PROLIA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Prolia.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Prolia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prolia
3. Jak stosować lek Prolia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prolia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prolia i do czego służy

Co to jest Prolia i jak działa
Prolia zawiera denusumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Prolia sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na złamania.
Kość to żywa tkanka, która ulega ciągłemu odnowieniu. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może powodować, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów otrzymujących glukokortykosteroidy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie wykazuje objawów, ale mimo to są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstka.
Operacje chirurgiczne lub leki, które powodują ustanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. Kości stają się wtedy bardziej kruche i łatwiej ulegają złamaniom.
W jakich przypadkach stosuje się Prolia
Prolia stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza pomenopauzalna) i u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamań (pękniętych kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, pozaszkieletowych i kości udowej.
• utraty masy kostnej u mężczyzn spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) z powodu zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glukokortykosteroidami u pacjentów z zwiększonym ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prolia

Nie stosuj Prolia

• jeśli ma obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jest wrażliwy na denumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Prolia.
Podczas leczenia lekiem Prolia może u Ciebie dojść do rozwoju infekcji skóry, objawiającej się
opuchlizną, zaczerwienieniem, najczęściej w dolnej części nogi, uczuciem ciepła i bólu (cellulitis) oraz
możliwym nasileniem objawów gorączkowych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie
którekolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Prolia należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz
omówi to z Tobą.
Podczas leczenia lekiem Prolia może wystąpić obniżony poziom wapnia we krwi. Natychmiast powiadom
lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni,
i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub
utratę przytomności.
W rzadkich przypadkach odnotowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który prowadził do
hospitalizacji i nawet do reakcji zagrażających życiu. Dlatego przed każdym podaniem dawki oraz u
pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki, poziom wapnia
we krwi będzie kontrolowany (poprzez badanie krwi).
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek, jesteś
poddawany dializie lub przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (takie jak prednizolon lub
dexametazon), które mogą zwiększyć ryzyko obniżonego poziomu wapnia we krwi, jeśli nie przyjmujesz
suplementów wapnia.
Problemy stomatologiczne, zęby lub żuchwa
Niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy) zostało
rzadko zgłoszone (może wystąpić u do 1 osoby na 1000) u pacjentów przyjmujących Prolia z powodu
osteoporozy. Ryzyko martwicy żuchwy zwiększa się u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może
wystąpić u do 1 osoby na 200, jeśli leczenie trwa 10 lat). Martwica żuchwy może wystąpić również po
przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ jest to stan
bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy,
przestrzegaj następujących środków ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie poddajesz się regularnie leczeniu stomatologicznemu lub nie miałeś badania stomatologicznego przez długi czas;
• palisz papierosy (ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń stomatologicznych);
• wcześniej leczono Cię lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon);
• masz nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się kontrolom
stomatologicznym. Jeśli nosisz protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane. Jeśli
otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej
(np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że
otrzymujesz leczenie lekiem Prolia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z
jamą ustną lub zębami, takich jak wypadanie zębów, ból, opuchlizna, brak gojenia się ran w jamie ustnej
lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy niepożądanego działania zwanego
martwicą żuchwy (ONJ).
Atypowe złamania kości udowej
Niektóre osoby rozwinęły atypowe złamania kości udowej podczas leczenia lekiem Prolia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Dzieci i młodzież
Prolia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Prolia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające
denumab.
Nie należy przyjmować Prolia w połączeniu z innymi lekami zawierającymi denumab.
Ciąża i karmienie piersią
Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży,
jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Prolia nie
jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcji podczas przyjmowania Prolia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Prolia.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Prolia lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Prolia,
prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.
Nie wiadomo, czy Prolia przechodzi do mleka matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy zdecydować, czy przerwać
karmienie piersią czy przyjmowanie Prolia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z przyjmowania Prolia dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Prolia, powiadom lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prolia nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Prolia zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu na 1 ml roztworu.
Prolia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prolia

Zalecana dawka to jeden wstępnie napełniony strzykawka zawierająca 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy jako pojedyncza iniekcja podskórzna. Najodpowiedniejszymi miejscami na zastrzyk są górna część ud oraz brzuch. Jeśli zastrzyk wykonuje osoba, która Ci pomaga, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie terminu kolejnej możliwej iniekcji. Każda opakowanie Prolia zawiera kartę przypominającą, którą można wyjąć z pudełka i wykorzystać do odnotowania daty następnego zastrzyku.
Podczas leczenia Prolia należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz porozmawia z Tobą o tym.
Lekarz może zadecydować, czy Ty czy osoba, która Ci pomaga, powinna wykonać zastrzyk Prolia. Lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub osobie, która Ci pomaga, jak stosować Prolia. Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Prolia, zobacz rozdział na końcu tego ulotnika.
Nie wstrząsać.
Jeśli zapomnisz zażyć Prolia
Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Prolia, zastrzyk należy wykonać jak najszybciej. Następne zastrzyki należy wykonywać co 6 miesięcy od daty ostatniego zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie Prolia
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny w zmniejszeniu ryzyka złamania kości, ważne jest, aby przyjmować Prolia przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Nieczęsto pacjenci leczeni lekiem Prolia mogą doświadczać infekcji skóry (zwłaszcza zapalenia
włóknika). Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania Prolia pojawią się
następujące objawy: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i
bólu oraz możliwe objawy podobne do grypy.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Prolia mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub w żuchwie/kości
szczękowej, obrzęku lub zmian niegojących się w jamie ustnej lub w żuchwie/kości szczękowej,
wydzieliny, zdrętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie/kości szczękowej lub luźnego zęba. Mogą to
być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/kości szczękowej (martwica kości). Natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Prolia lub po
zakończeniu leczenia.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Prolia mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia);
ciężka hipokalcemia może prowadzić do hospitalizacji i stanowi zagrożenie dla życia. Objawy obejmują
spazmy, skurcze lub kurcze mięśni oraz/lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, stóp lub wokół
ust oraz/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli
pojawi się którykolwiek z tych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić
do zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywane jest za pomocą
elektrokardiogramu (EKG).
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem Prolia mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie,
ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem Prolia mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują
obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, świsty lub
trudności w oddychaniu. Powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia Prolia wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból rąk lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie promieniujące do kończyn dolnych (nerwoból nerwu kulszowego),
• zaparcia,
• dyskomfort brzuszny,
• wysypka,
• swędzenie, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (alopecia).

Niecześć działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (zapalenie zatok jelita),
• infekcje ucha,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa typu
  liścia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie na poziomie skóry (np.
  plamy fioletowe lub czerwono-brązowe, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego
  nadwrażliwości).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy
  uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.

5. Jak przechowywać lek Prolia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie okresu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu, po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę wstępnie wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Strzykawkę wstępnie wypełnioną można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed wstrzyknięciem. Umożliwi to bardziej komfortowe zastrzyknięcie.
Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) lek należy zastosować w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prolia

• Substancją czynną jest denumab. Każda szpryta wypełniona wcześniej zawiera 60 mg denumabu (60 mg/mL) w objętości 1 mL.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Prolia i zawartości opakowania
Prolia to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w gotowej do użycia szprycie wypełnionej wcześniej.
Każde opakowanie zawiera jedną szprytę wypełnioną wcześniej z osłoną igły.
Każde opakowanie zawiera jedną szprytę wypełnioną wcześniej.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia

Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania:

Przewodnik po częściach
Przed użyciem	Po użyciu
Wkładek Podstawa oparcia dla palców Etykieta strzykawki Bębenek strzykawki Osłona bezpieczeństwa strzykawki Sprężyna bezpieczeństwa igły Nakrywka igły szara, założona	Wkładek zużyty Etykieta strzykawki Bębenek strzykawki zużytej Igła zużyta Sprężyna bezpieczeństwa igły zużytaj Nakrywka igły szara, zdjęta

Ważne
Przed użyciem wypełnionej strzykawki Prolia z automatyczną ochroną igły należy przeczytać
następujące ważne informacje:

• Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiednich instrukcji od lekarza lub personelu medycznego.
• Lek Prolia podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (iniekcja podskórna). Nie należy usuwać szarego nakrywki igły ze wypełnionej strzykawki, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.

Nie należy używać wypełnionej strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Należy użyć nowej wypełnionej strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym.
Nie należy próbować aktywować wypełnionej strzykawki przed zastrzykiem.

Nie należy próbować usuwać przezroczystej osłony bezpieczeństwa z wypełnionej strzykawki.

W przypadku wszelkich pytań należy skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym.

Krok 1: Przygotowanie
A	Wyjmij szprytę jednorazową z opakowania i przygotuj potrzebne materiały do zastrzyku: watę nasączoną alkoholem, watę lub gazę, plaster oraz pojemnik na odpady ostre (nie dołączony).
Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw szprytę jednorazową w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed zastrzykiem. Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą. Umieść nową szprytę jednorazową i inne potrzebne materiały na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej. Nie próbuj ogrzewać szpryty za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy mikrofala. Nie pozostawiaj szpryty jednorazowej na wprost promieni słonecznych. Nie wstrząsaj zbyt intensywnie szprytą jednorazową. • Przechowuj szprytę jednorazową w miejscu niedostępnym dla dzieci.
B	Otwórz opakowanie, rozrywając osłonkę. Chwytając za osłonę bezpieczeństwa szpryty jednorazowej, wyjmij ją z opakowania.
Chwytaj tutaj. Ze względów bezpieczeństwa: Nie chwyć tłoka. Nie chwyć szarego kapturka igły.
C	Sprawdź lek i szprytę jednorazową.
Lek
Nie używaj szpryty jednorazowej, jeśli: • Lek jest mętny lub widoczne są cząstki wewnątrz. Powinien to być klarowny roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtego. • Jakiekolwiek części wydają się pęknięte lub uszkodzone. • Brakuje szarego kapturka igły lub nie jest on bezpiecznie zamocowany. • Data ważności na etykiecie przekroczyła ostatni dzień wskazanego miesiąca. W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Krok 2: Przygotowanie miejsca zastrzyku
A	Dokładnie umyj ręce. Przygotuj i oczyść miejsce zastrzyku.
Możesz użyć: • Górnej części uda • Brzucha • Górnego zewnętrznego odcinka ramienia (tylko jeśli ktoś inny wykonuje zastrzyk). • Brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka. • Górnego zewnętrznego odcinka ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba). Oczyszczaj miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby skóra wyschnęła. Nie dotykaj miejsca zastrzyku przed jego wykonaniem. Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, urażona, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj miejsca z bliznami lub rozstępami.
B	Delikatnie zdejmij szary kapturek igły, odciągając go na zewnątrz i od ciała.
C	Podnieś skórę, aby utworzyć stabilną powierzchnię.
Podczas zastrzyku ważne jest, aby trzymać skórę podniesioną.
Krok 3: Wykonanie zastrzyku
A	Trzymaj skórę podniesioną. WPROWADŹ igłę w skórę.
Nie dotykaj oczyszczonego obszaru skóry.
B	PRZECIŚNIJ tłok powoli i równomiernie, aż poczujesz lub usłyszysz „klik”. Przeciskaj do końca, aż do „kliknięcia”.
„KLIK” Ważne jest, aby przycisnąć tłok do końca, aż do „kliknięcia”, aby wprowadzić pełną dawkę leku.
C	PUŚĆ tłok. Następnie ODDAŁ CZYJIGŁĘ od skóry.
Po puszczeniu tłoka osłona bezpieczeństwa szpryty jednorazowej automatycznie przykryje igłę, zapewniając bezpieczne zabezpieczenie. Nie zakładaj ponownie szarego kapturka na używaną szprytę jednorazową.
Krok 4: Zakończenie
A	Wyrzuć zużytą szprytę jednorazową i inne materiały do pojemnika na odpady ostre.
Leki powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko. Przechowuj szprytę i pojemnik na odpady ostre w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj ponownie szpryty jednorazowej. Nie recyklinguj szpryt jednorazowych ani nie wyrzucaj ich do zwykłych śmieci.
B	Sprawdź miejsce zastrzyku.
Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby załóż plaster.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Prolia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej
W tej sekcji znajdują się informacje dotyczące sposobu stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Prolia. Należy pamiętać,
że ani Pan/Pani, ani osoba, która ma pomóc w zastrzyku, nie powinni wykonywać wstrzyknięcia, zanim nie otrzymają odpowiednich
instrukcji od lekarza lub personelu medycznego. Przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce. W przypadku pytań dotyczących wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub personel medyczny w celu uzyskania pomocy.
Przed rozpoczęciem
Uważnie przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli usunięto nakrywkę igły.
Jak stosować strzykawkę wstępnie napełnioną Prolia?
Lekarz przepisał Pana/Pani strzykawkę wstępnie napełnioną do podania Prolia pod skórę (podskórnie).
Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 mL) strzykawki wstępnie napełnionej Prolia, które należy podawać raz na 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Co jest potrzebne:
Do wykonania zastrzyku będzie potrzebne:

1. Nowa strzykawka wstępnie napełniona Prolia
2. Waciki alkoholowe lub podobne środki odkażające.

Co należy zrobić przed podskórnej iniekcją Prolia

1. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki. Nie należy chwytać strzykawki wstępnie napełnionej za tłoczek ani za nakrywkę igły, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
2. Pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną poza lodówką, aż osiągnie temperaturę pokojową. To uczyni zastrzyk bardziej komfortowym. Nie należy ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie). Nie należy wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
3. Nie należy wstrząsać strzykawki wstępnie napełnionej.
4. Nie należy zdejmować nakrywki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania zastrzyku.
5. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (EXP). Nie należy jej używać, jeśli data ta jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
6. Sprawdź wygląd Prolia. Powinien być klarownym płynem, od bezbarwnego do lekko żółtego. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera on cząstki lub wygląda na zmętniały lub odbarwiony.
7. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone i czyste miejsce oraz upewnij się, że wszystko, co potrzebne, jest pod ręką.
8. Dokładnie umyj ręce.

Gdzie wykonać zastrzyk?
Najodpowiedniejszymi miejscami na zastrzyk są górna część ud oraz brzuch.
Jeśli zastrzyk wykonuje osoba, która pomaga w jego założeniu, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia.
Jak wykonać zastrzyk?

1. Zdezynfekuj skórę za pomocą wacika nasączonego

alkoholem.

2. Aby uniknąć zgięcia igły, delikatnie zdejmij nakrywkę igły w sposób poziomy, bez jej obracania, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykaj igły ani nie wciskaj tłoczka.
3. Może Pan/Pani zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Nie należy usuwać bańki powietrza przed wykonaniem zastrzyku. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
4. Podnieś skórę między kciukiem a palcem wskazującym (nie uciskając jej). Wprowadź igłę całkowicie w skórę, tak jak pokazał to lekarz lub personel medyczny.
5. Wsuń tłoczek wolnym i stałym naciskiem, trzymając cały czas uniesioną skórę. Wsuń tłoczek do końca, aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty.
6. Wyciągnij igłę i puść skórę.
7. Jeśli zauważysz kroplę krwi, możesz delikatnie ją wyczyścić wacikiem lub gazą. Nie należy pocierać miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku plasterkiem.
8. Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć tylko raz. Nie należy ponownie stosować resztek Prolia pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj: jeśli wystąpią trudności, nie wahaj się skontaktować z lekarzem lub personel medyczny w celu uzyskania pomocy lub porady.
Unieszkodliwianie zużytych strzykawek

• Nie zakładaj ponownie nakrywki na używane igły.
• Przechowuj zużyte strzykawki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Zużyte strzykawki należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceuty o sposób usuwania leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących denosumabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych oraz opisanych w ostatniej literaturze naukowej dotyczących zmniejszenia gęstości mineralnej kości po przerwaniu leczenia denosumabem, PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających denosumab (wskazany w leczeniu osteoporozy i utraty kości związanej z ablacją hormonalną w raku prostaty) należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących denosumabu (wskazany w leczeniu osteoporozy i utraty kości związanej z ablacją hormonalną w raku prostaty) CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego denosumab (wskazany w leczeniu osteoporozy i utraty kości związanej z ablacją hormonalną w raku prostaty) pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.