Прокседокс

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокседокс 100 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

Цефподоксима
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прокседокс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Прокседоксу
3. Як приймати Прокседокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прокседокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прокседокс і для чого його застосовують

Прокседокс — це антибіотик, який використовується у дорослих та підлітків (віком понад 12 років) для знищення бактерій,
що спричиняють інфекцію в організмі. Він належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини».
Лікар призначив вам Прокседокс, оскільки у вас є одна (або кілька) із таких інфекцій:

• тонзиліт
• гострий синусит
• гостре загострення хронічного бронхіту
• пневмонія

2. Що потрібно знати перед прийомом Прокседоксу

НЕ приймайте Прокседокс

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефподоксима або інших цефалоспоринів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас вже була негайна і/або серйозна алергійна реакція на антибіотики, такі як пеніциліни або бета-лактами.

Якщо ви вважаєте, що один з цих випадків стосується вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прокседоксу. У цих випадках лікар не призначатиме Прокседокс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Прокседоксу.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• у вас погано працюють нирки і/або ви проходите певне лікування (наприклад, діаліз) через ниркову недостатність. У цьому випадку лікар призначить вам нижчу дозу цефподоксима.
• у вас коли-небудь було запалення кишечника — коліт або інші серйозні захворювання кишечника.
• вам потрібно пройти певні медичні аналізи крові, такі як крос-матчинг і проба Кумбса (аналізи, які зазвичай проводяться перед переливанням крові), оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати.
• у вас цукровий діабет і ви часто перевіряєте сечу, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізу сечі на вміст цукру (наприклад, тести Бенедикта або Фелінга). Лікар порадить вам використовувати інші тести для контролю діабету під час прийому цього лікарського засобу.
• у вас виникають порушення шкіри або слизових оболонок.
• у вас є захворювання печінки, і вам потрібно контролювати рівні АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.
Інші лікарські засоби та Прокседокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Цей лікарський засіб може бути впливаний іншими ліками, які виводяться нирками. Існує багато таких ліків, тому обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Антациди (використовуються для лікування розладу шлунку)
• Засоби проти виразки (використовуються для лікування виразки), такі як ранітідин і циметидин
• Діуретики (використовуються для підвищення діурезу)
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Антитромботичні засоби, наприклад, варфарин

Антациди та засоби проти виразки (такі як ранітідин і циметидин) слід приймати через 2–3 години після прийому Прокседоксу. Ваш лікар знає ці ліки і змінить схему лікування, якщо вважатиме це необхідним.
Якщо вам потрібно пройти аналізи (крові, сечі або діагностичні) під час прийому цього лікарського засобу, переконайтеся, що ваш лікар знає про прийом Прокседоксу.
Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії, реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострої загальної ексудативної пустульози (PEAG) під час лікування цефподоксимом. Припиніть прийом цефподоксима і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прокседокс та їжа, напої
Приймайте цей лікарський засіб завжди під час їди (див. розділ 3 «Як приймати Прокседокс»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар оцінить користь лікування Прокседоксом порівняно з ризиком для дитини.
Під час годування грудьми цей лікарський засіб можна застосовувати. Якщо у дитини, яку годують грудьми, виникнуть розлади, такі як діарея або інфекції слизових оболонок, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цефподоксимом можуть виникати запаморочення або судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, розлади рухів (симптоми стану, що називається енцефалопатія). Ці побічні ефекти можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) або працювати з механізмами. Якщо виникають такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прокседокс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу, натрій та барвник жовтий «Сонячний закат» FCF (E110)
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Барвник жовтий «Сонячний закат» FCF (E110) може викликати алергійні реакції.

3. Як застосовувати Прокседокс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки (віком понад 12 років) та літні люди
Рекомендована звичайна доза:

• Гострий синусит: 200 мг двічі на добу.
• Тонзиліт: 100 мг двічі на добу.
• Гостре загострення хронічного бронхіту та пневмонія: 200 мг двічі на добу.

У продажі є спеціальна форма цефподоксиму, призначена для новонароджених і дітей.
Дорослі, підлітки та літні люди з порушеннями функції нирок
Залежно від тяжкості порушення функції нирок, звичайну дозу цефподоксиму при інфекції, яку маєте ви, можуть призначити один раз на добу замість двох, або навіть через день. Дозу визначить ваш лікар.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам може знадобитися прийом дози після кожної сесії діалізу. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати щоразу.
Важливо приймати лікарський засіб у той самий час кожного дня. Ви завжди повинні приймати таблетки під час їди, оскільки їжа сприяє кращому всмоктуванню таблеток.
Якщо ви прийняли більше Прокседоксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу ліків, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, які порадять, що робити.
Якщо ви забули прийняти Прокседокс
Якщо ви забули прийняти дозу ліків у призначений час, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати забуту. Просто приймайте наступну дозу в призначений час і продовжуйте лікування, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Прокседоксом
Продовжуйте приймати лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування тільки тому, що вам стало краще. Якщо ви припините прийом ліків, ваш стан може повторитися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Прокседоксу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прокседокс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення.
Припиніть застосування цефподоксима та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• поширена червона лущача висипка з утворенням підшкірних пустуль та бульбашок, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ застосування цього лікарського засобу та ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО НАЙБЛИЖЧОГО
ПУНКТУ НЕВІДКЛАДНОЇ ДОПОМОГИ, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають підвищену висипку та свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання.
• Висипка, з бульбашками, що виглядає як дрібні плями (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).
• Поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• Серйозна діарея або кров у калі при діареї (це можуть бути ознаки псевдомембранозного коліту або коліту, спричиненого Clostridium difficile).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Головний біль
• Біль у шлунку, діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Запаморочення
• Шум у вухах
• Підвищена метеоризм, нудота, блювота, підвищена газотворність
• Втрата апетиту
• Зміни в деяких показниках під час аналізів крові, що перевіряють функцію печінки (підвищення аспартатамінотрансферази (ASAT), аланінамінотрансферази (ALAT), лужної фосфатази (PAL))
• Висипка, зерниста висипка (крурка), свербіж

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Інші алергічні реакції шкіри та слизових оболонок
• Поколювання та оніміння (парестезія)
• Слабкість та загальне погане самопочуття (астенія)
• Зниження деяких видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Інфекція кишечника (ентероколіт)
• Анафілактичні реакції, бронхоспазм
• Реакції гіперчутливості шкіри та слизових оболонок

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Зміни в аналізах крові, що перевіряють функцію печінки (підвищення білірубіну)
• Анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень)
• Зниження деяких видів білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Підвищення деяких видів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Підвищення (тромбоцитоз) або зниження (тромбоцитопенія) кількості дрібних клітин (тромбоцитів), необхідних для згортання крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Набряк обличчя та кінцівок (ангіоневротичний набряк)
• Підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові
• Ураження печінки
• Вид анемії, що може бути тяжким і спричинений руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Висипка з бульбашками, що виглядає як дрібні плями (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• Поширена висипка з бульбашками та лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Наявність крові в калі (гематохезія)
• Серйозні запалення кишечника (псевдомембранозний коліт, коліт, спричинений Clostridium difficile)
• Порушення функції нирок
• Ураження печінки з накопиченням компонентів жовчі в печінці (холестатичне ураження печінки)
• Червоно-фіолетові плями на шкірі, спричинені запаленням стінок кровоносних судин (пурпура). Утворення бульбашок на шкірі (бульозний дерматит)
• Курс лікування цефподоксимом може тимчасово підвищити ризик інфекцій, спричинених іншими видами мікроорганізмів (суперінфекції)
• Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
• Енцефалопатія (порушення, що може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розлади). Бета-лактамні антибіотики, включаючи цефподоксим, можуть сприяти розвитку енцефалопатії, особливо при передозуванні або зниженні функції нирок.
• Судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Прокседокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не використовуйте Прокседокс, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прокседокс

• Діюча речовина: цефподоксим
  Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг цефподоксиму (у вигляді цефподоксиму прокситилу)
  Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг цефподоксиму (у вигляді цефподоксиму прокситилу)
• Допоміжні речовини:

кальцію кармелоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип B),
кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза 6 cp, титану діоксид (E171), алюмінієва лака жовтого фарбника FCF (E110),
алюмінієва лака червоного фарбника алюра С АС (E129) (лише для таблеток 200 мг), пропіленгліколь (E1520),
ферум(ІІІ) оксид жовтий (E172) (лише для таблеток 100 мг).

Опис зовнішнього вигляду Прокседоксу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб — таблетка, вкрита плівковою оболонкою; таблетки жовто-помаранчевого кольору, еліптичної форми, з гравіруванням «C» на одному боці та «61» на іншому боці.
Цей лікарський засіб — таблетка, вкрита плівковою оболонкою; таблетки червоно-коралового кольору, еліптичної форми, з гравіруванням «C» на одному боці та «62» на іншому боці.

Тримач ліцензії на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Помеція (Рим).

Виробник
ACS DOBFAR S.P.A
Via Laurentina km 24,730
00071 Помеція (RM)

Медична консультація / навчання
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив Вам антибіотики, це означає, що Ви саме зараз потребуєте їх для лікування поточної хвороби.
Проте навіть під час прийому антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків пришвидшує розвиток резистентності. Якщо Ви не дотримуватимете відповідних:

• дозування,
• часу прийому,
• тривалості лікування,

Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкішими, що уповільнить лікування або зменшить ефективність антибіотиків.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 — Використовуйте антибіотики лише за рецептом.
2 — Суворо дотримуйтесь призначення лікаря.
3 — Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо намагаєтеся лікувати схоже захворювання.
4 — Ніколи не давайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непридатним для її захворювання.
5 — Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.

Інструкція: інформація для пацієнта
Прокседокс 40 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Цефподоксим
Лікарський засіб-еквівалент

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для Вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на симптоми Вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції:

1. Що таке Прокседокс і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати Прокседокс своїй дитині
3. Як давати Прокседокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прокседокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прокседокс і для чого його застосовують

Прокседокс — це антибіотик, який використовується у дітей віком до 11 років для знищення бактерій, що спричиняють інфекцію в організмі. Він належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини». Лікар може призначити Прокседокс, якщо у дитини є одна або кілька із таких інфекцій:

• Тонзиліт
• Гострий синусит
• Гострий середній отит
• Пневмонія

2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати Прокседокс дитині

НЕ давайте Прокседокс дитині

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) до цефподоксиму або до інших цефалоспоринів чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у дитини раніше виникала негайна і/або серйозна алергійна реакція на антибіотики, такі як пеніциліни чи бета-лактами

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вашої дитини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж давати цей лікарський засіб. У цих випадках лікар не призначатиме Прокседокс.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж давати Прокседокс дитині.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо дитина:

• має погано функціонуючі нирки і/або проходить певне лікування (наприклад, діаліз) через ниркову недостатність. У цьому випадку лікар призначить дитині нижчу дозу цефподоксиму.
• раніше мала запалення кишечника — коліт або інші серйозні захворювання кишечника.
• має проходити певні медичні аналізи крові, такі як крос-матчинг і тест Кумбса (аналізи, які зазвичай проводять перед переливанням крові), оскільки цей лікарський засіб може вплинути на їхні результати.
• має цукровий діабет і часто перевіряє сечу, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати аналізу сечі на вміст цукру (такі як тести Бенедикта або Фелінга). Лікар порадить використовувати інші тести для контролю цукрового діабету, поки дитина приймає цей лікарський засіб.
• має порушення шкіри або слизових оболонок.
• має проблеми з печінкою і має проходити певні аналізи крові, такі як визначення рівнів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на їхні результати.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих випадків стосується Вашої дитини.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений для новонароджених віком понад 28 днів і дітей до 11 років включно.
Інші лікарські засоби та Прокседокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Цей лікарський засіб може впливати на інші препарати, які виводяться нирками. Існує багато таких ліків, тому обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати цей препарат дитині.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає:

• Антациди (використовуються для лікування розладу шлунку)
• Протиульцерозні препарати (використовуються для лікування виразки), такі як ранітидин і циметидин
• Діуретики (використовуються для підвищення діурезу)
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Антикоагулянти, наприклад, варфарин.

Антациди та протиульцерозні препарати (такі як ранітидин і циметидин) слід приймати дитині через 2–3 години після прийому Прокседоксу. Лікар добре знає ці препарати і змінить схему лікування, якщо вважатиме це необхідним.
Якщо дитині необхідно пройти аналізи (крові, сечі чи інші діагностичні тести) під час прийому цього лікарського засобу, переконайтеся, що лікар знає про прийом цефподоксиму.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну пустульозну ексудативну еритему (PEAG) у зв’язку з застосуванням цефподоксиму. Припиніть застосування цефподоксиму та негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’являться будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прокседокс з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї (див. розділ 3 «Як приймати Прокседокс»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цефподоксимом можуть виникати запаморочення або судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, порушення рухів (симптоми захворювання, відомого як енцефалопатія). Ці побічні ефекти можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами (наприклад, велосипедом) або використовувати механізми.
Якщо такі ефекти виникають, уникайте того, щоб дитина користувалася транспортними засобами, наприклад, велосипедом.
Прокседокс 40 мг/5 мл гранулят для суспензії для орального застосування містить лактозу, сахарозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж давати цей лікарський засіб. Містить 2,74 г сахарози (цукру) у 5 мл. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить 4,58 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на 5 мл. Це становить 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Прокседокс

Завжди приймайте Прокседокс точно за вказівками лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Інструкція щодо відновлення:

Перед приготуванням суспензії силікагель-осушувач,
який міститься в кришці всередині ковпачка, слід
видалити та утилізувати. Для приготування суспензії спочатку добре струсіть флакон, щоб розчинити гранули. Додайте воду до приблизно половини мітки 100 мл і добре струшіть. Потім додайте воду до мітки 100 мл на флаконі та інтенсивно струшіть до отримання однорідної суспензії.
Новонароджені (яким виповнилося більше 28 днів) та діти (до 11 років)
Рекомендована середня доза становить 8 мг/кг на добу, яку приймають у двох розділених дозах з інтервалом 12 годин.
Доза, яку слід приймати, вказана на дозаторі.
Дозатор-мірний стакан призначений виключно для цієї оральної суспензії.
Наведена нижче таблиця показує схему дозування для дітей залежно від градацій маси тіла, вказаних на дозаторі.

Діти, які важать щонайменше 25 кг, можуть приймати 12,5 мл суспензії двічі на добу або, як альтернативу, одну вкриту плівковою оболонкою таблетку 100 мг двічі на добу.
Діти з порушеннями функції нирок
Залежно від тяжкості порушень функції нирок, вашій дитині може знадобитися приймати цефподоксим менш часто — наприклад, лише один раз на добу або через день. Дозу визначить лікар.
Важливо, щоб дитина приймала лікарський засіб у той самий час кожного дня.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо ви дали своїй дитині більше Прокседоксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково дали своїй дитині надто багато ліків, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які повідомлять вам, що робити.
Якщо ви забули дати своїй дитині Прокседокс
Якщо ви забули дати своїй дитині дозу ліків у призначений час, дайте її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу у відповідний час і продовжуйте лікування, як і раніше.
Якщо ви перервете лікування своєї дитини Прокседоксом
Продовжуйте давати своїй дитині лікарський засіб, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте лікування лише тому, що дитина починає почуватися краще. Якщо ви перервете лікування лікарським засобом, стан дитини може повторитися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прокседокс може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються. Побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення.
Припиніть застосування цефподоксиму та зверніться до лікаря негайно, якщо у вашої дитини
з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними пустулами та везикулами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ застосування цього лікарського засобу та ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО НАЙБЛИЖЧОГО ПРИМИКОВОГО ПУНКТУ, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають висип, свербіж, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до утруднення дихання.
• Висип, з везикулами, що виглядає як дрібні плями (темна пляма в центрі, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).
• Поширена висипка з везикулами та лущенням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• Серйозний пронос або кров у діарейних випорожненнях (це можуть бути ознаки псевдомембранозного коліту або коліту, спричиненого Clostridium difficile).

Зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Біль у шлунку, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Запаморочення
• Шум у вухах
• Набряк у шлунку, нудота, блювота, метеоризм
• Втрата апетиту
• Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки (підвищення аспартат амінотрансферази (ASAT), аланін амінотрансферази (ALAT), лужної фосфатази (PAL))
• Висип, дрібна висипка (крурп), свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інші алергічні реакції шкіри та слизових оболонок
• Поколювання та оніміння
• Слабкість та загальне погіршення самопочуття
• Зниження певних видів лейкоцитів (нейтропенія)
• Інфекція кишечника (ентероколіт)
• Анафілактичні реакції, бронхоспазм
• Реакції гіперчутливості шкіри та слизових оболонок.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Зміни в аналізах крові, що контролюють функцію печінки (підвищення білірубіну)
• Анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень)
• Зниження певних видів лейкоцитів (лейкопенія)
• Підвищення певних видів лейкоцитів (еозинофілія)
• Підвищення (тромбоцитоз) або зниження (тромбоцитопенія) кількості дрібних клітин (тромбоцитів), необхідних для згортання крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Набряк обличчя та кінцівок (ангіоневротичний набряк)
• Підвищення рівнів креатиніну та сечовини в крові
• Ураження печінки
• Певний тип анемії, що може бути тяжким і спричинений руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• Висип з везикулами, що виглядає як дрібні плями (темна пляма в центрі, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• Поширена висипка з везикулами та лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)
• Наявність крові у випорожненнях (ематохезія)
• Серйозні запалення кишечника (псевдомембранозний коліт, коліт, спричинений Clostridium difficile)
• Порушення функції нирок
• Ураження печінки з накопиченням складових жовчі в печінці (холестатичне ураження печінки)
• Червонувато-фіолетові плями на шкірі, спричинені запаленням стінок судин (пурпура). Утворення везикул на шкірі (бульозний дерматит)
• Прийом одного курсу Прокседоксу може тимчасово підвищити ризик інфекцій, спричинених іншими мікроорганізмами (суперінфекції)
• Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
• Енцефалопатія (порушення, що може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розлади). Бета-лактамні антибіотики, включаючи цефподоксим, можуть сприяти розвитку енцефалопатії, особливо при передозуванні або зниженні функції нирок.
• Судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прокседокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакон із гранульованою речовиною: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Суспензія після відновлення: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 10 днів.
Після 10 днів утилізуйте залишкову рідину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прокседокс
Діючою речовиною є цефподоксима
Кожні 5 мл суспензії містять 52,18 мг цефподоксима проксітилу (еквівалентно 40 мг цефподоксими).

• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, заліза оксид жовтий, гідроксипропілцелюлоза, дисперсна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію бензоат, ароматизатор банановий, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Прокседоксу та вміст упаковки
Гранули для оральної суспензії.
Білуватий гранульований порошок, який після відновлення водою утворює білувату суспензію з ароматом банана.
Прокседокс 40 мг/5 мл гранули для оральної суспензії доступні в ємностях з HDPE у пакуваннях по 100 мл суспензії.
У комплекті з флаконом постачається мірний шприц із поділками від 2 мл до 15 мл для правильного дозування.

Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma).

Виробник
REMEDINA SA
Gounari 23 & Areos Kamatero Attiki
13451 Greece

Медичні консультації / навчання
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив Вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для поточного захворювання.
Проте навіть під час прийому антибіотиків деякі бактерії можуть вижити та розмножитися. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкішими, і таким чином уповільнити лікування або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся відповідних:

• дозування
• часу прийому
• тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 – Використовуйте антибіотики тільки за рецептом.
2 – Суворо дотримуйтесь призначення.
3 – Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо, на Вашу думку, лікуєте схоже захворювання.
4 – Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непридатним для її захворювання.
5 – Після завершення курсу лікування здайте всі не використані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх належну утилізацію.