Інструкція: інформація для користувача

Проктасакол 500 мг

Ректальний гель
месалазин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Проктасакол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Проктасаколу
Як застосовувати Проктасакол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проктасакол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проктасакол і для чого його застосовують

Проктасакол містить діючу речовину месалазин, яка належить до групи протизапальних засобів кишечника.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування деяких хронічних запальних захворювань кишечника (виразковий проктит, хвороба Крона) та інших гострих або хронічних запалень (ідіопатичні флогози), локалізованих у кінцевій частині кишечника або в періанальній ділянці.
Лікарський засіб показаний як для лікування загострень захворювання, так і для профілактики рецидивів.
У важких випадках запалення кишечника лікар може призначити вам також лікування кортикостероїдами (кортизоном).
Зверніться до лікаря, якщо після закінчення призначеного курсу лікування вам не стало краще або стан погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Проктасакол

Не застосовуйте Проктасакол

якщо Ви маєте алергію на месалазин, інші пов’язані ліки (наприклад, саліцилати) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важке порушення функції нирок, тяжка нефропатія), ураження внутрішнього, слизового, шару шлунка або кишечника (наприклад, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, активна пептична виразка).
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки.
якщо Ви схильні до розвитку кровотеч.
у дітей віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).
у останні тижні вагітності та під час годування груддю. Під час інших періодів вагітності лікар ретельно оцінить необхідність лікування цим препаратом (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Перед застосуванням Проктасакол зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування Проктасаколом, Вам необхідно пройти всі необхідні клінічні дослідження для встановлення діагнозу та визначення показань до лікування.
Перед початком та під час лікування Проктасаколом, за рішенням лікаря, мають проводитися аналізи крові та сечі. Лікар сам визначить, як часто Вам потрібно повторювати обстеження.
Перед початком лікування Проктасаколом повідомте лікареві, чи не було у Вас алергічних реакцій на ліки, що називаються сульфасалазином.
Зверніться до лікаря зокрема:

при сильному або постійному головному болі, порушеннях зору, дзвінку або свисту в вухах — негайно зверніться до лікаря.
якщо у Вас є проблеми з нирками. Якщо у Вас відома ниркова недостатність, лікар ретельно оцінить необхідність лікування месалазином. Лікар оцінить функцію нирок у всіх пацієнтів перед початком терапії та періодично під час лікування, особливо при наявності ниркових захворювань.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви приймаєте один або кілька із таких ліків:
- ліки для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби)
- ліки, що збільшують кількість виділюваної сечі (діуретики)
- ліки, що зменшують згортання крові (кумарини)
- ліки для лікування запалень (кортикостероїди)
якщо у Вас є проблеми з легенями (особливо астма).
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні месалазину:
при застосуванні месалазину повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Після припинення лікування або при недостатньому підтримувальному лікуванні може відбуватися повторне виникнення симптомів захворювання.
У тяжких випадках запалення кишечника лікар може призначити Вам також лікування кортикостероїдами (кортизоном) (див. розділ «Інші ліки та Проктасакол»).
Припиніть лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти») та повідомте лікареві:

якщо після застосування Проктасаколу у Вас виникли кровотечі, гематоми, червоні плями на шкірі,
що виникли через витік із поверхневих кровоносних судин (порфіра), зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), лихоманка або біль у горлі.
у разі підозри на гостру непереносимість, що може проявлятися такими симптомами, як спазми, гострий біль у животі та діарея з кров’ю, іноді — підвищення температури, головний біль та еритема.

Тривале застосування лікарського засобу може призвести до явищ сенсибілізації (підвищеної реактивності).
Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування месалазину може спричинити утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином рекомендується споживати достатню кількість рідини.
Месалазин може спричиняти червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі води у туалеті. Це викликано безпечним хімічним реакцією між месалазином та відбілювачем.
Діти
Проктасакол протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не застосовуйте Проктасакол»). Застосування препарату у дітей старше 2 років не рекомендовано, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Інші ліки та Проктасакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Застосовуйте препарат обережно разом із:

Азатіоприною (ліки, що застосовуються при захворюваннях імунної системи)
6-меркаптопурином та тіогуаніном (ліки, що застосовуються для лікування пухлин крові)
Сульфанілуреєю (використовуються для лікування діабету), оскільки може посилюватися їх гіпоглікемічна дія (зниження рівня цукру в крові).
Препаратами, що знижують згортання крові (антикоагулянтами з групи кумаринів, таких як варфарин).
Метотрексатом (ліки, що застосовуються при псоріазі, хворобі Крона, ревматоїдному артриті та лікуванні деяких форм пухлин).
Пробенецидом (ліки, що використовуються для зниження концентрації сечової кислоти в крові).
Сульфінпіразоном (ліки, що застосовуються для профілактики після інфаркту).
Спіронолактоном (калієвмісний діуретик).
Фуросемідом (діуретик, що збільшує утворення сечі, використовується при затримці рідини в організмі).
Рифампіцином (антибіотик).
Нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)

Застосування Проктасаколу разом з кортикостероїдами може посилювати побічні ефекти останніх на шлунок.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо вагітність підтверджена або передбачається, застосовуйте препарат тільки у разі реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Не застосовуйте Проктасакол у останні тижні вагітності та під час годування груддю (див. розділ «Не застосовуйте Проктасакол»).
Проктасакол можна застосовувати під час годування груддю тільки у разі реальної необхідності та під суворим медичним контролем. Якщо у новонародженого виникне діарея, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проктасакол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Проктасакол містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
Проктасакол містить гліцерол
Може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Проктасакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від поширення та тяжкості захворювання.
Середня добова доза, рекомендована для дорослих під час гострої фази захворювання, становить 1,5 г
месалазину, що відповідає 3 однодозовим контейнерам гелю.
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 2 років: доза зменшується пропорційно за рішенням лікаря.
Перед застосуванням Проктасаколу рекомендується спорожнити кишечник, щоб просвіт прямої кишки був
вільний від калових мас. Для застосування дотримуйтесь наступних інструкцій:
1- Зніміть наконечник з захисного чохла (індикатор цілісності).
2- Введіть наконечник у заднє прохід на всю його довжину.
3- Натисніть на дно тюбика, щоб гель витік.
4- Нанесіть гель навколо періанальної ділянки (навколо заднього проходу).
Тривалість лікування під час гострої фази становить 4–6 тижнів.
Під час тривалого лікування з метою запобігання рецидивам добову дозу та тривалість терапії
визначає лікар залежно від стану пацієнта або перебігу захворювання.
Якщо ви застосували більше Проктасаколу, ніж потрібно
При застосуванні надмірної дози лікарського засобу ректально не відомо про особливі наслідки.
Якщо ви забули застосувати Проктасакол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в
звичайному режимі, як зазначено.
Якщо ви припинили лікування Проктасаколом
Після припинення лікування може відновитися поява симптомів (див. розділ «Обережність та
застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря

Якщо у вас сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія). [Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)]

Припиніть лікування месалазином і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один або кілька
із наступних симптомів:
червонуваті плоскі плями, у вигляді «мішені» або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирями
у центрі, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширені висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли.
Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до
лікаря:

алергічні реакції (висипання, свербіж).
напади гострої непереносимості кишечника з болем у животі.
наявність крові у рідкому стільці (гематична діарея).
спазми.
головний біль (цефалгія).
лихоманка.
висипання на шкірі.

При застосуванні Проктасаколу були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

нудота;
діарея;
напруження в животі;
ураження шкіри (висипання);
головний біль (цефалгія);
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
загальна слабкість (астенія);
лихоманка (пірексія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

спазми та болі в животі;
наявність крові у рідкому стільці (гематична діарея);
біль у верхній частині живота;
свербіж;
сонливість;
тремор;
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
втома;
набряк обличчя.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

запаморочення;
блювота;
виділення газів із кишечника (метеоризм);
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), форма анемії, що характеризується недостатньою продукцією усіх типів кров’яних клітин у кістковому мозку (апластична анемія), серйозне зниження кількості клітин крові, відомих як гранулоцити (агранулоцитоз), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (панцитопенія);
зниження кількості волосся та волосяного покриву в обмеженій або поширеній ділянці (алопеція);
ураження або пошкодження нервів, що призводить до відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія);
захворювання нирок (порушення функції нирок, включаючи гострий і хронічний інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність);
біль у м’язах (міалгія) та біль у суглобах (артралгія);
алергічні реакції, такі як алергічна висипка (висипання з червоними плямами і/або пустулами, пухирями, бульбашками), лихоманка, викликана ліками, шкірні прояви, схожі на вовчанку (сімплолупусний синдром), запалення товстої кишки (панколіт);
зниження кількості сперматозоїдів у спермі (олігоспермія);
запалення оболонки, що вистилає серце (перикардит);
запалення м’яза серця (міокардит);
алергічні реакції та запалення легень (включаючи утруднення дихання, бронхоспазм, кашель, альвеоліт, еозинофільну пневмонію, інфільтрацію легень, пневмонію);
запалення підшлункової залози (панкреатит, в тому числі гострий);
запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит);
тимчасові зміни показників тестів функції печінки;
камені в жовчному міхурі (холеліаз);
висока лихоманка (гіперпірексія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

набряк (едема) шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк);
камені в нирках та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проктасакол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Уникайте прямого впливу лікарського засобу на світло та джерела тепла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проктасакол

Діюча речовина — месалазин (5-аміносаліцилова кислота або 5-ASA). Один однодозовий контейнер містить 500 мг месалазину.
Інші складові: гліцерин, тріетаноламін, карбоксиполіметилен, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, очищена вода. Опис зовнішнього вигляду Проктасаколу та вміст упаковки Проктасакол випускається у вигляді ректального гелю та доступний у упаковці по 20 однодозових контейнерів по 500 мг з одним контейнером-трубочкою з кришкою та канюлею для ректального застосування. Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 – 20129 Мілан.
Виробник
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. - via Vicenza n. 67- 36015 Шіо (VI).