Проктасакол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Проктасакол 500 мг

Ректальный гель
месалазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Проктасакол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Проктасакола
3. Способ применения Проктасакола
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Проктасакола
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Проктасакол и для чего он применяется

Препарат Проктасакол содержит действующее вещество месалазин, относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.

Данный препарат применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для лечения некоторых хронических воспалительных заболеваний кишечника (язвенного проктита и болезни Крона), а также острых или хронических идиопатических воспалений, локализованных в конечной части кишечника или перианальной области.

Средство показано как для терапии обострений заболевания, так и для профилактики рецидивов.

В более тяжелых случаях воспаления кишечника врач может назначить вам дополнительно лечение кортикостероидами (кортизоном).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после завершения назначенного курса лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Проктасакол

Не используйте Проктасакол

• если у Вас аллергия на месалазин, на другие сходные лекарственные средства (например, салицилаты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелое снижение функции почек, тяжелая нефропатия), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника (гастродуоденальная язва, активная фаза язвенной болезни);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас есть склонность к развитию кровотечений;
• у детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Дети»);
• в последние недели беременности и во время грудного вскармливания. В остальные периоды беременности врач тщательно оценит необходимость лечения данным препаратом (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Проктасакола обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения Проктасаколом Вам необходимо пройти необходимые клинические обследования для подтверждения диагноза и определения показаний к терапии.
Перед началом и во время лечения Проктасаколом по усмотрению врача должны проводиться анализы крови и мочи. Врач определит, как часто необходимо повторять эти анализы.
Перед началом лечения Проктасаколом сообщите врачу, если у Вас ранее возникали аллергические реакции на лекарственные средства, называемые сульфасалазином.
Обратитесь к врачу:

• при сильной или повторяющейся головной боли, нарушениях зрения, звоне или шуме в ушах — немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас есть проблемы с почками. При наличии известной почечной дисфункции врач тщательно оценит необходимость лечения месалазином. Функция почек должна быть оценена врачом у всех пациентов до начала терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии заболеваний почек;
• если у Вас есть нарушения функции печени;
• если Вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:
  • препараты для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства);
  • препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
  • препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты);
  • препараты для лечения воспалительных заболеваний (кортикостероиды);
• если у Вас есть легочные заболевания (особенно астма);
• если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения месалазина.

Особое внимание при применении месалазина:
при лечении месалазином сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (SCAR), включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите применение месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
После прекращения лечения или при недостаточном поддерживающем лечении могут вновь появиться симптомы заболевания.
При тяжелых формах воспаления кишечника врач может назначить Вам дополнительное лечение кортикостероидами (кортизоном) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Проктасакол»).
Прекратите лечение (см. также раздел «Возможные побочные эффекты») и сообщите врачу:

• если после применения Проктасакола у Вас появились кровотечения, гематомы, красные пятна на коже, вызванные выходом крови из поверхностных сосудов (пурпура), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), лихорадка или боль в горле;
• при подозрении на острый синдром непереносимости, который может проявляться такими симптомами, как спазмы, острая боль в животе и диарея с кровью, иногда — повышение температуры, головная боль и эритема.

Длительное применение препарата может привести к развитию сенсибилизации (повышенной реактивности).
При возникновении аллергических реакций прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия, содержащимся в отбеливателе, используемом в унитазе. Это вызвано безвредной химической реакцией между месалазином и отбеливателем.

Дети
Проктасакол противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Не используйте Проктасакол»). Препарат не рекомендуется для применения у детей старше 2 лет, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.

Другие лекарственные средства и Проктасакол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
С осторожностью применяйте препарат одновременно с:

• азатиоприном (препарат, применяемый при заболеваниях иммунной системы);
• 6-меркаптопурином и тиогуанином (препараты, применяемые при лечении опухолей крови);
• сульфаниламидами (применяются при лечении диабета), поскольку может усиливаться их гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови);
• препаратами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянты из группы кумаринов, такие как варфарин);
• метотрексатом (препарат, применяемый при псориазе, болезни Крона, ревматоидном артрите и при лечении некоторых форм рака);
• пробенецидом (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• сульфинпиразоном (препарат, применяемый для профилактики после инфаркта);
• спиронолактоном (калийсберегающий диуретик);
• фуросемидом (диуретик, увеличивающий выработку мочи, применяемый при задержке жидкости в организме);
• рифампицином (антибиотик);
• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Применение Проктасакола одновременно с кортикостероидами может усиливать побочные эффекты этих препаратов на желудок.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При подтвержденной или предполагаемой беременности принимайте препарат только при реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Не используйте Проктасакол в последние недели беременности и во время грудного вскармливания (см. раздел «Не используйте Проктасакол»).
Проктасакол может применяться во время грудного вскармливания только при реальной необходимости и под строгим медицинским контролем. Если у новорожденного появляется диарея, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проктасакол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Проктасакол содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Проктасакол содержит глицерол
Может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять Проктасакол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу препарата врач подберёт индивидуально, исходя из степени распространённости и тяжести заболевания.
Рекомендуемая средняя суточная доза для взрослых в острой фазе заболевания составляет 1,5 г месалазина, что соответствует 3 одноразовым дозам геля.

Применение у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза должна быть пропорционально уменьшена по усмотрению врача.

Перед применением Проктасакол рекомендуется опорожнить кишечник, чтобы прямая кишка была свободна от каловых масс. Для применения следуйте следующим инструкциям:
1- Снимите наконечник с защитной крышки (гарантийная пломба).
2- Введите ректальный наконечник в анальное отверстие на всю его длину.
3- Нажмите на дно тюбика, чтобы гель вышел.
4- Нанесите гель вокруг перианальной области (вокруг анального отверстия).

Продолжительность лечения в острой фазе составляет 4–6 недель.
При длительной терапии с целью профилактики рецидивов суточную дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Если вы применили больше Проктасакол, чем нужно
При передозировке препарата, применяемого ректально, специфических нежелательных последствий не отмечалось.

Если вы забыли применить Проктасакол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте применение в обычной дозе, как указано.

Если вы прекратите лечение Проктасакол
После прекращения лечения возможно повторное появление симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия). [Частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным)]

Прекратите лечение месалазином и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих симптомов:
появление плоских красных пятен, напоминающих мишень или имеющих круглую форму, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, обширную кожную сыпь, лихорадку и увеличение лимфатических узлов.
Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и
свяжитесь с врачом:

• аллергические реакции (высыпания, зуд);
• приступы острой кишечной непереносимости с болями в животе;
• наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея);
• спазмы;
• головная боль;
• лихорадка;
• кожная сыпь.

При применении препарата Проктасакол были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота;
• диарея;
• вздутие живота;
• поражения кожи (кожные высыпания);
• головная боль;
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• общая слабость (астения);
• лихорадка (пирексия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• спазмы и боли в животе;
• наличие крови в жидком стуле (гематическая диарея);
• боль в верхней части живота;
• зуд;
• сонливость;
• тремор;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• утомляемость;
• отек лица.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• головокружение;
• рвота;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), форма анемии, характеризующаяся недостаточной выработкой в костном мозге всех типов кровяных клеток (апластическая анемия), резкое снижение количества клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения);
• выпадение волос на ограниченных или обширных участках (алопеция);
• поражение нервов, вызывающее ощущение онемения и покалывания (периферическая нейропатия);
• поражение почек (нарушение функции почек, включая острую и хроническую интерстициальную нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность);
• боль в мышцах (миалгия) и боли в суставах (артралгия);
• аллергические реакции, такие как аллергическая сыпь (высыпания с появлением красных пятен и/или пустул, пузырьков, волдырей), лекарственная лихорадка, кожные проявления, схожие с волчанкой (синдром, подобный системной красной волчанке), воспаление толстой кишки (панколит);
• снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия);
• воспаление сердечной оболочки (перикардит);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• аллергические реакции и воспаление легких (включая затрудненное дыхание, бронхоспазм, кашель, альвеолит, эозинофильный пневмонит, инфильтрацию легких, пневмонию);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит, в том числе острый);
• воспаление печени (гепатит, холестатический гепатит);
• временные изменения показателей лабораторных тестов функции печени;
• образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь, холелитиаз);
• высокая лихорадка (гиперпирексия).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным):

• отек кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отек);
• камни в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Проктасакол

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и источников тепла, вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Избегайте прямого попадания света и тепла на лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Проктасакол

• Действующее вещество — месалазин (5-аминосалициловая кислота или 5-АСК). Один одноразовый контейнер содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты: глицерин, триэтаноламин, карбоксиполиметилен, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода. Описание внешнего вида Проктасакола и содержимого упаковки Проктасакол представляет собой ректальный гель и выпускается в упаковке, содержащей 20 одноразовых контейнеров по 500 мг, а также один тубный контейнер с колпачком и канюлей для ректального применения. Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения
GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 – 20129 Милан.
Производитель
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. - via Vicenza, 67 - 36015 Шьо (VI).