Proctasacol

Italia
Nombre comercial Proctasacol
Forma farmacéutica gel, rectal
Principio activo / Dosificación
MESALAZINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
A07EC02
Número de registro 035509
Fabricante GIULIANI S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

PROCTASACOL 500 mg

Gel rectal
mesalazina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es PROCTASACOL y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar PROCTASACOL
  3. Cómo usar PROCTASACOL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar PROCTASACOL
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PROCTASACOL y para qué se utiliza

PROCTASACOL contiene el principio activo mesalazina, perteneciente a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios intestinales.
Este medicamento se utiliza en adultos y en niños mayores de 2 años para el tratamiento de
ciertas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (proctitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn) y otras inflamaciones (flogosis idiopáticas) agudas o crónicas localizadas en la parte
terminal del intestino o en la zona perianal.
El medicamento está indicado tanto para el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como
para la prevención de recaídas.
En los casos más graves de inflamación intestinal, el médico podría recetarle también un
tratamiento con corticosteroides (cortisona).
Consulte al médico si no se siente mejor o si empeora después del período de tratamiento
prescrito.

2. Qué debe saber antes de usar PROCTASACOL

No use PROCTASACOL

  • si es alérgico a la mesalazina, a otros medicamentos relacionados (como los salicilatos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • si padece problemas renales graves (grave deterioro de la función renal, nefropatía grave), o lesión del revestimiento interno, mucosa, del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal, úlcera péptica en fase activa).
  • si padece un deterioro grave de la función hepática.
  • si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias.
  • en niños menores de 2 años (ver apartado “Niños”).
  • durante las últimas semanas de embarazo y durante la lactancia. Durante las demás fases del embarazo, el médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento con este medicamento (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PROCTASACOL.
Antes de iniciar el tratamiento con PROCTASACOL, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con PROCTASACOL, a criterio del médico, deberán realizarse análisis de sangre y orina. El médico decidirá con qué frecuencia debe repetir estos exámenes.
Antes de comenzar el tratamiento con PROCTASACOL, informe al médico si ha presentado alguna vez reacciones alérgicas a medicamentos llamados sulfasalazina.
Consulte especialmente al médico:

  • si tiene cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos; en tal caso, contacte inmediatamente con el médico.
  • si padece problemas renales. Si tiene una disfunción renal conocida, el médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento con mesalazina. El médico valorará la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, especialmente si existen enfermedades renales.
  • si padece trastornos hepáticos.
  • si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
    • medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales)
    • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
    • medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (cumáricos)
    • medicamentos para tratar inflamaciones (corticosteroides)
  • si padece problemas pulmonares (especialmente asma).
  • si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Tenga especial precaución con la mesalazina:
durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluyendo la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Suspender el uso de mesalazina y consultar inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Tras la interrupción del tratamiento o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, puede reaparecer la sintomatología de la enfermedad.
En los casos más graves de inflamación intestinal, el médico podría prescribirle también un tratamiento con corticosteroides (cortisona) (ver apartado “Otros medicamentos y PROCTASACOL”).
Suspender el tratamiento (ver también apartado “Posibles efectos adversos”) e informar al médico:

  • si, tras el tratamiento con PROCTASACOL, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la ruptura de vasos sanguíneos superficiales (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o dolor de garganta.

  • En caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea (dolor de cabeza) y eritema.

El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización (hiperreactividad).
Si presenta reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
La mesalazina puede provocar una coloración rojiza o marrón en la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Niños
PROCTASACOL está contraindicado en niños menores de 2 años (ver apartado “No use PROCTASACOL”). No se recomienda el uso del medicamento en niños mayores de 2 años, a menos que el médico lo considere estrictamente necesario.
Otros medicamentos y PROCTASACOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Utilice este medicamento con precaución junto con:

  • Azatioprina (medicamento usado en enfermedades del sistema inmunológico)
  • 6-mercaptopurina y tioguanina (medicamentos usados en el tratamiento de tumores sanguíneos)
  • Sulfonilureas (usadas en el tratamiento de la diabetes), cuyo efecto hipoglucemiante (reducción del nivel de azúcar en sangre) puede potenciarse.
  • Medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes de la familia de los cumáricos, como el warfarín).
  • Metotrexato (medicamento usado en pacientes con psoriasis, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer).
  • Probenecid (medicamento usado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre).
  • Sulfinpirazona (medicamento usado en la prevención tras un infarto).
  • Espironolactona (diurético ahorrador de potasio).
  • Furosemida (medicamento diurético que aumenta la producción de orina, usado en casos de retención de líquidos).
  • Rifampicina (antibiótico).
  • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

El uso de PROCTASACOL junto con corticosteroides puede potenciar los efectos adversos de estos últimos sobre el estómago.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si se confirma o se sospecha un embarazo, tome el medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica.
No use PROCTASACOL durante las últimas semanas de embarazo ni durante la lactancia (ver apartado “No use PROCTASACOL”).
PROCTASACOL solo debe usarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Si el recién nacido presenta diarrea, la lactancia debe suspenderse.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PROCTASACOL no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
PROCTASACOL contiene metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías).
PROCTASACOL contiene glicerol
Puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar PROCTASACOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted según la extensión y gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria recomendada en adultos durante la fase activa de la enfermedad es de 1,5 g de mesalazina, equivalente a 3 envases monodosis de gel.

Uso en niños y adolescentes
Niños mayores de 2 años: la dosis será reducida proporcionalmente según criterio del médico.

Antes de utilizar PROCTASACOL se recomienda intentar evacuar, con el fin de tener el canal intestinal libre de heces. Para la aplicación, siga las siguientes instrucciones:
1- Retire la cánula rectal del protector de cánula (sello de garantía).
2- Introduzca en el ano la cánula por toda su longitud.
3- Presione el fondo del tubo para hacer salir el gel.
4- Aplique alrededor de la zona perianal (alrededor del ano).

La duración del tratamiento, en la fase activa, es de 4-6 semanas.
En tratamientos a largo plazo para prevenir recaídas, la dosis diaria y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico según las condiciones del paciente o la evolución de la enfermedad.

Si utiliza más PROCTASACOL del que debe
No se conocen consecuencias particulares tras la administración rectal de una dosis excesiva del medicamento.

Si olvida utilizar PROCTASACOL
No utilice una dosis doble para compensar la omisión, sino que continúe con la dosis normal según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con PROCTASACOL
Tras la interrupción del tratamiento puede producirse una reaparición de los síntomas. (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si:

  • presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática). [Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

Interrumpa el tratamiento con mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno
de los siguientes síntomas:

manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente
a su médico:

  • reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, prurito).
  • episodios de intolerancia intestinal aguda con dolor abdominal.
  • presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática).
  • calambres.
  • cefalea (dolor de cabeza).
  • fiebre.
  • erupción cutánea.

Con el uso de PROCTASACOL, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • náuseas;
  • diarrea;
  • distensión abdominal;
  • lesiones cutáneas (erupciones cutáneas);
  • cefalea (dolor de cabeza);
  • presión arterial alta (hipertensión);
  • debilidad general (astenia);
  • fiebre (pirexia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • calambres y dolor abdominal;
  • presencia de sangre en heces líquidas (diarrea hemática);
  • dolor en la parte superior del abdomen;
  • prurito;
  • somnolencia;
  • temblor;
  • aumento del número de latidos del corazón (taquicardia);
  • presión arterial baja (hipotensión);
  • fatiga;
  • hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • mareo;
  • vómitos;
  • expulsión de gases intestinales (flatulencia);
  • sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica), disminución grave del número de células sanguíneas denominadas granulocitos (agranulocitosis), reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia);
  • disminución del número de cabellos y vello en una zona localizada o generalizada (alopecia);
  • alteración o daño nervioso que causa sensación de entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica);
  • enfermedad renal (alteración de la función renal, incluida nefritis intersticial aguda y crónica, síndrome nefrótico e insuficiencia renal);
  • dolor muscular (mialgia) y dolor articular (artralgia);
  • reacciones alérgicas como erupción alérgica (erupción cutánea con aparición de manchas rojas y/o pústulas, ampollas, ampollas), fiebre medicamentosa, manifestaciones cutáneas similares al lupus eritematoso (síndrome lupoide), inflamación del colon (pancolitis);
  • disminución del número de espermatozoides en el líquido seminal (oligospermia);
  • inflamación de la membrana que recubre el corazón (pericarditis);
  • inflamación del músculo cardíaco (miocarditis);
  • reacciones alérgicas e inflamación de los pulmones (incluida dificultad para respirar, broncoespasmo, tos, alveolitis, neumonitis eosinofílica, infiltración pulmonar, neumonitis);
  • inflamación del páncreas (pancreatitis, incluso aguda);
  • inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica);
  • alteraciones temporales en las pruebas para evaluar la función hepática;
  • cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);
  • fiebre alta (hiperpirexia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • hinchazón (edema) de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema);
  • cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PROCTASACOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original, correctamente conservado.
Evite la exposición directa del medicamento a la luz y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PROCTASACOL

  • El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico o 5-ASA). Un envase unidosis contiene 500 mg de mesalazina.
  • Los demás componentes son: glicerina, trietanolamina, carboxipolimetileno, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada. Descripción del aspecto de PROCTASACOL y contenido del envase PROCTASACOL se presenta como gel rectal y está disponible en envases de 20 envases unidosis de 500 mg con un envase tubo con tapón y cánula para la administración rectal. Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 – 20129 Milán.
Productor
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. - via Vicenza n. 67- 36015 Schio (VI).