Ulotka: informacja dla użytkownika

PROCTASACOL 500 mg

Gel do stosowania doodbytniczego
mesalazina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PROCTASACOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PROCTASACOL
Jak stosować PROCTASACOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PROCTASACOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROCTASACOL i do czego służy

PROCTASACOL zawiera substancję czynną mesalazynę, należącą do grupy leków przeciwwądlivych jelitowych.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu niektórych przewlekłych chorób zapalnych jelita (proktitis ulcerosa i choroba Crohna) oraz innych zapaleń (zapalenia idiopatyczne) o charakterze ostrym lub przewlekłym, zlokalizowanych w końcowej części jelita lub w okolicy okołoodbytowej.
Lek wskazany jest zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom.
W cięższych przypadkach zapalenia jelita lekarz może zalecić również leczenie kortykosteroidami (kortyzonem).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie okresu leczenia przepisanego przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PROCTASACOL

Nie stosuj PROCTASACOL

jeśli jest uczulony na mezalazynę, inne leki pokrewne (takie jak salicylanie) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma poważne problemy nerkowe (ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężka nefropatia), uszkodzenie wewnętrznej wyściółki, błony śluzowej żołądka lub jelit (odmiedniczenie żołądka lub dwunastnicy, aktywne odmiedniczenie peptyczne).
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
jeśli ma skłonność do krwawień.
u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).
w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią. W innych etapach ciąży lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia tym lekiem (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PROCTASACOL.
Przed rozpoczęciem leczenia PROCTASACOL należy wykonać niezbędne badania kliniczne w celu ustalenia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia PROCTASACOL, zgodnie z uznaniem lekarza, należy wykonać badania krwi i moczu. Lekarz zdecyduje, jak często należy powtarzać te badania.
Przed rozpoczęciem leczenia PROCTASACOL poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki zwane sulfasalazyną.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

w przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub świstów w uszach — natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli znana jest u Ciebie dysfunkcja nerek, lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia mezalazyną. Lekarz oceni czynność nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii oraz okresowo podczas leczenia, szczególnie w obecności chorób nerek.
jeśli masz zaburzenia wątroby.
jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
- leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne)
- leki zwiększające ilość wytwarzanej moczu (moczopędy)
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (kumaryny)
- leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)
jeśli masz problemy płucne (zwłaszcza astmę).
jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Zwróć szczególną uwagę na mezalazynę:
w związku z leczeniem mezalazyną opisywano poważne ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę nabłonkową (TEN). Przestań stosować mezalazynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Po przerwaniu leczenia i w przypadku niewłaściwej terapii utrzymującej mogą ponownie pojawić się objawy choroby.
W przypadku ciężkich stanów zapalnych jelit lekarz może zalecić również leczenie kortykosteroidami (kortyzonem) (zobacz punkt „Inne leki i PROCTASACOL”).
Przerwij leczenie (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”) i poinformuj lekarza:

jeśli po leczeniu PROCTASACOL pojawią się krwawienia, siniaki, czerwone plamy na skórze
spowodowane wyciekiem z powierzchownych naczyń krwionośnych (purpura), obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), gorączka lub ból gardła.
w przypadku podejrzenia ostrej nietolerancji, która może objawiać się takimi objawami jak skurcze, ostry ból brzucha i biegunka z krwią, czasem gorączka, ból głowy (cefalea) i zaczerwienienie skóry.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zjawisk uczulenia (nadmierna reaktywność).
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie mezalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mezalazyną.
Mezalazyna może powodować czerwono-brązowe zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w wybielaczu znajdującym się w wodzie w sedesie. Dzieje się to na skutek nieszkodliwej reakcji chemicznej między mezalazyną a wybielaczem.
Dzieci
PROCTASACOL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj PROCTASACOL”). Leku nie zaleca się stosować u dzieci powyżej 2. roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Inne leki i PROCTASACOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
Stosuj lek ostrożnie razem z:

azatiopryną (lek stosowany w chorobach układu odpornościowego)
6-merkaptopuryną i tioguaniną (leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi)
sulfanilamidami (stosowane w leczeniu cukrzycy), których działanie hipoglikemizujące (obniżenie poziomu cukru we krwi) może być wzmocnione.
lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (antykoagulanty z grupy leków kumarynowych, takich jak warfaryna).
metotreksatem (lek stosowany u osób z łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalnym zapaleniem stawów i w leczeniu niektórych nowotworów).
probenecydem (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
sulfinpirazonem (lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom po zawałach serca).
spironolaktonem (moczopędem oszczędzającym potas).
furosemidem (moczopędem zwiększającym produkcję moczu, stosowanym w przypadku zatrzymania płynów).
ryfampicyną (antybiotykiem).
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)

Stosowanie PROCTASACOL razem z glikokortykosteroidami może nasilać działania niepożądane tych ostatnich na żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przyjmuj lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie stosuj PROCTASACOL w ostatnich tygodniach ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj PROCTASACOL”).
PROCTASACOL należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Jeśli noworodek ma biegunkę, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PROCTASACOL nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
PROCTASACOL zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
PROCTASACOL zawiera glicerynę
Może mieć łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować PROCTASACOL

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę stopień zaawansowania i ciężkość choroby.
Zalecana średnia dawka dzienna u dorosłych w fazie aktywnej choroby to 1,5 g
mesalazyny, co odpowiada 3 jednostkom monodozowym żelu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci powyżej 2. roku życia: dawka będzie odpowiednio zmniejszona według uznania lekarza.
Przed zastosowaniem PROCTASACOL zaleca się opróżnienie jelita, aby kanał jelitowy był wolny od kału.
W celu aplikacji postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1- Usuń nakładkę z kaniuli doodbytniczej (plomba gwarancyjna).
2- Wprowadź kaniulę w odbyt na pełną jej długość.
3- Naciśnij na dno tubki, aby żel się wypłynął.
4- Rozłóż wokół obszaru okołoodbytniczego (wokół odbytu).
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4–6 tygodni.
W przypadku długoterminowego leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom, dawka dzienna i czas trwania terapii powinny być ustalone przez lekarza w zależności od stanu pacjenta lub przebiegu choroby.
Jeśli zastosujesz więcej PROCTASACOL niż należy
Po podaniu nadmiarowej dawki leku drogą doodbytniczą nie znano szczególnych skutków.
Jeśli zapomnisz zastosować PROCTASACOL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, lecz wróć do normalnego schematu dawkowania, jak wskazano.
Jeśli przerwiesz leczenie PROCTASACOL
Po przerwaniu leczenia może dojść do ponownego pojawienia się objawów. (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza

W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, dzwonienia lub brzęczenia w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). [Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)]

Przerwij leczenie mesalazyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne.
Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

reakcje alergiczne (wysypka, świąd).
napady nietolerancji jelitowej z bólem brzucha.
obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista).
skurcze.
ból głowy (cefalea).
gorączka.
wysypka.

Podczas stosowania PROCTASACOLU zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności;
biegunka;
naprężenie brzucha;
zmiany skórne (wysypka);
ból głowy (cefalea);
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
osłabienie ogólne (astenia);
gorączka (piresja).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

skurcze i bóle brzucha;
obecność krwi w ciekłych stolcach (biegunka krwista);
ból w górnej części brzucha;
świąd;
senność;
drżenie;
zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie);
zmęczenie;
obrzęk twarzy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy;
wymioty;
wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia);
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywność).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), forma anemii charakteryzująca się niedostateczną produkcją we krwi wszystkich typów komórek krwi w szpiku kostnym (anemia aplastyczna), ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zmniejszenie liczby włosów w ograniczonym lub rozsianym obszarze (łysienie);
uszkodzenie lub zaburzenia nerwów powodujące uczucie drętwienia i mrowienia (neuropatia obwodowa);
choroba nerek (upośledzenie funkcji nerek, w tym ostrej i przewlekłej nefryty wewnątrzwydzielniczej, zespół nerczycowy i niewydolność nerek);
ból mięśni (mialgia) i ból stawów (artroalgia);
reakcje alergiczne, takie jak wysypka alergiczna (wysypka z pojawieniem się czerwonych plam i/lub pustulek, pęcherzy, pęcherzy), gorączka lekowa, objawy skórne przypominające toczeń rumieniowaty (zespołopodobny do toczenia), zapalenie okrężnicy (pankolity);
zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia);
zapalenie błony surowiczej serca (zapalenie osierdzia);
zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
reakcje alergiczne i zapalenie płuc (w tym trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, kaszel, zapalenie pęcherzyków, zapalenie płuc eozynofilowe, infiltracja płuc, zapalenie płuc);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, również ostre);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne);
tymczasowe zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby;
kamienie żółciowe (cholelitoza);
wysoka gorączka (hiperpiresja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk (edem) skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych (angioobrzęk);
kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROCTASACOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry“.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieotwartej,
właściwie przechowywanej opakowaniu.
Unikaj bezpośredniego wystawiania leku na działanie światła i źródeł ciepła.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak
usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PROCTASACOL

Substancją czynną jest mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy lub 5-ASA). Jedna dawka pojedyncza zawiera 500 mg mesalazyny.
Pozostałe składniki to: gliceryna, trietanolamina, karboksy polimetylen, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, woda oczyszczona.

Wygląd leku PROCTASACOL i zawartość opakowania
PROCTASACOL jest dostępne w postaci żelu do stosowania doodbytniczego. Dostępne w opakowaniu zawierającym 20 dawek pojedynczych po 500 mg w pojemnikach z tubą, z nakrętką i kanulą do stosowania doodbytniczego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 – 20129 Milano.
Producent
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. - via Vicenza n. 67- 36015 Schio (VI).