Prolia

Folleto informativo: información para el paciente

Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Prolia.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prolia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prolia
3. Cómo usar Prolia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prolia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Prolia y para qué se utiliza

Qué es Prolia y cómo actúa
Prolia contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Prolia hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una afección denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel bajo de la hormona masculina, la testosterona. También puede presentarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
Asimismo, intervenciones quirúrgicas o medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Como consecuencia, los huesos se vuelven más frágiles y se fracturan con mayor facilidad.
Para qué tipo de tratamiento se utiliza Prolia
Prolia se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
• pérdida ósea en hombres debida a una disminución de los niveles hormonales (testosterona) provocada por cirugía o tratamiento farmacológico en pacientes con cáncer de próstata.
• pérdida ósea debida al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar Prolia

No use Prolia

• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Prolia.
Durante el tratamiento con Prolia, podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como
hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor
y dolor (celulitis) y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de
estos síntomas.
Durante el tratamiento con Prolia, también debe tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico
hablará con usted sobre ello.
Durante el tratamiento con Prolia, podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe
inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o
calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor
de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros, se han notificado niveles muy bajos de calcio en sangre que han llevado a hospitalización
e incluso a reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de cada dosis y en pacientes con
predisposición a desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre (mediante un
análisis de sangre) dentro de las dos semanas siguientes a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si está en
diálisis o está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o desametasone), ya
que esto podría aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de
calcio.
Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Un efecto adverso llamado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de
la mandíbula/maxilar) se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)
en pacientes que reciben Prolia para tratar la osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la
mandíbula/maxilar aumenta en pacientes tratados durante largos períodos (puede presentarse hasta en 1
de cada 200 pacientes si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede
ocurrir incluso después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir su aparición, ya
que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de
desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, tome las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala higiene bucal, enfermedades de las encías o tiene prevista una extracción dental;
• no acude regularmente a revisiones dentales o no ha realizado un control dental durante mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado anteriormente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir enfermedades óseas);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o desametasone);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que acuda a una consulta dental (con el dentista) antes de comenzar el
tratamiento con Prolia.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir a revisiones dentales periódicas.
Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas. Si está recibiendo tratamiento
odontológico o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su
médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está siendo tratado con Prolia.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y con su dentista si nota la aparición de problemas
bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o heridas bucales que no sanan o
presencia de secreciones, ya que podrían ser signos de un efecto adverso llamado osteonecrosis de la
mandíbula/maxilar (ONJ).
Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con Prolia.
Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niños y adolescentes
Prolia no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Prolia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Prolia junto con otros medicamentos que contengan denosumab.
Embarazo y lactancia
Prolia no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está
embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso
de Prolia durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
mientras estén tomando Prolia y durante al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con
Prolia.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Prolia o dentro de los 5 meses posteriores a la
interrupción del tratamiento con Prolia, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si Prolia pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está dando el
pecho o si planea hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de
Prolia, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Prolia
para la madre.
Si está dando el pecho durante el tratamiento con Prolia, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Prolia no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Prolia contiene sorbitol
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por mL de solución.
Prolia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Prolia

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como una única inyección bajo la piel (vía subcutánea). Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si una persona que la asiste le administra la inyección, también puede utilizarse la parte externa superior del brazo. Consulte con su médico acerca de la fecha de la próxima inyección posible.
Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio que puede extraerse del estuche y utilizarse para anotar la fecha de la próxima inyección.
Durante el tratamiento con Prolia, debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Su médico decidirá si es preferible que sea usted o la persona que lo asiste quien administre la inyección de Prolia. El médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que lo asiste cómo administrar Prolia. Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Prolia, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida administrar Prolia
Si ha olvidado una dosis de Prolia, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. Posteriormente, las inyecciones deberán administrarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Prolia
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Prolia durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
No frecuentemente, los pacientes en tratamiento con Prolia pueden desarrollar infecciones de la piel (especialmente celulitis). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas mientras está tomando Prolia: enrojecimiento e hinchazón de la piel, más comúnmente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posiblemente fiebre.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Prolia pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos podrían ser signos de una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia o después de la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Prolia pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización y pueden incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en las manos, pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con Prolia. Contacte a su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo, ya que podría ser un signo temprano de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con Prolia. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picazón, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dolor en brazos o piernas (dolor en extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia a las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• picazón, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infecciones del oído,
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o rojo-marronáceas, urticaria o úlceras cutáneas) (vasculitis por hipersensibilidad).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prolia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prolia

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Prolia y contenido del envase
Prolia es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protección de aguja.
Cada envase contiene una jeringa precargada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda

Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para el uso:

Guía de las partes
Antes del uso	Después del uso
Émbolo Base de apoyo para los dedos Etiqueta de la jeringa Cilindro de la jeringa Protección de seguridad de la aguja Muelle de seguridad de la aguja Tapón gris de la aguja insertado	Émbolo usado Etiqueta de la jeringa Cilindro de la jeringa usado Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usado Tapón gris de la aguja retirado

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Prolia con protección automática de aguja, lea
estas importantes informaciones:

• Es importante que usted no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas por parte de su médico o del personal sanitario.
• Prolia se administra como inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire la tapa gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
  No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Use una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con su médico o personal sanitario.
  No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
  No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.

Póngase en contacto con su médico o personal sanitario para cualquier pregunta.

Paso 1: Preparación
A	Retire el envoltorio de la jeringa precargada del empaque y prepare los materiales necesarios para la inyección: torundas de alcohol, una bola de algodón o gasa, una tirita y un recipiente para la eliminación de materiales punzantes (no incluido).
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante unos 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón. Coloque la jeringa precargada nueva y los demás materiales necesarios sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa. No agite excesivamente la jeringa precargada. •Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
B	Abrir el envoltorio, tirando de la cubierta. Sujete la protección de seguridad de la jeringa precargada para retirar la jeringa del envoltorio.
Sujete aquí Por razones de seguridad: No sujete el émbolo. No sujete la tapa gris de la aguja.
C	Compruebe el medicamento y la jeringa precargada.
Medicamento
No utilice la jeringa precargada si: •El medicamento está turbio o hay partículas dentro. Debe ser una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. •Algunas partes parecen agrietadas o rotas. •Falta la tapa gris de la aguja o no está asegurada firmemente. •La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Paso 2: Preparación
A	Lávese bien las manos. Prepare y limpie el sitio de inyección.
Puede utilizar: Parte superior del brazo Abdomen Parte superior del muslo •La parte superior del muslo. •El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo. •La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección). Limpie el sitio de inyección con una torunda de alcohol. Deje que la piel se seque. No toque el sitio de inyección antes de la inyección. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, lesionada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.
B	Retire cuidadosamente la tapa gris de la aguja tirando hacia fuera y lejos del cuerpo.
C	Levante el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.
B	EMPUJE el émbolo con una presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic". Empuje completamente hasta el tope.
"CLIC" Es importante empujar completamente hasta el "clic" para inyectar la dosis completa.
C	SUELTE el pulgar. Luego RETIRE la jeringa de la piel.
Tras soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá automáticamente la aguja de forma segura. No vuelva a colocar la tapa gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de materiales punzantes.
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de materiales punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.
B	Examine el sitio de inyección.
Si observa sangre, presione una bola de algodón o gasa sobre el sitio de inyección. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, aplique una tirita.

Instrucciones para la inyección de Prolia mediante jeringa precargada
Esta sección contiene información sobre cómo utilizar la jeringa precargada de Prolia. Es importante
que usted o la persona que le ayude no realicen la inyección antes de haber recibido instrucciones
adecuadas por parte del médico o del personal de enfermería. Antes de cada inyección, lávese las manos. Si tiene
preguntas sobre la inyección, consulte con su médico o con el personal de enfermería para obtener ayuda.
Antes de comenzar
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar la jeringa precargada.
NO utilice la jeringa precargada si el capuchón de la aguja ha sido retirado.
¿Cómo se utiliza la jeringa precargada de Prolia?
Su médico le ha recetado una jeringa precargada para la inyección subcutánea de Prolia.
Debe inyectar todo el contenido (1 mL) de la jeringa precargada de Prolia, que debe administrarse
una vez cada 6 meses según las indicaciones del médico.
Qué necesita:
Para administrarse la inyección, necesitará:

1. Una jeringa precargada nueva de Prolia
2. Torundas de algodón impregnadas con alcohol o desinfectantes similares.

Qué debe hacer antes de la inyección subcutánea de Prolia

1. Saque la jeringa precargada del refrigerador. NO manipule la jeringa precargada por el émbolo ni por el capuchón de la aguja, ya que podría dañarla.
2. Deje la jeringa precargada fuera del refrigerador hasta que alcance la temperatura ambiente. Esto hará que la inyección sea más cómoda. NO caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, en un microondas o en agua caliente). NO exponga la jeringa a la luz solar directa.
3. NO agite la jeringa precargada.
4. NO retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para realizar la inyección.
5. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). NO la utilice si dicha fecha es posterior al último día del mes indicado.
6. Compruebe el aspecto de Prolia. Debe ser un líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento. No inyecte la solución si contiene partículas visibles o si aparece turbia o decolorada.
7. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada, y tenga a mano todo lo que necesite.
8. Lávese cuidadosamente las manos.

¿Dónde debe realizarse la inyección?
Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Si una persona le ayuda a administrarse la inyección, también puede utilizarse la parte externa superior del brazo.
¿Cómo realizar la inyección?

1. Desinfecte la piel utilizando una torunda impregnada con

alcohol.

2. Para evitar doblar la aguja, retire suavemente el capuchón de la aguja en sentido horizontal sin girarlo, tal como se muestra en las figuras 1 y 2. NO toque la aguja ni presione el émbolo.
3. Podría observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de realizar la inyección. La inyección de la solución con la burbuja de aire es inocua.
4. Levante la piel entre el pulgar y el índice (sin aplastarla). Introduzca completamente la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o el personal de enfermería.
5. Presione el émbolo con una presión lenta y constante, manteniendo siempre la piel levantada. Presione el émbolo hasta el fondo hasta que toda la solución haya sido inyectada.
6. Retire la aguja y suelte la piel.
7. Si observa una gota de sangre, puede retirarla suavemente con una torunda de algodón o una gasa. No friccione el lugar de inyección. Si lo considera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito adhesivo.
8. Utilice cada jeringa precargada únicamente para una sola inyección. NO reutilice el Prolia que quede en la jeringa.

Recuerde: si tiene dificultades, no dude en consultar a su médico o al personal de enfermería para obtener ayuda o consejo.
Eliminación de las jeringas usadas

• NO vuelva a colocar el capuchón en las agujas usadas.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Las jeringas usadas deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report , PSUR) para denosumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles procedentes de estudios clínicos y descritos también en la literatura científica reciente sobre la disminución de la densidad mineral ósea tras la interrupción del tratamiento con denosumab, el PRAC concluye que la información del producto de los medicamentos que contienen denosumab (indicado para osteoporosis y para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata) debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) coincide con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a denosumab (indicado para osteoporosis y para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata), el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene denosumab (indicado para osteoporosis y para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata) permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.