Инструкция: информация для пациента

Пролия 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Вашему врачу будет выдана карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Пролия.

Содержание данной инструкции

Что такое Пролия и для чего она применяется
Что следует знать перед применением препарата Пролия
Как применять препарат Пролия
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Пролия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пролия и для чего она применяется

Что такое Пролия и как она действует
Пролия содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру, и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Пролия делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань — это живая ткань, находящаяся в постоянном процессе обновления. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и ослаблению костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Он также может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют явных симптомов, однако рискуют получать переломы костей, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.
Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, приводящие к прекращению выработки эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.
Для какого вида лечения применяется Пролия
Пролия применяется для лечения:

остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде (постменопаузальный остеопороз) и у мужчин с повышенным риском переломов (сломанных костей), с целью снижения риска позвоночных, непозвоночных и переломов шейки бедра;
потери костной массы у мужчин, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозной терапии у пациентов с раком предстательной железы;
потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами, у пациентов с повышенным риском переломов.

2. Что следует знать перед применением Пролии

Не используйте Пролию

если у вас понижен уровень кальция в крови (гипокальциемия);
если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Пролии.
Во время лечения Пролией у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как отёк, покраснение, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и боли (флегмона), а также возможное повышение температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Пролией вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом вам расскажет врач.
Во время лечения Пролией у вас может наблюдаться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания.
В редких случаях отмечались тяжёлые формы гипокальциемии, приводившие к госпитализации и даже к угрожающим жизни реакциям. Поэтому перед каждым введением препарата и у пациентов, склонных к развитию гипокальциемии, — в течение двух недель после начальной дозы — уровень кальция в крови будет контролироваться (с помощью анализа крови).
Сообщите врачу, если у вас есть или были серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вы проходите диализ или принимаете лекарства, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повысить риск снижения уровня кальция в крови при отсутствии добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или нижней челюстью
Побочное действие, называемое остеонекрозом нижней челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани нижней челюсти), редко отмечалось (может встречаться у 1 из 1000 пациентов) у пациентов, получавших Пролию при остеопорозе. Риск остеонекроза нижней челюсти возрастает у пациентов, получающих длительное лечение (может встречаться у 1 из 200 пациентов при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз нижней челюсти может развиться даже после прекращения лечения. Очень важно постараться предотвратить развитие остеонекроза нижней челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас:

имеются какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или планируется удаление зуба;
вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не посещали стоматолога;
вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала лечения Пролией.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и стоматологу — о том, что вы проходите лечение Пролией.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки побочного действия, называемого остеонекрозом нижней челюсти (ОНЧ).

Атипичные переломы бедренной кости
Некоторые пациенты во время лечения Пролией развили атипичные переломы бедренной кости.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки
Пролия не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Пролия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие деносумаб.
Не следует принимать Пролию одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб.

Беременность и кормление грудью
Пролия не изучалась у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Пролии не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пролией и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.
Если беременность наступит во время лечения Пролией или в течение 5 месяцев после его прекращения, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли Пролия в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или приема Пролии, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приема Пролии для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Пролией, сообщите об этом врачу.
Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пролия не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Пролия содержит сорбитол
Этот препарат содержит 47 мг сорбитола на 1 мл раствора.

Пролия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пролия

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый один раз в 6 месяцев в виде одиночной подкожной инъекции. Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию Вам делает помощник, то также может использоваться наружная верхняя часть плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты возможного следующего введения препарата.
Каждая упаковка Пролия содержит напоминающую карточку, которую можно извлечь из коробки и использовать для записи даты следующей инъекции.
Во время лечения препаратом Пролия Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с Вами врач.
Врач может решить, кто будет вводить инъекцию — Вы сами или Ваш помощник. Врач или медицинская сестра покажут Вам или Вашему помощнику, как вводить препарат Пролия. Инструкции по введению Пролия см. в параграфе в конце данной инструкции.
Не взбалтывать.
Если Вы забыли ввести Пролия
Если Вы пропустили дозу Пролия, инъекцию необходимо сделать как можно скорее. Далее инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчёт с даты последнего введения.
Если Вы прекратите лечение Пролия
Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно применять Пролия в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Нечасто пациенты, получающие лечение Пролией, могут развить инфекции кожи
(особенно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих
симптомов во время приема Пролии: покраснение и отек кожи, чаще всего в нижней части ноги, с ощущением жара и боли, а также возможное повышение температуры.
Редко пациенты, получающие лечение Пролией, могут испытывать боль во рту и/или в челюсти, отек или повреждения, не заживающие в области рта или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зуба. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Пролией или после его прекращения.
Редко у пациентов, получающих лечение Пролией, может наблюдаться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); тяжелая степень гипокальциемии может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают судороги, мышечные спазмы или подергивания, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень кальция в крови также может привести к нарушению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).
Редко у пациентов, получающих лечение Пролией, могут возникать атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Редко у пациентов, получающих лечение Пролией, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд, крапивница, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения Пролией.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
боль в руках или ногах (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

частые и болезненные позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, недержание мочи,
инфекции верхних дыхательных путей,
боль, покалывание или онемение, иррадиирующие в нижние конечности (ишиас),
запор,
дискомфорт в животе,
сыпь,
зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

лихорадка, рвота, боль в животе или нарушения со стороны живота (дивертикулит),
инфекции уха,
сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно на коже (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительная васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сообщите врачу, если у вас появится боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пролия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Предварительно заполненный шприц может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C) перед введением. Это сделает инъекцию более комфортной.
После того как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пролия

Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пролия и содержимое упаковки
Пролия представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, находящийся в готовом к применению одноразовом предварительно заполненном шприце.
Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитой иглы.
Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: + 385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 в Финляндии
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению:

Руководство по компонентам
Перед использованием	После использования
Поршень Опора для пальцев Метка на шприце Корпус шприца Защита иглы Пружина безопасности иглы Серый колпачок иглы установлен	Использованный поршень Метка на шприце Использованный корпус шприца Использованная игла Использованная пружина безопасности иглы Серый колпачок иглы снят

Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Пролия с автоматической защитой иглы внимательно прочитайте
следующую важную информацию:

Очень важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию, если не получили соответствующих инструкций от врача или медицинского персонала.
Препарат Пролия вводится в виде инъекции в ткань непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Не снимайте серую игольную крышка с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока не будете готовы к проведению инъекции.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до момента инъекции.

Не пытайтесь снять прозрачную защиту безопасности с предварительно заполненного шприца.

При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.

Шаг 1: Подготовка
A	Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки и подготовьте необходимые материалы для инъекции: ватные шарики со спиртом, ватный шарик или марлю, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входит в комплект).
Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением. Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Разместите новый предварительно заполненный шприц и другие необходимые материалы на чистой, хорошо освещённой рабочей поверхности. Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи. Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом. Не взбалтывайте чрезмерно предварительно заполненный шприц. • Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
B	Откройте упаковку, разорвав покрытие. Возьмитесь за защитный колпачок предварительно заполненного шприца, чтобы извлечь его из упаковки.
Беритесь здесь. По соображениям безопасности: Не беритесь за поршень. Не беритесь за серый колпачок иглы.
C	Проверьте лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.
Лекарственное средство
Не используйте предварительно заполненный шприц, если: • Раствор мутный или содержатся частицы внутри. Он должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого. • Отдельные части выглядят потрескавшимися или повреждёнными. • Отсутствует серый колпачок иглы или он ненадёжно закреплён. • Срок годности, указанный на этикетке, истёк (последний день указанного месяца). Во всех случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Шаг 2: Подготовка
A	Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.
Вы можете использовать: Верхнюю часть руки, Живот, Верхнюю часть бедра • Верхнюю часть бедра. • Живот, кроме области в 5 см вокруг пупка. • Наружную верхнюю часть руки (только если инъекцию делает кто-то другой). Обработайте место инъекции ватным шариком со спиртом. Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением. Не вводите препарат в участки, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела или уплотнена. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
B	Осторожно снимите серый колпачок иглы, потянув его наружу и в сторону от тела.

C	Приподнимите участок кожи, чтобы создать устойчивую поверхность.
Важно держать кожу приподнятой во время инъекции.
Шаг 3: Инъекция
A	Держите кожу приподнятой. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.
Не прикасайтесь к очищенному участку кожи.
B	НАЖМИТЕ на поршень медленно и равномерно, пока не почувствуете или не услышите щелчок «так». Нажимайте до конца, пока не произойдёт щелчок.
«ЩЕЛЧОК». Важно нажимать до конца до щелчка, чтобы ввести полную дозу.
C	ОТПУСТИТЕ палец. Затем УДАЛИТЕ шприц от кожи.
После отпускания поршня защитное устройство предварительно заполненного шприца автоматически закроет иглу. Не надевайте серый колпачок иглы на использованные предварительно заполненные шприцы.
Шаг 4: Завершение
A	Поместите использованный предварительно заполненный шприц и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.
Лекарственные средства должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей. Не используйте шприц повторно. Не перерабатывайте предварительно заполненные шприцы и не выбрасывайте их в бытовые отходы.
B	Осмотрите место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости наклейте пластырь.

Инструкции по введению препарата Пролия с помощью предварительно заполненного шприца
В этом разделе содержится информация о том, как использовать предварительно заполненный шприц с препаратом Пролия. Важно,
чтобы вы или лицо, которое вас сопровождает, не проводили инъекцию до тех пор, пока не получите
надлежащих инструкций от врача или медицинского персонала. Перед каждой инъекцией тщательно вымойте руки. Если у вас возникнут вопросы, касающиеся инъекции, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу за помощью.
Перед началом
Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы был снят.
Как использовать предварительно заполненный шприц с препаратом Пролия?
Врач назначил вам предварительно заполненный шприц для подкожного введения препарата Пролия.
Вы должны ввести полное содержимое (1 мл) предварительно заполненного шприца с препаратом Пролия, которое вводится один раз в 6 месяцев в соответствии с предписаниями врача.
Что нужно:
Для проведения инъекции вам понадобится:

Новый предварительно заполненный шприц с препаратом Пролия
Ватные шарики, смоченные спиртом, или аналогичные дезинфицирующие средства.

Что нужно сделать перед подкожным введением препарата Пролия

Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника. Не берите шприц за поршень или колпачок иглы, так как это может повредить его.
Оставьте предварительно заполненный шприц вне холодильника до тех пор, пока он не достигнет комнатной температуры. Это сделает инъекцию более комфортной. Не нагревайте шприц никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (EXP). Не используйте шприц, если дата истекла после последнего дня указанного месяца.
Проверьте внешний вид препарата Пролия. Он должен быть прозрачной жидкостью от бесцветной до слегка желтой. Не вводите раствор, если он содержит частицы, мутный или изменил цвет.
Найдите удобное, хорошо освещённое и чистое место и подготовьте всё необходимое под рукой.
Тщательно вымойте руки.

Анатомическая схема человеческого тела, показывающая области нанесения препарата на

Где делать инъекцию?
Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бедра и живот.
Если инъекцию делает вам кто-то другой, можно также использовать наружную верхнюю часть руки.
Как делать инъекцию?

Обработайте кожу ватным шариком, смоченным
спиртом.
Чтобы избежать изгиба иглы, аккуратно снимите колпачок с иглы горизонтальным движением, не поворачивая его, как показано на рисунках 1 и 2. Не касайтесь иглы и не нажимайте на поршень.
Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
Поднимите кожу между большим и указательным пальцами (не сдавливая её). Введите иглу полностью в кожу, как показал вам врач или медицинский персонал.
Медленно и равномерно нажмите на поршень, продолжая удерживать кожу в поднятом положении. Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока весь раствор не будет введён.
Извлеките иглу и отпустите кожу.
Если вы заметите каплю крови, аккуратно удалите её ватным шариком или марлевой салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно заклеить место инъекции пластырем.
Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции. Не используйте повторно остаток препарата Пролия в шприце.

Помните: если у вас возникнут трудности, не стесняйтесь обратиться к врачу или медицинскому персоналу за помощью или советом.
Утилизация использованных шприцев

Не надевайте колпачок обратно на использованные иглы.
Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Использованные шприцы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для деносумаба научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных, полученных из клинических исследований и описанных также в недавно опубликованной литературе, о снижении минеральной плотности костной ткани после прекращения приёма деносумаба, PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для препаратов, содержащих деносумаб (показанных при остеопорозе и потере костной массы, связанной с гормональной абляцией при раке простаты), должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями данной рекомендации.
Обоснования для изменения условий разрешения на впуск в обращение
На основании научных выводов по деносумабу (показан при остеопорозе и потере костной массы, связанной с гормональной абляцией при раке простаты) CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего деносумаб (показан при остеопорозе и потере костной массы, связанной с гормональной абляцией при раке простаты), остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информации о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на впуск в обращение.