Промиксин

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Промиксин

1 миллион международных единиц (МЕ)
Порошок для раствора для ингаляций
колистиметат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре, физиотерапевту или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Промиксин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Промиксина
3. Как применять Промиксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Промиксин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Промиксин и для чего он применяется

Промиксин содержит действующее вещество — колистиметат натрия — и вводится путем ингаляции для лечения хронических инфекций легких у пациентов с муковисцидозом.
Промиксин применяется в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, известными как Pseudomonas aeruginosa.
Это очень распространенный микроорганизм, который инфицирует легкие почти у всех пациентов с муковисцидозом в течение их жизни. Если инфекция не контролируется должным образом, она продолжает повреждать легкие, вызывая дальнейшее ухудшение состояния.
Для введения Промиксина порошок, содержащийся в флаконе, необходимо растворить подходящим разбавителем — стерильным физиологическим раствором (соленой водой) или стерильной водой, а затем вдохнуть (ввести ингаляционно) в легкие с помощью любого подходящего небулайзера, который позволяет доставить большее количество антибиотика непосредственно к бактериям, вызывающим инфекцию.

2. Что следует знать перед применением Промиксина

В некоторых случаях ваш врач может принять решение не назначать вам Промиксин.
Не применяйте Промиксин,

• если у вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины.

Если у вас указанное выше состояние, проконсультируйтесь с врачом перед применением Промиксина.
Меры предосторожности и предупреждения при применении Промиксина. Сообщите врачу, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• у вас миастения gravis (редкое заболевание, при котором мышцы чрезвычайно слабы и быстро утомляются);
• у вас порфирія (редкое метаболическое заболевание, которым некоторые люди страдают с рождения);
• у вас астма.

Если вы распознаёте себя в одном из этих состояний, сообщите об этом врачу.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Промиксина у недоношенных детей и новорождённых, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Промиксин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Эти препараты могут повлиять на эффективность Промиксина.

• лекарства, которые могут влиять на функцию почек. При одновременном применении с Промиксином риск повреждения почек может увеличиться.
• лекарства, которые могут влиять на нервную систему. При одновременном применении с Промиксином риск побочных эффектов со стороны нервной системы может увеличиться.
• препараты, называемые миорелаксанты, часто используемые во время общей анестезии. Промиксин может усиливать действие этих препаратов. Если вам проводится общая анестезия, сообщите анестезиологу о применении Промиксина. Если у вас миастения gravis и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение Промиксина дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Если вы получаете колистиметат натрия одновременно в виде инфузии и ингаляции, риск нежелательных эффектов может увеличиться.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Данные о безопасности применения Промиксина у беременных женщин отсутствуют. Ваш врач назначит Промиксин только в том случае, если польза от его применения превышает потенциальные риски.
Колистиметат натрия может выделяться с грудным молоком. Обсудите с врачом вопрос о применении Промиксина.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Промиксин может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, такие как нечёткое зрение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Промиксин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза Промиксина.
Первую дозу Промиксина необходимо принимать в присутствии врача или медсестры.
Принимайте Промиксин после проведения физиотерапии (если вы проходите физиотерапевтические процедуры), чтобы убедиться, что ваши лёгкие свободны, и Промиксин сможет эффективно подействовать. Если вы принимаете другие лекарства ингаляционно, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.
Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше составляет 1–2 флакона (1–2 миллиона единиц) два или три раза в день (максимум 6 миллионов единиц в день).
Рекомендуемая доза для детей младше 2 лет составляет половину или один флакон (0,5–1 миллион единиц) два раза в день (максимум 2 миллиона единиц в день).
Врач может принять решение изменить дозу в зависимости от обстоятельств.
Промиксин вводится ингаляционно с помощью устройства, называемого небулайзером. Вы можете применять Промиксин с использованием любой подходящей небулайзерной системы, способной доставлять антибиотик в лёгкие в виде аэрозоля. В странах, где доступна система I-neb AAD, Промиксин поставляется вместе с диском Промиксин, чтобы его можно было использовать с системой I-neb AAD. Чтобы научиться применять Промиксин с системой I-neb, внимательно прочитайте инструкции, прилагаемые к устройству. Если вы используете другой небулайзер, убедитесь, что помещение хорошо проветривается.

Как приготовить Промиксин
Ваш врач или медсестра покажут вам, как правильно приготовить и использовать Промиксин с небулайзером.
Перед тем как поместить Промиксин в небулайзер и вдохнуть его, порошок необходимо растворить в стерильной воде, стерильном изотоническом растворе 0,9% (физиологическом растворе) или в смеси, состоящей из равных частей стерильной воды и стерильного изотонического раствора 0,9% (физиологического раствора), как описано ниже. Ваш врач или медсестра укажут вам правильный объём жидкости, который нужно добавить к каждому флакону Промиксина, а также количество флаконов Промиксина, которые нужно приготовить и использовать для каждой дозы с небулайзером.

1. Найдите язычок на пластиковом колпачке красного цвета рядом со стрелкой, помеченной надписью «FLIP UP». Затем, держа флакон одной рукой, а пластиковый колпачок — другой, слегка поверните колпачок против часовой стрелки. Поместите большой палец под язычок и поднимите колпачок примерно на 90° (см. рисунок 1).

2. Держите пластиковый колпачок, как показано на рисунке 2, и медленно откройте его, слегка приподнимая, до угла почти 180°.

3. Поверните флакон так, чтобы перед вами оказался пластиковый колпачок. Держа колпачок по центру, как показано, потяните его вниз и слегка вправо (рисунок 3а) или влево, чтобы разорвать металлическую пломбу только с одной стороны (рисунок 3б).

4. После разрыва пломбы, крепко удерживая флакон, удалите металлическую пломбу и полностью обнажите резиновую пробку (рисунок 4).

5. Удалите резиновую пробку с флакона Промиксина, касаясь только внешнего края, и положите пробку вверх дном на чистую поверхность. Медленно добавьте стерильную воду, стерильный изотонический раствор 0,9% или смесь стерильной воды и стерильного изотонического раствора 0,9% во флакон в объёме, указанном врачом или медсестрой.

6. Снова установите резиновую пробку и аккуратно переверните флакон два раза (рисунок 6).

7. Аккуратно покрутите флакон между ладонями, чтобы полностью растворить всю видимую порошковую массу Промиксина, находящуюся на дне и стенках флакона (рисунок 7). Не взбалтывайте флакон слишком сильно, чтобы избежать образования пены.

8. После того как большая часть порошка растворится, подождите 5–10 минут, чтобы пена (если она образовалась) рассеялась, и оставшийся порошок полностью растворился.

Перелейте раствор в небулайзер и немедленно вдохните его. Если раствор не может быть использован сразу, снова закройте флакон резиновой пробкой и храните в холодильнике не более 24 часов. Не используйте растворы, приготовленные более 24 часов назад. Инструкции по хранению и утилизации неиспользованного препарата см. в разделе 5 «Как хранить Промиксин».

Если вы приняли Промиксин в дозе больше, чем положено
Если вы поняли, что приняли больше Промиксина, чем рекомендовано врачом (или если кто-то другой принял ваш Промиксин), немедленно позвоните врачу.
При передозировке Промиксином могут возникнуть следующие симптомы:

• Покалывание или онемение вокруг губ и лица
• Головокружение, ощущение вращения (вертиго)
• Неспособность чётко произносить слова
• Нарушения зрения
• Спутанность сознания
• Психическое возбуждение
• Приливы жара (покраснение лица)

Если вы забыли принять Промиксин
Примите дозу сразу, как только вспомните, если только до следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Промиксином
Не прекращайте лечение без согласия вашего врача. Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать лечение.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Промиксин иногда может вызывать аллергические реакции, такие как высыпания на коже. В этом
случае необходимо прекратить приём Промиксина и немедленно сообщить об этом врачу.
Вдыхание Промиксина с помощью небулайзера может вызывать у некоторых пациентов
ощущение сжатия в груди, одышку, кашель или чувство нехватки воздуха (иногда описываемое как
ощущение удушья). По этой причине первую дозу следует принимать в присутствии врача или
медицинской сестры. Врач также может порекомендовать принимать препарат,
предотвращающий ощущение нехватки воздуха. Во время визитов врач будет контролировать
её дыхание.
Промиксин может также оказывать влияние на почки, особенно если доза высока или если вы
принимаете другие лекарства, которые могут влиять на почки.
Иногда Промиксин может вызывать язвы во рту или боль в горле.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного
препарата.

5. Условия хранения Промиксина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы с Промиксином, не вскрытые ранее, не требуют особых условий хранения.
Промиксин не содержит консервантов. Готовые растворы Промиксина следует, по возможности, использовать немедленно. Если это невозможно, готовые растворы необходимо хранить в холодильнике не более 24 часов. Не использовать растворы, приготовленные более 24 часов назад.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Промиксин
Действующее вещество — колистиметат натрия.
Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (МЕ) колистиметата натрия,
что составляет приблизительно 80 миллиграммов (мг). Других компонентов нет.
Описание внешнего вида Промиксина и содержимого упаковки
Промиксин — порошок для раствора для ингаляций, представляющий собой порошок от белого до почти белого цвета, во флаконе из стекла.
Промиксин поставляется в упаковках по 30 флаконов. В странах, где доступна система I-neb AAD, в каждую упаковку также входит диск Промиксин, предназначенный для использования с системой I-neb AAD.
Держатель регистрационного удостоверения
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Бресо (MI)
Италия
Концессионер по продаже в Италии:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Бресо, (MI)
Италия
Производитель
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK- 2300
Копенгаген S
Дания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Нидерланды, Швеция, Франция: Tadim
Германия, Дания, Норвегия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Испания, Португалия:
Promixin