek) dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).
Zalecana dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat to pół lub 1 fiolka (0,5–1 milion jednostek) dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od okoliczności.
Promixin stosuje się przez inhalację za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem. Można stosować Promixin z dowolnym systemem nebulizującym, który umożliwia dostarczenie antybiotyku do płuc w postaci mgły. W krajach, gdzie dostępny jest I-neb AAD, Promixin jest dostarczany wraz z Promixin Disc, aby można było go używać z systemem I-neb AAD. Aby nauczyć się stosować Promixin z systemem I-neb, przeczytaj instrukcje dołączone do urządzenia. Jeśli stosujesz inny nebulizator, upewnij się, że pomieszczenie jest dobrze wentylowane.

Jak przygotować Promixin
Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak przygotować i stosować Promixin z nebulizatorem.
Zanim włożysz Promixin do nebulizatora i go zainhalujesz, należy go rozpuścić w wodzie sterylnej, 0,9% sterylnej roztworu chlorku sodu (roztworu fizjologicznego) lub w roztworze składającym się w połowie z wody sterylnej i w połowie z 0,9% sterylnej roztworu chlorku sodu (roztworu fizjologicznego), zgodnie z poniższym opisem. Lekarz lub pielęgniarka wskazzą Ci właściwą objętość płynu do dodania do każdej fiolki Promixinu oraz liczbę fiolki Promixinu do przygotowania i użycia w każdej dawce z nebulizatorem.

1. Znajdź zakładkę na czerwonej plastikowej pokrywce obok strzałki oznaczonej „FLIP UP”. Następnie, trzymając fiolkę w jednej ręce, a plastikową pokrywkę w drugiej, lekko obróć pokrywkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Umieść kciuk pod zakładką i podnieś pokrywkę o około 90° (patrz rysunek 1).

2. Chwyć plastikową pokrywkę tak, jak pokazano na rysunku 2 i powoli otwórz, używając jako dźwigni, aż do kąta bliskiego 180°.

3. Obróć fiolkę tak, aby czerwona plastikowa pokrywka była skierowana do Ciebie. Trzymając pokrywkę w środku, jak pokazano, ciągnij ją w dół i lekko w prawo (rys. 3a) lub w lewo, aby złamać metalowy zabezpieczający pierścień tylko z jednej strony (rys. 3b).

4. Po złamaniu zabezpieczenia, trzymając mocno fiolkę, usuń metalowy pierścień i całkowicie odkryj gumowy korek (rys. 4).

5. Usuń gumowy korek z fiolki Promixinu, dotykając jedynie jej zewnętrznego brzegu, i odłóż korek odwrócony do góry nogami na czystą powierzchnię. Powoli dodaj wodę sterylną, 0,9% sterylny roztwór chlorku sodu lub mieszaninę wody sterylnej i 0,9% sterylnego roztworu chlorku sodu do fiolki, zgodnie z objętością płynu wskazaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
6. Ponownie załóż gumowy korek i delikatnie odwróć fiolkę dwa razy (rys. 6).

7. Delikatnie obracaj fiolkę w dłoniach, aby rozpuścić całą widoczną na dnie i ściankach fiolki proszkową zawartość Promixinu (rys. 7). Nie wstrząsaj fiolką zbyt intensywnie, aby nie spienić roztworu.

8. Po rozpuszczeniu większości proszku odczekaj 5–10 minut, aby ewentualna piana mogła się rozproszyć i reszta proszku mogła się rozpuścić.

Wlej roztwór do nebulizatora i natychmiast zainhaluj. Jeśli roztwór nie może zostać użyty natychmiast, ponownie załóż korek na fiolkę i przechowuj w lodówce nie dłużej niż 24 godziny. Nie należy stosować roztworów przygotowanych ponad 24 godziny wcześniej. Aby uzyskać instrukcje dotyczące przechowywania lub usuwania niewykorzystanego produktu, zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Promixin”.

Jeśli przyjmiesz więcej Promixinu niż powinieneś
Jeśli zorientujesz się, że przyjąłeś więcej Promixinu niż zalecono (lub jeśli ktoś inny przyjął Twój Promixin), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Może to spowodować wystąpienie następujących objawów:

• Mrowienie lub drętwienie wokół warg i twarzy
• Zawroty głowy (obrzydzenie)
• Trudności z mówieniem
• Zaburzenia wzroku
• Zdezorientowanie
• Zaburzenia świadomości
• Rumień (zaczerwienienie twarzy)

Jeśli zapomnisz przyjąć Promixin
Przyjmij dawkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Promixinem
Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Promixin może czasem wywoływać reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Jeśli do tego
dojdzie, należy przestać przyjmować Promixin i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Wdychanie Promixinu za pomocą nebulizera może powodować u niektórych osób uczucie
ucisku w klatce piersiowej, duszności, kaszlu lub uczucie braku powietrza (czasem opisywane
jako uczucie duszenia się). Dlatego pierwszą dawkę należy przyjąć w obecności lekarza lub
pielęgniarki. Lekarz może również zalecić przyjęcie leku przeciwdziałającego uczuciu braku
powietrza. Lekarz będzie kontrolować jej/pana funkcję oddechową podczas wizyt.
Promixin może również wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub jeśli przyjmuje
się inne leki, które mogą wpływać na nerki.
Czasem Promixin może powodować odcyny w jamie ustnej lub ból gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.

5. Jak przechowywać Promixin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki Promixin nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.
Promixin nie zawiera substancji konserwujących. Gotowe roztwory Promixin należy, jeśli to możliwe, stosować natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przygotowane roztwory należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie należy stosować roztworów przygotowanych ponad 24 godziny wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób zapewnić ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Promixin
Substancją czynną jest colistymetas sodu.
Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.) colistymetasu sodu, co
stanowi około 80 miligramów (mg). Nie zawiera innych składników.
Opis wyglądu leku Promixin i zawartości opakowania
Promixin to proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji, dostępny jako biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej.
Promixin jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 fiol. W krajach, w których dostępny jest system I-neb AAD, każde opakowanie zawiera również Promixin Disc przeznaczony do użycia z systemem I-neb AAD.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Włochy
Dystrybutor w Włoszech:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso, (MI)
Włochy
Producent
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK- 2300
Copenhagen S
Dania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Holandia, Szwecja, Francja: Tadim
Niemcy, Dania, Norwegia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy, Hiszpania, Portugalia:
Promixin