PROXEDOX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

PROXEDOX 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Cefpodoxima
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest PROXEDOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROXEDOX
3. Jak przyjmować PROXEDOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROXEDOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROXEDOX i do czego służy

PROXEDOX to antybiotyk stosowany u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat w celu zwalczania bakterii powodujących infekcje w organizmie. Należy do grupy antybiotyków zwanej „cefalosporynami”. Lekarz przepisał Ci PROXEDOX, ponieważ możesz mieć jedno (lub więcej) z następujących rodzajów infekcji:

• zapalenie migdałków
• ostre zapalenie zatok
• ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zapalenie płuc

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PROXEDOX

NIE przyjmuj PROXEDOX

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefapodyksymę lub inne cefalosporyny, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś(-aś) natychmiastową i/lub ciężką reakcję alergiczną na antybiotyki, takie jak penicyliny lub beta-laktamy.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem PROXEDOX. W takich przypadkach lekarz nie przepisze PROXEDOX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PROXEDOX.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoje nerki nie działają prawidłowo i/lub poddajesz się leczeniu (np. dializie) z powodu niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę cefapodyksymy.
• miałeś(-aś) wcześniej zapalenie jelita zwane kolitą lub inne poważne choroby jelit.
• musisz poddać się niektórym badaniom krwi, takim jak cross-matching i test Coombsa (badania wykonywane zazwyczaj przed przetoczeniem krwi), ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.
• cierpisz na cukrzycę i musisz często kontrolować mocz, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań moczu w celu określenia poziomu cukru (np. testy Benedicta lub Fehlinga). Lekarz zaleci użycie innych testów do kontroli cukrzycy w czasie przyjmowania tego leku.
• występują u Ciebie zaburzenia skóry lub błon śluzowych.
• masz choroby wątroby i musisz kontrolować wartości ASAT, ALAT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Inne leki i PROXEDOX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ten lek może być oddziaływany przez inne leki wydalane z organizmu drogą nerkową. Istnieje wiele leków, które mogą to powodować, dlatego przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwskazowe (stosowane w przypadku niestrawności)
• leki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu wrzodów), takie jak ranitydyna i cyklotydyna
• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu)
• antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu infekcji
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę

Leki przeciwwskazowe i leki przeciwlękowe (takie jak ranitydyna i cyklotydyna) należy przyjmować 2–3 godziny po zażyciu PROXEDOX. Twój lekarz zna te leki i zmieni leczenie, jeśli uzna to za konieczne.

Jeśli musisz poddać się badaniom (badaniom krwi, moczu lub diagnostycznym) w czasie przyjmowania tego leku, upewnij się, że Twój lekarz wie, że przyjmujesz PROXEDOX.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrej pustulopatii egzantematycznej (PEAG) w związku z leczeniem cefapodyksymą. Przestań stosować cefapodyksymę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

PROXEDOX i pokarmy oraz napoje

Zawsze przyjmuj ten lek podczas posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować PROXEDOX”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni korzyści z leczenia PROXEDOX w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

W czasie karmienia piersią ten lek może być stosowany. Jeśli niemowlę ma objawy takie jak biegunka lub infekcje błon śluzowych, poinformuj lekarza.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Podczas leczenia cefapodyksymą mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu (objawy zaburzenia zwanego encefalopatią). Te objawy mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami (w tym rowerem) lub korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

PROXEDOX tabletki powlekane zawiera laktozę, sód i barwnik żółty tramwaj FCF (E110)

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

Barwnik żółty tramwaj FCF (E110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować PROXEDOX

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, nastolatki (powyżej 12. roku życia) i osoby starsze
Zalecana dawka uznawana za standardową to:

• Ostre zapalenie zatok: 200 mg dwa razy dziennie.
• Zapalenie migdałków: 100 mg dwa razy dziennie.
• Ostra eksacerbacja przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc: 200 mg dwa razy dziennie.

W sprzedaży dostępna jest forma leku zawierająca cefpodoxymę przeznaczona specjalnie dla noworodków i dzieci.
Dorośli, nastolatki i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek, standardowa dawka cefpodoxymy zalecana w leczeniu infekcji, którą leczysz, może być podawana raz dziennie zamiast dwa razy dziennie lub nawet co drugi dzień. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Jeśli jesteś w dializie, może być konieczne przyjmowanie dawki po każdej sesji dializy. Lekarz poda Ci dokładną dawkę do przyjęcia za każdym razem.
Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ jedzenie pomaga w lepszym wchłanianiu leku.
Jeśli przyjmiesz więcej PROXEDOX niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy podadzą Ci wskazówki, jak postąpić.
Jeśli zapomnisz przyjąć PROXEDOX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku w odpowiednim czasie, powinieneś przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie PROXEDOX
Kontynuuj przyjmowanie leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że zaczynasz czuć się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby lub jej pogorszenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania PROXEDOX, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PROXEDOX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są wymienione według częstości występowania.
Natychmiast przestań stosować cefpodoxymę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami podskórnych ropnych i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ogólnione ostre pustularne wysypki).

NATYCHMIAST PRZESTAŃ stosować ten lek i SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB NAJBLIŻSZYM PUNKTEM POMOCY RATUNKOWEJ, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę i świąd, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypka, z pęcherzami, objawiająca się jako małe plamy (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).
• Ciężka biegunka lub krew w stolcu (mogą to być objawy pseudomembranacyjnej kolity lub kolity spowodowanej Clostridium difficile).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Bóle brzucha, biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Dźwięki w uszach (szum)
• Obrzęk brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia
• Utrata apetytu
• Zmiany w niektórych wartościach badań krwi oceniających funkcję wątroby (wzrost asparaginianowej aminotransferazy (ASAT), alaninowej aminotransferazy (ALAT), fosfatazy alkalicznej (PAL))
• Wysypka, wysypka grudkowata (koprzyca), świąd

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Inne reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych
• Mrowienie i drętwienie (parestezja)
• Osłabienie i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (astenia)
• Spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• Zakażenie jelita (enterokolita)
• Reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli
• Reakcje nadwrażliwości skórno-błoniastej

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby (wzrost bilirubiny)
• Anemia (spadek hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi)
• Spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukopenia)
• Wzrost liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• Wzrost (trombocytoza) lub spadek (trombocytopenia) liczby małych komórek (płytek krwi), niezbędnych do krzepnięcia krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk twarzy i kończyn (angioobrzęk)
• Wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
• Uszkodzenie wątroby
• Rodzaj anemii, który może być ciężki i jest spowodowany przez pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Wysypka z pęcherzami, objawiająca się jako małe plamy (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień)
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• Obecność krwi w stolcu (hematocheza)
• Ciężkie zapalenia jelita (kolita pseudomembranacyjna, kolita spowodowana Clostridium difficile)
• Zaburzenia czynności nerek
• Uszkodzenie wątroby z gromadzeniem się składników żółci w wątrobie (colestatyczne uszkodzenie wątroby)
• Czerwono-fioletowe plamy na skórze spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych (purpura) Tworzenie się pęcherzy na skórze (dermatyta pęcherzowa)
• Cykl leczenia cefpodoxymą może tymczasowo zwiększyć ryzyko zakażeń wywołanych przez inne rodzaje drobnoustrojów (nadkażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• Encefalopatia (stan chorobowy, który może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu). Antibiotyki beta-laktamowe, w tym cefpodoxyma, zwiększają ryzyko encefalopatii, szczególnie w przypadku przedawkowania lub obniżonej czynności nerek.
• Drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROXEDOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj PROXEDOX, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PROXEDOX

• Substancją czynną jest cefpodoxyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg cefpodoxyny (jako cefpodoxyna proxetil). Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg cefpodoxyny (jako cefpodoxyna proxetil).
• Substancje pomocnicze to:

wapń karboksymetylowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, crospowidon (typ B),
skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu (E171), barwnik żółty FCF (E110), lakier aluminiowy czerwieni allura AC (E129) (tylko w tabletach 200 mg), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w tabletach 100 mg).

Opis wyglądu PROXEDOX i zawartości opakowania
To lekarstwo to tabletka powlekana; tabletki są koloru żółto-pomarańczowego, kształtu eliptycznego, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „61” po drugiej stronie.
To lekarstwo to tabletka powlekana; tabletki są koloru czerwonego korali, kształtu eliptycznego, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „62” po drugiej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma).

Producent
ACS DOBFAR S.P.A
Via Laurentina km 24,730
00071 Pomezia (RM)

Porada / szkolenie medyczne
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Są nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że jest on konieczny w leczeniu obecnej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozwijać się dalej. Zjawisko to nazywa się opornością – niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.
Nieodpowiednie stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Można również pomóc bakteriom w stawianiu się bardziej opornymi, co spowalnia leczenie lub zmniejsza skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzega się odpowiednich:

• dawek,
• godzin podawania,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę.
2 – Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz wyleczyć podobne schorzenie.
4 – Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby zostały prawidłowo zutylizowane.

Ulotka: informacje dla pacjenta
PROXEDOX 40 mg /5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Cefpodoxima
Lek równoważny

Przed podaniem tego leku swojemu dziecku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PROXEDOX i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem PROXEDOX dziecku
3. Jak podawać PROXEDOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PROXEDOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PROXEDOX i do czego służy

PROXEDOX to antybiotyk stosowany u dzieci do 11. roku życia w celu zwalczenia bakterii powodujących infekcję w organizmie dziecka. Należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Lekarz mógł przepisać PROXEDOX, ponieważ dziecko ma jedną (lub więcej) z następujących infekcji:

• Zapalenie migdałków
• Ostre zapalenie zatok
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zapalenie płuc

2. Co należy wiedzieć przed podaniem PROXEDOX dziecku

NIE podawaj PROXEDOX dziecku

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na cefapodymę lub inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli dziecko miało natychmiastową i/lub ciężką reakcję alergiczną na antybiotyki, takie jak penicyliny lub beta-laktamy

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem tego leku. W takich przypadkach lekarz nie przepisze PROXEDOX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem PROXEDOX dziecku.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli dziecko:

• ma niewydolność nerek i/lub poddawane jest terapii (np. dializie) z powodu niewydolności nerek. W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę cefapodymy.
• miało wcześniej zapalenie jelita zwane kolitis lub inne poważne choroby jelita.
• ma być poddane niektórym badaniom krwi, takim jak cross-matching i test Coombsa (badania wykonywane zazwyczaj przed przetaczaniem krwi), ponieważ ten lek może wpływać na ich wyniki.
• ma cukrzycę i musi często kontrolować mocz, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań moczu w celu określenia poziomu cukru (np. testy Benedicta lub Fehlinga). Lekarz zaleci użycie innych testów do kontroli cukrzycy, gdy dziecko przyjmuje ten lek.
• doświadcza zaburzeń skóry lub błon śluzowych.
• ma problemy z wątrobą i musi być poddane niektórym badaniom krwi, takim jak kontrola wartości ASAT, ALAT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, ponieważ ten lek może wpływać na ich wyniki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeznaczony dla noworodków powyżej 28. dnia życia oraz dla dzieci do 11. roku życia.
Inne leki i PROXEDOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym leki bez recepty.
Ten lek może być wpływać na inne leki wydalane z moczem. Istnieje wiele leków, które mogą to powodować, dlatego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dziecku.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu niestrawności)
• leki przeciwwcześniowe (stosowane w leczeniu wrzodów), takie jak ranitydyna i cymetryna
• diuretyki (stosowane do zwiększenia przepływu moczu)
• antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu infekcji
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę.

Leki przeciwwskazowe i przeciwwcześniowe (takie jak ranitydyna i cymetryna) należy podawać dziecku 2–3 godziny po podaniu PROXEDOX. Twój lekarz zna te leki i zmieni terapię, jeśli uzna to za konieczne.
Jeśli Twoje dziecko ma być poddane badaniom (badaniom krwi, moczu lub diagnostycznym) podczas przyjmowania tego leku, upewnij się, że lekarz wie, że dziecko przyjmuje cefapodymę.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrej pustulową egzantematyczną (PEAG) w związku z leczeniem cefapodymą. Przerwij stosowanie cefapodymy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
PROXEDOX z pożywieniem i napojami
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PROXEDOX”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia cefapodymą mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu (objawy zaburzenia zwanego encefalopatią). Te działania mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami (np. rowerem) lub użytkowania maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać użytkowania przez dziecko pojazdów, takich jak rower.
PROXEDOX 40 mg /5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera laktozę, sacharozę i sód.
Jeśli lekarz postawił Twojemu dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku. Zawiera 2,74 g sacharozy (cukru) w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą typu 2.
Ten lek zawiera 4,58 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 5 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować PROXEDOX

Stosuj PROXEDOX zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja przygotowania zawiesiny:

Przed przygotowaniem zawiesiny należy usunąć i usunąć żel krzemionkowy, znajdujący się w kapsułce wewnątrz zamknięcia. Aby przygotować zawiesinę, najpierw wstrząsnij butelką, aby rozpuścić granulki. Następnie dodaj wodę aż do połowy linii 100 ml i wstrząśnij energicznie. Następnie dodaj wodę aż do linii 100 ml butelki i wstrząśnij energicznie, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Noworodki (powyżej 28 dnia życia) i dzieci (do 11 roku życia)
Zalecana dawka średnia wynosi 8 mg/kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach, podzielonych na odstępy 12 godzin.
Dawkę do przyjęcia wskazano na dozowniku.
Dozownik jest przeznaczony wyłącznie do tej zawiesiny doustnej.
Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania dla dzieci, zgodnie z podziałem masy ciała podanym na dozowniku.

Dzieci ważące co najmniej 25 kg mogą przyjmować 12,5 ml zawiesiny dwa razy dziennie lub jako alternatywę 1 tabletę powlekany filmowo 100 mg dwa razy dziennie.
Dzieci z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od nasilenia zaburzeń nerek, dziecko może wymagać przyjmowania cefpodoxymy rzadziej, np. tylko raz dziennie lub co drugi dzień. Dawkę ustali lekarz.
Należy, aby dziecko przyjmowało lek o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek może być przyjmowany z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli podałeś dziecku więcej PROXEDOX niż powinno to być
Jeśli przypadkowo podałeś dziecku zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy podadzą Ci wskazówki, jak postąpić.
Jeśli zapomniałeś podać dziecku PROXEDOX
Jeśli zapomniałeś podać dziecku dawkę leku o ustalonej porze, podaj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy podać następną dawkę w odpowiednim czasie i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie dziecka PROXEDOX
Nadal podawaj dziecku lek aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko zaczyna się lepiej czuć. Jeśli przerwiesz leczenie, stan dziecka może powrócić lub się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PROXEDOX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są wymienione według częstości występowania.
Natychmiast przestań stosować cefpodoxymę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• rozsiane, czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami podskórnych i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa napadowa pustulkoza egzantematyczna).

NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie tego leku i SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB ZE SKORZYM PUNKTEM POMOCY RATUNKOWEJ, jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• Ciężka reakcja alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z silnym świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypkę, z pęcherzami, która przyjmuje postać małych zmian (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).
• Ciężką biegunkę lub krew w stolcu (mogą to być objawy pseudomembranacyjnego zapalenia jelita lub zapalenia jelita spowodowanego przez Clostridium difficile).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Bóle brzucha, biegunka.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Dźwięk w uszach
• Nadęcie brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia
• Utrata apetytu
• Zmiany niektórych wartości w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby (wzrost asparaginiano-aminotransferazy (ASAT), alanino-aminotransferazy (ALAT), fosfatazy alkalicznej (PAL))
• Wysypka, wysypka grudkowa (kрапki), świąd.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Inne reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych
• Mrowienie i drętwienie
• Osłabienie i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Spadek liczby niektórych typów białych krwinek (neutropenia)
• Zakażenie jelita (enterokolita)
• Reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli
• Reakcje nadwrażliwości skórno-słuzawkowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby (wzrost bilirubiny)
• Anemia (zmniejszenie hemoglobiny w krwi, substancji przenoszącej tlen w krwi)
• Spadek liczby niektórych typów białych krwinek (leukopenia)
• Wzrost liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilia)
• Wzrost (trombocytoza) lub spadek (trombocytopenia) liczby małych komórek (płytek krwi) niezbędnych do krzepnięcia krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Obrzęk twarzy i kończyn (angioświatrz)
• Wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w krwi
• Uszkodzenie wątroby
• Typ anemii, który może być ciężki i jest spowodowany pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Wysypka z pęcherzami i małymi zmianami (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Rozsiana wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Spadek jednego z typów białych krwinek (agranulocytoza)
• Obecność krwi w stolcu (ematocheza)
• Ciężkie zapalenia jelita (zapalenie jelita pseudomembranacyjne, zapalenie jelita spowodowane przez Clostridium difficile)
• Zaburzenia funkcji nerek
• Uszkodzenie wątroby z gromadzeniem się składników żółci w wątrobie (uszkodzenie wątroby z cechami cholestazy)
• Czerwone do fioletowych plamy na skórze spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych (purpura)
  Tworzenie się pęcherzy na skórze (dermatyta pęcherzowa)
• Cykl leczenia PROXEDOX może tymczasowo zwiększyć ryzyko zakażeń spowodowanych przez inne rodzaje drobnoustrojów (nadkażenia)
• Ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
• Encefalopatia (zaburzenie, które może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe). Antibiotyki beta-laktamowe, w tym cefpodoxyma, zwiększają ryzyko encefalopatii, szczególnie w przypadku przedawkowania lub obniżonej czynności nerek.
• Drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PROXEDOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Fiolka zawierająca granulat: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Wstrząśnięta zawiesina: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) nie dłużej niż przez 10 dni.
Pozostały płyn należy usunąć po 10 dniach.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PROXEDOX
Substancją czynną jest cefpodoxima.
Każde 5 ml zawiesiny zawiera 52,18 mg cefpodoxymy proksetylu (równoważne 40 mg cefpodoxymy).

• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa croskarmelozowa, tlenek żelaza żółty, hydroksypropyloceluloza, celuloza dyspersyjna, krzemionka bezwodna koloidalna, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoan sodu, aroma bananowe, sacharoza.

Opis wyglądu PROXEDOX i zawartości opakowania
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Białawy proszek ziarnisty, który po rozcieńczeniu wodą tworzy białawą zawiesinę o smaku bananowym.
PROXEDOX 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w pojemnikach z tworzywa HDPE o pojemności 100 ml zawiesiny.
Do każdej butelki dołączono dozownik z podziałką od 2 ml do 15 ml, umożliwiający dokładne dawkowanie leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma).

Producent
REMEDINA SA
Gounari 23 & Areos Kamatero Attiki
13451 Greece

Porady / edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Są one nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to oznacza, że jest on konieczny w leczeniu Twojej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć i się rozmnażać. Ten zjawisko nazywa się opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz również sprzyjać temu, by bakterie stawały się bardziej oporne, co może spowolnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiednich:

• dawek,
• godzin podawania,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarską.
2 – Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zostały one prawidłowo zutylizowane.