Інструкція: інформація для пацієнта

Проліа 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Проліа.

Зміст цієї інструкції

Що таке Проліа і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Проліа
Як застосовувати Проліа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проліа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проліа і для чого використовується

Що таке Проліа і як він діє
Проліа містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншого білка, і застосовується для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Проліа робить кістки міцнішими і менш схильними до переломів.
Кістки — це живі тканини, які постійно оновлюються. Естрогени сприяють підтримці здоров’я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призводити до того, що кістки стають тоншими і крихкішими, що може призвести до розвитку стану, який називається остеопороз. Остеопороз може також розвиватися у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Він також може виникати у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна і зап’ястя.
Хірургічні втручання або ліки, які призводять до припинення утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або простати, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають крихкішими і легше ламаються.
Для якого виду лікування використовується Проліа
Проліа застосовується для лікування:

остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламів кісток), з метою зниження ризику переломів хребців, нехребцевих переломів і переломів стегна;
втрати кісткової тканини у чоловіків, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або фармакологічної терапії при лікуванні раку простати;
втрати кісткової тканини, пов’язаної з тривалою терапією глюкокортикостероїдами, у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Проліа

Не застосовуйте Проліа

якщо у Вас знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Проліа.
Під час лікування Проліа у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряк, почервоніння, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю (флегмона), і можливою симптоматикою, що супроводжується лихоманкою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час лікування Проліа Вам також необхідно приймати додатково кальцій та вітамін D. Про це Вам розповість лікар.
Під час лікування Проліа у Вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів: судоми, скорочення або спазми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
У рідких випадках спостерігалися тяжкі форми гіпокальціємії, що призводили до госпіталізації та навіть до життєзагрожуючих реакцій. Перед кожним введенням дози та у пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальціємії, рівень кальцію в крові буде перевірятися (за допомогою аналізу крові) протягом двох тижнів після початкової дози.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, порушення функції нирок або Ви перебуваєте на діалізі, або приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон), що можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте додатково кальцій.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажаний ефект, що називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), рідко повідомлявся (може виникнути у 1 пацієнта з 1000) у пацієнтів, які отримували Проліа для лікування остеопорозу. Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які отримують лікування протягом тривалого часу (може виникнути у 1 пацієнта з 200 при лікуванні протягом 10 років). Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь наступних заходів обережності:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо у Вас:

є будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен або планується видалення зуба;
Ви не регулярно проходите огляд у стоматолога або давно не проходили стоматологічне обстеження;
Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних захворювань);
Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
У Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком лікування Проліа.
Під час лікування Вам необхідно дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Проліа.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо Ви помітили появу проблем із ротом або зубами, таких як випадання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення з них, оскільки це можуть бути ознаки небажаної дії, що називається остеонекроз щелепи (ONJ).

Атипові переломи стегнової кістки
У деяких людей під час лікування Проліа розвинулися атипові переломи стегнової кістки.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у тазобільному суглобі, пахві або стегні.

Діти та підлітки
Проліа не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Проліа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять деносумаб.
Не приймайте Проліа разом з іншими ліками, що містять деносумаб.

Вагітність та годування груддю
Проліа не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Проліа не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Проліа та принаймні 5 місяців після припинення лікування.
Якщо вагітність настала під час лікування Проліа або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає Проліа у грудне молоко. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або прийом Проліа, враховуючи користь годування для дитини та користь від лікування Проліа для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Проліа, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проліа не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проліа містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбітолу на 1 мл розчину.

Проліа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Проліа

Рекомендована доза — це одна одноразова шприц-ручка з 60 мг, яку вводять один раз на 6 місяців у вигляді однієї ін’єкції під шкіру (суб’єктано). Найбільш придатними місцями для ін’єкції є верхня частина стегон та живота. Якщо ін’єкцію робить особа, яка доглядає за Вами, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін’єкції.
Кожна упаковка Проліа містить картку-нагадування, яку можна вийняти з коробки та використовувати для відстеження дати наступної ін’єкції.
Під час лікування Проліа Вам також необхідно приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D. Про це Вам розповість лікар.
Лікар може вирішити, хто саме повинен вводити ін’єкцію — Ви самі чи особа, яка Вас супроводжує. Лікар або медичний персонал навчать Вас або особу, яка Вас супроводжує, як застосовувати Проліа. Щоб отримати інструкції щодо введення Проліа, перегляньте розділ наприкінці цього листка-вкладення.
Не струшувати.
Якщо Ви забули прийняти Проліа
Якщо Ви пропустили дозу Проліа, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Подальші ін’єкції потрібно виконувати раз на 6 місяців, починаючи від дати останньої ін’єкції.
Якщо Ви припинили лікування Проліа
Щоб отримати максимальну користь від лікування у зменшенні ризику переломів, важливо приймати Проліа протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасто пацієнти, які лікуються Проліа, можуть розвинути інфекції шкіри (особливо флегмону). Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів під час прийому Проліа: почервоніння та набряк шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю, а також можливою лихоманкою.
Рідко пацієнти, які лікуються Проліа, можуть відчувати біль у роті та/або у щелепі, набряк або ураження, що не загоюються, у роті або на щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба. Це можуть бути ознаки серйозного ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо ви помітили ці симптоми під час лікування Проліа або після його припинення.
Рідко пацієнти, які лікуються Проліа, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); тяжка гіпокальціємія може призвести до госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, а також судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із цих симптомів. Низький рівень кальцію в крові також може призвести до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко атипічні переломи стегна можуть виникати у пацієнтів, які лікуються Проліа. Зверніться до лікаря, якщо виник новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегна.
Рідко алергічні реакції можуть виникати у пацієнтів, які лікуються Проліа. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж, кропив’янку, свист у легенях або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виник один із цих симптомів під час лікування Проліа.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
біль у руках або ногах (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

часте та болюче сечовипускання, кров у сечі, недержання сечі,
інфекції верхніх дихальних шляхів,
біль, поколювання або оніміння, що віддається в нижні кінцівки (ішиас),
запор,
дискомфорт у животі,
висип,
свербіж, почервоніння та/або сухість шкіри (екзема),
випадання волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

лихоманка, блювота та біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
інфекції вуха,
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

алергічна реакція, що може уражати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або червоно-бурі плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проліа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Попередньо наповнений шприц можна вийняти з холодильника та залишити до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його необхідно використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проліа

Діючою речовиною є деносумаб. Кожен одноразовий шприц об'ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Проліа та вміст упаковки
Проліа — це прозора розчинна ін'єкційна рідина від безбарвної до дещо жовтуватої, у готовому до застосування одноразовому шприці.
Кожна упаковка містить один одноразовий шприц із захистом голки.
Кожна упаковка містить один одноразовий шприц.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Діеґем
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121

Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: + 385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 у Фінляндії
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо застосування:

Керівництво щодо частин
Перед використанням	Після використання
Поршень Опора для пальців Етикетка шприца Барабан шприца Захисний пристрій шприца Пружина безпеки голки Сірий ковпачок голки, вставлений	Використаний поршень Етикетка шприца Використаний барабан шприца Використана голка Використана пружина безпеки голки Використаний сірий ковпачок голки, вилучений

Важливо
Перш ніж скористатися попередньо наповненим шприцем Проліа із автоматичним захистом голки, прочитайте
цю важливу інформацію:

Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
Проліа вводиться у вигляді ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірна ін’єкція). Не знімайте сірий колпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до

ін’єкції.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Використайте новий попередньо наповнений шприц

і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Не намагайтеся активувати попередньо наповнений шприц до ін’єкції.

Не намагайтеся зняти прозорий захисний елемент безпеки з попередньо наповненого шприца.

Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.

Крок 1: Підготовка
A	Вийміть преднаповнений шприц із упаковки та підготуйте необхідні матеріали для ін'єкції: ватні тампони, змочені спиртом, ватний тампон або марлю, пластик і контейнер для утилізації гострих матеріалів (не включено).
Для більш комфортного введення дайте шприцу досягнути кімнатної температури приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією. Ретельно вимийте руки з милом і водою. Розмістіть новий преднаповнений шприц та інші необхідні матеріали на чистій, добре освітленій робочій поверхні. Не намагайтеся нагріти шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води чи мікрохвильової печі. Не залишайте преднаповнений шприц під прямим сонячним світлом. Не струшуйте шприц надмірно. • Зберігайте преднаповнений шприц у недоступному для дітей місці.
B	Відкрийте упаковку, відірвавши захисну плівку. Візьміть шприц за захисний кожух, щоб вийняти його з упаковки.
Беріть тут. З міркувань безпеки: не торкайтеся поршня. Не торкайтеся сірого ковпачка голки.
C	Перевірте лікарський засіб і преднаповнений шприц.
Лікарський засіб
Не використовуйте шприц, якщо: • Розчин мутний або містить частинки всередині. Він має бути прозорим, від безбарвного до слабко жовтого. • Якісь частини виглядають потрісканими або пошкодженими. • Відсутній сірий ковпачок голки або він ненадійно закріплений. • Дата закінчення терміну придатності на етикетці вже минула. У будь-якому разі зверніться до лікаря або медичного працівника.
Крок 2: Підготовка місця ін'єкції
A	Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін'єкції.
Можна використовувати: • Верхню частину стегна. • Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка. • Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін'єкцію робить хтось інший). Протріть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути. Не торкайтеся місця ін'єкції перед її введенням. Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або ущільнена. Уникайте місць із рубцями або розтяжками.
B	Обережно зніміть сірий ковпачок голки, відтягуючи його назовні і від тіла.

C	Підніміть шкіру в місці ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Дуже важливо тримати шкіру піднятою під час ін'єкції.
Крок 3: Введення ін'єкції
A	Тримайте шкіру піднятою. ВВЕДІТЬ голку в шкіру.
Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.
B	НАТИСНІТЬ на поршень повільно та рівномірно, доки не почуєте або не відчуєте «клац». Натискайте до кінця, доки не почуєте клацання.
«КЛАЦ» Дуже важливо натискати до кінця, щоб ввести повну дозу.
C	ВІДПУСТИТЕ палець. Потім ВІДСУНЬТЕ шприц від шкіри.
Після відпускання поршня захисний механізм преднаповненого шприца автоматично закриє голку. Не накладайте сірий ковпачок на використаний шприц.
Крок 4: Завершення
A	Утилізуйте використаний преднаповнений шприц та інші матеріали в контейнер для гострих предметів.
Лікарські засоби повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище. Зберігайте шприц та контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці. Не використовуйте шприц повторно. Не переробляйте преднаповнені шприци та не викидайте їх у побутові відходи.
B	Огляньте місце ін'єкції.
Якщо ви бачите кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не терть місце ін'єкції. За необхідності наклейте пластик.

Інструкції щодо введення Проліа за допомогою попередньо заповненого шприца
У цьому розділі міститься інформація про те, як використовувати попередньо заповнений шприц Проліа. Важливо,
щоб ви або особа, яка вам допомагає, не вводили ін’єкцію до того, як отримаєте належні
інструкції від лікаря або медичного персоналу. Перед кожною ін’єкцією вимийте руки. Якщо у вас
виникнуть запитання щодо введення ін’єкції, звертайтеся до лікаря або медичного персоналу за допомогою.
Перед початком
Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням попередньо заповненого шприца.
НЕ використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо знято ковпачок голки.
Як використовувати попередньо заповнений шприц Проліа?
Лікар призначив вам попередньо заповнений шприц для підшкірного введення Проліа.
Ви повинні ввести весь вміст (1 мл) попередньо заповненого шприца Проліа, який вводиться
один раз на 6 місяців згідно з призначенням лікаря.
Що потрібно:
Для введення ін’єкції вам знадобиться:

Новий попередньо заповнений шприц Проліа
Вата, змочена спиртом, або подібні дезінфектуючі засоби.

Що потрібно зробити перед підшкірною ін’єкцією Проліа

Вийміть попередньо заповнений шприц із холодильника. НЕ тримайте попередньо заповнений шприц за поршень або ковпачок голки, оскільки це може пошкодити його.
Залиште попередньо заповнений шприц за кімнатної температури, поки він не нагріється до кімнатної температури. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. НЕ нагрівайте шприц іншими способами (наприклад, у мікрохвильовій пічці або гарячій воді). НЕ піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
НЕ струшуйте попередньо заповнений шприц.
НЕ знімайте ковпачок голки з попередньо заповненого шприца, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (EXP). НЕ використовуйте його, якщо ця дата пізніша за останній день вказаного місяця.
Перевірте зовнішній вигляд Проліа. Це повинен бути прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий. Не вводьте розчин, якщо він містить частинки або виглядає мутним або зміненим за кольором.
Знайдіть зручне, добре освітлене та чисте місце і тримайте все необхідне під рукою.
Ретельно вимийте руки.

Анатомічна діаграма людського тіла, що показує ділянки застосування препарату на

Де робити ін’єкцію?
Найбільш підходящими місцями для ін’єкції є верхня частина стегон і живіт.
Якщо вам допомагає інша особа, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.
Як робити ін’єкцію?

Обробіть шкіру ватою, змоченою

спиртом.
Щоб уникнути вигинання голки, обережно зніміть ковпачок голки горизонтально, не обертаючи його, як показано на малюнках 1 і 2. НЕ торкайтеся голки і НЕ натискайте на поршень.
Можливо, ви помітите невеликий бульбашок повітря в попередньо заповненому шприці. Не потрібно видаляти бульбашок повітря перед ін’єкцією. Введення розчину з бульбашком повітря безпечне.
Підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями (не стискайте її). Повністю введіть голку в шкіру, як показував вам лікар або медичний персонал.
Натискайте на поршень повільно і постійно, тримаючи шкіру піднятою. Продовжуйте натискати на поршень до кінця, доки весь розчин не буде введено.
Вийміть голку і відпустіть шкіру.
Якщо ви помітите краплю крові, її можна обережно зняти ватою або марлею. Не терти місце ін’єкції. За необхідності можна закрити місце ін’єкції пластиром.
Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц лише один раз. НЕ використовуйте повторно залишок Проліа в шприці.

Пам’ятайте: якщо виникнуть проблеми, не соромтеся звертатися до лікаря або медичного персоналу за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців

НЕ надягайте ковпачки на використані голки.
Зберігайте використані шприци поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
Використані шприци повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих правил. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНОК
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітетом оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для деносумабу, наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних, отриманих із клінічних досліджень і описаних також у недавній опублікованій літературі, щодо зниження мінеральної щільності кісток після припинення застосування деносумабу, PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт для продуктів, що містять деносумаб (призначений для лікування остеопорозу та втрати кісткової маси, пов’язаної з гормональною депривацією при раку простати), має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позначення на випуск на ринок
На підставі наукових висновків щодо деносумабу (призначений для лікування остеопорозу та втрати кісткової маси, пов’язаної з гормональною депривацією при раку простати), CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику лікарського засобу, що містить деносумаб (призначений для лікування остеопорозу та втрати кісткової маси, пов’язаної з гормональною депривацією при раку простати), залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позначення на випуск на ринок.